Распределение оптической силы интраокулярных линз, востребованных на территории Российской Федерации

Катаракта является ведущей причиной обратимой слепоты в России и в странах со средним и низким достатком [1, 2]. Число больных с катарактой в мире оценивается в 95 млн человек [2], в России ежегодно проводится порядка 470 тыс. операций по экстракции катаракты [3]. Расчет силы интраокулярных линз (ИОЛ) производится по различным формулам, обязательными переменными в которых являются преломляющая сила роговицы и длина переднезадней оси глазного яблока [4, 5]. Соответственно, распределение значений силы имплантированных ИОЛ будет зависеть от названных параметров биометрии, свойства распределения которых подробно изучены. В то же время анализу распределения силы имплантируемых ИОЛ в российской популяции достаточного внимания не уделялось.

В связи с большой потребностью в хирургическом лечении катаракты отдельного внимания заслуживает оптимизация организационных технологий [6, 7]. В организации хирургической офтальмологической помощи важным элементом является своевременное планирование закупок изделий медицинского назначения (ИМН), в том числе ИОЛ. Планирование может быть организовано по-разному, в зависимости от формы собственности учреждения и объемов оказываемой им помощи. Негосударственные учреждения с небольшими объемами помощи могут выполнять закупку расходных материалов более оперативно, вплоть до планирования поставки ИОЛ для каждого обратившегося пациента. При работе с системой государственных закупок большинство учреждений осуществляет ежеквартальную закупку ИМН. По данным Хабаровского филиала НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова», для обеспечения хирургии катаракты учреждение закупает около 8 тыс. ИОЛ в год, при этом старшая медсестра операционного блока ежедневно проводит мониторинг наличия ИОЛ по модели и диоптрийной силе [8]. Необходимость внеплановой закупки недостающих ИОЛ создает дополнительные затраты труда и времени персонала, а также может привести к увеличению дооперационного койко-дня или переносу даты операции.

Цель исследования — анализ распределения силы имплантируемых ИОЛ в российской популяции и оптимизация системы закупок ИОЛ.

Материалом для исследования послужила сплошная выборка медицинских карт стационарных пациентов, прооперированных по поводу катаракты в период с 2014 по 2015 г. в офтальмологическом отделении ФБУЗ «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства (ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России), оказывающем плановую помощь взрослому населению. Критерии включения: возраст пациентов от 20 до 99 лет, отсутствие в анамнезе рефракционных вмешательств, первичная имплантация монофокальной заднекамерной ИОЛ с А-константой 118,4, расчет силы ИОЛ по формуле SRK/T, достижение запланированной рефракции при выписке (эмметропия или миопия слабой степени в соответствии с клинической ситуацией и пожеланиями пациента). Исследуемые параметры: диоптрийная сила имплантированной ИОЛ, пол и возраст пациентов.

Полученная выборка значений была подвергнута статистическому анализу параметрическими и непараметрическими методами, а также представлена графически с помощью статистического пакета Minitab 14. Поиск различий выполнялся с помощью критерия Манна—Уитни, анализ влияния факторов (возраст и пол) на силу ИОЛ выполняли с помощью множественного регрессионного анализа. Данные представляли в виде M±σ, где M — среднее арифметическое, σ — стандартное отклонение. Принятый уровень значимости p<0,05.

Создание математической модели, позволяющей определить необходимое количество ИОЛ различной диоптрийной силы в зависимости от общего объема планируемой закупки, выполняли с помощью пакета офисных программ Microsoft Excel.

Внедрение разработанной модели в деятельность учреждения проводилось в 2016—2018 гг. Количество дополнительных «внеплановых» закупок и обменов ИОЛ на протяжении 5 лет (2014—2018) анализировали на основании служебных записок.

Согласно критериям включения было отобрано 1009 медицинских карт. Средний возраст пациентов составил 68,7±10,9 года (от 21 года до 94 лет, медиана — 70 лет), преобладали женщины (61%). Запланированная рефракция в пределах от (–)1,5 до (–)3,0 дптр была получена у 18% пациентов, в остальных случаях сфероэквивалент клинической рефракции в послеоперационном периоде соответствовал эмметропии.

