От ошибок к совершенству: путь повышения качества преаналитического этапа в лабораторной диагностике. Литературный обзор

Ошибки преаналитического этапа (ОПЭ) не случайны. Они возникают во время сбора, обработки, хранения и транспортировки образцов. Эти ошибки могут существенно повлиять на качество и точность результатов тестов, что подчеркивает необходимость постоянного внимания и важную роль медицинских работников на преаналитическом этапе лабораторных исследований [1, 2, 3]. Тем не менее, ОПЭ можно предотвратить и минимизировать при правильном подходе. Зная об этих ошибках и реализуя стратегии их профилактики и выявления, медицинские работники могут сыграть ключевую роль в повышении качества лабораторных исследований.

Признание и понимание ОПЭ в медицинских лабораториях с годами претерпело значительные изменения. В Соединенных Штатах Америки (США) в рамках национальных стандартов были приняты Поправки в совершенствовании клинических лабораторий (Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), которые были направлены на устранение ошибок на всех этапах процесса выполнения анализов, включая преаналитический [4,5]. В Австралии эквивалентным стандартом является AS: ISO 15189, регулируемый Национальной ассоциацией органов по проведению испытаний (National Association of Testing Authorities (NATA). В Европе тот же стандарт используется и регулируется европейскими властями.

В 1970-х гг. в клинической лабораторной диагностике был введен термин «преаналитический этап», подчеркнув значимость этой фазы в контексте лабораторных ошибок [6]. Первоначально лаборатории были сосредоточены на аналитических ошибках с минимальным вниманием к преаналитическому и постаналитическому этапам. Только лишь в 2000-х гг. было сформулировано полное понимание того, как преаналитические переменные влияют на результаты в лабораторной медицине [7]. Полный процесс тестирования (ППТ) включает в себя все стадии пути исследуемого образца, и ошибки, возникающие на любом этапе, могут повлиять на уход за пациентом, диагностику и лечение. В связи с тем, что лаборатории и медицинские учреждения делают акцент на пациент-ориентированных подходах к оказанию медицинской помощи, для обеспечения оптимального ухода, диагностики и лечения пациентов необходим более строгий контроль на преаналитической, аналитической и постаналитической фазах [7]. Хорошо известно, что ошибки в ППТ могут негативно влиять на исходы лечения пациентов [8]. Это подразумевает необходимость устранения дефектов в рамках ППТ для повышения безопасности пациентов без ущерба для качества медицинской помощи или своевременного медицинского вмешательства [9].

ОПЭ в лабораторных анализах включают этапы подготовки пациента, сбора образцов, маркировку, ввод заказов в лабораторную информационную систему (ЛИС), транспортировку и хранение биоматериала. Все это может значительно повлиять на результаты анализов и ведение пациентов, что потенциально приводит к неправильному диагнозу или ненадлежащему лечению [10, 11]. Несмотря на технологический прогресс, эти ошибки, которые происходят в основном на преаналитическом этапе, сохраняются (в диапазоне от 0,1% до 9,3%) по сравнению с препреаналитической (фаза выбора теста), аналитической и постаналитической фазами, влияя на исходы лечения пациентов и затраты здравоохранения [1, 12]. Индикаторы качества (ИК) — это меры для обнаружения и количественной оценки ошибок, внедренные с целью улучшения лабораторных исследований и ухода за пациентами [3]. Использование ИК подчеркивает важность комплексных систем, разработанных для повышения общей надежности лабораторных процессов и достижения оптимальных клинических результатов. Например, подход «Five Rights» на различных этапах процесса подчеркивает систематическое повышение качества лабораторных исследований и безопасности пациентов [13].

