Клинические рекомендации или схожие по смыслу документы в государствах — участниках Содружества Независимых Государств: статус и опыт разработки

Одним из ключевых и эффективных методов повышения качества медицинской помощи является разработка и внедрение клинических рекомендаций (КР), основанных на принципах доказательной медицины [1].

В мировой практике для обозначения документов, целью которых является поддержка принятия решений практикующим врачом и пациентом для обеспечения надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации, используются разные термины: на английском языке это guideline, clinical guidelines, clinical practice guidelines, на русском — руководство по лечению, протоколы [2, 3]. В Российской Федерации закреплено название «клинические рекомендации», которые определены как документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию о вопросах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи¹.

Страны мира по-разному подходят к разработке КР и наделяют их различными функциями: поддержка принятия врачебных решений, формирование стандартов оказания медицинской помощи, основа для разработки критериев качества оказания медицинской помощи, формирование тарифов на оплату медицинской помощи, повышение доступности медицинских технологий, а также инструмент для разработки систем управленческих решений.

Для развития международного сотрудничества в области разработки КР существуют разные организации, но лидером по методологическому сопровождению КР на сегодняшний день является Международная сеть разработчиков КР (Guidelines International Network, GIN), созданная в 2002 г. [4]. Основными целями GIN являются улучшение методологии создания КР, способов их внедрения в практику и оценки, а также создание обучающих программ. Кроме того, GIN создает инструменты для разработки КР, но применяются ли они в странах Содружества Независимых Государств (СНГ), неизвестно. Системы здравоохранения стран СНГ связаны единой историей развития, но имеют и свои национальные особенности. Однако сравнительный анализ подходов к разработке и применению КР в странах СНГ не проводился. Подобное исследование позволит определить возможные направления сотрудничества в области совершенствования национальных практик разработки КР и в дальнейшем способствовать минимизации усилий при разработке.

Цель исследования — провести сравнительный анализ организации процесса разработки КР или схожих по смыслу документов и определить их статус в государствах СНГ.

Проведен анализ нормативных правовых документов и опрос экспертов из пяти стран СНГ, которые являются участниками Базовой организации по оценке технологий здравоохранения, контролю качества и финансированию медицинской помощи: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Узбекистан.

Исследование проводилось на основании разработанной анкеты, включающей 29 вопросов, направленных на выявление особенностей национальных практик разработки и применения КР: обязательности исполнения КР, требований к разработке КР, сроков и этапов их разработки и актуализации, возможности включения незарегистрированных лекарственных препаратов (ЛП)/ЛП по показаниям, не утвержденным инструкцией по медицинскому применению (off-label), оцифровки КР.

На первом этапе сформулированы вопросы и сформирована анкета в сервисе Google Формы, которая распространялась среди экспертов из стран СНГ через интернет по прямой веб-ссылке на страницу онлайн.

На втором этапе определены ответственные участники опроса, представляющие профильные учреждения Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Узбекистан. Для включения экспертов в опрос определены критерии отбора: опыт работы в сфере здравоохранения от 10 лет, опыт участия в разработке нормативных правовых документов для министерства здравоохранения, опыт участия в разработке КР. Далее анкета заполнена ответственными экспертами. Ответы респондентов собирались с 10.07.2023 г. по 01.12.2024 г.

Параллельно с анализом ответов экспертов изучались нормативные правовые документы стран СНГ, регулирующие статус и процедуры разработки КР/протоколов/руководств. В случае возникновения вопросов или пробелов в данных мы связывались с экспертами по электронной почте.

Обязательность исполнения КР. В настоящее время КР в России не являются нормативными правовыми актами, так как не проходят процедуру утверждения приказами Министерства здравоохранения. С 1 января 2022 г. запущен поэтапный переход медицинских организаций к работе с КР, который должен закончиться не позднее 1 января 2025 г. Тем не менее фактически оказание медицинской помощи сегодня должно организовываться и осуществляться на основе КР¹.

