Введение

Цель применения системы описания и обработки данных лучевых исследований молочной железы (Breast Imaging Reporting and Data System — BI-RADS) Американской коллегии радиологов (American College of Radiology — ACR) — стандартизация протоколов описаний рентгеновской маммографии (ММГ), ультразвукового исследования (УЗИ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочных желез (МЖ) [1]. В России использование этой системы регламентировано клиническими рекомендациями, она применяется с целью адекватной трактовки результатов инструментальной диагностики и последующей маршрутизации пациенток¹. Категория BI-RADS 3 является одной из семи категорий, означающей наличие вероятно доброкачественных изменений, для которых вероятность злокачественного новообразования (ЗНО) в среднем составляет менее 2% [1]. Доля исследований с данной категорией относительно исследований со всеми категориями может достигать 20% [2].

По данным оригинального атласа BI-RADS, пациенткам с категорией BI-RADS 3 следует выполнить повторное лучевое исследования спустя 6 мес после первого. Модальность его должна быть той же, на которой изменения лучше всего визуализировались при первичной диагностике [1]. В случае стабильности ранее выявленных изменений повторные исследования выполняются с интервалами 6 мес, 12 мес, 24 мес [3]. Опциональным является выполнение четвертого повторного исследования спустя 36 мес после первого. При стабильности первично выявленных изменений в течение двух (или трех) лет категорию можно понизить до BI-RADS 2, означающей однозначно доброкачественные изменения [4]. При отрицательной динамике на любом из повторных исследований — повысить до BI-RADS 4, означающей изменения, подозрительные на злокачественный процесс и необходимость морфологической верификации [1]. Такой подход получил название «бдительное ожидание», его актуальность обусловлена тем, что он позволяет снизить количество необоснованно выполняемых биопсий при сохранении высокого уровня выявления ЗНО МЖ [5]. Согласно шкале BI-RADS, адаптированной в России, нужно выполнить только одно повторное исследование через 6 мес, при отсутствии динамических изменений — понизить категорию до 2-й, при отрицательной динамике — повысить до 4-й [6].

По данным иностранной литературы, существует проблема низкой приверженности пациенток с категорией BI-RADS 3 рекомендации выполнения повторных исследований: считается, что ее не соблюдают как минимум 25% пациенток [4]. При этом приверженность рекомендациям уменьшается со временем: первую повторную ММГ (через 6 мес) выполняют 83,3% пациенток, вторую (через 12 мес) — 75,9%, третью (через 24 мес) — 53,9% [7]. Авторам не удалось найти отечественных публикаций, посвященных данной теме. При этом невыполнение повторного диагностического исследования пациентками может привести к пропуску или позднему выявлению заболевания, в том числе злокачественного, что, в свою очередь, приводит к повышению нагрузки и расходов на здравоохранение [8].

В данном аспекте критически важным является то, что частота ЗНО при изменениях, относящихся к категории BI-RADS 3, не всегда составляет менее 2% и зависит от возраста: для женщин 60—69 лет она составляет 2,8%, 70—79 лет — 3,1%, 80—89 лет — 4,6% [9].

Цель исследования — определить частоту выполнения повторной маммографии пациентками с категорией BI-RADS 3 в заключении первичной маммографии.

Материал и методы

Дизайн исследования: обсервационное многоцентровое ретроспективное выборочное исследование.

Выполнен поиск текстовых протоколов описаний рентгеновских маммограмм в Едином радиологическом информационном сервисе (ЕРИС) Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) города Москвы с помощью инструмента Medlabel (программа для электронно-вычислительной машины, представляющая собой регулярные выражения и алгоритмы обработки текстовых данных)² [10].

Критерий включения: категория BI-RADS 3 в заключении диагностической ММГ.

Включены ММГ, выполненные в 13 медицинских организациях (МО) Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ), оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях: ГБУЗ «ГП №5 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №9 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №12 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №45 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №46 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №64 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №115 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №212 ДЗМ», ГБУЗ «ГП №220 ДЗМ», ГБУЗ «ДКЦ №1 ДЗМ», ГБУЗ «КДЦ №2 ДЗМ», ГБУЗ «КДЦ №6 ДЗМ», филиал ГБУЗ «ГКОБ №1 ДЗМ».

Период наблюдения: с 01.10.2020 по 31.12.2020.

Для всех пациенток в ЕМИАС найдены электронные медицинские карты (ЭМК), из которых получена информация о выполненных в течение 2 лет после первой ММГ повторной диагностической ММГ и УЗИ МЖ. Основной исход: выполнение пациентками с категорией BI-RADS 3 повторной ММГ.

