Совершенствование оценки финансовых затрат и клинико-экономической оценки новой медицинской технологии в ходе клинической апробации: роль технологической карты

Современное здравоохранение характеризуется стремительным развитием инновационных медицинских технологий. В Российской Федерации одним из ключевых инструментов трансляции новых методов в клиническую практику является клиническая апробация (КА) — практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности¹.

После подтверждения доказательств эффективности метод КА проходит дальнейший трек от включения в клинические рекомендации до погружения в систему государственного финансирования. К настоящему времени накоплен значительный опыт реализации протоколов КА для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации². На основании анализа этого опыта ранее выделен ряд системных проблем, сдерживающих дальнейшее развитие направления, таких как несовершенное нормативное регулирование КА, отсутствие координирования процедуры КА, низкое качество клинико-экономических исследований в рамках КА, недостаток публикаций с результатами КА, сложности с продвижением инноваций посредством КА и другие [1]. Несмотря на определенные успехи в совершенствовании нормативного регулирования и координации КА, блок вопросов, связанных с финансированием КА и учетом затрат на метод КА, остается наименее проработанным и продолжает оставаться в фокусе внимания как разработчиков протоколов, так и регуляторов.

В последнее время предпринимаются шаги по унификации подходов к расчетам затрат в здравоохранении. Необходимость и актуальность данного процесса подробно обоснована в работе М.А. Сдвижковой и соавт. [2]. Авторы указывают на наличие большого числа методик и нормативных документов при сохранении единства на концептуальном уровне, когда базовым является затратный подход с делением расходов на прямые и косвенные. Аналогичный принцип заложен и в методических рекомендациях по расчету стоимости проведения клинической апробации³.

Вместе с тем единство концептуального подхода не гарантирует единообразия и глубины расчетов на практике. Следствием этого выступают низкая прозрачность, недостаточная детализация и применение разнородных по степени проработки методов калькуляции. Финансовые аспекты КА при этом являются одной из наиболее чувствительных зон, поскольку от корректности расчета затрат напрямую зависит не только успешность проведения исследования, но и возможность последующего включения метода в клинические рекомендации и программу государственных гарантий.

В ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России разработаны унифицированная методика расчета стоимости медицинской помощи за счет государственных источников финансирования и соответствующие методические рекомендации⁴, которые закладывают единые принципы разделения затрат на прямые и косвенные, а также формализуют алгоритмы калькуляции. В основе подхода используется унифицированный стандартизированный механизм — технологическая карта (ТК). Данная методология успешно апробирована при формировании ТК для расчета стоимости медицинских услуг [3], клинико-статистических групп [4], высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и в иных направлениях [2].

Однако анализ возможностей адаптации данного инструмента к специфике КА до настоящего времени не реализован. Между тем КА направлена не только на оказание медицинской помощи, но и на получение научных данных в рамках предусмотренного протоколом исследования, что отличает ее от медицинской помощи, оказываемой в рутинной клинической практике. Реализация протокола КА связана с необходимостью учета затрат на научную деятельность, строгого следования дизайну протокола, а также обоснования расходов, напрямую не связанных с лечебным процессом, что делает унификацию расчетов особенно сложной, но востребованной задачей.

Цель исследования — совершенствовать оценку финансовых затрат и клинико-экономическую оценку новой медицинской технологии в ходе клинической апробации.

Для определения контекста и выявления ранее описанных проблем учета затрат в КА проведен обзор научных публикаций в рецензируемых журналах по тематике исследования. Библиографический поиск проведен в базе данных eLIBRARY.RU по полнотекстовым статьям, включая ретроспективные и проспективные исследования, обзоры литературы и систематические обзоры, а также изучены материалы конференций, технические и аналитические отчеты, официальные документы органов государственной власти и управления и иные источники. Глубина поиска составила 10 лет (2015—2025 гг.).