Функция КР. Несмотря на то что КР не являются нормативными правовыми документами, их содержание и тезисы-рекомендации положены в основу разработки ряда нормативных правовых документов либо КР и нормативные правовые документы должны быть согласованы друг с другом. На основе КР разрабатываются стандарты медицинской помощи, которые утверждаются приказами Минздрава России, то есть представляют собой нормативные правовые акты. Составной частью КР являются критерии оценки качества медицинской помощи. Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи формируется с учетом как КР, так и стандартов и порядков оказания медицинской помощи, КР учитываются при создании и расчете стоимости клинико-статистических группы (КСГ) и методов высокотехнологичной медицинской помощи.

Требования к разработке КР. Требования к разработке КР определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения — Министерством здравоохранения Российской Федерации. Перечень заболеваний, состояний, по которым разрабатываются КР, также формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании установленных им критериев.

Ответственные за разработку. Разработчиками КР являются медицинские профессиональные некоммерческие организации (МПНО) по отдельным заболеваниям или состояниям с указанием медицинских услуг, предусмотренной номенклатурой медицинских услуг. По каждому заболеванию, состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР.

Общественное обсуждение. Общественное обсуждение проекта КР идет в процессе его разработки. Участие в обсуждении может принять любая заинтересованная сторона. Как правило, общественное обсуждение проводится на официальном сайте медицинской организации — разработчика КР.

Экспертиза и утверждение КР. После общественного обсуждения в течение 30 рабочих дней проводится экспертная оценка проекта КР уполномоченным экспертным учреждением — ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.

Оценка проводится с целью проверки соответствия проекта КР установленным требованиям: КР изложены по типовой форме, утвержденной Минздравом России, названия медицинских услуг соответствуют номенклатуре медицинских услуг, названия фармакотерапевтических групп ЛП — анатомо-терапевтическо-химической классификации, показания и противопоказания к применению, способы применения и дозы ЛП — инструкции по их медицинскому применению. У ЛП и медицинских изделий должна иметься действующая государственная регистрация, тезисы-рекомендации должны соответствовать информации из научных публикаций, на которые проставлены ссылки. В случае положительного заключения экспертного учреждения проект КР подлежит рассмотрению научно-практическим советом Минздрава России, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении КР на доработку, после чего возвращает указанные КР в представившую их МПНО с приложением соответствующего решения. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются Минздравом России. КР, одобренные научно-практическим советом, утверждаются МПНО. Таким образом, одобрение КР и утверждение КР — это разные этапы, за каждый из которых отвечают разные участники процесса разработки КР. КР, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет — Рубрикатор КР (cr. inzdrav.gov.ru) [5].

Порядок разработки, экспертизы и утверждения КР в Российской Федерации схематично представлен на рисунке.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций в Российской Федерации.

КР — клинические рекомендации.

Сроки разработки и актуализации. Разработка проекта КР занимает до 8 месяцев. КР пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 мес.

Критерии оценки качества медицинской помощи. КР содержат критерии оценки качества, которые применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата². Критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи и разрабатываются на основании тезисов-рекомендаций, представленных в КР.

Цифровизация. В рамках цифровой трансформации здравоохранения ведется работа по цифровизации в первую очередь КР — ключевых документов стандартизации медицинской помощи. С 2020 по 2022 г. оцифровано 100 КР по следующим направлениям: онкология, акушерство, гинекология и неонатология, сердечно-сосудистые заболевания, профилактическая медицина, инфекционные заболевания. Оцифровка КР позволяет лучше структурировать информацию текстовых КР, а также совершенствовать нормативно-справочную информацию для получения наиболее актуальной информации об оказываемой медицинской помощи.

Включение незарегистрированных ЛП. В клинические рекомендации включаются ЛП для медицинского применения, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию³.

Препараты off-label. При разработке КР допускается включение ЛП по показаниям, не утвержденным инструкцией по медицинскому применению (off-label) при соблюдении следующих условий: 1) указание знака «#» перед наименованием ЛП; 2) указание способа применения ЛП, дозы, длительности и кратности приема; 3) ссылки на соответствующие источники литературы, в указанном режиме у указанной категории пациентов. Кроме того, Правительством Российской Федерации утвержден перечень кодов по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, для которых в КР возможно внесение off-label терапии⁴.

Оказание медицинской помощи пациентам осуществляется по профилям заболеваний, состояниям, синдромам на основании клинических протоколов, а также иных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения, устанавливающих порядок организации и оказания медицинской помощи по профилям заболеваний, состояниям, синдромам или методам оказания медицинской помощи.