Как правило, ОПЭ составляют 61,9—68,2% всех лабораторных ошибок. Они совершаются на этапах от заказа теста до окончания пробоподготовки и включают в себя неправильную идентификацию пациента, маркировку образца и его обработку. С другой стороны, препреаналитические ошибки связаны с неправильным выбором тестов и чаще возникают из-за чрезмерной или недостаточной клинической осведомленности или неправильного понимания запросов клинициста. Это подчеркивает различия и сходства между двумя классами ошибок, что действительно требует широких стратегий для повышения безопасности пациентов [14]. Недавнее исследование австралийских больниц показало, что уровень ОПЭ составляет почти 25%, при этом около 75% от них можно избежать. Это доказывает, что клинический и административный персонал, участвующий в преаналитических процессах, нуждается в обучении с дальнейшим участием в усовершенствовании рабочих процессов [15, 16].

В этом обзоре уделяется внимание основным причинам ОПЭ, а также разработке рекомендаций по их устранению; подчеркивается отсутствие стандартизированных определений и единиц измерения для ОПЭ и рассматривается возможность применения ИИ для обнаружения и уменьшения ошибок. В нем обсуждается историческая хронология ОПЭ, потенциал ИИ для повышения эффективности лабораторий и важность пациент-ориентированного подхода. Также особое внимание уделяется образованию, профессиональной подготовке и соблюдению требований к преаналитическому этапу ISO 15189 для получения точных лабораторных результатов. В целом, обзор демонстрирует решающую роль медицинских работников в исключении ОПЭ и необходимость разработки рекомендаций для решения этой проблемы. Был проведен всесторонний обзор литературы через различные источники, включая PubMed, Scopus и другие современные базы данных. Публикации были отобраны для обзора в соответствии с критериями, изображенными на блок-схеме на рис. 1.

Рис. 1. Схема отбора публикаций, включенных в обзор

На рис. 2 изображена 50-летняя хронология эволюции исследований в области ОПЭ.

Рис. 2. 50-летняя хронология эволюции исследований ошибок преаналитического этапа (ОПЭ) [7, 10, 17–41]

Концепция ППТ появилась в 1970-х гг. и включает в себя этапы от рассмотрения тестов до диагностики и стратегий снижения ошибок. В ней говорилось о необходимости контроля качества не только на аналитическом этапе, рассматривался потенциал искусственного интеллекта и машинного обучения в управлении ОПЭ, предлагались будущие направления развития лабораторных компьютерных систем в дополнение к потенциальной роли технологий в решении этих проблем [17, 19]. Модель Джорджа Лундберга в 1980-х гг. подчеркнула влияние событий до и после лабораторных результатов на снижение количества ошибок [20]. В 1995 г. Гольдшмидт продемонстрировал потребность в сложных инструментах для преобразования необработанных данных в ценную информацию, уделяя особое внимание междисциплинарному сотрудничеству. Этот процесс имеет решающее значение для принятия обоснованных решений и закладывает основу для создания и применения ИИ в управлении ОПЭ [21].

В начале 2000-х гг. акцент сместился на более строгие методологии и технологические решения для обнаружения ошибок [10]. Менеджмент качества (МК) получил распространение, уделив особое внимание оптимизации на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах. Точная интерпретация структуры МК подчеркнула целесообразность унификации выбора тестов и обработки образцов [22]. В качестве продолжения МК также были выделены стандартизированные протоколы обработки проб в рамках снижения ОПЭ [18]. Основное исследование было сосредоточено на неопределенности измерений, предлагая строгие, стандартизированные протоколы и обучение управлению преаналитической вариабельностью для повышения надежности диагностических тестов и качества ухода за пациентами [23].

По мере появления подходов доказательной медицины стратегии уменьшения ошибок были смещены в клинической лабораторной науке в сторону комплексного подхода, включающего преаналитические и постаналитические процессы, где обучение персонала играет ключевую роль. Внедряются научно обоснованные практики, аккредитация лабораторий и специалистов, повышение качества и безопасность пациентов [24]. Дальнейшие исследования показали, что преаналитический (46‒68,2% ошибок) и постаналитический (18,5—47% ошибок) этапы превосходят по значимости аналитический этап, что подчеркивает ориентированный на пациента и повышение качества комплексный и стандартизированный подход к минимизации этих ошибок [25]. Дальнейшая плодотворная работа проложила путь к созданию практических алгоритмов для раннего обнаружения потенциальных ОПЭ, прежде чем перейти к этапу непосредственно анализа биологического образца. Такой упреждающий подход имел решающее значение для поддержания целостности лабораторных результатов и обеспечения безопасности пациентов. Реализуя эти алгоритмы, лаборатории потенциально снижают частоту ошибочных результатов из-за неправильной обработки образцов, что в конечном итоге способствует улучшению клинических результатов у пациентов с нарушениями свертываемости крови [26].