Какое распределение имеет сила ИОЛ? Распределение диоптрийной силы ИОЛ имело вид, близкий к нормальному (рис. 1), но отличающийся от него согласно критериям Колмогорова—Смирнова (p<0,010) и Андерсона—Дарлинга (p<0,005).

Отличительные черты распределения в исследуемой выборке:

1. Несовпадение медианы (21 дптр) и среднего арифметического значения (20 дптр).
2. Левосторонняя асимметричность распределения с удлиненным «миопическим хвостом» (см. рис. 1), что характеризует отрицательный коэффициент асимметрии (табл. 1). Доля ИОЛ с силой менее 10 дптр (3—9 дптр) составила 2,31%, более 30 дптр (31—34 дптр) — 0,40%.
3. «Островершинный» вид распределения со значительным преобладанием ИОЛ средней диоптрийной силы (см. рис. 1), что характеризует положительный коэффициент эксцесса (см. табл. 1).

Для объяснения особенностей распределения силы ИОЛ обратимся к распределению параметров оптической биометрии у пациентов с катарактой, представленных в литературе (рис. 2, цит. по Q. Huang и соавт. [9]). В отличие от преломляющей силы роговицы (см. рис. 2, б) и глубины передней камеры (см. рис. 2, в), имеющих нормальное распределение, длина глаза (см. рис. 2, а) характеризуется правосторонней асимметричностью и «островершинным» видом распределения. Во всех современных формулах диоптрийная сила ИОЛ имеет обратную зависимость от длины глаза, что наглядно демонстрирует «зеркальный» вид гистограмм распределения силы ИОЛ (см. рис. 1) и осевой длины глаза (см. рис. 2, а).

Представляет интерес изучение межпопуляционных различий: подобный анализ распределения ИОЛ представили L. Yeh и соавторы по результатам исследования тайваньской популяции [10]. В выборке из 3068 случаев хирургического лечения катаракты (средний возраст пациентов — 67,2±12,1 года, А-константа ИОЛ — 118,5) среднее значение силы ИОЛ составило 20,0±5,1 дптр, медиана — 21,2 дптр [10], что в точности повторяет полученный нами результат.

Повторяется ли распределение силы ИОЛ из года в год? Выборка была разделена на две подгруппы в зависимости от даты операции: 476 случаев в 2014 г. и 533 случая в 2015 г. Сравнение выборок с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни указало на отсутствие различий в распределении силы ИОЛ в указанных подгруппах (p=0,542). Форма распределения и медиана значений оказались одинаковыми (рис. 3). Это подтверждает репрезентативность анализируемой выборки и целесообразность планирования закупок с учетом низкой вариабельности распределения силы ИОЛ.

Влияют ли возраст и пол на силу ИОЛ? Средние значения силы ИОЛ, имплантированных мужчинам (19,96±4,15 дптр) и женщинам (19,96±4,15 дптр), не различались (p<0,0001). Регрессионный анализ показал наличие слабой связи между силой ИОЛ и возрастом (рис. 4) и отсутствие связи с полом (табл. 2). Уравнение множественной линейной регрессии (Сила ИОЛ = 15,7 + 0,0611 · возраст + 0,021 · пол) описывает лишь 2,6% наблюдений (см. табл. 2). При разделении выборки на группы по возрасту обнаруживается ряд значимых различий (табл. 3), тенденция к увеличению силы ИОЛ прослеживается у пациентов старше 50 лет (рис. 5). Имплантация ИОЛ меньшей силы пациентам в возрасте 40—49 лет обусловлена преобладанием в данной группе миопической рефракции. Представление данных пациентов в возрасте 20—29 и 30—39 лет в одной подгруппе связано с малым объемом выборки пациентов до 30 лет (n=6), равно как и пациентов в возрасте 90—99 лет (n=4). В более молодых возрастных группах вариабельность среднего значения связана с клинической гетерогенностью пациентов: значительную долю составляют катаракты, ассоциированные с травмой глаза, состоянием после витрэктомии, осложнениями сахарного диабета, системными заболеваниями, приемом кортикостероидов. Большое значение стандартного отклонения (см. рис. 3) связано с малыми объемами данных групп: доля пациентов младше 50 лет в общей выборке составила лишь 4,2%.