Обязательность исполнения. Клинический протокол обязателен для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.

Функция клинического протокола. Клинические протоколы разрабатываются в первую очередь с целью стандартизации и повышения качества оказания медицинской помощи пациенту. Одновременно при экспертизе качества медицинской помощи оценивается соответствие оказанной пациенту медицинской помощи критериям, которые разрабатываются на основании в том числе клинических протоколов.

Содержание клинического протокола. Клинический протокол содержит:

— общие, приводимые в структурированном виде требования к объему оказания медицинской помощи пациенту с учетом возможных видов медицинской помощи, форм и условий ее оказания определенной возрастной категории пациентов при определенном заболевании, определенном синдроме или в определенной клинической ситуации;

— варианты медицинского вмешательства;

— описание последовательности действий медицинских работников с учетом синдрома, течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, клинической ситуации, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Требования к разработке. Требования к разработке клинических протоколов определены Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь и приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь о разработке клинических протоколов⁵, ⁶, ⁷. Ежегодно до 1 ноября Министерством здравоохранения Республики Беларусь утверждается план-график разработки (актуализации) клинических протоколов на следующий календарный год.

Ответственные за разработку. Инициаторами разработки клинических протоколов могут быть: министр здравоохранения, его заместители; руководители структурных подразделений Министерства здравоохранения в соответствии с компетенцией; главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения по профилям заболеваний; руководители государственных организаций, подчиненных Министерству здравоохранения; профессорско-преподавательский состав профильных кафедр учреждений образования, осуществляющих подготовку, повышение квалификации и (или) переподготовку специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим образованием; профильные медицинские и фармацевтические общественные объединения.

Разработка проекта клинического протокола осуществляется рабочей группой, создаваемой Министерством здравоохранения. Состав рабочей группы утверждается Министерством здравоохранения по представлению главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения по профилю заболевания, который назначается председателем рабочей группы. В состав рабочей группы включаются не более 10 экспертов, специалистов по методологии разработки клинических протоколов и клинической эпидемиологии. Клинические протоколы разрабатываются при участии медицинских, фармацевтических и иных общественных объединений, что обеспечивает мультидисциплинарный подход к процессу. При необходимости для согласования клинического протокола могут привлекаться руководители больничных и амбулаторно-поликлинических организаций, другие специалисты.

Общественное обсуждение. Этап общественного обсуждения вне медицинского сообщества отсутствует.

Экспертиза клинического протокола и утверждение. Экспертизу проекта клинического протокола осуществляет экспертная группа, состав которой утверждается Министерством здравоохранения по представлению главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения по профилю заболевания. Председателем экспертной группы является должностное лицо государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения». Постоянными членами экспертной группы являются главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения по клинической фармакологии и лабораторной диагностике.

При экспертизе клинического протокола председатель экспертной группы проводит в том числе анализ нормативных правовых и локальных актов Министерства здравоохранения, необходимых для разработки проекта клинического протокола, осуществляет научное и литературное редактирование проекта клинического протокола, проводит анализ на соответствие проекта клинического протокола требованиям законодательства о нормотворчестве.

По результатам экспертизы председатель экспертной группы оформляет заключение о проекте клинического протокола и направляет согласованный проект клинического протокола в Министерство здравоохранения.

В Министерстве здравоохранения проект клинического протокола согласовывается в структурных подразделениях, компетенцию которых затрагивает проект клинического протокола, направляется на согласование с заинтересованными государственными органами (организациями), выносится на рассмотрение коллегии Министерства здравоохранения. Клинические протоколы как технические нормативные правовые акты подлежат обязательной юридической экспертизе в Национальном центре правовой информации⁸.

Требования клинического протокола вступают в силу с момента официального опубликования постановления Министерства здравоохранения, утверждающего клинический протокол, на национальном правовом Интернет-портале Республики Беларусь.

Сроки разработки и актуализации. Срок разработки проекта клинического протокола составляет не более 4 месяцев, его согласования — не более 1 месяца, его экспертизы — не более 1 месяца. Сроки актуализации клинических протоколов в нормативных правовых актах не установлены.

