Введение
Профилактические мероприятия являются одним из главных направлений в работе амбулаторно-поликлинического учреждения. В рамках диспансеризации населения проводится скрининг рака молочной железы. Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Минздрава России от 27.04.2021 №404н, предписывает проводить маммографию с двойным прочтением. Согласно приказу Минздрава России от 09.06.2020 №560 «Об утверждении правил проведения рентгенологических исследований», протокол рентгенологического исследования должен быть составлен не позднее следующего после проведения исследования дня. Независимое двойное прочтение повышает эффективность маммографического скрининга [1, 2]. Выполнение такой процедуры связано с повышенными трудозатратами, так как необходимо привлекать 2 врачей-рентгенологов, каждый из которых формирует отдельное заключение [3, 4]. Сжатые сроки в сочетании с несколькими возможными результатами одного исследования делают организацию проведения таких исследований сложной задачей.
В литературе описаны различия нормативных документов Российской Федерации в подходах к возрасту, периодичности и технике проведения маммографии [5], в то время как проблемы нормативного регулирования двойного прочтения рентгенограмм не изучены. Анализ публикаций показывает несколько возможных вариантов проведения процедуры. Диагностический маршрут может формироваться исходя из заключения с большей вероятностью злокачественности [3] либо с применением арбитража [6]. Обсуждаются возможности искусственного интеллекта в качестве одного из считывателей [7, 8]. Считается, что его применение может снизить нагрузку на врачей-рентгенологов [9]. Описаний способов и формы визуального представления результатов двойного прочтения нет, а нормативные акты не устанавливают правил его проведения.
Цель исследования — разработать оптимальную организационно-функциональную модель двойного прочтения рентгенограмм при проведении маммографического скрининга рака молочной железы у женщин в рамках диспансеризации.
Материалы и методы
Проанализированы действующие нормативные документы, методические рекомендации и публикации на тему двойного прочтения при проведении маммографии. Поиск осуществлен в электронном фонде правовых документов на портале docs.cntd.ru. Для поиска использованы ключевые слова: «двойное прочтение», «профилактическая маммография», «маммография», «порядок маммографии», «диспансеризация», «профилактический медицинский осмотр», «гинекология», «методические рекомендации: маммография». Изучены методические рекомендации Минздравсоцразвития России, Департамента здравоохранения города Москвы и ФГБУ НМИЦ ТПМ Минздрава России. Для поиска методических рекомендаций использована электронная библиотека eLibrary.ru с запросом «скрининг злокачественных новообразований молочной железы», а также информация сайта telemedai.ru и ФГБУ НМИЦ ТПМ Минздрава России org.gnicpm.ru.
Предметом исследования являются проблемы организации двойного прочтения рентгенограмм в амбулаторно-поликлиническом учреждении. Для достижения цели исследования использовался метод контент-анализа нормативных документов. Для представления организационной модели двойного прочтения рентгенограмм применялись методы бережливого производства — картирование процесса [10].
Результаты и обсуждение
Контент-анализ показал, что некоторые нормативные документы федерального уровня определяют двойное прочтение как обязательную процедуру при проведении маммографии (табл. 1, документы №4, 6). В других документах, которые касаются маммографии, о процедуре двойного прочтения не упоминается (см. табл. 1, документы №№1, 2, 3, 5). Из нормативных актов, которые регламентируют профилактические мероприятия в отношении различных групп населения, в одном предписано проводить маммографию с двойным прочтением рентгенограмм (см. табл. 1, документ №6), а в других — нет (см. табл. 1, документы №2, 5). Определение термина «двойное прочтение» и стандарт проведения такой процедуры в нормативных актах отсутствуют. Основной нормативный документ, который регламентирует правила проведения рентгенологических исследований в Российской Федерации, относит двойное прочтение рентгенограмм к функциям кабинета для рентгенографии легких, но не кабинета маммографии (см. табл. 1, документ №3). Второе прочтение во всех случаях упоминается в отношении скрининговой, но не диагностической маммографии, вместе с тем на практике цель исследования не всегда легко различима.