Анализ данных проведен в программе Microsoft Excel: данные занесены в таблицу, состоящую из двух частей. В первой части указаны: порядковый номер, уникальный идентификатор (Unique Identifier — UID), дата и время выполнения, разделы «Описание», «Заключение» и «Рекомендации» текстового протокола первой ММГ. В зависимости от содержимого раздела «Рекомендации» маммограммы разделены на три группы: «содержат рекомендацию выполнения повторной ММГ», «не содержат рекомендацию выполнения повторной ММГ, но содержат рекомендацию дообследования», «не содержат никаких рекомендаций». Во второй части таблицы указаны: UID, дата и время, текстовый протокол и категория BI-RADS повторной ММГ, заключение УЗИ МЖ.

Этическая экспертиза: исследование основано на результатах эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения г. Москвы, утвержденного этическим комитетом (выписка из протокола №2 НЭК МРО РОРР от 20.02.2020), также зарегистрированного на ClinicalTrials (NCT04489992). Информированное добровольное согласие на выполнение ММГ получено от пациенток при проведении процедуры.

Статистический анализ. Для анализа полученных данных применены методы описательной статистики (среднее арифметическое, стандартное отклонение, пропорции). Для анализа различий в исходах использован критерий хи-квадрат (χ²) Пирсона.

Результаты

Объекты исследования

Найдено 346 ММГ и их текстовых протоколов 346 пациенток (средний возраст 59,3±11,1 года). Суммарное количество врачей-рентгенологов, описывающих найденные исследования: 23 человека.

Основные результаты исследования

Повторную ММГ выполнили 24,9% (86 из 346) пациенток. Средний промежуток времени между первичной и повторной ММГ составил 327 дней (медиана 358 дней). Повторную ММГ спустя менее чем 6 мес после первичной ММГ выполнили 9,3% (8 из 86) пациенток, спустя более чем 6 мес — 90,7% (78 из 86) пациенток.

Указание о рекомендации повторной ММГ имеется в 34,7% (120 из 346) текстовых протоколов описаний первичных ММГ с категорией BI-RADS 3 в заключении. В остальных 65,3% (226 из 346) протоколов есть указание о рекомендации только дообследования (55,2%) или рекомендаций нет (10,1%) (табл. 1).

Таблица 1. Структура рекомендаций врачей-рентгенологов в текстовых протоколах первичных маммограмм с категорией BI-RADS 3

Примечание. ММГ — маммография; УЗИ — ультразвуковое исследование.

В группе пациенток, которым рекомендована повторная ММГ (120 из 346), ее выполнили 33,3% (40 из 120). В группе пациенток, которым не рекомендована повторная ММГ (рекомендовано только дообследование или нет рекомендаций) — 20,4% (46 из 226) (табл. 2). Критерии оценки значимости исходов (выполнение или невыполнение повторной ММГ) в зависимости от воздействия факторов (наличие или отсутствие рекомендации врача-рентгенолога о повторной ММГ): критерий χ² — 7,07, уровень значимости — 0,008. Коэффициент сопряженности Пирсона — 0,142 (сила связи слабая), нормированное значение коэффициента Пирсона — 0,2 (сила связи средняя).

Таблица 2. Выполнение повторной маммографии в зависимости от рекомендации врача-рентгенолога, четырехпольная таблица

Примечание. ММГ — маммография.

Категории BI-RADS повторных ММГ и УЗИ МЖ представлены в табл. 3.

Таблица 3. Структура категорий BI-RADS повторных маммограмм и ультразвуковых исследований молочных желез пациенток с первично установленной категорией BI-RADS 3

Примечание. ММГ — маммография; УЗИ — ультразвуковое исследование.

Гистологическая верификация

Биопсия МЖ назначена 11 пациенткам. Гистологически верифицировано ЗНО у 8 (2,3%) пациенток. Из них у 2 установлена категория BI-RADS 4, у 2 — BI-RADS 3, у 1 — BI-RADS 2 по данным повторной ММГ и у 3 повторная ММГ не выполнена. Из 3 остальных пациенток у 1 получен отрицательный результат биопсии и у 2 биопсия не выполнена (по данным ЭМК).