В отчете Института медицины подчеркивается, как медицинские ошибки связаны с событием, которое можно предотвратить и которое может привести к ненадлежащему использованию лекарств или даже причинить вред пациенту, в то время как лекарства находятся под контролем медицинского работника, пациента или потребителя. Несмотря на то, что они встречаются реже (0,1—9,3%), эти преаналитические ошибки остаются критическими, учитывая широкую распространенность в здравоохранении, в том числе в клинических лабораториях. В отчете подчеркивается, что они могут составлять до 75% от общего числа лабораторных ошибок, тем самым оказывая сильное влияние как на уход за пациентами, так и на расходы больницы [27]. Шаковелли поддержал это мнение и подчеркнул, что 50—75% лабораторных ошибок происходят на преаналитической фазе, что требует строгого контроля качества для обеспечения точных и надежных лабораторных услуг [28], а также подчеркнул важность преаналитических этапов в поддержании качества лабораторных исследований путем устранения потенциальных ошибок при сборе образцов крови, их контролируемой транспортировки, подготовки и хранение для обеспечения точных и надежных результатов исследований [29].

В начале XXI в. усилия таких организаций как Европейская федерация клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) и Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) выводят проблему ОПЭ на новый уровень. Эти инициативы признают, что ОПЭ могут значительно повлиять на результаты лечения пациентов, что приведет к увеличению расходов на здравоохранение и использования ресурсов [7, 31, 42]. Австралийское исследование ОПЭ в клинической лаборатории крупного стационара подчеркнуло их разнообразие, отметив, что отделение для сбора образцов сыграло решающую роль; также были разработаны рекомендации по стандартизации определений и внедрению конкретных алгоритмов на основе категорий ошибок, чтобы значительно улучшить экономию затрат на здравоохранение [32].

ISO 15189 — это международный стандарт, специально разработанный для аккредитации медицинских лабораторий. Он подчеркивает значимость потребности в обучении и подготовке кадров по преаналитическим вопросам, проблем автоматизации лабораторий и важность точного времени отбора проб для управления преаналитическими переменными и соблюдения преаналитических требований ISO 15189 усиливаются значением обеспечения качества и стандартизированных процедур для получения точных и надежных лабораторных результатов при исследованиях [33, 34].

В связи с недавним сдвигом в улучшении качества ОПЭ вновь появился акцент на сотрудничестве с клиницистами, интеграции диагностики и использовании технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что этот сдвиг произведет революцию в диагностике и лечении заболеваний, что в конечном итоге улучшит уход за пациентами [35, 36]. В то время как технология искусственного интеллекта может быть частью решения, обучение и подготовка по преаналитическим вопросам, признание проблем в автоматизации лабораторий с целью точных и надежных лабораторных результатов для ухода за пациентами и исследований [35, 36]. Кроме того, поскольку технология искусственного интеллекта интегрирована в снижение ОПЭ, важно также контекстуализировать понимание предвзятости аналитических аспектов теста, которые имеют решающее значение для определения неопределенности измерений [37] в результатах лабораторных испытаний (например, с метрологической, статистической, лабораторной и клинической точек зрения), подчеркивая важность оценки и устранения систематической ошибки для уменьшения ошибок и повышения безопасности пациентов. В последнее время в области снижения ОПЭ были предприняты шаги для понимания значимости систематической ошибки, типов систематической ошибки, условий измерения и воздействия. Было предложено несколько моделей приемлемых пределов систематической ошибки и роли внешних схем оценки качества, а также пропаганда прагматичного подхода к работе с систематической погрешностью в клинических лабораториях, с рекомендацией в будущих исследованиях сосредоточиться на устранении систематической ошибки для эффективности здравоохранения [38]. Все эти факторы сводятся к управлению качеством, включающему непрерывный анализ, совершенствование и переоценку ресурсов, процессов и услуг, где преаналитический и постаналитический этапы лабораторных испытаний подвержены конкретным ошибкам и проблемам, что также подчеркивает использование моделей ИИ для управления ОПЭ [39].