При поиске информационных источников использовали поисковые запросы, ключевые слова и логические операторы. Целевой ретроспективный поиск проводили по следующим ключевым словам и их сочетаниям: клиническая апробация, технологическая карта, финансовые затраты, экономика здравоохранения, инновационные медицинские технологии, инновации.

Ключевым источником эмпирических данных и практико-ориентированных предложений послужили материалы экспертного форума по вопросам клинической апробации, организованного ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России в 2025 г.⁵ В мероприятии приняли участие представители федеральных медицинских, научных и образовательных организаций — разработчиков и исполнителей протоколов КА, а также представители профессиональных сообществ и регуляторов процесса проведения и экспертизы КА.

Материалы экспертного форума, включающие стенограммы выступлений, тезисы докладов и резолюции тематических сессий, были подвергнуты тематическому анализу. В ходе анализа решались следующие задачи:

1. Идентификация проблемных ситуаций, связанных с учетом затрат на исследуемый в КА метод и метод сравнения, с которыми участники форума сталкивались в практической деятельности.

2. Выделение повторяющихся (типичных) проблемных паттернов, характерных для различных медицинских организаций и типов протоколов КА.

3. Систематизация предложений участников по совершенствованию подходов к расчету затрат, включая предлагаемые механизмы их реализации.

Выявленные в ходе анализа проблемные паттерны и соответствующие им предложения сгруппированы по тематическим блокам, соответствующим основным этапам жизненного цикла КА: оценка и планирование затрат на этапе разработки протокола, учет ресурсов в процессе реализации, подготовка данных для клинико-экономического анализа. Полученные результаты использовались для верификации выводов анализа литературы, а также для формулирования практико-ориентированных рекомендаций.

С целью анализа возможности внедрения и последующей адаптации к специфике КА унифицированной технологической карты расчета затрат в качестве подхода к решению выявленных проблем проведен анализ ключевых нормативных правовых актов (НПА), регламентирующих организацию и финансирование КА в Российской Федерации.

В выборку вошли:

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2023 №245н⁶;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2015 г. №556³;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.07.2015 №434н⁷.

Проведен контент-анализ с фокусом на выявление положений, определяющих: (а) требования к составу и структуре финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках протоколов КА; (б) методы расчета финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках протоколов КА; (в) порядок представления данных для последующего клинико-экономического анализа; (г) наличие или отсутствие требований к учету затрат на метод сравнения при оценке клинико-экономической эффективности.

На заключительном этапе обобщены результаты пилотного внедрения технологических карт для расчета случая оказания медицинской помощи по протоколу КА на базе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России в 2024—2025 гг. В рамках пилотного проекта оценивали применимость инструмента для оценки затрат на протоколы КА в области детской онкологии и гематологии. Сотрудники федеральной медицинской организации использовали ТК для расчета 7 протоколов КА.

Анализ научной литературы и материалов экспертного форума позволил верифицировать данные из различных источников, а также выделить две принципиально разные группы вопросов. Выявленные проблемы системно проявляются на всех этапах жизненного цикла КА — от планирования до подготовки данных для итоговой оценки метода.

Первая группа (финансово-организационный блок) охватывает макроэкономические и организационные аспекты. К данному блоку относятся вопросы, связанные с негибкостью бюджетного процесса (невозможность коррекции финансирования при изменении сроков переноса остатков товарно-материальных запасов, компенсации инфляционных рисков), отсутствием механизмов финансирования медицинской помощи пациентам контрольных групп, а также вопросы социальной поддержки пациентов и их законных представителей.

Отдельного внимания заслуживает сложившаяся практика, при которой финансовое обоснование, подготовленное организацией — разработчиком протокола КА, без каких-либо корректировок распространяется на организации-соисполнители. При этом не учитываются объективные различия в стоимости ресурсов между медицинскими организациями и регионами. Указанный подход несет в себе риски как для реализации протокола КА в организациях-соисполнителях, так и для достоверности последующего клинико-экономического анализа. Международный опыт показывает, что программы, аналогичные КА (например, Coverage with evidence development (CED) в Великобритании [5] и Нидерландах [6], Forfait Innovation во Франции⁸), либо применяют единые национальные тарифы с региональными коэффициентами, либо требуют индивидуального финансового обоснования от каждой медицинской организации. Причем такое обоснование действительно только для конкретной медицинской организации и закрепляет за этой организацией право на реализацию инновационного метода по данному финансовому обоснованию.

