Казимирова Е.Г.

ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, Бескудниковский б-р, 59а, Москва, 127486, Российская Федерация; Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова, Ленинские горы, 1, с2, Москва, 119991, Российская Федерация

Ширяев В.В.

Московский физико-технический институт, Институтский пер., 9, Московская обл., Долгопрудный, 141701, Российская Федерация

Лыскин П.В.

ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, Бескудниковский б-р, 59а, Москва, 127486, Российская Федерация

Крамаренко Е.Ю.

Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова, Ленинские горы, 1, с2, Москва, 119991, Российская Федерация

Модификация эписклерального пломбирования для дополнительной механической фиксации сетчатки магнитным имплантатом со стороны витреальной полости (экспериментальное исследование)

Журнал: Вестник офтальмологии. 2017;133(5): 24-31

Просмотров : 20

Загрузок :

Как цитировать

Казимирова Е. Г., Ширяев В. В., Лыскин П. В., Крамаренко Е. Ю. Модификация эписклерального пломбирования для дополнительной механической фиксации сетчатки магнитным имплантатом со стороны витреальной полости (экспериментальное исследование). Вестник офтальмологии. 2017;133(5):24-31. https://doi.org/10.17116/oftalma2017133524-30

Авторы:

Казимирова Е.Г.

ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, Бескудниковский б-р, 59а, Москва, 127486, Российская Федерация; Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова, Ленинские горы, 1, с2, Москва, 119991, Российская Федерация

Все авторы (4)

Отслойка сетчатки относится к патологии глаза, которая не имеет 100% результативности лечения. В зависимости от тяжести отслойки сетчатки, от 10 до 40% пациентов требуют повторной операции, а в 3—5% случаев, несмотря на многочисленные перенесенные операции, не удается достичь анатомического прилегания сетчатки и, следовательно, не удается сохранить зрение [1]. Регматогенная отслойка сетчатки — это патологическое состояние, при котором имеется сообщение между витреальной полостью и субретинальным пространством через разрыв сетчатки. В основе развития отслойки сетчатки лежит патологический процесс в стекловидном теле, проявляющийся в формировании локального фиксированного к сетчатке тяжа, который с течением времени сокращается и вызывает разрыв.

В хирургии отслойки сетчатки существуют два принципиальных подхода к герметизации разрыва. Один подход (экстрасклеральный) предполагает вмешательство только со стороны склеры, другой (интравитреальный) — удаление стекловидного тела и, как правило, последующую тампонаду витреальной полости.

Эписклеральное пломбирование (ЭСП) существует с середины XX века [2, 3]. Посредством ЭСП проблема решается частично, а именно разрыв герметизируется с помощью пломбы. Однако рецидив отслойки сетчатки не исключается в связи с тем, что патологический процесс в стекловидном теле может продолжиться, что выражается в дальнейшем сокращении тяжа стекловидного тела или формировании новых тяжей, фиксированных к сетчатке. Продолжение патологического процесса может проявиться в разгерметизации разрыва, существовавшего ранее, либо в образовании нового разрыва. В таких случаях предпочтение чаще отдается интравитреальному подходу с удалением стекловидного тела.

Витрэктомия pars plana (ВПП) в ее современном понимании была впервые предложена R. Machemer в 1971 г. [4]. В первое десятилетие своего существования витрэктомия применялась для лечения осложненных отслоек сетчатки с плохим прогнозом по рецидивированию. Начиная с 1980-х годов, по мере совершенствования хирургических инструментов и самой хирургической техники, показания к первичной витрэктомии при отслойках сетчатки постепенно расширялись и витрэктомию стали применять в менее осложненных ситуациях, в которых ранее предпочтение отдавалось ЭСП [5, 6]. Несмотря на увеличение числа интравитреальных вмешательств, данные литературы, посвященные сравнительному анализу ЭСП и ВПП, не дают явного указания на весомое преимущество первичной ВПП у пациентов с неосложненными отслойками сетчатки [7, 8].