Машинное обучение продемонстрировало высокую точность в выявлении сгустков в образцах. Также были разработаны программные платформы для стандартизации регистрации и анализа ОПЭ. Остаются нерешенными проблемы в обеспечении широкого внедрения этих технологий и решении проблем, связанных с оценкой ошибок и обработкой образцов [40].

С текущей и будущей точки зрения, потенциал ИИ для повышения эффективности лабораторий, безопасности пациентов и экономической эффективности подчеркивает необходимость дальнейшей проверки и учета нормативных требований, безопасности и конфиденциальности. На рис. 3 показано, что методы ИИ и машинного обучения развиваются очень быстро, и потенциал использования этих достижений ИИ в контексте управления ОПЭ огромен и используется недостаточно.

Рис. 3. 50-летняя хронология количества исследований по ошибкам преаналитического этапа (ОПЭ)

Существует острая потребность в унифицированных системах отчетности, охватывающих ошибки в рамках ППТ, путем включения репрезентативных преаналитических показателей эффективности и критериев приемлемости образцов [1]. Это подчеркивает важность классификации лабораторных ошибок на основе их серьезности, важность пре- и постаналитических ошибок, а также потребность в надежных программах ИИ для выявления областей улучшения лабораторных испытаний. Также важна стандартизация сбора данных и использование ИК для обеспечения качества и безопасности лабораторной информации [9, 41]. Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) разработала комплексную модель ИК, включающую 53 измерения, для мониторинга 27 ИК, которая получила широкое распространение в Европе [2, 43]. Система мониторинга и управления ключевыми инцидентами (KIMMS) и анализ последствий видов отказов (FMEA) также являются программами, которые работают вместе для выявления и управления ОПЭ в лабораториях. KIMMS, австралийская программа, запущенная в 2008 году, регистрирует инциденты и эпизоды для расчета частоты инцидентов. Он определяет риск с помощью частоты инцидентов, рейтинга вреда и оценки сложности обнаружения. FMEA присваивает количественный риск каждому типу инцидента, помогая приоритизировать ошибки на основе вреда. Вместе эти системы помогают выявлять, контролировать и сокращать количество ошибок в лабораторных испытаниях, концентрируя усилия и ресурсы по улучшению на наиболее критических типах инцидентов [44, 45].

Наиболее распространенные ошибки связаны с неправильными процедурами взятия проб, приводящими к гемолизу и свертыванию. Для повышения качества медицинской помощи и безопасности пациентов при лабораторных испытаниях необходимы научно обоснованные критерии качества, анализ процессов, и непрерывный мониторинг. Кроме того, несколько авторов обратили внимание на проблемы, связанные с нехваткой персонала и критическим распространением тестирования в местах оказания медицинской помощи. Предложенные действия включали устранение диагностических ошибок, улучшение идентификации пациентов и обеспечение передачи критически важных результатов тестов. Кроме того, было отмечено отсутствие универсального определения «лабораторной ошибки» и «допустимой частоты ошибок», что указывает на необходимость стандартизации различных исследований [1, 8, 10, 25].

На рис. 4 отображены часто встречающиеся в литературе категории ОПЭ и обобщены в табличном формате, при этом отмечается, что этот список требует дополнения.

