Актуальность (введение)
Использование современных технологий в медицине требует постоянных усилий со стороны организаторов здравоохранения, медицинских и немедицинских специалистов, экспертов и пациентов, а также обратной связи от них для корректировки преобразований и формулирования новых решений. Лабораторная служба нуждается в постоянном внедрении новых подходов к выполнению исследований, направленном на повышение эффективности и результативности ее деятельности. Особенностью лабораторных исследований является их выполнение в условиях in vitro («в пробирке»), что делает возможным предоставление услуги в удаленном режиме — путем анализа биоматериала, взятого у пациента по месту оказания медицинской помощи и транспортированного в лабораторию, находящуюся на некотором расстоянии.
С конца 80-х годов XX века в СССР предпринимались попытки создания централизованных лабораторий (ЦЛ) [1], однако эта инициатива не стала повсеместной, что, скорее всего, было связано с «переходным» политико-экономическим периодом в нашей стране и отсутствием/недостаточностью соответствующего материально-технического обеспечения медицинских организаций (диагностического лабораторного оборудования, транспорта), информационных систем (программного обеспечения, компьютерного и серверного оборудования), инженерно-технического персонала и др.
Приказом Минздрава России от 18 мая 2021 г. №464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» при выполнении плановых лабораторных исследований введена принадлежность медицинских лабораторий к соответствующему уровню (1-му, 2-му, 3-му), что позволило структурировать лаборатории региона, определив их оснащение, штатную численность и перечень выполняемых исследований. Однако реализация приказа требует утверждения нормативно-правовых документов на уровне регионов и выделения значительных материальных ресурсов в целях приведения оснащения лабораторий в соответствие с положениями приказа. Данная работа проводится в ряде регионов России, при этом каждый субъект Федерации самостоятельно определяет концепцию преобразований с учетом имеющихся возможностей [2—4]. По мере реализации приказа Минздрава России структурные преобразования лабораторной службы должны приобрести более интенсивный характер, что позволит повысить доступность и качество лабораторных исследований для населения.
Цель настоящего исследования — оценка эффективности внедрения и функционирования трехуровневой модели организации лабораторной службы на примере Республики Башкортостан (РБ).
Материал и методы
Предметом исследования явились организационные аспекты работы лабораторной службы Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (МЗ РБ). Исследование проведено по результатам деятельности медицинских организаций (МО) в 2020—2023 гг. Объектами исследования были медицинские организации в ведении МЗ РБ, оказывающие медицинскую помощь, единицами наблюдения — клинико-диагностические лаборатории 1-го уровня, централизованные лаборатории 2-го и 3-го уровней в составе МО. В рамках исследования проведен анализ нормативно-правовых актов в области здравоохранения и лабораторной службы, учетных и отчетных форм федерального государственного статистического наблюдения №30 «Сведения о медицинской организации» за 2020—2022 гг., конъюнктурные отчеты, заполняемые руководителями медицинских организаций за этот же период, а также данные, приведенные на официальных интернет-сайтах МО. Статистическую обработку данных проводили с использованием пакета Microsoft Office 2010.
Результаты и обсуждение
В медицинских организациях РБ на начало 2023 г. функционировали 111 лабораторий, в том числе 14 микробиологических (бактериологических) и 97 клинико-диагностических; 76 медицинских лабораторий относятся к 1-му уровню, 10 ЦЛ — ко 2-му уровню, 1 ЦЛ — к 3-му уровню, 10 лабораторий — это «традиционные» клинико-диагностические лаборатории.
Структура лабораторной службы в РБ динамически преобразовывалась с начала 2010-х годов, и на сегодня в РБ сформирована трехуровневая модель, функционирующая на территории всей республики (рис. 1).
Рис. 1. Динамика изменения количества лабораторий в составе медицинских организаций в период 2012—2023 гг., абс.
Как видно из рис. 1, с 2012 г. в РБ количество лабораторий постоянно сокращалось — вплоть до 2023 г. Причинами сокращения явились: объединение лабораторий в составе одного юридического лица (сокращено 184 юридических лица), упразднение нескольких лабораторий (сокращено 45 лабораторий). Тренд к сокращению количества лабораторий в ближайшее время, вероятно, будет сохраняться, что связано с процессами горизонтальной интеграции в рамках формирования трехуровневой модели лабораторной службы. Соответственно, при сокращении общего числа лабораторий в отчетной форме ФСН №30 (таблица 1001) будет наблюдаться возрастание показателя «Количество подразделений, отделов, отделений».