Однако решение указанных вопросов лежит преимущественно в плоскости нормативного правового регулирования организации КА. Обозначенные пробелы не могут быть ликвидированы в условиях действующего правового поля, что выходит за рамки целей и задач настоящей работы, поскольку необходимы пересмотр и совершенствование соответствующего НПА.

Вторая группа (блок учета финансовых затрат) связана с методологией расчета стоимости медицинских технологий. К данному блоку относятся определение состава и объема потребляемых ресурсов, обоснование затрат на медицинские услуги, лекарственные препараты, расходные материалы, оплату труда персонала и иные статьи.

При этом содержание и структура данного блока напрямую зависят от того, как построен дизайн метода КА и какие объемы медицинской помощи заложены в него изначально. Необходимо четко разграничить, какие медицинские услуги являются необходимыми для реализации метода КА (собственно вмешательство), а какие обеспечивают его проведение вне дизайна КА (например, оценка на соответствие критериям включения, лечение сопутствующей патологии и др.), поскольку именно это определяет, какие объемы медицинской помощи будут учтены в КА. Именно от корректности решения вопросов данного блока зависят достоверность финансового обоснования протокола КА и возможность последующего клинико-экономического анализа.

Важно, что действующая модель финансирования КА покрывает исключительно затраты, непосредственно связанные с оказанием медицинской помощи с применением исследуемого метода в КА. Затраты на метод сравнения, необходимые для корректного клинико-экономического анализа, в рамках бюджетного финансирования не учитываются и не компенсируются. Однако для обоснованного решения о целесообразности внедрения инновационного метода в практическое здравоохранение требуется сопоставление не только клинической эффективности, но и экономических показателей исследуемого инновационного подхода и применяемых в настоящее время подходов к оказанию медицинской помощи при исследуемой нозологии (клинико-экономический анализ). Таким образом, учет затрат на метод сравнения является также важным методологическим требованием к проведению качественного клинико-экономического исследования, без которого невозможна объективная оценка дополнительной ценности инновации.

В отличие от финансово-организационных барьеров, рассмотренных выше, проблематика блока учета финансовых затрат носит преимущественно методический характер и может быть разрешена в рамках настоящего исследования путем совершенствования инструментов калькуляции и унификации подходов к структурированию затрат без необходимости внесения изменений в нормативно-правовое регулирование. Следовательно, именно данная группа проблем является фокусом настоящего исследования и решается в рамках предлагаемого далее подхода.

Внутри второй группы (блок учета финансовых затрат) выявлена первая ключевая проблема методологического характера — отсутствие прозрачной и унифицированной системы для расчета затрат на случай оказания медицинской помощи в рамках КА.

В методических рекомендациях³ приведены общие принципы формирования затрат, основные формулы расчетов и блоки учета затрат (прямые и косвенные затраты). В свою очередь, в типовой форме протокола КА⁶ определено, какие статьи затрат необходимо включить в расчет. Для практического применения на основе типовой формы, содержащейся в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. №245н, экспертами ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России подготовлен шаблон протокола КА⁹, который включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать заполняемую информацию.

Однако ни нормативные документы, ни разработанный на их основе шаблон протокола КА не содержат детализированного механизма калькуляции, который позволял бы проследить формирование каждой статьи затрат и обосновать объем запрашиваемых средств с необходимой степенью прозрачности. Представленная в шаблоне детализация ограничена агрегированными показателями, что затрудняет верификацию расчетов как на этапе проведения, так и при последующей экспертной оценке протокола КА согласно требованиям НПА⁶.