Рис. 4. Типы ОПЭ

Дж. Калра в своем исследовании подчеркивает важность научно обоснованных показателей качества, профилактических и корректирующих действий, а также интеграции лабораторных услуг с здравоохранением для повышения безопасности пациентов, подчеркивает потенциальное влияние технологических решений, а также целесообразность унифицирования запросов и интерпретации тестов для снижения диагностических ошибок и улучшения результатов лечения пациентов [8]. Грин представил практический анализ высокой частоты ошибок, связанных с приемом лекарств в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), объяснив эти проблемы человеческими ошибками, плохой коммуникацией, отсутствием стандартизации и нехваткой персонала [27]. Грин предлагает потенциальные решения, в том числе использование форм ежедневных отчетов, закрытую модель отделений интенсивной терапии, управляемых реаниматологами, системы отчетности о критических инцидентах и включение фармацевтов в команды ОРИТ [27].

На рис. 5 предпринята попытка классифицировать категории ОПЭ на основе расширения рис. 4 от синтеза существующей литературы до конкретных факторов, вызывающих ОПЭ.

Рис. 5. Расшриненная классификация типов ОПЭ [2, 3, 16, 28, 32, 45, 46]

Преаналитические ошибки в клинических лабораториях могут иметь далеко идущие последствия для большинства аспектов здравоохранения. Инциденты могут снизить безопасность пациента и качество медицинской помощи из-за неправильного диагноза и ненадлежащего лечения. ОПЭ также влекут повышенные финансовые затраты для систем здравоохранения, о чем свидетельствуют исследования, проведенные в Европе, Северной Америке и Австралии. Кроме того, это влияет на операционную эффективность и рабочий процесс, и для снижения таких последствий были применены принципы Lean и Six Sigma. Кроме того, ОПЭ потенциально могут нанести ущерб репутации и доверию к лабораторным результатам, что приводит к необходимости стандартизации процессов и внедрения технологий искусственного интеллекта. Усилия по обеспечению соответствия нормативным требованиям и аккредитации направлены на сведение к минимуму таких ошибок за счет автоматизации и стандартных процедур. Юридические вопросы и вопросы ответственности возникают из-за возможности постановки неправильного диагноза, что является недопустимым в медицинской практике. Наконец, ОПЭ нарушают целостность данных и процесс принятия решений, чтобы этого избежать, необходимы строгие регламенты с рекомендациями, обеспечивающие точность и надежность результатов тестов. В табл. 1 показано влияние ОПЭ на медицинские лаборатории по различным критериям.

Таблица 1. Влияние ОПЭ на медицину и клинические лаборатории.

Безопасность пациента является ключевым вопросом в медицине, в том числе и в лабораторной ее части. Для достижения этой цели необходимо снижать количество ошибок на всех этапах процесса тестирования. Краеугольным камнем любой стратегии уменьшения количества ошибок является эффективная коммуникация. Междисциплинарный подход, стандартизация, упрощение и командная работа являются одними из ключевых вопросов. Необходимо разработать QI для всех этапов процесса тестирования и установить спецификации качества для мониторинга и улучшения работы лаборатории. Программа KIMMS направлена на сокращение количества ошибок; Действительно, несмотря на значительное снижение риска, связанного с этой программой, цена ошибки все еще высока, что указывает на явную потребность в более точном определении первопричины и разработке передовых практик [8, 9]. Стоимость излишних затрат из-за ошибок в австралийском исследовании оценивается в 27 миллионов австралийских долларов в год, которая увеличивается до 66 миллионов австралийских долларов при рассмотрении необходимости лучшего понимания коренных причин и разработки рекомендаций по передовой практике [45]. В этом контексте некоторые из текущих стратегий, используемых в современной практике, кратко изложены в пунктах 1.4.1—1.4.4. Далее в разделе «Применение искусственного интеллекта в снижении преаналитических ошибок» обсуждается, как с помощью таких технологических достижений, как искусственный интеллект, можно лучше свести к минимуму ошибки ОПЭ.