Обсуждение

Основной результат исследования

Повторную ММГ выполнили 24,9% (86 из 346) пациенток с категорией BI-RADS 3. Полученные данные отличаются от данных иностранной литературы в 2,8 раза в меньшую сторону (в среднем повторную ММГ спустя короткий промежуток времени выполняет 70% пациенток) [11]. Проблема низкой приверженности пациентов рекомендациям врачей является широко распространенной. Примерно от 30% до 50% всех пациентов не выполняют назначения врачей, основной причиной чего является разница в восприятии медицинской помощи пациентом и врачом [12]. Кажущееся нерациональным поведение пациента является рациональным с его собственной точки зрения. Решение этой проблемы — развитие более открытых и доверительных отношений между врачом и пациентом [13].

Определение причин низкой приверженности пациенток с категорией BI-RADS 3 не являлось целью настоящей работы. Вместе с тем, по данным литературы, к факторам, коррелирующим с низкой частотой выполнения повторной ММГ, относятся пожилой возраст, тяжелое состояние здоровья, территориальная удаленность пациентки от МО, низкий уровень образования пациентки, низкий уровень опасений по поводу ЗНО, этническая принадлежность [14, 15].

Рекомендация выполнения повторного исследования указана только в 34,7% (120 из 346) текстовых протоколов. При этом данная рекомендация является основой маршрутизации пациенток с категорией BI-RADS 3, поскольку по результатам повторной ММГ, выполненной именно спустя 6 мес после первой, выявляется 30,8—58% случаев ЗНО МЖ у пациенток с данной категорией [14]. Как известно, фундаментальная концепция диагностики любого ЗНО — выявление заболевания на наиболее ранней стадии с целью максимального снижения смертности и стоимости лечения [16].

Из числа пациенток, которым в текстовом протоколе рекомендована повторная ММГ, ее выполнили 33,3% (40 из 120), что в 1,6 раза больше, чем в общей группе пациенток, которые не получили данную рекомендацию (20,4%, 46 из 226) (p=0,008). Выполнение повторной ММГ пациентками из данной группы может быть связано с тем, что рекомендации им даны устно на одном из этапов обследования: врачом-терапевтом, врачом-рентгенологом, врачом ультразвуковой диагностики, врачом иной специальности.

Средний промежуток времени между первой и повторной ММГ составил 327 дней (медиана 358 дней), что в 1,8—3,6 раза больше, чем промежуток времени, указанный в рекомендациях (3—6 мес, или 90—180 дней) [1, 6, 17]. При изучении частоты выполнения повторного рентгенологического исследования пациентками с категорией BI-RADS 3 D.L. Nguyen и соавт. выделяют три группы пациенток: выполнили повторную ММГ в положенный срок, выполнили повторную ММГ с опозданием, не выполнили повторную ММГ [4]. Допустимым авторы считают выполнение повторной ММГ спустя 3—9 мес после первой [4]. В таком случае, по данным настоящего исследования, к группе «выполнение повторной ММГ в положенный срок» можно будет отнести только 1,4% (5 из 346) исследований, остальные 22,5% (78 из 346) — к группе «выполнение повторной ММГ с опозданием» и 76% (263 из 346) — «невыполнение повторной ММГ».

Следует отметить, что 21,4% (74 из 346) пациенток выполнили УЗИ МЖ, однако это является дообследованием. Можно предположить, что есть проблема неоднозначности рекомендаций врачей-рентгенологов и необходимости разделения понятий «дообследование» и «повторное исследование». По данным проанализированных протоколов, понятие «дообследование» в 86,9% (166 из 191) случаев включало в себя консультацию врача, в 7,3% (14 из 191) случаев не пояснено, в 3,1% (6 из 191) случаев включало консультацию лечащего врача и УЗИ МЖ, в 2,6% (5 из 191) случаев — другое.

В структуре повторных ММГ самой частой категорией оказалась BI-RADS 2 (81,4%), что сопоставимо с данными иностранной литературы (понижение категории в течение двухлетнего периода наблюдения происходит у 62,6% пациенток) [7]. Повышенными до BI-RADS 4 оказались результаты 3,5% (3 из 86) исследований, что также сопоставимо с данными оригинального атласа BI-RADS и отдельных исследований. При этом в 12,8% (11 из 86) повторных ММГ указана категория BI-RADS 3, что не соответствует адаптированным в России методическим рекомендациям (повторное исследование должно иметь категорию 2 или 4), но соответствует оригинальному атласу BI-RADS (категория остается прежней в течение двухлетнего или трехлетнего периода при отсутствии отрицательной динамики) [1, 6].