В последние годы получены результаты рандомизированных исследований, проведенных на большом клиническом материале и посвященных сравнению эписклерального и интравитреального подходов у пациентов с отслойкой сетчатки в зависимости от стадии пролиферативной витреоретинопатии (ПВР). Так, Европейское витреоретинальное общество (EVRS) в 2013 г. опубликовало результаты масштабного исследования методов лечения отслойки сетчатки, в которое вошли данные о 7678 операциях по поводу отслойки сетчатки, включая данные 4179 пациентов с отслойками сетчатки со стадией ПВР, А [9]. По результатам исследования, все пациенты с отслойкой сетчатки и ПВР стадии А, перенесшие ЭСП (1341 глаз), имели более высокую частоту первичного анатомического успеха, чем перенесшие ВПП (2723 глаза, р=0,04). При этом финальная частота анатомического успеха в факичных глазах была выше после ЭСП, чем после первичной витрэктомии (р=0,028). В результате исследований авторы пришли к заключению, что при отслойке сетчатки и ПВР стадии, А в факичных глазах первичной операцией должно быть ЭСП, а в артифакичных — интравитреальное хирургическое вмешательство.

Другим крупным проспективным рандомизированным исследованием явилось «SPR»: «Склеральное пломбирование против первичной витрэктомии», в которое вошли 680 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки средней тяжести [10, 11]. Критерий включения в исследование был сформулирован как «отслойки и ПВР стадии, А с разрывами сетчатки, которые, по мнению хирурга, не могут быть блокированы посредством секторального вдавления склеры одной пломбой 7,5×2,5 мм». Важно, что на основании такого критерия включения в исследование вошли пациенты с отслойкой сетчатки средней тяжести, а именно: отслойки с множественными разрывами или относительно крупными разрывами, или разрывами необычной формы, разрывами центральнее экватора, с явно видимой витреальной тракцией, с ретинодиализом, равным или меньше 2 ч, или регматогенные отслойки сетчатки у артифакичных пациентов, у которых до операции обнаружить разрыв не удалось. В каждом случае решение о том, что будет проведено — ЭСП или первичная ВПП — принималось рандомизированным образом. Критериями эффективности лечения были наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) и частота первичного анатомического успеха, определяемая как стойкое прилегание сетчатки после одной операции. По результатам исследования, у факичных пациентов средняя НКОЗ была статистически значимо выше после ЭСП, чем после ВПП (р=0,0005); при этом частота первичного анатомического успеха после ЭСП и ВПП была одинакова и составила 73,7% (154 из 209 пациентов) и 74,9% (155 из 207) соответственно. У артифакичных пациентов острота зрения была примерно одинакова после обоих вмешательств, при этом частота первичного анатомического успеха была статистически значимо выше после ВПП, составив 72,0% (95 из 132 пациентов, р=0,0020), по сравнению с группой после ЭСП, в которой она составила 53,4% (71 из 133 пациентов). Основываясь на результатах, авторы рекомендуют при отслойке сетчатки средней тяжести у факичных пациентов в качестве первой операции проводить ЭСП, а у артифакичных — витрэктомию.

Таким образом, к настоящему моменту на большом клиническом материале накоплены статистически достоверные данные, позволяющие рекомендовать ЭСП у факичных пациентов с отслойкой сетчатки.

В последние 5—7 лет снова обретает популярность не только ЭСП, но и комбинированная операция, сочетающая эписклеральный подход с интравитреальным, от которой практически полностью отказались в эпоху приверженности интравитреальному подходу [12—15].