Таблица 1. Обзор нормативных документов, определяющих порядок организации скрининга рака молочной железы у женщин
| № | Нормативный документ | Краткая характеристика |
| 1. | Приказ Минздравсоцразвития России от 15.03.2006 №154 «О мерах по совершенствованию медицинской помощи при заболеваниях молочной железы» | Заключение не позднее следующего дня. Нет упоминания о двойном прочтении |
| 2. | Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2009 №984н «Об утверждении Порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению, а также формы заключения медицинского учреждения» | Не содержит упоминания о двойном прочтении рентгенограмм |
| 3. | Приказ Минздрава России от 09.06.2020 №560 «Об утверждении правил проведения рентгенологических исследований» | Двойное прочтение не упоминается в перечне функций кабинета маммографии. Ответ в течение 24 ч |
| 4. | Приказ Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» | Двойное прочтение при маммографии обязательно. Деталей нет |
| 5. | Приказ Минздрава России от 28.01.2021 №29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» | Не содержит упоминания о двойном прочтении при проведении маммографии |
| 6. | Приказ Минздрава России от 27.04.2021 №404 «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» | Маммография проводится с двойным прочтением рентгенограмм в течение 1 дня |
| 7. | Постановление Правительства Ямало-Ненецкого автономного округа от 24.03.2021 №216-П «О порядке проведения скрининговой маммографии в целях ранней диагностики рака молочной железы в Ямало-Ненецком автономном округе» | Неравномерное распределение функций. Привлечение сторонних организаций. Не упоминается BI-RADS. Неясная маршрутизация |
| 8. | Приказ Минздрава Приморского края от 19.06.2023 №18/пр/947 «О совершенствовании онкологического скрининга на территории Приморского края» | Второе прочтение в референсных центрах |
| 9. | Приказ Минздрава республики Северная Осетия — Алания от 30.05.2023 №407о/д «Об организации двойного прочтения рентгеновских маммографий посредством государственной информационной системы «Единая медицинская система Республики Северная Осетия — Алания» | На рентгенолога №1 возложен ряд не свойственных ему функций. Не определен способ предоставления результатов двойного прочтения |
| 10. | Приказ Минздрава Республики Коми от 12.01.2024 №1/10 «О совершенствовании популяционного скрининга злокачественных новообразований молочной железы на территории Республики Коми» | Двойное прочтение обязательно. Проводится как в самом учреждении, так и в референсном центре. Обязательно проведение арбитража. Ответ не позднее 5 дней |
| 11. | Методические рекомендации по совершенствованию организации медицинской помощи при заболеваниях молочной железы. Утв. Минздравсоцразвития России от 29.12.2006 №7127-РХ | Нет информации о двойном прочтении рентгенограмм |
| 12. | Методические рекомендации по выполнению программы популяционного скрининга злокачественных новообразований молочной железы среди женского населения. М.: Минздрав России; 2019 | Независимое двойное прочтение. Обязательный арбитраж. Срок не более 5 дней |
| 13. | Организация программы популяционного скрининга злокачественных новообразований молочной железы среди женского населения: методические рекомендации. М.: ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ; 2020 | Предложено 3 модели организации скрининга. Не предполагается самостоятельное выполнение поликлиникой |
| 14. | Скрининг злокачественных новообразований молочной железы в рамках диспансеризации определенных групп взрослого населения. Методические рекомендации. Утв. на заседании Ученого совета ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, протокол №5 от 18.05.2024 | Независимое двойное прочтение. Маршрут на основании BI-RADS. Могут применяться технологии искусственного интеллекта, но при определенных условиях. Срок не более 1 рабочего дня |
В регионах Российской Федерации для уточнения порядка проведения скрининговой маммографии приняты локальные нормативные акты (см. табл. 1, документы №7—10). В одном детально описана техника выполнения маммографии рентгенолаборантом, а в отношении процедуры двойного прочтения описание ограничивается требованием направлять все маммограммы в референсный центр (см. табл. 1, документ №8). Все документы различаются в подходах к алгоритму двойного прочтения и представлению его результатов, в некоторых случаях использована разная терминология. Объединяет их общее представление о втором прочтении как о телемедицинской консультации. Функции считывателей в них распределены неравномерно, некоторые несвойственны врачу-рентгенологу, другие могут быть автоматизированы. Алгоритм двойного прочтения состоит из последовательных операций, на выполнение которых может потребоваться несколько дней (см. табл. 1, документ №11). Как правило, конечная точка протекания процесса двойного прочтения остается неопределенной.
Описание процедуры двойного прочтения рентгенограмм в нормативных документах носит разрозненный, иногда противоречивый характер. Отсутствие единого понятного алгоритма может быть причиной того, что на местах процедура будет выполняться с существенными различиями или формально. В результате анализа нормативных документов и с учетом разных подходов к процедуре двойного прочтения составлена обобщенная карта текущего состояния процесса (рис. 1). В результате картирования выявлено 9 основных проблем, способы их решения представлены в табл. 2.
Рис. 1. Карта текущего состояния процесса двойного прочтения.
Здесь и на рис. 2: 
— версии документов/записи/файлов.