Использование анализа режимов и последствий отказа (FMEA) в клинических лабораториях для выявления потенциально неприемлемых образцов на основе их приоритета риска (RPN) является золотым стандартом. Наиболее приоритетные виды отказа и выбраковки происходили на преаналитической фазе и были обсуловлены такими явлениями как гемолиз образца и задержки в доставке образцов. После реализации корректирующих действий RPN снизился, особенно в отношении высокоприоритетных рисков, что свидетельствует об эффективности FMEA в снижении ошибок и повышении качества и безопасности в лабораториях клинической химии [9, 51]. Внедрение ИТ-систем, автоматизированных процедур, проактивных инструментов, таких как FMEA и исследования анализа рисков и работоспособности (HAZOP), а также международные инициативы по сокращению ошибок в лабораторной медицине также имели жизненно важное значение для определения вероятности ошибки риска [9, 51]. Тем не менее, конкретные вероятности ошибок риска будут зависеть от процессов, процедур и конкретных видов отказов, которые рассматриваются в конкретной лаборатории. Таким образом, каждая лаборатория должна проводить собственную FMEA для точного определения вероятности реализации риска на преаналитической фазе [9, 51].

Computerized Provider Order Entry (CPOE) — это электронная система назначения анализов, разработанная для уменьшения количества ошибок при заказе в условиях клинической лаборатории. CPOE может помочь уменьшить количество преаналитических ошибок за счет устранения нечитаемых заказов, уменьшения количества неоднозначных направлений и повышения качества документации. Кроме того, он интегрирует заказы с информацией о пациенте, обеспечивая соответствие назначенных анализов состоянию пациента и улучшая количество и качество клинической информации, включаемой в запросы на исследования. Тем не менее, успешная реализация требует тщательного планирования, обучения и постоянной оценки [52, 53, 54].

Системы управления лабораторной информацией (LIMS) играют решающую роль в сокращении ошибок в медицинских лабораториях, обеспечивая точное отслеживание образцов, автоматизированный ввод данных и стандартизацию процедур. Они способствуют повышению точности, эффективности, безопасности пациентов и соблюдению нормативных требований [30, 55, 56]. В нашем населенном пункте правительство Нового Южного Уэльса (НЮУ) уделяет приоритетное внимание созданию единых стандартов данных и терминов в системе здравоохранения, чтобы расширить возможности принятия решений по уходу за пациентами и управлению системой здравоохранения. Стандартизированные структуры данных помогают выявлять вариативность лечения и способствуют улучшению клинических операций и использования ресурсов. Функциональная совместимость систем ИКТ оптимизируется за счет принятия стандартов медицинской информации и снижения затрат на интеграцию за счет сосредоточения внимания на согласованных стандартах, технологических решениях, взаимодействии с заинтересованными сторонами и решениях по обмену данными при одновременном соблюдении требований политики, конфиденциальности и безопасности [57].

В последние три десятилетия для минимизации ошибок в лабораторной медицине было рекомендовано внедрять анализ процессов, обучение и культуру безопасности. ИИ обещает способствовать улучшению управления ОПЭ. Злоупотребление лабораторными испытаниями и ролью поддержки моделей ИИ в решении этой проблемы является обнадеживающим событием, хотя оно все еще находится в зачаточном состоянии. Технологии и автоматизация, межведомственное сотрудничество и клинический аудит пропагандируются как средства ограничения возникновения ошибок. Все эти подходы требуют от медицинских работников, руководителей лабораторий и администрации проактивных действий и поддержки. Кроме того, в вышеуказанных подходах обсуждаются различные приложения ИИ на преаналитической стадии, такие как повышение точности тестирования и уменьшение ручной работы с уменьшением вероятности ошибки [9, 10, 40, 58]. В табл. 2 представлен обзор применения в таких областях, как флеботомия: разработка автоматизированных роботов для забора крови, интеллектуальных пробирок для крови, штрих-кодов, радиочастотной идентификации (RFID), устройств распознавания голоса, транспортных систем и контрольно-измерительных приборов для снижения ОПЭ и обеспечения целостности образца. Кроме того, предиктивная аналитика и устройства безопасности могут повысить безопасность медицинских работников в контексте непрерывной оптимизации рабочих процессов, а также детального мониторинга образцов в режиме реального времени. Это также кратко изложено на рис. 6, где показано отдельное применение ИИ для снижения преаналитических ошибок в различных процессах, происходящих при и обработке образцов.