Так, результаты ВПП и ВПП+ЭСП при лечении отслоек сетчатки с ПВР стадии, А или В сравнивались в исследовании, проведенном S. Mehta и соавт. (2011) [13]. В исследование вошли 219 глаз, из них у 85 была проведена ВПП, а у 134 — комбинированная операция ВПП+ЭСП. По данным исследования, в факичных глазах анатомический успех после одной операции был достигнут в 83,8% случаев при ВПП и в 97,1% — при ВПП+ЭСП (р=0,0216). В артифакичных глазах анатомический успех после одного хирургического вмешательства был достигнут в 87,5% случаев при ВПП и в 93,9% — при комбинированной операции. Таким образом, согласно результатам исследования, в факичных глазах комбинированная операция давала статистически значимо более высокую частоту анатомического успеха, чем ВПП, а в артифакичных глазах частота анатомического успеха после комбинированной операции и после ВПП была практически одинакова [13].

Р. Storey и соавт. [14] сравнивали результаты ВПП и комбинированной операции, сочетающей ВПП и круговое ЭСП в лечении отслоек сетчатки с ПВР стадии В и С. Для исследования были отобраны 65 пациентов, у 36 из них была проведена комбинированная операция ВПП+ЭСП, у 29 — только ВПП. В группе, где была проведена комбинированная операция, первичный анатомический успех был достигнут у 27 (75%) из 36 пациентов и был статистически значимо (р=0,029) выше, чем в группе ВПП без ЭСП, в которой он составил 48,3% случаев (14 из 29 пациентов). Острота зрения после лечения в обеих группах была примерно одинакова. Таким образом, у пациентов с ПВР стадий В и С комбинированная операция, сочетающая интравитреальное вмешательство и круговое ЭСП, давала более высокую частоту первичного анатомического успеха, чем интравитреальный подход без пломбирования.

Применение комбинированной операции при отслойках сетчатки средней тяжести и ПВР стадии, А изучали R. Rush и соавт. (2014). Авторы сравнивали результаты ЭСП, ВПП и комбинации ВПП+ЭСП. В исследование вошли 565 глаз с отслойками сетчатки средней тяжести [15]. При наборе пациентов были использованы критерии отслойки средней тяжести, разработанные авторами исследования SPR. Авторы отмечают, что комбинированная операция ВПП+ЭСП была проведена в более тяжелых клинических случаях. Статистически между тремя хирургическими техниками (ЭСП, ВПП и ВПП+ ЭСП) не было значимых различий по анатомическому и функциональному результату, однако тот факт, что комбинированная операция была проведена у более тяжелых пациентов и, несмотря на это, продемонстрировала самую высокую частоту анатомического успеха, дал авторам основание заключить, что именно комбинированная операция была наиболее эффективной для лечения пациентов с отслойкой сетчатки средней тяжести.

В целом прослеживается отчетливая современная тенденция возобновления интереса к комбинированному подходу, в частности по докладам на международных конференциях и публикациям, в которых говорится, что сочетание ЭСП с витреоретинальным вмешательством повышает эффективность лечения в осложненных случаях отслойки сетчатки [12—15].

В свете вышеизложенного примечательным представляется следующий факт: явные преимущества комбинированного применения ЭСП и витреоретинального вмешательства российскими офтальмологами были подчеркнуты в 1995 г., еще до появления современных тенденций, когда М.М. Шишкин, Р.Л. Трояновский, В.Д. Даниличев и О.В. Дискаленко опубликовали результаты работы, посвященной лечению рецидивов отслоек сетчатки, осложненных передней ПВР [16]. В последующих исследованиях ряд авторов подтвердили преимущества комбинированного подхода: А.Н. Куликов, С.В. Сосновский, Э.В. Бойко и соавторы представили результаты совместной работы по изучению эффективности применения комбинации эписклеральной и интраокулярной хирургии при лечении отслойки сетчатки, осложненной ПВР стадии С (2013) [17]. В исследование вошли 29 пациентов, у 22 (76%) из которых посредством комбинированной операции было достигнуто стойкое прилегание сетчатки без рецидивов ее отслойки, что является высокой частотой успеха, учитывая исходную тяжесть клинических случаев, вошедших в исследование. Полученные данные позволяют авторам рекомендовать комбинированную операцию ВПП+ЭСП для лечения осложненной отслойки сетчатки [17].