Гистологически верифицировано ЗНО МЖ у 8 (2,3%) пациенток, что сопоставимо и несколько превышает данные атласа BI-RADS (вероятность ЗНО для изменений, относящихся к категории BI-RADS 3, составляет менее 2%) [1]. Данный факт можно объяснить тем, что рентгенологи могут некорректно использовать шкалу и присвоить категорию 3 вероятно злокачественным, а не вероятно доброкачественным изменениям. При этом категории BI-RADS по данным повторной ММГ у этих пациенток варьировали от BI-RADS 2 до BI-RADS 4, а у 1 из 3 пациенток с категорией BI-RADS 4 категория в дальнейшем была понижена до BI-RADS 2, что говорит о сложности и субъективности интерпретации ММГ.

Согласно оригинальному атласу BI-RADS, категория 3 не применима к скрининговым (профилактическим) исследованиям и должна быть установлена только по результатам диагностической ММГ (только 0,76% скрининговых ММГ имели категорию BI-RADS 3) [14]. Причина такого решения заключается в том, что при наличии изменений, включенных в категорию 3, может потребоваться дообследование, например УЗИ, ММГ в дополнительных проекциях, ММГ с компрессией, что не выполняется при скрининге рутинно [9]. Полученные при дообследовании данные могут дополнить исходные данные в пользу иной категории, и динамическое наблюдение пациентки не потребуется. В отечественной практике врач-рентгенолог может не обратить внимание на то, является исследование профилактическим или диагностическим, и установить категорию BI-RADS 3 для первого.

Рассмотрим типичную маршрутизацию пациентки. Пациентка записывается на прием к врачу-терапевту МО, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях. Врач-терапевт при наличии показаний назначает диагностическую или профилактическую ММГ. Пациентка выполняет исследование, но результаты сообщают ей не сразу, а спустя некоторое время, после описания врачом-рентгенологом. Протокол описания ММГ, содержащий категорию BI-RADS 3, и рекомендации по дальнейшему обследованию появляются в ЭМК пациентки. На этом этапе возможен пропуск информирования пациентки о результатах ММГ, ведь не все пациентки имеют доступ к ЭМК в ЕМИАС или нерегулярно ее просматривают. В таком случае пациентка может обратиться в МО при повторном возникновении жалоб или при прохождении следующего профилактического осмотра, где на консультации врача-терапевта она узнает результаты ММГ. На этом этапе также возможно совершение ошибки: врач-терапевт может не просмотреть результаты ранее выполненных исследований пациентки, а сконцентрироваться на текущем обращении. Кроме того, врач-терапевт может некорректно интерпретировать заключение врача-рентгенолога (не учесть сроки или вовсе счесть необязательным выполнение повторного исследования, ведь категория BI-RADS 3 означает «вероятно доброкачественные» изменения, а не злокачественные). Таким образом, ошибки в маршрутизации пациенток с категорией BI-RADS 3 могут возникать на трех этапах: от врача-рентгенолога пациентке, от врача-терапевта пациентке и от врача-рентгенолога терапевту (нарушение преемственности).

Данная проблема ранее описана в отечественной литературе, однако доля несоблюдения преемственности при ведении больной в структуре причин поздней диагностики ЗНО МЖ у городских женщин является низкой — 3% относительно других причин. В числе таких причин указаны несвоевременное обращение больной в лечебно-профилактическое учреждение, отклонения от стандарта обследования женщин на онкопатологию, ошибки в диагностике, особенности течения заболевания [18].

По данным литературы, предложено несколько эффективных стратегий повышения приверженности ММГ: использование напоминаний для врача, таких как наклейка на медицинских картах пациенток, назначение ММГ до того, как пациентка покинет медицинское учреждение, использование простого или немедицинского языка для индивидуального просвещения по вопросам здоровья МЖ [19]. Согласно T.E. Smalls и соавт., такие подходы позволяют повысить приверженность пациенток ММГ на 29% [19].

К современным способам повышения приверженности можно отнести использование цифровых решений, основанных на информационных технологиях. Так, в работе N. Alabdullatif и соавт. показано, что вероятность выполнения ММГ женщинами, которые использовали по крайней мере один из способов коммуникации в здравоохранении, основанный на информационных технологиях, была в 1,44 раза выше, чем женщинами, которые их не использовали (p<0,001) [20]. Отдельно следует отметить возможную роль программного обеспечения на основе технологий искусственного интеллекта (ПО на основе ТИИ) в решении данной проблемы. Функция интерпретации рентгенологических исследований и создания текстового протокола описания является широко распространенным, но не единственным вариантом применения ПО на основе ТИИ в лучевой диагностике. J.M. Morey и соавт. выделяют 7 возможных сценариев применения ТИИ, в том числе планирование приема пациентов (patient scheduling), коммуникацию между врачом и пациентом (communication), контрольные исследования (follow-up), счет на оплату (billing) [21]. Особенно актуальным представляется поиск новых способов применения ПО на основе ТИИ на фоне достигнутых высоких показателей диагностической точности (чувствительность 72—92%, специфичность 78—98%) и доказанной перспективности его применения для первого описания маммографических изображений [22].