Таблица 2. Краткое изложение отдельных способов применения ИИ для снижения преаналитических ошибок

Таблица 2. Краткое изложение отдельных способов применения ИИ для снижения преаналитических ошибок (продолжение)

Таблица 2. Краткое изложение отдельных способов применения ИИ для снижения преаналитических ошибок (продолжение)

Таблица 2. Краткое изложение отдельных способов применения ИИ для снижения преаналитических ошибок (окончание)

Рис. 6. Сводка применения ИИ для сокращения ошибок на всех этапах лабораторного процесса [3, 10, 41, 47, 53, 60, 61, 63, 64, 66—77].

Внедрение системы отчетности «Запрос качества» в клиническую биохимическую лабораторию и перспективное отслеживание недостатков качества в течение 19 месяцев привели к тому, что было подготовлено 397 отчетов об ошибках, большая часть которых была отнесена к преаналитической фазе, и лишь немногие из этих ошибок оказали существенное влияние на уход за пациентами. Тем не менее, была отмечена возможность неблагоприятных исходов, что позволяет использовать комплексный подход к контролю качества в перспективе. Особое внимание уделялось управлению рисками и стандартизации практики для снижения частоты ошибок и повышения безопасности пациентов в отношении лабораторных исследований [77]. Другое исследование показало, что только 27,6% образцов не содержали ошибок, причем наиболее частые ошибки были связаны с проведением тестов без клинических запросов/показаний, ошибочными формами заявок и неудовлетворительными объемами образцов [78]. В исследовании подчеркивается необходимость ориентированного на пациента подхода, эффективных систем коммуникации, а также разработки ИИ для всех этапов процесса тестирования. Это позволит клинической лаборатории оценивать и контролировать свою работу с целью минимизации количества ошибок и повышения безопасности пациентов, подчеркивая необходимость командной работы и междисциплинарного сотрудничества, а также обеспечивая ориентированный на пациента подход, который снижает количество ошибок в лабораторной медицине. Включение управления рисками, всеобщих систем качества и стандартизации поможет снизить преаналитическую вариабельность и повысить безопасность пациентов при лабораторных исследованиях [10, 46, 77, 79].

При всестороннем анализе преаналитических ошибок в клинической лаборатории ключевым моментом для минимизации оных, требующими обучения персонала, является использование технологий и автоматизации, к примеру, рабочие станции, информационные технологии и робототехника, повышающая точность и эффективности сбора и обработки образцов. К числу успешных инициатив относятся использование беспроводных сетей, автоматизированных систем маркировки, идентификационных браслетов со штрих-кодом, стандартизированных процедур сбора данных и преаналитических рабочих станций, сопряженных с анализаторами [52]. Влияние преаналитических ошибок на качество лабораторных исследований и безопасность пациентов также было критическим фактором, подчеркивающим необходимость постоянного совершенствования преаналитических процессов для повышения эффективности лабораторий и безопасности пациентов. Одно исследование показало частоту ошибок 0,047% при значении «Шесть сигма» 4,9, что указывает на хорошо контролируемые процессы. Тем не менее, общая частота значимых ошибок составила 13,54%, что подчеркивает важность преаналитического управления ошибками в клинической лаборатории с помощью обучения персонала и поддержки принятия решений [80].