Таблица 2. Основные проблемы процесса двойного прочтения рентгенограмм при проведении маммографии
| Проблема | Решение | Результат |
| Алгоритм выполняется последовательно | Создание модели асинхронного выполнения процедуры двойного прочтения, совершенствование информационной системы | Алгоритм выполняется параллельно |
| Телемедицинская консультация запрашивается вручную | Второе прочтение осуществляется автоматически | |
| Привлекаются сторонние учреждения | Возможно проведение процедуры силами одного учреждения | |
| Врач-рентгенолог отслеживает результат второго прочтения | Рентгенологу не нужно отслеживать результат второго прочтения | |
| Арбитраж требует третьего специалиста | Арбитраж не проводится | |
| Результаты обработки с помощью искусственного интеллекта могут запаздывать | Данные искусственного интеллекта могут применяться, только если они своевременны | |
| Роль искусственного интеллекта в диагностике не определена | Применение искусственного интеллекта не обязательно | |
| Результаты неоднозначные, а маршрут субъективен | Лечащий врач получает результат с однозначным маршрутом | |
| Протоколы поступают с задержкой | Результат готов не позднее следующего дня |
Большинство проблем связано с необходимостью привлечения дополнительных специалистов сторонних учреждений, с организацией их взаимодействия и неоднозначным представлением результата. Это является причиной повышенных трудозатрат и приводит к временным потерям. В то же время независимое двойное прочтение маммограмм оказывает положительное влияние на раннее выявление рака молочной железы [4]. Цифровая маммография считается высокорентабельным средством диагностики рака молочной железы [11]. Корректное выполнение маммографии с двойным прочтением рентгенограмм является ключевым фактором снижения количества ложнонегативных результатов при скрининге [3]. В контексте понимания двойного прочтения как вида деятельности определенными можно считать объект — рентгеновские снимки, а также цель и мотивацию — повышение качества медицинской помощи. В качестве субъектов, которых, предположительно, должно быть не менее двух, в настоящее время может выступать только врач-рентгенолог. Замена одного из считывателей на искусственный интеллект невозможна по причине отсутствия нормативной базы. Системы с элементами искусственного интеллекта разворачиваются на региональном уровне. Их работа неподконтрольна медицинскому учреждению как организационно, так и технически, что затрудняет их эффективное применение. В России протокол рентгенологического исследования должен быть составлен не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования [3]. Такие сроки предоставления результатов маммографии значительно меньше, чем в других странах с развитой системой здравоохранения [4]. Ограничение по времени затрудняет организацию процедуры двойного прочтения рентгенограмм. Для решения выявленных проблем предлагается модель организации двойного прочтения при проведении маммографии (рис. 2).
Рис. 2. Модель организации двойного прочтения, целевое состояние.
Основным средством реализации должна стать информационная система, которая сможет обеспечить проведение такой процедуры. Программа должна синхронизировать направления, медицинские изображения и протоколы исследований. Следует исключить использование ручного труда для согласования или ввода данных. На конечном этапе протекания процесса программа должна представить два протокола исследования лечащему врачу в виде единого документа с определением более важного в тактическом отношении по категории BI-RADS. Такая модель не повлияет на передачу данных в вертикально интегрированные информационные системы. Процедура может быть осуществлена в одном учреждении, что обеспечит поддержание уровня компетенции нескольких специалистов и сохранит возможность эффективного управленческого воздействия. Параллельное выполнение с синхронизацией в конечной точке позволит сократить время на процедуру.
Наличие двух протоколов для одного исследования потребует коррекции алгоритмов учета дозовых нагрузок и формирования статистических отчетов. Предоставление протокола без второго прочтения возможно при наличии подозрительных изменений, так как в такой ситуации при ранжировании на основании категорий BI-RADS результат второго прочтения не повлияет на дальнейшую маршрутизацию. Увеличение трудозатрат должно частично компенсироваться функциями информационных систем, а в перспективе — за счет применения искусственного интеллекта. Вопрос о применении искусственного интеллекта в качестве одного из считывателей может быть решен только при условии совершенствования нормативно-правовой базы.
Заключение
Отсутствие единого подхода к процедуре двойного прочтения рентгенограмм означает необходимость формирования оптимальных алгоритмов для конкретных условий работы. По той же причине процедура может проводиться формально. Для обеспечения единообразного проведения процедуры следует совершенствовать нормативно-правовую базу. Предложенная модель двойного прочтения маммограмм показывает принципиальную возможность ее реализации в текущих условиях. Проведение процедуры в установленные сроки возможно при параллельном выполнении операций и высоком уровне автоматизации. Предоставление протоколов исследований должно осуществляться синхронно. При подозрении на онкологическое заболевание протокол может быть представлен лечащему врачу и без второго прочтения. Ключевое значение для практической реализации двойного прочтения рентгенограмм имеет программное обеспечение; медицинская или радиологическая информационная система должна быть адаптирована.
Вклад авторов: концепция и дизайн исследования — Каракозов А.Н., Авдеева М.В., Панов В.П.; сбор и обработка материала — Каракозов А.Н., Авдеева М.В.; статистический анализ данных — Каракозов А.Н., Авдеева М.В.; написание текста — Каракозов А.Н.; научное редактирование — Панов В.П.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Authors contribution: study design and concept — Karakozov A.N., Avdeeva M.V., Panov V.P.; data collection and processing — Karakozov A.N., Avdeeva M.V.; statistical analysis — Karakozov A.N., Avdeeva M.V.; text writing — Karakozov A.N.; scientific editing — Panov V.P.