Включение незарегистрированных ЛП. Согласно Закону Республики Беларусь от 20.07.2006 №161-З «Об обращении лекарственных средств»: Лекарственные средства допускаются к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза, если иное не предусмотрено настоящим Законом или иными законодательными актами. В то же время в каждой конкретной ситуации в интересах пациента при наличии медицинских показаний (по жизненным показаниям, с учетом индивидуальной непереносимости и (или) чувствительности) решением врачебного консилиума объем диагностики и лечения может быть расширен с использованием других методов, не включенных в клинический протокол⁹.

Препараты off-label. При разработке клинических протоколов допускается включение ЛП off-label, если это предусмотрено международными клиническими руководствами по лечению, при этом дополнительно указываются особые условия назначения: способ применения, доза, длительность и кратность приема.

Обязательность исполнения. Клинические протоколы не являются нормативными правовыми документами и носят рекомендательный характер. Медицинская помощь оказывается на основании стандартов оказания медицинской помощи, которые являются обязательными для исполнения и разрабатываются по профилям заболеваний. Стандарты разрабатываются отдельно, не на основе клинических протоколов, в отличие от Российской Федерации, но в стандарте по каждому профилю указывается, что оказание медицинской помощи осуществляется согласно клиническим протоколам.

Функция клинического протокола. Протоколы разрабатываются с целью обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи на всех этапах оказания медицинской помощи. Утвержденные клинические протоколы учитываются при разработке тарифов на оплату медицинской помощи.

Требования к разработке. Правила разработки и пересмотра клинических протоколов утверждаются приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан¹⁰.

Ответственные за разработку. Клинические протоколы разрабатываются научными центрами, научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями с привлечением профессиональных ассоциаций с учетом международных рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины.

Порядок разработки клинического протокола. Процесс разработки клинических протоколов происходит следующим образом: 1) сбор заявок для разработки клинических протоколов осуществляется на уровне Министерства здравоохранения; 2) формируется список тем клинических протоколов; 3) определяются клинические протоколы, подлежащие разработке и пересмотру в приоритетном порядке. Национальной особенностью процесса разработки клинического протокола является рецензирование. Рецензентом выступает лицо с ученой степенью и с большим опытом по профилю заболевания. Рецензент выносит заключение и отправляет разработчику.

Общественное обсуждение. Предусмотрен этап общественного обсуждения проекта клинического протокола, в котором принимают участие в том числе пациентские организации.

Экспертиза клинического протокола и утверждение. Разработчик направляет проект протокола на экспертное заключение, которое проводит Национальный научный центр развития здравоохранения им. Салидат Каирбековой. Экспертиза проводится в отношении всех составляющих проекта клинического протокола. После экспертизы клинические протоколы рассматриваются на уровне Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан. Комиссию возглавляет вице-министр Республики Казахстан. Если клинический протокол одобрен, то далее его направляют на применение в практическом здравоохранении. Осуществляется мониторинг эффективности внедрения и применения клинических протоколов. Утвержденные клинические протоколы размещаются на сайте Национального научного центра развития здравоохранения им. Салидат Каирбековой.

Сроки разработки и утверждения. В настоящее время разработка клинических протоколов, включая обсуждение, рецензирование и экспертизу в среднем может занимать от 3 до 6 месяцев. Актуализация клинических протоколов осуществляется каждые 5 лет, но может проводиться досрочно при появлении новых данных.

Цифровизация. Планируется проводить оцифровку клинических протоколов для погружения в медицинские информационные системы в медицинских организациях.

Включение незарегистрированных ЛП. В клинические протоколы включаются ЛП с доказательной эффективностью, в том числе предусмотрены требования по включению в клинический протокол незарегистрированных ЛП. Например, орфанные ЛП, не зарегистрированные на территории страны, допускаются к включению в клинические протоколы, при наличии их в утвержденном перечне орфанных лекарственных средств.

Препараты off-label. В настоящее время ведется обсуждение о возможности включения препаратов off-label в клинические протоколы.

Разрабатываются два вида документов: клинические руководства и клинические протоколы. Оба документа являются нормативными правовыми актами. Отличие клинических руководств от протоколов заключается в специфике и объеме содержащейся в них информации.