Кроме того, к ключевым требованиям, предъявляемым к финансовым обоснованиям для различных направлений, финансируемых за счет государственных источников, относятся не только корректность расчетов. Наиболее важны прозрачность и детализация, возможность верифицировать обоснованность заложенных затрат, соблюдение единых принципов расчета стоимости для различных видов и условий оказания медицинской помощи, а также адаптивность при смене канала финансирования [2]. Выполнение этих требований оказалось затруднительным в отсутствие унифицированного практического инструмента, позволяющего структурировать и верифицировать расчеты на этапе планирования протокола КА.

Данная ситуация создает риски на всех этапах жизненного цикла инновации. Поскольку КА является одним из ключевых механизмов «погружения» новых медицинских технологий в практическое здравоохранение и их последующего включения в клинические рекомендации и систему государственного финансирования, требуется особая четкость финансовых обоснований. Однако отсутствие прозрачной и унифицированной системы расчета затрат на этапе КА приводит к ряду негативных последствий:

1. Возрастает риск отказа в выдаче разрешения в оказании медицинской помощи по протоколу КА Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации КА⁷и срыва реализации перспективных исследований.

2. Усложняются анализ и сравнение экономической эффективности различных методов, проходящих КА.

3. Усложняется или задерживается переход эффективных технологий в систему государственного финансирования, поскольку не разработана верифицированная, а главное, прозрачная стоимостная модель.

4. Создаются предпосылки для необоснованных финансовых требований и снижения управляемости бюджетными расходами на инновации.

Кроме того, ожидаемо произошло качественное усложнение медицинских технологий, подаваемых на КА: увеличилась доля высокотехнологичных комплексных методов, таких как клеточные технологии, биоинженерные конструкции и сложные комбинированные вмешательства с применением генотерапевтических подходов. Финансовая модель таких вмешательств изначально сложнее для структурирования. Параллельно с усложнением объектов КА возрастает и стоимость их разработки и внедрения. Увеличение затрат на высокотехнологичные инновации вступает в объективное противоречие с ограниченностью ресурсов системы здравоохранения, которая присуща любому государству. Данное ограничение закономерно влечет за собой повышение требований к обоснованности запрашиваемого финансирования. Как следствие, наблюдается усиление методологической строгости при рассмотрении протоколов КА: выявляются и фиксируются недостатки финансовых обоснований, которые ранее могли трактоваться неоднозначно. В связи с этим особое значение приобретает качество проработки финансового блока протокола КА. Если на начальных этапах развития КА разработчики протоколов КА нередко уделяли приоритетное внимание клинической части исследования, рассматривая финансовое обоснование как формальное приложение, то в текущих условиях такой подход перестал быть приемлемым и достаточно обоснованным.

Вторая ключевая проблема связана с методологической несостоятельностью клинико-экономических оценок, проводимых по завершении клинической апробации. Как отмечено в исследовании, выполненном В.В. Омельяновским и соавт., «вследствие отсутствия научно-методологического подхода к проведению анализа клинико-экономической эффективности метода КА в отчетах отображается некорректный учет затрат, не предоставляется анализ финансовых затрат на метод сравнения, не прослеживается взаимосвязь между изложением методики расчетов и полученными по его итогам результатами» [1].

Данное заключение указывает на системный пробел, центральное место в котором занимает проблема учета затрат на метод сравнения. В соответствии с общепринятой методологией клинико-экономического анализа оценка целесообразности внедрения новой медицинской технологии предполагает ее сопоставление с действующим стандартом оказания медицинской помощи — методом сравнения. Таким методом, как правило, выступает технология, включенная в клинические рекомендации, применяемая в рутинной практике и в большинстве случаев интегрированная в систему государственного финансирования. Без такого сопоставления невозможно обоснованно судить о том, обладает ли инновационная технология дополнительной клинико-экономической ценностью, оправдывающей ее внедрение и в большинстве случаев дополнительное финансирование.