Очень важными аспектом, отражающим удовлетворение потребности врачей клинического профиля в лабораторных исследованиях, является их доступность при ведении пациентов на этапах оказания медицинской помощи (на амбулаторно-поликлиническом этапе, в условиях дневного и круглосуточного стационара, при оказании скорой и неотложной помощи [5]). Количество лабораторий формируется с учетом именно этой потребности, и даже при объединении медицинских организаций и сокращении числа юридических лиц показатель «Количество подразделений, отделов, отделений» должен оставаться практически на одном уровне (рис. 2).
Рис. 2. Динамика количества подразделений, отделов, отделений лабораторий в период 2012—2023 гг., абс.
В медицинских организациях МЗ РБ в период с 2012 по 2017 г. наблюдалось резкое сокращение количества подразделений лабораторий, что, по всей вероятности, обусловлено ликвидацией малых лабораторий. Но с 2017 г. этот показатель стабилизировался, и до сегодняшнего дня он остается на одном уровне и составляет 173 единицы. Это свидетельствует о том, что число подразделений является более стабильным показателем, характеризующим структуру лабораторной службы, по сравнению с общим количеством лабораторий.
В 2019 г. в РБ стартовал крупный пилотный проект по организации трехуровневой модели лабораторной службы. Основными принципами данного проекта явились:
1. Принцип сохранности — все лаборатории оставались действующими, ни одна лаборатория не должна была упраздниться в ходе реализации проекта.
2. Принцип преемственности — передача биоматериала с одного уровня на другой осуществляется по принципу территориально-географической приближенности.
3. Принцип технологического единообразия — подходы к исследованиям в лабораториях 1-го, 2-го и 3-го уровней формируются в рамках единства измерений и методик, отличаясь лишь производительностью применяемого оборудования (чем выше уровень организации, тем больше производительность).
4. Принцип стандартизации — все этапы лабораторного исследования проводятся с учетом стандартов «хорошей лабораторной практики», в том числе с обязательным обеспечением качества лабораторных исследований.
5. Принцип целесообразности — распределение спектра лабораторных исследований по уровням проводится в соответствии с имеющейся диагностической потребностью на этапах оказания медицинской помощи.
Предпосылками проекта формирования трехуровневой модели организации лабораторной службы в 2019 г. явился ряд аспектов, включающий обеспечение равнодоступности лабораторных исследований для населения республики (до реализации проекта перечень лабораторных исследований определялся возможностями МО и был ограниченным у большинства из них), потребность в повышении качества оказания медицинской помощи (до 80% диагностической информации предоставляется по результатам лабораторных исследований, что напрямую влияет на качество лечебно-диагностических процессов), изношенность основных фондов лабораторного оборудования (доля оборудования старше 7 лет составляла более 60%).
Ключевым фактором определения локализации централизованных лабораторий стала организация межмуниципальных медицинских округов, проводимая в РБ с 2013 г. Центры округов формировались на базе крупных медицинских организаций межмуниципального уровня (табл. 1).
Таблица 1. Некоторые характеристики межмуниципальных медицинских округов Республики Башкортостан
| № п/п | Наименование медицинского округа, центр медицинского округа | Медицинские организации округа | Численность населения медицинского округа на 01.01.22. |
| 1. | Дуванский, Месягутовская центральная районная больница (ЦРБ) | 1. Месягутовская ЦРБ 2. Белокатайская ЦРБ 3. Кигинская ЦРБ 4. Большеустьикинская ЦРБ 5. Малоязовская ЦРБ 6. Мечетлинский санаторий для детей с родителями | 109 237 |
| 2. | Нефтекамский, Городская больница (ГБ), Нефтекамск | 1. Городская больница г. Нефтекамск 2. Верхне-Татышлинская ЦРБ; 3. Калтасинская ЦРБ; 4. Краснокамская ЦРБ 5. Янаульская ЦРБ | 328 421 |
| 3. | Бирский, Бирская ЦРБ | 1. Бирская ЦРБ 2. Аскинская ЦРБ 3. Балтачевская ЦРБ 4. Бураевская ЦРБ 5. Караидельская ЦРБ 6. Мишкинская ЦРБ | 164 898 |
| 4. | Белорецкий, Белорецкая центральная районная клиническая больница (ЦРКБ) | 1. Белорецкая ЦРКБ 2. Аскаровская ЦРБ 3. Учалинская ЦРБ 4. Бурзянская ЦРБ 5. Детский многопрофильный санаторий «Урал» | 228 806 |
| 5. | Сибайский, Центральная городская больница (ЦГБ) города Сибай | 1. ЦГБ г. Сибай 2. Акъярская ЦРБ 3. Баймакская ЦГБ 4. Зилаирская ЦРБ 5. Сибайский межрайонный противотуберкулезный диспансер | 159 833 |