Решающая роль клинических лабораторий в повышении безопасности пациентов за счет управления пре- и постаналитическими фазами с использованием технологий и ИИ для минимизации ошибок и повышения эффективности сбора и обработки образцов является основой непрерывного совершенствования процессов. Стандартизация процессов и постоянный мониторинг необходимы для повышения качества всего процесса тестирования. Внедрение компьютеризированных систем ввода заказов, идентификации пациента с помощью штрих-кодов и автоматизированных систем маркировки образцов являются эффективными стратегиями предотвращения ошибок (60—70% проблем в лабораторной диагностике часто возникают из-за неправильного обращения во время сбора, обработки, подготовки или хранения образцов) за пределами лаборатории. Важность непрерывного совершенствования процессов лабораторной диагностики, особенно на преаналитической фазе, с акцентом на снижение операционных расходов и повышение безопасности пациентов, является неизбежной частью оперативного управления ОПЭ [46, 81].

В то время как признание ОПЭ было частью более широкой эволюции лабораторного обеспечения качества на протяжении нескольких десятилетий, согласованные усилия по конкретному устранению этих ошибок стали более заметными в последние 20—30 лет. Повышенное внимание к ОПЭ отражает постоянные усилия по пониманию и совершенствованию всего процесса лабораторных исследований в целях улучшения ухода за пациентами. Тем не менее, с непредвзятой точки зрения, все еще существуют серьезные препятствия для их внедрения, включая отсутствие доступных цифровых инструментов, недостаточный доступ к медицинским данным и персонал, не обладающий навыками в области искусственного интеллекта. Примечательно, что существуют лаборатории в региональных/отдаленных/сельских районах, где было отмечено отсутствие стабильного подключения к Интернету, что подчеркивает другие инфраструктурные проблемы. Также важную роль играет повышение уровня обучения медицинских работников, значимой частью которого является реализации потенциала ИИ. Для удовлетворения таких потребностей были сформулированы будущие инициативы, направленные на развитие онлайн-ресурсов для обучения [82]. Кроме того, существуют проблемы интеграции инструментов генеративного ИИ в лабораторную медицину. В то время как запросы к инструментам ИИ (например, ChatGPT, Perplexity, Google Gemini, Cohere и You.com) показали заметные различия в их ответах на различные маркеры чувствительности (в диапазоне от 70—100%) и специфичности (7—80%), что подчеркивает довольно низкий уровень гетерогенности диагностической информации, полученной с помощью инструментов генеративного ИИ, тем самым ставя под сомнение потенциальные преимущества принятия клинических решений с использованием этих инструментов ИИ, еще раз подчеркивая важность критической оценки для эффективной интеграция генеративного ИИ в лабораторную медицину [83].

В этом обзоре подчеркивается несколько критических пробелов в литературе в части ОПЭ в клинических лабораториях.

— Отсутствие стандартных определений, классификаций и единиц измерения определено как серьезное препятствие для сравнения исследований и определения руководств по передовой практике, а последующие рекомендации трудно реализовать [27, 74].

— Требуется обучение и подготовка кадров по преаналитическим вопросам. Однако в современной литературе в целом не представлены подробные стратегии или программы такого образования и подготовки [9, 23, 34, 35, 37, 68, 73].

— Несмотря на то, что роль искусственного интеллекта и машинного обучения в управлении ОПЭ признается, необходимы дальнейшие исследования моделей индексации вероятности риска с акцентом на вопросы регулирования, безопасности и конфиденциальности [8, 9, 45—47, 52, 67, 78, 80, 82].

— Существует необходимость в более обширных исследованиях эффективности и фактическом внедрении этих технологий в реальную жизнь, тем самым создавая основу для будущих исследований о том, как избежать искажения результатов лабораторных испытаний в эффективности здравоохранения [39, 49, 51, 83].

— Также была отмечена необходимость обсуждения вопросов управления качеством посредством непрерывного анализа, совершенствования и переоценки ресурсов, процессов и услуг [10, 40].

— Несмотря на то, что программные платформы были разработаны для стандартизации записи и анализа для глобального бенчмаркинга, существует явный недостаток информации о переводе при внедрении и использовании этих платформ в различных медицинских учреждениях [10, 41].

В заключение следует отметить, что эти пробелы, таким образом, предоставляют дополнительные возможности для исследований и изысканий для лучшего управления ОПЭ и повышения качества ухода за пациентами.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Перевод: Дарья Дёмина