Однако учет затрат на метод сравнения в настоящее время не регламентирован. Действующая модель финансирования КА ориентирована исключительно на обеспечение затрат, непосредственно связанных с оказанием медицинской помощи с применением исследуемого в рамках КА метода. Требований к детализированному расчету и обоснованию затрат на метод сравнения в протоколах КА нет, поскольку данные затраты не включаются в объем финансового обеспечения протокола и не подлежат возмещению за счет средств федерального бюджета.

В результате для проведения качественного клинико-экономического анализа, являющегося неотъемлемой частью оценки инновационного метода, необходимы сопоставимые данные о затратах как на исследуемый метод, так и на метод сравнения. Однако если затраты на исследуемый метод подлежат обязательному планированию и отчетности, то затраты на метод сравнения зачастую оцениваются экспертно, без детализации и обоснования, что делает некорректным любой последующий сравнительный анализ.

Таким образом, отсутствие методологического инструмента, позволяющего унифицированно рассчитывать и представлять затраты на метод сравнения, создает непреодолимое препятствие для проведения доказательных клинико-экономических исследований в рамках КА. Без решения этой проблемы результаты экономической оценки инновационных методов сохраняют низкую степень достоверности и не могут служить надежной основой для принятия решений о включении технологий в клинические рекомендации и программу государственных гарантий.

Обе выявленные проблемы, а именно отсутствие унифицированного подхода к расчету затрат на исследуемый метод и отсутствие методологии учета затрат на метод сравнения, имеют общую природу. Проблемы обусловлены отсутствием интеграции в практику КА единого инструмента, позволяющего структурировать, верифицировать и сопоставлять данные о затратах ресурсов на различных этапах жизненного цикла медицинской технологии — от этапа планирования инновационного исследования до этапа ее интеграции в систему рутинного финансирования.

В ходе экспертного обсуждения, проведенного в рамках форума, участники неоднократно указывали на необходимость внедрения унифицированного расчетного инструмента, способного обеспечить прозрачность и сопоставимость финансовых параметров на всех этапах КА. В качестве такого инструмента предложена ТК, адаптированная к специфике клинической апробации. По мнению разработчиков протоколов и представителей экспертного сообщества, применение ТК может позволить не только детализировать планируемые затраты на исследуемый метод, но и создать методологически корректную основу для сопоставления с затратами на метод сравнения, что является необходимым условием для проведения качественного клинико-экономического анализа.

Для решения выявленных проблем предлагается распространение унифицированной методики расчета стоимости медицинской помощи за счет государственных источников финансирования⁴ при разработке протоколов КА. Предлагаемый подход реализует принцип методологической преемственности — единый методический подход к экономическим расчетам на всех этапах жизненного цикла медицинской технологии — от инновационной разработки до ее интеграции в рутинную клиническую практику.

Реализация подхода потребовала адаптации имеющихся шаблонов ТК, разработанных в целях совершенствования процесса стандартизации и повышения уровня детализации расчетов стоимости оказания медицинской помощи в государственном секторе здравоохранения («Расчет стоимости медицинской услуги. Шаблон типовой технологической карты» и «Расчет стоимости случая оказания медицинской помощи. Шаблон типовой технологической карты»)¹⁰, к специфике КА.

В ходе этой работы уточнены структура и состав включаемых статей затрат, а также подходы к расчетам с учетом требований нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и финансирование КА. На основе адаптированной ТК («Технологическая карта расчета стоимости случая клинической апробации») подготовлено руководство по ее заполнению, содержащее пояснения по каждой статье затрат ТК и детальный алгоритм расчета итоговых показателей («Руководство по детализированному расчету стоимости случая клинической апробации»). Разработанные материалы размещены в открытом доступе на официальном сайте ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и могут быть использованы разработчиками протоколов КА при подготовке финансово-экономических обоснований⁹.

Важным этапом верификации предложенного ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России подхода стала его практическая апробация в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.