Примечание. R²=2,6.

Примечание. * — множественные сравнения с помощью теста Тьюки (уровень альфа 0,05).

Как планировать закупку ИОЛ? Для практического применения нами было принято допущение о соответствии распределения силы ИОЛ нормальному распределению со средним 20 и стандартным отклонением 4 (для ИОЛ с А-константой 118,4). Данное допущение основано на сходстве центральной части распределения с нормальным и низкой доле ИОЛ с силой менее 10 дптр и более 30 дптр (<3%). В таком случае стандартный набор функций Microsoft Excel позволяет вычислить необходимое количество линз каждой диоптрийной силы при заданном общем объеме закупки. Например, для расчета количества линз с силой 21 дптр при общем объеме закупки 200 ИОЛ необходимо ввести в строку формул следующее:

=(НОРМ.РАСП(21;20;4;ЛОЖЬ))·200.

При уменьшении разрядности до целых или с помощью стандартной функции округления мы получим целочисленные значения количества требуемых ИОЛ. В связи с допущением о нормальности распределения силы ИОЛ в расчетном наборе ИОЛ будет недоставать «миопического хвоста» — ИОЛ малой диоптрийной силы. В связи с этим на практике мы дополнительно включали в заказ единичные линзы малой диоптрийной силы.

Поскольку в настоящей работе проведен анализ в отношении ИОЛ с одинаковой А-константой (118,4), полученные данные можно экстраполировать на линзы других моделей с поправкой на разницу в А-константе. Подобную задачу решали в своей работе P. Lombard и соавт. [11], определяя потребность в ИОЛ различной силы для гуманитарных экспедиций.

Зачем планировать закупку ИОЛ? Научно обоснованная система закупок применяется в отделении офтальмологии ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России с 2016 г., придя на смену эмпирической системе планирования. Результатом внедрения системы стало снижение доли дополнительных закупок и обменов ИОЛ с поставщиком с 5—7 до 1—2% от общего объема закупок. Это позволило снизить затраты труда и времени персонала, развивая направление «бережливого производства» в стационаре, а также подготовить основу для перехода с квартального на полугодовой режим закупок ИМН.

1. Распределение силы ИОЛ имеет вид, близкий к нормальному распределению, но отличающийся левосторонней асимметричностью в сторону «миопического хвоста» и «островершинностью», определяемой заметным преобладанием ИОЛ средней диоптрийной силы.
2. Имеется связь между силой ИОЛ и возрастом, с тенденцией к увеличению силы ИОЛ в старших возрастных группах. Связь с полом отсутствует.
3. Распределение силы ИОЛ отличается высокой повторяемостью из года в год.
4. Знание характеристик распределения силы ИОЛ позволяет вычислить необходимое количество линз каждой диоптрийной силы при заданном общем объеме закупки с помощью стандартного набора функций Microsoft Excel.
5. Использование научно обоснованной системы планирования позволяет снизить долю внеплановых закупок и обменов ИОЛ с поставщиком с 5—7 до 1—2% от общего количества ИОЛ, развивая направление «бережливого производства» и высвобождая организационные, экономические и временные резервы.
6. Следует учитывать, что представленные данные получены в отделении, оказывающем плановую медицинскую помощь взрослому населению. В учреждениях, оказывающих экстренную офтальмологическую помощь, работающих с детьми, в ведомственных организациях, обслуживающих преимущественно трудоспособное население, распределение силы ИОЛ будет отличаться.

Участие авторов

Концепция и дизайн исследования: А.А., С.С.

Сбор и обработка материала: А.Ш., С.Щ.

Статистическая обработка: С.С., А.А.

Написание текста: С.С.

Редактирование: А.А., С.С., А.Ш., С.Щ.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.