Отчетливо прослеживающаяся по данным литературы тенденция повышения частоты предпочтения сочетанию кругового вдавления склеры с тампонадой витреальной полости говорит о том, что хирурги, теперь уже накопившие опыт, видят совершенно явный положительный эффект комбинированного применения ЭСП и витреоретинального вмешательства.

Таким образом, на современном этапе развития витреоретинальной хирургии ЭСП, как и прежде, сохраняет свою актуальность. Авторами была поставлена цель изучить перспективы расширения технических возможностей ЭСП с учетом современных технических средств и технологических достижений, а именно исследовать возможность создания устройства, позволяющего в случае необходимости произвести дополнительную механическую фиксацию сетчатки со стороны витреальной полости. По мнению авторов, такая необходимость может возникать при отслойке сетчатки, осложненной гигантскими отрывами от зубчатой линии, в случаях, требующих ретинотомии и последующей фиксации освобожденного от тракций края сетчатки, а также при далеко зашедшей ПВР. Ранее в таких случаях предлагалось использовать шовную фиксацию [18], но эта техника не получила распространения. С этой целью также применялись ретинальные гвозди, под них ставились прокладки для механической фиксации сетчатки [19, 20].

Авторами предпринята попытка обеспечить дополнительную механическую фиксацию сетчатки в нормальном анатомическом положении при помощи устройства, состоящего из эписклеральной и интравитреальной частей и прижимающего сетчатку к подлежащим тканям посредством сил магнитного взаимодействия между эписклеральной и интравитреальной частями устройства. За прототип был взят способ лечения, предложенный Д.О. Шкворченко и соавт. [21]: авторы способа предложили герметизацию разрывов сетчатки с помощью эписклеральной магнитной пломбы и эндовитреального магнитного имплантата, выкраиваемого заранее в соответствии с конфигурацией разрыва и размерами, на 20‒60% превышающими площадь дефекта или разрыва [21]. Предлагаемый метод отличается от прототипа тем, что не герметизирует разрыв сетчатки, а дополнительно позволяет фиксировать ее в необходимых зонах (заявки на изобретение № 2016122099 и № 2016122100).

Из медицинского силикона были сделаны экспериментальные образцы пломб для ЭСП, которые геометрически практически повторяют обычные пломбы из пористого силикона, но при этом внутри содержат дисковидные магниты системы неодим-железо-бор (рис. 1).

Рис. 1.Эписклеральнаямагнитнаяпломба, содержащаядисковидныенеодимовыемагнитыдиаметром 3 мм, толщиной 1 мм. Пломбаизготовлена из биосовместимого медицинского силикона, окрашенного в белый цвет сульфатом бария.

Изготовлены экспериментальные образцы эластичных и достаточно прочных эндовитреальных магнитных пломб, свойства которых позволяют вводить пломбу в витреальную полость через разрез в плоской части цилиарного тела и манипулировать ею в витреальной полости [22]. Изготовление эндовитреальных магнитных пломб стало возможным благодаря недавним разработкам в области создания высокоэластичных магнитоактивных эластомеров, обладающих способностью к намагничиванию, высокой способностью к деформации и свойством значительно увеличивать упругость во внешнем магнитном поле [22—29]. Эндовитреальные магнитные пломбы были выполнены из силиконового эластомера, наполненного частицами магнитомягкого материала с размерами частиц менее 20 мкм и удельной намагниченностью насыщения 50—220 Гс∙см3/г. Для серии экспериментов были изготовлены эндовитреальные магнитные пломбы длиной 4,5 мм, шириной 2 мм и толщиной 0,2 мм. Экспериментальным образцам эндовитреальных магнитных пломб была придана форма, позволяющая составлять из них непрерывные контуры произвольной конфигурации (рис. 2, 3) (заявка на полезную модель № 2016118807).

Рис. 2. Внешний вид эндовитреальных магнитных пломб из магнитоэластомерного композита (без покрытия).