В ходе пилотного проекта (2024—2025 гг.) сотрудниками профильных подразделений центра проведено тестовое заполнение ТК для 7 перспективных протоколов КА. Это позволило не только подтвердить корректность заложенных алгоритмов, но и сформировать библиотеку типовых элементов затрат для высокотехнологичных методов лечения в детской онкологии и гематологии. По результатам апробации инструмента сформированы предложения по адаптации и интеграции ТК в рутинную практику для стандартизации процессов расчета и их прозрачности.

Практическая реализация разработанного подхода раскрывается в двух основных функциях ТК, соответствующих ключевым потребностям: 1) функция оценки и планирования затрат (обеспечение прозрачности и верифицируемости расчетов); 2) функция сопоставления (создание основы для корректного клинико-экономического анализа новой технологии по сравнению с традиционно используемой).

Внедрение ТК в практику КА трансформирует процесс оценки финансовых затрат. Структура ТК, соответствующая подходам к расчетам согласно требованиям Приказа Минздрава России №556³, детализирует статьи расходов по соответствующим Приказу Минздрава России №245н⁶ разделам:

• перечень медицинских услуг (наименования и кратность применения);

• перечень используемых лекарственных препаратов для медицинского применения (наименования и кратность применения), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;

• перечень используемых медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;

• перечень используемых биологических материалов (кровь, препараты крови, гемопоэтические клетки, донорские органы и ткани);

• виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

• иное.

Формализованный алгоритм расчетов, заложенный в ТК, позволяет автоматически определять совокупную стоимость случая на основе заполненных исходных данных, что минимизирует риск ошибок и субъективных трактовок. Это создает основу для объективной оценки финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу КА Экспертным советом и формирования реалистичных финансовых моделей, готовых к дальнейшему использованию при переходе технологии в систему государственных гарантий.

Ключевым преимуществом предлагаемого подхода является возможность использования ТК не только для исследуемого метода КА, но и для метода сравнения. Метод сравнения в подавляющем большинстве случаев представляет собой стандартизированный метод профилактики, диагностики, лечения или реабилитации, который:

• включен в действующие клинические рекомендации;

• применяется в рутинной клинической практике;

• как правило, погружен в систему государственного финансирования (систему обязательного медицинского страхования, ВМП) и имеет утвержденные тарифы или нормативы затрат.

Для таких методов ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России разработаны ТК в соответствии с унифицированной методикой расчета стоимости медицинской помощи⁴.

Таким образом, внедрение ТК для исследуемого метода КА в сочетании с наличием аналогичной ТК для метода сравнения обеспечивает методологическое равенство. Применение ТК создает для экспертов и исследователей возможность сопоставлять детализированные, однородные и верифицируемые структуры затрат. Это позволяет корректно определить, в какой мере затраты на инновационный метод отличаются от затрат на действующий стандарт медицинской помощи, а также выявить, за счет каких конкретных компонентов формируется выявленная разница.

Внедрение предложенного подхода, как представляется, способно привести к ряду системных эффектов (таблица).

Ожидаемые эффекты от внедрения технологических карт в практику клинической апробации

Примечание. ТК — технологическая карта; КА — клиническая апробация.

Наряду с решением методологических задач, связанных с унификацией расчетов, в процессе экспертного обсуждения выявлено практически значимое ограничение предлагаемого подхода. Разработчики протоколов обратили внимание на высокую трудоемкость заполнения ТК, поскольку детализированный расчет каждой статьи затрат предполагает сбор и обработку значительного объема исходных данных. Несмотря на объективное увеличение времени на подготовку финансово-экономического обоснования на начальном этапе, участники пилотного проекта отметили существенное снижение количества замечаний со стороны экспертных организаций и регулятора.

Настоящее исследование сосредоточено на проблемах блока учета финансовых затрат исследуемого в рамках КА метода и метода сравнения и обосновании подхода к их решению на основе внедрения унифицированной ТК.

В ходе работы идентифицированы две ключевые проблемы внутри данного блока: непрозрачность и фрагментарность оценки и планирования затрат, а также отсутствие методологически корректной основы для проведения клинико-экономического анализа. В качестве инструмента, позволяющего преодолеть обе проблемы, предложена ТК, адаптированная к специфике КА и реализующая функции унифицированного планирования и обеспечения сопоставимости данных для последующего клинико-экономического анализа.