Функция клинического руководства/протокола. Оба документа используются для описания этапов ведения пациента в организациях здравоохранения, а также при защите прав пациента или врача в спорных случаях. По одной нозологии может быть разработано несколько клинических руководств и клинических протоколов. Например, по сахарному диабету 2-го типа разработаны руководство по диагностике и лечению заболевания и отдельное руководство по диагностике и лечению осложнений.

Требования к разработке. Процесс разработки и внедрения клинических руководств/протоколов регулируется документом «Порядок разработки и внедрения клинических руководств в Кыргызской Республике», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №49 от 11.01.21 г.¹¹

Учитывая сложность и затратность разработки оригинальных документов, а также наличие в мировой практике готовых КР по большинству заболеваний, наиболее разумной стратегией разработки клинических руководств/протоколов признана адаптация существующих лучших клинических руководств. Приверженность строгой методологии является обязательным требованием к разработке клинических руководств/протоколов. В качестве стандарта разработки клинических руководств используется методология адаптации — программа ADAPTE, принятая Международной сетью разработчиков КР GIN [4].

Министерство здравоохранения ответственно за определение требований к разработке клинических руководств/протоколов и утверждение этих документов. Существуют критерии определения приоритетности тем для разработки клинических руководств/протоколов: широкая распространенность заболевания и/или высокий уровень заболеваемости; высокий уровень смертности; вероятность снижения показателей смертности и заболеваемости при улучшении медицинской помощи; высокая затратность при оказании медицинской помощи; высокая социальная значимость; высокий уровень потери трудоспособности/инвалидности.

Ответственные за разработку. Для разработки клинического руководства/протокола создается рабочая группа по приказу Минздрава Кыргызской Республики, в состав которой входят профессиональные медицинские ассоциации, организации здравоохранения (например, национальные центры, образовательные, научно-исследовательские, медико-социальные, реабилитационные, специализированные лечебно-профилактические организации и организации здравоохранения всех уровней).

Отличительной особенностью Кыргызской Республики в процессе разработки клинических руководств/протоколов является активное участие Фонда обязательного медицинского страхования для определения объемов финансирования медицинских услуг и возмещения ЛП в рамках программы государственных гарантий и дополнительного пакета обязательного медицинского страхования. Кроме того, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования проводит внешнюю экспертизу качества медицинских услуг, используя оценочные инструменты на основе клинических руководств/протоколов.

Общественное обсуждение. Как и во многих странах СНГ, в Кыргызской Республике предусмотрен этап общественного обсуждения проекта клинического руководства/протокола, в котором могут участвовать смежные организации, медицинские ассоциации, пациентские сообщества.

Экспертиза клинических руководств/протоколов и утверждение. Разработанный проект клинического руководства/протокола проходит экспертную оценку, внешнюю (независимый эксперт сторонней организации) и внутреннюю. Экспертную оценку проводят как минимум два рецензента, и оценке подлежат общие и клинические составляющие документа. После общественного обсуждения проводится оценка качества клинических руководств/протоколов отделом доказательной медицины и медицинских технологий Центра развития здравоохранения и медицинских технологий при Минздраве Кыргызской Республики (ЦРЗиМТ при МЗ КР), при положительной оценке которой клиническое руководство/протокол утверждается приказом Минздрава Кыргызской Республики. В спорных случаях к обсуждению могут привлекаться и международные эксперты (специалисты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и др.). Утвержденные руководства/протоколы публикуются на официальном сайте Минздрава Кыргызской Республики. После издания приказа Минздраве Кыргызской Республики об утверждении происходит внедрение клинических руководств/протоколов в практическую деятельность, документ рассылается всем организациям здравоохранения. Врачи (медицинские работники) проходят обучение по работе с клиническими руководствами/протоколами.

Сроки разработки и утверждения. На разработку документов отводится от 3 до 6 месяцев. Актуализация документов происходит каждые 3 года, но возможна и раньше при появлении новых доказательств, методик, ЛП и т.д.