| 6. | Центральный, Городская клиническая больница (ГКБ) №21, Уфа (кроме детской службы), Республиканская детская клиническая больница (детская служба) | 1. Архангельская ЦРБ 2. Благовещенская ЦРБ 3. Буздякская ЦРБ 4. Верхнеяркеевская ЦРБ 5. Давлекановская ЦРБ 6. Дюртюлинская ЦРБ 7. Иглинская ЦРБ 8. Кармаскалинская ЦРБ 9. Кушнаренковская ЦРБ 10. Нуримановская ЦРБ 11. Чекмагушевская ЦРБ 12. Чишминская ЦРБ 13. Языковская ЦРБ 14. Павловский детский санаторий Республики Башкортостан 15. Детский противотуберкулезный санаторий «Толпар» 16. Республиканский психоневрологический санаторий для детей, в том числе для детей с родителями, «Акбузат» | 526 270 |
| 7. | Кумертауский, Городская больница города Кумертау | 1. Городская больница г. Кумертау 2. Исянгуловская ЦРБ 3. Мелеузовская ЦРБ 4. Мраковская ЦРБ 5. Федоровская ЦРБ | 216 384 |
| 8. | Октябрьский, Городская больница №1, Октябрьский | 1. Городская больница №1 г. Октябрьский 2. Бакалинская ЦРБ 3. Белебеевская ЦРБ 4. Бижбулякская ЦРБ 5. Ермекеевская ЦРБ 6. Туймазинская ЦРБ 7. Шаранская ЦРБ | 419 799 |
| 9. | Стерлитамакский, Городская клиническая больница №1, Стерлитамак | 1. ГКБ №1 г. Стерлитамак 2. Детская больница г. Стерлитамак 3. Санитарный автотранспорт г. Стерлитамак 4. Стоматологическая поликлиника г. Стерлитамак 5. Станция скорой медицинской помощи г. Стерлитамак 6. Стерлитамакский межрайонный противотуберкулезный диспансер 7. Городская больница г. Салават 8. Ишимбайская ЦРБ 9. Красноусольская ЦРБ 10. Миякинская ЦРБ 11. Раевская ЦРБ 12. Стерлибашевская ЦРБ 13. Толбазинская ЦРБ 14. Красноусольский детский санаторий Республики Башкортостан 15. Детский пульмонологический санаторий г. Ишимбай 16. Санаторий для детей «Нур» г. Стерлитамак 17. Санаторий для детей «Радуга» г. Стерлитамак | 707 234 |
| 10. | Уфа, ГКБ №18, Уфа (кроме детской службы), Городская детская клиническая больница №17, Уфа (детские поликлиники, детская служба) | 1. Клиническая больница скорой медицинской помощи г. Уфа 2. ГКБ Демского района г. Уфа 3. ГКБ №5 г. Уфа 4. ГКБ №8 г. Уфа 5. ГБ №9 г. Уфа 6. ГКБ №13 г. Уфа 7. ГКБ №18 г. Уфа 8. ГКБ №21 г. Уфа 9. Поликлиника №43 г. Уфа 10. Поликлиника №46 г. Уфа 11. Поликлиника №50 г. Уфа 12. Городской клинический перинатальный центр г. Уфа 13. Городская детская клиническая больница №17 г. Уфа 14. Детская поликлиника №2 г. Уфа 15. Детская поликлиника №3 г. Уфа 16. Детская поликлиника №4 г. Уфа 17. Детская поликлиника №5 г. Уфа 18. Детская поликлиника №6 г. Уфа 19. Стоматологическая поликлиника №1 г. Уфа 20. Стоматологическая поликлиника №2 г. Уфа 21. Стоматологическая поликлиника №4 г. Уфа 22. Стоматологическая поликлиника №5 г. Уфа 23. Стоматологическая поликлиника №6 г. Уфа 24. Стоматологическая поликлиника №8 г. Уфа 25. Стоматологическая поликлиника №9 г. Уфа 26. Детская стоматологическая поликлиника №3 г. Уфа | 1 137 500 |
| 11. | Всего | 4 013 786 |
В основе трехуровневой модели лабораторной службы в республике была организация лабораторий 1-го уровня и централизованных лабораторий 2-го и 3-го уровней. В ЦЛ консолидировались объемы лабораторных исследований по принципу территориально-географической приближенности по заранее отработанным логистическим маршрутам. Пилотный проект организации трехуровневой модели был реализован во исполнение Приказа МЗ РБ от 19 ноября 2019 г. №2069-Д «О реализации мероприятий пилотного проекта «Совершенствование деятельности службы клинической лабораторной диагностики медицинских организаций Республики Башкортостан, обеспечивающих оказание медицинской помощи на территории Уфы, Октябрьского медицинского округа» и Приказа МЗ РБ от 17 декабря 2019 г. №869-А «Об организации централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня в ГБУЗ РБ «Городская больница г. Нефтекамск». Выбор данных МО был неслучайным, он связан с имеющимся опытом проведения централизации в предыдущие годы в менее масштабном формате [6]. Крупные межмуниципальные медицинские центры, явившиеся ядром для организации ЦЛ 2-го уровня, должны были соответствовать следующим критериям:
1. Наличие архитектурно-планировочных решений для выполнения большого объема (более 3000 проб в день) лабораторных исследований (комплект помещений, отвечающий требованиям санитарных правил и норм; достаточные мощности электроснабжения; наличие удобных подъездных путей; помещение (участок) для обработки медицинских отходов и др.).
2. Укомплектованность кадрами медицинских (врачи КЛД, биологи, медицинские лабораторные техники и др.) и немедицинских специалистов (IT-специалисты, водители, уборщики помещений и др.).
3. Резервные финансовые возможности для приобретения лабораторного оборудования, мебели, реагентов, расходных материалов, термоконтейнеров, наличие автотранспорта для доставки биоматериалов и др.
4. Приверженность системе менеджмента качества для управления процессами на уровне медицинских организаций, направляющих биоматериал для лабораторных исследований, и на уровне собственных структурных подразделений.
5. Подключение аналитического оборудования, используемого в ЦЛ, к функциональному компоненту «Лабораторная информационная система» Государственной информационной системы «Республиканская медицинская информационно-аналитическая система» (ГИС РМИАС).
В 2019—2022 гг. нормативные документы МЗ РБ по формированию трехуровневой системы лабораторной службы претерпели ряд изменений и дополнений, направленных на поэтапную организацию ЦЛ на всей территории республики, что позволило постепенно адаптировать систему здравоохранения к преобразованиям с учетом развития практического опыта при организации лабораторий различного уровня. В приказах МЗ РБ были утверждены:
— трехуровневая модель организации лабораторной службы республики, включающая в себя клинико-диагностические лаборатории 1-го уровня, ЦЛ 2-го уровня, ЦЛ 3-го уровня;
— перечень и сроки прикрепления медицинских организаций, направляющих биоматериал на лабораторные исследования в ЦЛ 2-го и 3-го уровней;
— план мероприятий (дорожная карта) по прикреплению медицинских организаций к ЦЛ;
— перечень лабораторных исследований, выполняемых в плановом порядке в условиях ЦЛ, и перечень исследований, выполняемых при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной форме.
Следует выделить ряд особенностей реализации проекта формирования трехуровневой модели организации лабораторной службы в Республике Башкортостан (табл. 2).
Таблица 2. Особенности трехуровневой модели организации лабораторной службы в Республике Башкортостан
| № | Характеристика | Комментарий |
| 1. | Организация централизованных лабораторий на базе межмуниципальных медицинских центров | Концепция формирования трехуровневой модели организации лабораторной службы основывается на организации трехуровневой модели организации оказания медицинской помощи |
| 2. | Сохранение лабораторий медицинских организаций с определением уровня их принадлежности (1-й, 2-й, 3-й уровень) | Распределение компетенций по выполнению лабораторных исследований в соответствии с уровнем принадлежности лаборатории. Возможность передачи лабораторных исследований в ЦЛ 2-го или 3-го уровней |
| 3. | Обеспечение пунктов взятия биоматериала необходимым комплектом оборудования для регистрации и подготовки проб к транспортировке в ЦЛ | Все пробы в обязательном порядке должны быть взяты с применением одноразовых контейнеров и зарегистрированы в ГИС РМИАС |
| 4. | Доставка биоматериала из лабораторий 1-го уровня в ЦЛ 2-го и 3-го уровней силами межмуниципальной медицинской организации | Доставка биоматериалов выделенным транспортом по определенному графику и согласованному маршруту, соблюдение температурного режима (термоконтейнеры) |
| 5. | Оплата услуг в соответствии с принятыми тарифами территориального фонда обязательного медицинского страхования | Оплата осуществляется страховыми медицинскими организациями за каждый календарный месяц путем перечисления средств в ЦЛ после согласования реестров МО |
| 6. | Доступность результатов лабораторных исследований в сервисе «Госуслуги» и в мобильном приложении «К врачу» | Все результаты лабораторного исследования подписываются электронной цифровой подписью (ЭЦП) исполнителя |
| 7. | Выдача до 90% результатов исследований, выполняемых в ЦЛ, в день поступления биоматериала через информационные ресурсы (МИС / Госуслуги / мобильное приложение) | Автоматизация и информатизация производственных процессов позволяют ускорить выдачу результатов лабораторных исследований заказчикам |
| 8. | Расширение перечня выполняемых исследований в лабораториях 2-го и 3-го уровней | За счет консолидации потоков биоматериала создается благоприятная экономическая возможность для внедрения высокотехнологичных, сложных и дорогостоящих видов исследований |
| 9. | Доступность исследований в лабораториях 1-го уровня для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи | Перечень исследований определяется порядками оказания медицинской помощи и специализацией медицинских организаций |
Одним из ключевых является вопрос о том, что изменилось для пациентов по итогам организации трехуровневой системы лабораторной службы, поскольку концепция развития всей системы здравоохранения основана на пациент-ориентированном подходе [7, 8] и обеспечении доступности медицинской помощи для населения [9]. В литературе содержится немало сведений об операционной эффективности организационных мер по централизации лабораторных исследований [10—12]. Эффекты формирования трехуровневой модели для пациентов могут быть сгруппированы следующим образом (табл. 3).
Таблица 3. Значимые медицинские эффекты для пациентов при формировании трехуровневой модели организации лабораторной службы
| № п/п | Группа эффекта | До преобразований | После преобразований |
| 1. | Доступность широкого перечня лабораторных исследований | 37—165 исследований | 457 исследований |
| 2. | Приближенность к месту предоставления услуг | По месту прикрепления к МО | В каждом оборудованном пункте взятия биоматериала при наличии электронного направления |
| 3. | Сокращение времени ожидания результатов исследований | От нескольких часов до 14 дней | От нескольких часов до 7 дней |
| 4. | Минимизация разброса результатов исследований вследствие применения различных наборов реагентов | Методическая/аналитическая вариабельность (зависимость от методики исследования и используемых наборов реагентов) | Уменьшение вариабельности результатов ввиду приобретения реагентов и расходных материалов из расчета на год, использования оборудования экспертного класса, минимизации человеческого фактора |
| 5. | Обеспечение качества лабораторных исследований | Контроль качества (в зависимости от финансовых возможностей МО) | Постоянный внутренний мониторинг качества, участие в системах внешней оценки качества |
Как видно из табл. 3, среди значимых эффектов для пациента выделяются доступность широкого перечня лабораторных исследований в МО по месту прикрепления, своевременность предоставления лабораторных исследований, обеспечение качества лабораторных исследований.
Сложными вопросами, требующими административного решения при организации трехуровневой модели лабораторной службы, явились:
— трудоустройство специалистов, сокращаемых при преобразованиях;
— разработка адекватных тарифов на лабораторные исследования;
— логистическая организация доставки биоматериалов в кратчайшие сроки после взятия;
— цифровизация (системный учет и контроль) всех этапов лабораторного исследования — преаналитического, аналитического и постаналитического;
— обучение специалистов на рабочих местах в условиях высокой интенсивности труда (в традиционной модели лабораторной службы количество исследований на одного специалиста в 2—3,5 раза меньше).
Решение каждого из сложных вопросов потребовало комплексного подхода и достойно отдельного рассмотрения.
Выводы
1. Организация трехуровневой модели лабораторной службы в Республике Башкортостан проводилась поэтапно по принципу территориально-географической приближенности с сохранением традиционных клинико-диагностических лабораторий в формате лабораторий 1-го уровня и формированием централизованных лабораторий 2-го и 3-го уровней на базе межмуниципальных медицинских организаций.
2. В ходе преобразования лабораторной службы выделен ряд организационных особенностей, имеющих важное значение для достижения поставленных целей в обеспечении доступности и качества медицинской помощи.
3. В результате организации трехуровневой модели лабораторной службы достигнуты значимые медицинские эффекты, направленные на обеспечение своевременной, равнодоступной медицинской помощи на территории всей республики.
Авторы подтверждают, что статья или ее части ранее не были опубликованы.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.