Наши предложения согласуются с результатами более ранних исследований, посвященных проблемам унификации расчетов в здравоохранении. В работе М.А. Сдвижковой и соавт. обоснована необходимость создания единой методики расчета стоимости медицинской помощи за счет государственных источников финансирования и описано применение ТК для решения данного вопроса [2]. В настоящем исследовании осуществляется развитие данного подхода, распространение его на сферу КА и адаптация к специфическим задачам этого направления. Выводы, сделанные в предыдущих работах об анализе проблем и путей их решения в КА, также находят подтверждение и получают решение в виде предлагаемого внедрения в работу ТК, которая создает основу для корректного учета затрат как на исследуемый метод, так и на метод сравнения [1].

Следет отметить, что отдельные аспекты проблематики финансового обеспечения КА обсуждались в литературе [1, 7], но комплексного решения, объединяющего задачи планирования и последующего клинико-экономического анализа в рамках единого инструмента, до настоящего времени не было. Представленный подход восполняет этот пробел, но в то же время обладает естественными ограничениями.

В первую очередь необходимо учитывать, что при изменении нормативных правовых актов также потребуется соответствующая корректировка ТК. В ходе адаптации ТК к специфике КА учитывалось, что инновационный характер методов, являющихся объектом апробации, может обусловливать наличие компонентов, еще не получивших отражения в действующих нормативных справочниках и классификаторах. Важно, что данная ситуация относится не к ограничениям ТК как инструмента расчета, а показывает объективное отставание нормативной базы от появления инновационных решений. Разработка ТК выполняется в строгом соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов и опирается исключительно на утвержденные позиции, что обеспечивает легитимность и верифицируемость расчетов. Включение в расчет отсутствующих в нормативной базе компонентов становится возможным только после их официального признания и внесения соответствующих изменений в отраслевые классификаторы и номенклатуры. Сама ТК при этом создает основу для такого включения, поскольку задает четкую структуру учета затрат и позволяет незамедлительно интегрировать обновленные данные после завершения необходимых нормативных процедур.

Выявленная в ходе пилотного проекта проблема — высокая трудоемкость заполнения ТК — обусловлена необходимостью детализированного представления каждой статьи затрат. Именно такая детализация выступает условием верифицируемости расчетов и обоснованности запрашиваемого финансирования в отличие от использования агрегированных показателей. Данный вывод подтверждается и опытом ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева». Опыт центра показал, что детальная проработка ТК на этапе планирования минимизирует риски финансового дефицита при реализации протокола КА в условиях реальной клинической практики. Более того, последующая интеграция метода в источники финансирования медицинской помощи значительно упрощается, и требуется только обновление стоимостных показателей по прошествии времени при условии положительного заключения об эффективности метода.

Технологическая карта в рамках пилота на базе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России рассматривалась не только как локальный расчетный документ, а как инструмент управления жизненным циклом технологии. Пилотный проект 2024—2025 гг. показал, что непрерывность потока экономических данных от первой фазы апробации до последующего мониторинга в рамках реальной клинической практики является ключевым фактором эффективного распределения бюджетных средств. Данные, собранные на этапе подготовки ТК для КА, напрямую интегрированы в клинико-экономический анализ при подготовке предложений о включении новых методов в программу государственных гарантий. Такой подход исключал этап повторного сбора данных и снижал риск ошибок при экстраполяции затрат на популяционный уровень. В контексте преемственности базой для разработки тарифов на оплату медицинской помощи служил разработанный в рамках пилотного проекта инструментарий, позволяющий декомпозировать сложную медицинскую технологию на элементарные затраты.