Критерии качества. Используется термин «индикаторы»: клинические руководства/протоколы, разработанные в течение последних лет, содержат индикаторы для оценки качества оказания медицинской помощи. Разработана и утверждена «Национальная стратегия качества», целью которой является пересмотр нормативных правовых актов, регулирующих работу системы здравоохранения по обеспечению качества по профилактике, охране и укреплению здоровья, инфекционному контролю¹². Контролем качества занимается отдел качества Минздрава Кыргызской Республики, координацией всех процессов относительно разработки клинических руководств/протоколов занимается отдел доказательной медицины и медицинских технологий ЦРЗиМТ при Минздраве Кыргызской Республики.

Цифровизация. В последние несколько лет активно реализуется цифровизация в системе здравоохранения и постепенно происходит оцифровка клинических руководств/протоколов.

Включение незарегистрированных ЛП. Включение незарегистрированных ЛП в клинические руководства/протоколы возможно при условии доказательства клинической эффективности и безопасности препарата в международной практике.

Препараты off-label. В настоящее время клинические протоколы/руководства не включают препараты off-label.

С 2023 г. ведется работа над усовершенствованием существующих клинических протоколов и стандартов диагностики и лечения. В связи с этим Министерством здравоохранения принят приказ о создании методологии разработки, утверждения и внедрения в практику национальных клинических протоколов и стандартов медицинской помощи¹³.

Методология разработки. Методология разработки клинических протоколов включает в себя пошаговые действия разработки, обсуждения, утверждения, публичного объявления, внедрения в практическое здравоохранение с проведением обучения, мониторинга с оценкой внедрения и с оказанием методической помощи в процессе использования национальных клинических протоколов и стандартов. Согласно приказу ежегодно утверждается график с указанием списка по нозологиям в соответствии с Международной классификацией болезней 10 пересмотра (МКБ-10) с поэтапным переходом к МКБ-11.

Обязательность исполнения. Клинические протоколы утверждаются приказом министра здравоохранения, тем не менее документ носит рекомендательный характер. На основе клинических протоколов разрабатываются стандарты качества медицинской помощи, содержащие в себе набор норм, правил и требований для оказания медицинской помощи как в амбулаторных, так и стационарных условиях. Стандарты используются для планирования и экономических расчетов при оказании медицинской помощи, они являются нормативными правовыми документами и обязательны для медицинских организаций.

Функция клинического протокола. Национальный клинический протокол используется для формирования единой концепции обеспечения своевременной и качественной диагностики, лечебной тактики, направленной на достижение контроля и профилактики заболевания в соответствии с современными научными данными, основанными на принципах доказательной медицины.

Требования к разработке. Требования к разработке определяет Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

Ответственные за разработку. Под руководством Министерства здравоохранения для разработки клинических протоколов создаются междисциплинарные рабочие группы, в состав которых входят ученые из республиканских специализированных научно-исследовательских медицинских центров, высших медицинских образовательных учреждений, главные специалисты и консультанты Министерства здравоохранения.

Общественное обсуждение. Предусмотрен этап общественного обсуждения проекта клинического протокола. К обсуждению могут быть привлечены в том числе физические лица, медицинские ассоциации и зарубежные эксперты.

Экспертиза клинического протокола и утверждение. Разработанные (адаптированные) национальные клинические протоколы и стандарты проходят оценку качества с использованием методики AGREE (англ. Appraisal of Guidelines Research and Evaluation — опросник для оценки качества КР/протоколов), рекомендуемой ВОЗ [6]. Оценку качества клинического протокола проводят эксперты, входящие в состав советов по направлениям педиатрия, терапия, хирургия и медсестринское дело. При возникновении сомнений о качестве клинического протокола дополнительно проводится экспертная оценка документа, предусмотренная утвержденной методологией. В методологии определены требования к привлечению экспертов, порядок проведения экспертизы и отчет о проведенной экспертной оценке. Привлечение экспертов осуществляется со стороны Министерства здравоохранения. По итогам обсуждения и выводов документы рекомендуются для утверждения в координационном совете, созданном при Министерстве здравоохранения.

За утверждение документов ответственны советы по 4 направлениям, мультидисциплинарные рабочие группы в составе специалистов научно-исследовательских институтов, республиканских специализированных научно-исследовательских медицинских центров, высших учебных заведений, медицинских ассоциаций и Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Утвержденные национальные клинические протоколы размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, а также на официальном сайте специализированного центра, разработавшего документ.