Рис. 3. Эндовитреальные магнитные пломбы. Показано, каким образом форма пломб позволяет составлять из них криволинейные контуры произвольной конфигурации.

Авторами ставилась задача исследовать в эксперименте на кадаверных глазных яблоках потенциальную возможность ЭСП магнитной пломбой, содержащей неодимовые магниты, и размещения эндовитреальных магнитных пломб на поверхности сетчатки в магнитном поле эписклеральной пломбы.

В ходе экспериментов выполняли круговое вдавление склеры эписклеральной магнитной пломбой (рис. 4, 5), после чего производили субтотальную витрэктомию.

Рис. 4. Схематичное изображение кругового вдавления склеры наружной магнитной пломбой. 1 — пломба; 2 — постоянные магниты внутри пломбы (проекция); 3 — прямые мышцы глаза.

Рис. 5. Эписклеральное пломбирование магнитной пломбой на модели кадаверного донорского глаза.

По завершении витрэктомии эндовитреальные магнитные пломбы одну за другой вводили в витреальную полость и укладывали на вершину вала вдавления. Высокая чувствительность материала эндовитреальной магнитной пломбы к внешним магнитным полям позволила использовать в качестве эндовитреальных пломб плоские элементы толщиной в доли миллиметра. В эксперименте имплантацию производили через разрез в плоской части цилиарного тела длиной 1 мм. Будучи наложенными на сетчатку в проекции эписклеральной пломбы, эндовитреальные магнитные пломбы сохраняли стабильное положение, давая отчетливый эффект прижатия сетчатки к подлежащим оболочкам без какого бы то ни было видимого повреждения сетчатки в зоне аппланации (рис. 6). В последующих опытах in vitro удавалось проталкивать внутренние пломбы через канюлю калибра 20G при использовании в качестве смазывающего материала незначительного количества силиконового масла.

Рис. 6. Интраоперационные фотографии: эндовитреальные магнитные пломбы уложены на глазное дно в проекции эписклеральной магнитной пломбы (красными стрелками показаны эндовитреальные магнитные пломбы).

В ходе эксперимента была определена возможность удаления эндовитреальных магнитных пломб при помощи витреотома 25G. Витреотом подводился к краю пломбы, которая в процессе режима «витр-эктомии» удалялась без каких-либо дополнительных усилий и специальных приспособлений. Удаление пломбы напоминает процесс удаления мягких хрусталиковых масс при факовитрэктомии либо удаление грубого фиброзно измененного стекловидного тела.

Таким образом, экспериментально подтверждена практическая возможность дополнительной механической фиксации сетчатки со стороны витреальной полости магнитными эластомерами в проекции эписклеральной пломбы.

Экспериментально получен положительный предварительный результат, что указывает на перспективность продолжения исследований в данном направлении с последующим совершенствованием имплантатов в аспекте оптимизации технологии применения и атравматичности. Одной из нерешенных задач является оптимизация конфигурации магнитных полей, которая позволит более прицельно и точно располагать эндовитреальные магнитные пломбы.

Эписклеральная магнитная пломба теоретически может быть рутинно использована во всех случаях ЭСП. При этом всегда будет дополнительная возможность механической фиксации сетчатки при возникновении необходимости.

Заключение

В данной работе экспериментально подтверждена теоретическая возможность модификации эписклерального пломбирования, которое может быть расширено возможностями дополнительной механической фиксации сетчатки.

Авторы благодарны Российскому научному фонду за финансовую поддержку (проект № 16−15−00208).

Авторы благодарны Г.В. Степанову, нач. лаборатории ФГУП «ГНИИХТЭОС», и сотрудникам компании ЗАО «МедСил» А.В. Горшкову и Н.Р. Валетовой за помощь в изготовлении магнитных пломб.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: Е.К., П.Л., Е.Ю.К.

Сбор и обработка материала: Е.К.

Статистическая обработка: В.Ш.

Написание текста: Е.К., П.Л.

Редактирование: Е.Ю.К., В.Ш.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail