Недостатки и ограничения традиционных программ межлабораторных сличений или внешней оценки качества (ВОК) — это как минимум:

— потенциально не коммутабильные контрольные пробы, что дает возможность оценивать точность измерений только на уровне групп сравнения, а оценки между группами сравнения и оценки точности метода, как правило, не представляются возможными;

— низкая частота исследований (за исключением некоторых схем), из-за чего часто маскируется влияние на точность измерений калибровок и межлотовой вариации;

— отчеты результатов ВОК (за редким исключением) поступают в лабораторию через дни или недели после исследования, что затрудняет поиск причин ошибок и препятствует их своевременному исправлению;

— доставка контрольных проб в лаборатории не только увеличивает управленческие расходы и, как следствие, стоимость участия в таких программах, но и может приводить к порче контрольных материалов (к срокам и условиям доставки, например, особенно чувствительны программы ВОК по гематологии и коагуляции).

Все это заставляет медицинские лаборатории искать дополнительные способы ВОК. И в этом смысле стоит обратить внимание на проект NOKLUS Percentiler— and Flaggerprograms [1], где для ВОК используют ежедневные медианы проб пациентов ВОК, сглаживая перечисленные выше недостатки и ограничения традиционных схем.

Справедливости ради стоит привести ограничения такого подхода — это как минимум:

— маленький ежедневный объем исследований в лаборатории;

— клиники с большой вариабельностью «популяции пациентов» (например, многопрофильные стационары и больницы скорой помощи);

— при большом объеме ежедневных исследований более или менее полноценная оценка качества лабораторных исследований в группе сравнения возможна только для жестко регулируемых аналитов, таких, например, как электролиты, альбумин, общий белок;

— к интерпретации других аналитов следует подходить с осторожностью и в принятии решения учитывать данные внутрилабораторного контроля и ВОК с коммерческими контролями.

И хотя этот подход к ВОК описан в ряде публикаций [2—5], мы выделим особенности его концепции и дизайна на примере части программы под названием Percentiler. Любая ЛИС в состоянии рассчитать ежедневные медианы измерения выбранных аналитов в пробах амбулаторных или клинически стабильных стационарных пациентов, а современная ЛИС может прямо переносить эти данные на электронную платформу проекта (MySQL database). Предусмотрен и ручной перенос рассчитанных ежедневных медиан. По умолчанию программное обеспечение отсекает данные исследований в выходные дни. Доступны три формата передачи отчетов, желательно в ежедневном режиме, по установленному адресу электронной почты: отчет, встроенный в сообщение электронной почты, и прикрепленные файлы — текстовый или в формате Excel.

С января 2015 г. по апрель 2018 г. лаборатория клинической биохимии ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» МЗ РФ ежедневно рассчитывала медианы измерения 17 аналитов у клинически стабильных нейрохирургических больных и отправляла данные на электронную платформу проекта Percentiler. Среди пациентов преобладали больные с опухолями мозга различной локализации. В числе прочих аналитов ежедневную медиану рассчитывали для альбумина и общего белка сыворотки крови. Альбумин и общий белок в сыворотке крови определяли на закрытой аналитической системе: анализатор Dimension EXL 200, реагенты и калибратор Siemens Healthineers (USA). В основе измерения альбумина в сыворотке крови — метод с бромкрезоловым зеленым, общего белка — биуретовый метод. Группу сравнения составили аналогичные аналитические системы Siemens Healthineers (USA).

По оценке организаторов, измерения альбумина и общего белка показали хорошую стабильность (упрощенный CV=4,1 и 2,1% соответственно). Но медиана альбумина наших пациентов составила 36 г/л, что на 16,7% ниже таковой в группе сравнения, для которых целевая медиана была 43,2 г/л. Таким образом, в случае альбумина мы наблюдали стойкое отрицательное смещение медианы наших пациентов против медианы группы сравнения (рис. 1).

Одновременно мы использовали традиционную ВОК — ежемесячную программу по клинической химии Bio-Rad EQAS (Bio-Rad, USA). Внутрилабораторный контроль качества вели с использованием лиофилизированного контрольного материала Lyphocheck Chemistry Control («Bio-Rad», США). Худшее смещение за период наблюдения: альбумин — 3,2% (долгосрочный CV=2,8%), общий белок — 1,3% (долгосрочный CV=1,5%). Таким образом, с коммерческими лиофилизированными контрольными материалами, которые использует программа Bio-Rad EQAS, мы имели небольшое положительное смещение для обоих аналитов относительно групп сравнения. В случае с общим белком в отличие от альбумина данные традиционной ВОК и сравнение ежедневных медиан пациентов практически совпадают.

Объяснить такое расхождение между смещениями при сравнении медиан и традиционного ВОК для альбумина можно только особенностью нашей группы пациентов. И действительно, в литературе есть наблюдения, касающиеся тенденции к гипоальбуминемии у клинически стабильных нейроонкологических больных [6], причина которой до конца не ясна.

Самое, на наш взгляд, важное достоинство NOKLUS Percentiler— and Flaggerprograms [1] — это возможность анализировать данные измерений коммутабильных проб (пробы пациентов), благодаря чему можно получать больше информации о нестабильности реагентов, межлотовой вариации, качестве преаналитики. Можно сопоставлять результаты измерений разных групп сравнения. Убедительные доказательства необходимых действий от IVD-индустрии создают хорошие условия для исправления ошибок в конкретной лаборатории, а доступность данных в реальном времени — возможность своевременно решать аналитические проблемы. Наше участие в проекте в течение без малого 3лет показывает, что мониторинг ежедневных медиан пациентов программой NOKLUS Percentiler— and Flaggerprograms [1] — хорошее дополнение к традиционным программам ВОК.

Но приведенное наблюдение обращает внимание на еще одно ограничение предлагаемого подхода ВОК — следует с осторожностью относиться к медианам, рассчитанным в популяции клинически стабильных пациентов стационара. Лучше использовать для этой цели амбулаторно-поликлинических пациентов, особенно при большом ежедневном объеме исследований (не менее 100 для каждого аналита). Для интерпретации результатов ВОК и принятии решения необходимо сочетание с данными традиционного контроля качества (внутрилабораторный контроль и ВОК) с коммерческими контрольными материалами.

Сведения об авторах

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Мошкин А.В. Пример интерпретации результатов внешней оценки качества измерения альбумина и общего белка в сыворотке крови с использованием плавающей медианы у клинически стабильных пациентов нейрохирургической клиники. Лабораторная служба. 2019;8(3):37-39. https://doi.org/10.17116/labs2019803137

Автор, ответственный за переписку: Мошкин Алексей Владимирович — a.moshkin@fedlab.ru, тел.: +7(985)999-2386