Сроки разработки и актуализации. Для разработки клинических протоколов (адаптации зарубежных клинических руководств) определен срок в среднем от 3 до 5 месяцев. Актуализация клинических протоколов происходит каждые 3—5 лет.

Цифровизация. Цифровизация здравоохранения находится в начале пути. В стране разработаны и внедрены программное обеспечение и электронные платформы по разным направлениям, в данное время ведутся работы по их интеграции и усовершенствованию для ведения баз данных в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней.

Включение незарегистрированных ЛП. Включение незарегистрированных ЛП в клинические протоколы возможно при условии высокого уровня доказанности клинической эффективности и безопасности ЛП, подтвержденного международными исследованиями.

Препараты off-label. В настоящее время клинические протоколы не включают препараты off-label.

В нашей работе впервые проведен сравнительный анализ организации процесса разработки КР в 5 странах — членах СНГ. В ходе анализа мы выделили три основных схожих по смыслу вида документов, разрабатываемых в странах СНГ:

1. Клинические протоколы (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Узбекистан);

2. КР (Российская Федерация);

3. Клинические руководства (Кыргызская Республика).

В мировой практике КР не являются строго обязательными для исполнения за исключением отдельных состояний [7]. Несмотря на то что в большинстве включенных в анализ стран СНГ КР/протоколы/руководства не являются нормативными правовыми документами и могут носить рекомендательный характер, они играют одну из ключевых ролей в системе контроля качества и повышении качества медицинской помощи так же, как и в других странах [8].

В мировой практике предпринимаются попытки для того, чтобы сделать такие документы обязательными, особенно в странах с частной и страховой моделями систем здравоохранения. Кроме того, во многих странах мира ответственными за разработку КР являются профессиональные ассоциации. В то же время, например, в Великобритании существует национальное агентство, исполняющее эту обязанность — Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) [7, 9].

Во всех включенных в анализ странах разработка КР/протоколов/руководств является структурированным многоэтапным процессом. В разработке могут принимать участие медицинские профессиональные ассоциации, национальные профильные центры, фармацевтические, иные общественные объединения. В Кыргызской Республике в разработке клинических протоколов и руководств принимает участие фонд обязательного медицинского страхования. Такой подход в большей степени позволяет удовлетворить интересы как медицинского сообщества, так и пациентов, в отличие от традиционного подхода, когда в разработке КР принимает участие только профильная медицинская ассоциация.

Отличием от распространенной практики разработки КР, когда документ разрабатывается исходя из индивидуальных стандартов профессиональных ассоциаций, является то, что во всех странах — участниках СНГ есть документы, унифицирующие процесс разработки и требования к разработке КР/протоколов/руководств, которые утверждаются централизованно министерством здравоохранения для всех профилей.

Перед утверждением КР/протоколов/руководств в каждой стране предусмотрен дополнительный этап согласования проекта документа. В Российской Федерации проводится экспертная оценка на предмет соответствия установленным требованиям. Для Республики Беларусь отличительной чертой является обязательная юридическая экспертиза клинического протокола. В Республике Казахстан документ подлежит обязательному рецензированию. В Кыргызской Республике проводится внутренняя и внешняя оценка. В Республике Узбекистан проводится оценка качества клинического протокола. Все эти виды экспертизы предполагают обеспечение достаточного уровня методологического качества разработанного документа.

В двух странах — в Российской Федерации и Кыргызской Республике — в КР есть раздел, предназначенный для использования в контроле качества медицинской помощи: критерии качества медицинской помощи в Российской Федерации и индикаторы для оценки качества оказания медицинской помощи в Кыргызской Республике.

Включение незарегистрированных препаратов или препаратов off-label в КР/протоколы/руководства — насущный вопрос для каждой из включенных в анализ стран. Например, ЛП в КР в России подвергаются особому контролю со стороны регулятора, поскольку КР разрабатываются в том числе и в целях организации системы здравоохранения. В Российской Федерации и Республике Беларусь не предусмотрено включение незарегистрированных препаратов, однако допускается включение ЛП off-label. В Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Узбекистан, напротив, включение незарегистрированных ЛП допускается при условии высокого уровня доказанности клинической эффективности и безопасности, подтвержденного международными исследованиями.

