В течение последних 10 лет отмечается повышенный интерес к детскому рассеянному склерозу (РС), которому ранее уделялось недостаточное внимание. Так, например, с 1966 по 1986 г. во Франции были накоплены [1] данные всего о 19 детях с РС, а в вышедшей в США в 1993 г. крупной монографии [2] фигурировали 129 случаев достоверного РС у детей, описанных в литературе до 1980 г. В 1997 г. в Италии были опубликованы результаты ретроспективного исследования [3] 149 случаев РС с дебютом в детском и подростковом возрасте. В дальнейшем аналогичные исследования были проведены в ряде других стран: в Канаде (2002), Франции (2007), Бельгии (2007), США (2009) [4—6]. В этих публикациях распространенность детского РС в общей популяции больных РС оценивалась в 2,2—4,4%, и отмечалось увеличение заболеваемости РС в детском возрасте.

Недостаточная изученность РС с дебютом в детском возрасте и в том числе отсутствие четкого понимания иммунопатологических реакций, происходящих при данном заболевании у детей, является одной из причин, определяющих сложности при выборе тактики патогенетической терапии в таких случаях.

Как известно, в настоящее время для лечения взрослых больных РС применяется достаточно широкий спектр препаратов, изменяющих его течение (ПИТРС), как первой, так и второй линии. Заметим, что все эти препараты прошли многолетний опыт применения в рамках международных клинических исследований. Такие препараты, как бета-интерфероны и глатирамера ацетат, доказали свою эффективность в качестве иммуномодулирующей терапии PC у взрослых, однако они не были достаточно изучены применительно к детскому возрасту. Большинство решений в отношении назначения препаратов ПИТРС у детей, базируются на результатах, полученных в клинических исследованиях по лечению взрослого РС, а также данных, установленных уже на постмаркетинговом этапе использования соответствующих препаратов.

В 1999 г. впервые был опубликован [7] позитивный опыт длительного применения препарата интерферона бета-1b (бетаферон) у мальчика 7 лет с ремиттирующим РС. В ходе терапии были зафиксированы значительный регресс проявлений неврологического дефицита, отсутствие обострений в период терапии и отсутствие активности патогенетического процесса по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ). В 2001 г. французскими исследователями были опубликованы [8] данные успешного применения препаратов бета-интерферонов у 16 детей и подростков до 18 лет: отмечалось достоверное снижение активности заболевания как клинически, так и по данным МРТ головного мозга, что позволило сопоставить эти результаты с таковыми у взрослых больных. В последующем появились и другие публикации [9—11] о положительном влиянии препаратов из групп ПИТРС у детей.

В 2002 г. впервые были опубликованы российские данные [12] о применении интерферона бета-1а (22 мкг) у 5 детей в возрасте от 12 до 16 лет, а в 2004 г. нашел отражение [13] опыт применения ПИТРС у большей группы больных в возрасте от 14 до 17 лет, включавших лечение глатирамера ацетатом, интерферона бета-1а (22 мкг) и интерфероном бета-1b; спектр побочных реакций и клиническая эффективность в обоих исследованиях были сопоставимы с таковыми у взрослых больных.

Используемые в настоящее время для лечения РС оригинальные препараты являются достаточно дорогостоящими, в связи с чем весьма актуальным является вопрос о разработке и внедрении в практику эффективных и безопасных отечественных биоаналогов. В 2010—2011 гг. было проведено [14] клиническое исследование российского биоаналога интерферона бета-1b (инфибета) у взрослых больных. В ходе данного исследования и последующего применения на постмаркетинговом этапе каких-либо существенных различий ни по одному параметру эффективности и безопасности с оригинальным препаратом выявлено не было. Это позволяет достаточно успешно применять данный препарат у взрослых больных. Однако опыта применения биоаналогов оригинальных препаратов у детей и подростков пока нет.

Цель настоящего исследования — изучение эффективности и безопасности применения биоаналога препарата интерферон бета-1b (инфибета) у пациентов в возрасте от 14 до 17 лет.

С 2012 по 2015 г. в Центре рассеянного склероза (в настоящее время — межокружное отделение РС на базе Московской городской клинической больницы № 24 терапия препаратом интерферон бета-1b (инфибета) была назначена 9 детям и подросткам, 4 мальчикам и 5 девочкам, в возрасте от 14 до 17 лет (средний — 16,22±1,09 года). Перед началом терапии было подписано информированное согласие законными представителями несовершеннолетних и получено согласие локального этического комитета.

Всем пациентам препарат назначался в стандартной дозе, с обязательным применением титрования дозы в начале терапии. Увеличение дозы препарата производилось в соответствии с инструкцией по его применению: 25% от полной дозы в течение 1-й недели, 50% от полной дозы в течение 2-й недели, 75% от полной дозы в течение 3-й недели и в полной дозе — начиная с 4-й недели. Полная доза составляла 250 мкг через день подкожно.

Средняя частота обострений в год до начала терапии составляла 1,61±0,55 (от 0,5 до 2 в год), средний балл EDSS на момент начала терапии — 2,39±0,6 (от 1,5 до 3 баллов). Перед началом терапии было подписано информированное согласие законными представителями несовершеннолетних. Длительность терапии на момент сбора информации составила 26,67±7,71 мес (от 15 до 35 мес).

В ходе проводимой терапии отмечено достоверное снижение средней частоты обострений (СЧО) заболевания в год от 1,61 до 0,33±0,5 (р≤0,0001) (рис. 1). Была зафиксирована также тенденция регресса неврологического дефицита по шкале EDSS от 2,39 до 1,94±0,68 балла (р≤0,05) (рис. 2).

Характер и частота побочных эффектов были сопоставимы с данными, полученными при наблюдении взрослых больных РС [14]. Наиболее частым побочным эффектом в начале терапии (первые 1—2 мес) являлся легкий гриппоподобный синдром, который имел место у 2 (22,2%) больных. Местные реакции в виде локальной гиперемии отмечались в начале терапии у 3 (33,3%) больных. Ни одного случая отмены в связи с плохой переносимостью или неэффективностью терапии зафиксировано не было.

В заключение необходимо еще раз подчеркнуть актуальность разработки патофизиологической терапии при детском РС, который часто дебютирует очень бурно, полисимптомно и отличается частыми обострениями. Это порой требует незамедлительного вмешательства. Учитывая международный опыт применения оригинальных ПИТРС и полученные нами положительные результаты по применению российского биоаналога интерферона бета-1b (инфибета) у детей с РС, его можно рекомендовать как достаточно безопасное и эффективное лечебное средство. Несмотря на немногочисленность нашей выборки, мы имеем основание подчеркнуть, что инфибета позволяет не только достоверно снижать частоту обострений, но и замедлять инвалидизацию.