Таким образом, для эффективной маршрутизации пациентки необходима доработка информационной системы с целью информирования не только лечащего врача, но и самой пациентки, а также работа с населением, заключающаяся в донесении понимания важности обследования. Только в результате комплексной работы возможно обеспечение приверженности пациенток с категорией BI-RADS 3 рекомендациям по дальнейшему обследованию.

Ограничения исследования

Исследование проведено на основании данных, полученных из ЕРИС и ЕМИАС, вследствие чего возможны несколько ошибок выборки (по этим же обстоятельствам не изучены причины невыполнения пациентками повторной ММГ — не проведены анкетирование или опрос). Во-первых, пациентки могли выполнить повторную ММГ в частной, федеральной или ведомственной МО. Во-вторых, пациентки могли получить устные рекомендации от лечащего врача или врача-рентгенолога, не занесенные в ЭМК. В-третьих, в клинической практике возможно дублирование ЭМК (создание нескольких ЭМК на одного человека, при этом результаты первой ММГ могут быть занесены в одну ЭМК, а повторной ММГ — в другую).

В исследование включены именно диагностические ММГ. При этом пациентка после первичной диагностической ММГ могла выполнить ежегодную профилактическую ММГ, однако выполнением повторной ММГ это не считалось (разные виды ММГ имеют разные показания, сроки и методики выполнения). Существенным ограничением является то, что анализировались данные за период 2020—2022 гг. (период пандемии COVID-19). Объем выборки является относительно небольшим: 346 первичных и 83 повторные ММГ. На основании сказанного реальная частота выполнения пациентками с категорией BI-RADS 3 повторной ММГ может быть выше.

Заключение

Повторную маммографию выполнили только 24,9% (86 из 346) пациенток с категорией BI-RADS 3. Рекомендация о выполнении повторной маммографии указана в 34,7% (120 из 346) текстовых протоколов описания первичной маммографии с категорией BI-RADS 3 в заключении.

Повторное исследование выполнили 33,3% (40 из 120) пациенток, у которых рекомендация повторного исследования указана в текстовом протоколе, и 20,4% (46 из 226) пациенток без подобной рекомендации (p=0,008).

Низкая частота выполнения повторной маммографии свидетельствует о необходимости применения стратегий повышения приверженности маммографии, в том числе основанных на информационных технологиях, и проведения дополнительной работы с населением.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Омелянская О.В.

Сбор и обработка материала — Мудуев М.Ю.

Статистическая обработка — Семенов С.С.

Написание текста — Румянцев Д.А.

Редактирование — Шулькин И.М., Кожихина Д.Д., Арзамасов К.М.

Финансирование. Данная статья подготовлена авторским коллективом в рамках НИОКР «Разработка платформы подготовки наборов данных лучевых диагностических исследований» (№ ЕГИСУ: 123031500003-8) в соответствии с Приказом от 22.12.2023 г. №1258 «Об утверждении государственных заданий, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет средств бюджета города Москвы государственным бюджетным (автономным) учреждениям подведомственным Департаменту здравоохранения города Москвы, на 2024 год и плановый период 2025 и 2026 годов» Департамента здравоохранения города Москвы.

Funding. This paper was prepared by a team of authors as a part of the research and development project «Development of a platform to generate datasets containing diagnostic imaging studies» (EGISU No. 123031500003-8) in accordance with Order No. 1258 dated December 22, 2023: «On approval of state assignments funded from the Moscow city budget to state budgetary (autonomous) institutions subordinated to the Moscow Healthcare Department for 2024 and the planning period of 2025 and 2026».

Благодарность. Авторы выражают благодарность Анастасиии Петровне Памовой, Артему Евгеньевичу Чернобыльскому, Владиславу Георгиевичу Кляшторному за экспертную поддержку при написании настоящей статьи.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹Клинические рекомендации. Доброкачественная дисплазия молочной железы. ID: 598. 2020. Ссылка активна на 12.12.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/598_1

² Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2020664321 Российская Федерация. MedLabel — автоматизированный анализ медицинских протоколов: №2020663035: заявл. 27.10.2020: опубл. 11.11.2020. Морозов С.П., Андрейченко А.Е., Кирпичев Ю.С. и др.; заявитель Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»).