По мере внедрения цифровых медицинских технологий в здравоохранение во многих странах осуществляются шаги по оцифровке КР. Уровень цифровизации здравоохранения в каждой из стран СНГ на данный момент разный. В некоторых странах цифровизация лишь начинается, а в других странах реализуется активно, и постепенно происходит оцифровка КР/протоколов/руководств. По мнению авторов статьи, оцифровка этих документов дает возможность врачам быстро и удобно отслеживать маршрутизацию пациентов, оценивать качество лечения, а также способствует принятию врачебных решений на основе автоматизированных алгоритмов и внедрению системы поддержки принятия врачебных решений. Более того, оцифровка КР поможет их более масштабной интеграции в систему организации медицинской помощи.

Сильной стороной нашего исследования является участие экспертов из стран СНГ в области разработки национальных КР/протоколов/руководств. Благодаря этому нам удалось агрегировать и представить достаточно узкопрофильные данные о процессе разработки КР в других странах. По причине отсутствия публикаций для большинства стран, анализирующих процесс разработки КР, нам особенно было полезно участие международных экспертов. Вместе с тем в опросе и в последующем анализе не приняли участие страны СНГ Азербайджанская Республика, Республика Армения и Республика Таджикистан. Участие этих стран позволило бы осуществить более масштабный опрос, провести параллель и определить различия в организации процесса и подходах к разработке КР/протоколов/руководств на пространстве СНГ.

В будущем расширение перечня стран для анализа практики разработки КР позволит определить возможные пути совершенствования национальных практик подготовки КР. Кроме того, подобное взаимодействие улучшает межведомственное взаимодействие организаций, отвечающих за экспертизу КР.

Исходя из наличия утвержденных процессов разработки КР во всех 5 включенных в анализ странах, можно сказать, что страны СНГ стремятся к единой методологии подготовки КР с целью исключить дублирование усилий, и сейчас предоставляется возможность создания консолидированных документов.

В пяти включенных в анализ государствах — участниках СНГ разработке клинических рекомендаций или аналогичных документов придается большое значение. При наличии общего стремления к унификации требований к созданию клинических рекомендаций/руководств/протоколов имеются различия в статусе документов, содержании, процессах их разработки и согласования.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (последняя редакция). Ссылка активна на 01.03.24. https://minzdrav.gov.ru/documents/7025-federalnyy-zakon-323-fz-ot-21-noyabrya-2011-g

²Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Ссылка активна на 01.03.24. https://docs.cntd.ru/document/436733768

³Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.19 № 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 № 54588). Ссылка активна на 19.07.24. https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-28022019-n-103n-ob-utverzhdenii/

⁴ Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р (ред. от 01.08.2023) «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению». Ссылка активна на 18.04.24. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=453875

⁵Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении». Ссылка активна на 11.10.23. https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=v19302435

⁶ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2021 г. №53 «О порядке разработки клинических протоколов». Ссылка активна на 11.10.23. https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W22136716

⁷Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 февраля 2022 г. № 199 «О разработке клинического протокола». Ссылка активна на 11.10.23. https://etalonline.by/document/?regnum=u622e3006&q_id=9339338

⁸ Закон Республики Беларусь от 17 июля 2018 г. № 130-З «О нормативных правовых актах». Ссылка активна на 10.10.23. https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=H11800130

⁹Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств». Ссылка активна на 19.07.24. https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161

¹⁰ Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 г. № ҚР ДСМ-188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов». Ссылка активна на 12.10.23. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021637

¹¹ Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики № 49 от 11.01.2021 г «Порядок разработки и внедрения клинических руководств в Кыргызской Республике». Ссылка активна на 30.03.24. https://mz.gov.kg/prikazy

¹²Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики № 529 от 04.05.2023 г. «Об утверждении Стратегии по улучшению качества и безопасности медицинских услуг в Кыргызской Республике на 2023—2030 годы и Оперативного плана по ее реализации на 2023—2026 годы». Ссылка активна на 18.04.24. https://mz.gov.kg/prikazy

¹³Приказ № 52 Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 23 февраля 2024 г. «О Методологии по разработке, утверждению и внедрению в медицинскую практику национальных клинических протоколов и стандартов». Ссылка активна на 01.04.24. https://gov.uz/uz/ssv/pages/metodologiya