Тем не менее для снижения временных затрат на подготовку протоколов КА в дальнейшем планируется разработка веб-ориентированного интерфейса с автоматизированным заполнением данных, который позволит облегчить трудоемкость задачи. При наличии цифровой платформы возможен переход к обязательному локальному заполнению ТК каждым соисполнителем с последующим агрегированием данных и оценкой межцентровой гетерогенности в рамках анализа чувствительности. Такой шаг не только усилит доказательную базу клинико-экономических расчетов, но и обеспечит справедливое распределение бюджетных средств, стимулируя более широкое участие региональных федеральных медицинских организаций в клинической апробации инноваций.

Указанное направление является частью более широкой работы по совершенствованию инструментов экономического обоснования в здравоохранении. В настоящее время ведется работа по созданию общей платформы, обеспечивающей автоматизацию сбора данных и расчет стоимости медицинской помощи на основе ТК.

Кроме того, важным направлением является разработка образовательных программ для экономистов, организаторов здравоохранения и врачей, направленных на формирование компетенций в области применения унифицированных методов калькуляции. Регулярное обновление методических рекомендаций с учетом накопленного опыта и обратной связи от разработчиков протоколов также позволит повысить качество финансового планирования на всех этапах КА.

Результаты исследования подтвердили, что методология финансового планирования в клинической апробации не в полной мере обеспечивает решение задач, стоящих перед разработчиками протоколов и экспертами. Отсутствие унифицированного подхода к расчету затрат на исследуемый метод и невозможность корректного сопоставления с методом сравнения ограничивают доказательный потенциал клинико-экономических оценок и затрудняют последующее включение инновационных технологий в систему государственного финансирования. Предложенный в работе подход, основанный на адаптации технологической карты к специфике клинической апробации, позволяет устранить указанные пробелы за счет обеспечения прозрачности, верифицируемости и сопоставимости финансовых расчетов на всех этапах — от планирования до итоговой оценки эффективности. Дальнейшее развитие данного направления видится в автоматизации процесса заполнения технологической карты на основе веб-интерфейсов и интеграции с нормативно-справочной информацией, а также в совершенствовании образовательных программ для специалистов, участвующих в подготовке протоколов. Указанные меры будут способствовать формированию единой методологической среды, в рамках которой клиническая апробация сможет упрощать жизненный цикл медицинской технологии от инновационной разработки к рутинной клинической практике.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Лукъянцева Д.В., Фальке Ю.А.

Сбор и обработка материала — Лукъянцева Д.В., Фальке Ю.А., Алексеева Т.И., Абросимов А.Б., Пастушков И.С.

Написание текста — Лукъянцева Д.В., Фальке Ю.А.

Редактирование — Алексеева Т.И., Ахтямов А.Э., Абросимов А.Б., Пастушков И.С., Блинов Д.С., Грачев Н.С.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 15.07.26. https://base.garant.ru/12191967

² Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клиническая апробация. Ссылка активна на 20.02.26. https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii

³ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». Ссылка активна на 15.07.26. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71064678

⁴Методические рекомендации по расчету стоимости медицинских услуг и случаев оказания медицинской помощи за счет государственных источников финансирования. Ссылка активна на 20.02.2026. https://rosmedex.ru/pub

⁵ Экспертный форум «Десять лет проведения клинической апробации — перспективы и вызовы внедрения инноваций». Ссылка активна на 20.02.26. https://rosmedex.ru/tpost/9n6bidm2x1-10-let-provedeniya-klinicheskoi-aprobats

⁶ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2023 № 245н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». Ссылка активна на 15.07.26. https://base.garant.ru/407039190

⁷ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.07.2015 № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с «Положением об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации», «Порядком вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»). Ссылка активна на 15.07.26. https://base.garant.ru/71148656

⁸Arrêté du 31 décembre 2022 relatif aux modalités de prise en charge du forfait innovation. Légifrance. 2022. Accessed April 30, 2026. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051439149

⁹ Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России. Клиническая апробация. Ссылка активна на 20.02.2026. https://rosmedex.ru/approbation

¹⁰Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России. Оценка стоимости медицинской помощи. Ссылка активна на 20.02.2026. https://rosmedex.ru/meduslugi