Оптимизация профилактики внутригоспитальных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

ВГ-ВТЭО - внутригоспитальные тромбоэмболические

осложнения

ВГО - внутригоспитальные осложнения

ВТЭО - тромбоэмболические осложнения

КТ - компьютерная томография

МИС - медицинская информационная система

СППР - система поддержки принятия клинических

решений

ТГВ - тромбоз глубоких вен

ТЭЛА - тромбоэмболия легочных артерий

УЗДГ - ультразвуковая допплерография

Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО), к которым относят тромбоз глубоких вен (ТГВ), подкожных вен (тромбофлебит) и тромбоэмболию легочных артерий (ТЭЛА), на протяжении многих десятилетий остаются важнейшей медицинской и социальной проблемой. Значение ВТЭО обусловлено их чрезвычайно высоким потенциальным риском для здоровья и жизни пациента [1].

В США ежегодно регистрируется 350 000-600 000 случаев ВТЭО, из которых примерно 100 000 приводят к летальному исходу [2]. Кроме того, у 30-50% лиц с ТГВ нижних конечностей развивается посттромбофлебитический синдром (долгосрочное осложнение, проявляющееся отеком, болью, изменением цвета кожи, а в тяжелых случаях развитием трофических язв пораженной конечности, [3, 4]. Наконец, у 10-30% лиц, перенесших эпизод ВТЭО, в течение 5 лет развивается рецидив [5].

ТГВ и связанная с ним ТЭЛА - частое осложнение у пациентов, как перенесших хирургические вмешательства и травмы, так и терапевтического профиля, приводящее к увеличению длительности пребывания в стационаре, инвалидности и даже смертельным исходам. ВТЭО не только несут пациентам новые страдания, но и обусловливают необходимость дополнительных расходов.

Добиться изменения ситуации можно с помощью широкого внедрения высокоэффективных лечебно-диагностических программ и стандартов профилактики ВТЭО.

Несмотря на наличие международных и национальных рекомендаций по профилактике ТГВ и ТЭЛА у госпитализированных пациентов [6-12], качество профилактики тромбозов в клинической практике далеко от идеального. По данным крупнейшего международного многоцентрового исследования ENDORSE [13], профилактика тромбозов, соответствующая рекомендациям Американской коллегии специалистов по заболеваниям грудной клетки (American College of Chest Physicians, ACCP, 2004 г.), осуществляется в среднем лишь у 50,2% пациентов, подверженных риску развития ВТЭО. Адекватную профилактику тромбозов получают в среднем 40% терапевтических пациентов и 59% пациентов хирургического профиля, имеющих риск развития ВТЭО. В России лишь 23,8% госпитализированных пациентов с риском развития ВТЭО получают профилактику ВТЭО согласно рекомендациям ACCP, в том числе 25,9% пациентов хирургического и 19,6% терапевтического профилей [14].

Опираясь на результаты, полученные в ходе исследования ENDORSE, F. Anderson и соавт. [15] считают, что для оптимизации профилактики ТГВ и ТЭЛА у госпитализированных пациентов необходимо принимать единые общебольничные протоколы профилактики ВТЭО и проводить периодическую проверку профилактики ВТЭО.

При анализе 78 838 983 случаев госпитализации во Франции за период с 2005 по 2011 г. F. Allaert и соавт. выявили высокую частоту внутригоспитальных ВТЭО (ВГ-ВТЭО), на долю которых приходится 59,7% всех случаев ВТЭО; в остальных случаях ВТЭО служили причиной для госпитализации [16]. Высокая распространенность ВГ-ВТЭО, показанная в данном исследовании, подтверждает актуальность поиска способов улучшения профилактики и снижения частоты развития ВГ-ВТЭО.

В Медицинском центре Банка России разработана система контроля ВГ-ВТЭО, включающая систему поддержки принятия решений для обеспечения персонализированного выбора тактики профилактики ВТЭО, автоматизированный аудит ВГ-ВТЭО и автоматически формируемый регистр по качеству. Цель создания системы - улучшить качество профилактики ВТЭО за счет более строгого соблюдения международных и национальных клинических рекомендаций.

Условия внедрения системы. Система профилактики ВГ-ВТЭО внедрена в Медицинском центре Банка России (МЦ БР), представляющем многопрофильный 252-коечный стационар, в котором функционируют 5 хирургических отделений (хирургии, травматологии, урологии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии, отоларингологии) и 5 терапевтических (терапии, кардиологии, неврологии, онкологии и диспансерное отделение). В МЦ БР функционирует медицинская информационная система (МИС), включающая электронные истории болезни, базу результатов лабораторных и инструментальных методов исследования. Многокомпонентная система профилактики ВТЭО построена параллельно существующей МИС, так как в последней на настоящем этапе невозможно реализовать подходы к индивидуальной оценке и документированию риска развития ВТЭО и кровотечений, а также другие описанные выше функции.

Определение ВГ-ВТЭО. В нашем исследовании понятие ВТЭО объединяет диагностированные новые ТГВ нижних конечностей (дистальных и проксимальных вен), тромбозы подвздошной вены и ТЭЛА. В исследование не включали пациентов с тромбозами вен верхних конечностей, тромбозами портальной вены и посттромбофлебитической болезнью без динамики тромботических масс. Понятие ВГ-ВТЭО включает все ВТЭО, диагностированные позже 48 ч с момента госпитализации. Субъективные признаки «возраста» тромба, выявляемые при ультразвуковой допплерографии (УЗДГ) и/или компьютерной томографии (КТ), не принимались во внимание.

Разработка системы выявления (регистрации) ВГ-ВТЭО. Для выявления внутригоспитальных осложнений (ВГО) в МЦ БР традиционно использовался метод регистрации нежелательных исходов, основанный на анализе данных отделения статистики. С целью повышения частоты выявления ВГО предложено заведующим отделениями заполнять отчеты о развитии ВГО. Данный способ использует несостоятельную психологическую модель, в которой заинтересованным лицам предлагается добровольно раскрыть информацию, которая может иметь для них нежелательные последствия. Он не позволяет объективно оценить распространенность ВГО, что подтверждается нашими наблюдениями и данными литературы [17].

Позднее для системы контроля ВТЭО взят на вооружение метод глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool) [17-19], позволяющий минимизировать участие заинтересованных лиц в получении объективных данных по нежелательным исходам. В основе метода лежит систематический анализ медицинской документации для выявления триггерных событий (триггеров), свидетельствующих о возможном развитии осложнений. В связи с наличием МИС и базы данных лабораторных и инструментальных исследований в МЦ БР внедрен адаптированный метод глобальной оценки триггеров: анализу подвергались истории болезни всех пациентов, у которых выявлены триггеры ВГ-ВТЭО:

- ТГВ при УЗДГ вен нижних конечностей;

- ТЭЛА по данным КТ органов грудной клетки.

Обязанности по выявлению триггеров возложены на руководителей соответствующих диагностических служб. Отобранные истории болезни в дальнейшем анализирует эксперт для выявления нежелательного исхода (рис. 1). В анализ не включали следующие категории пациентов:

- ВТЭО в первые 48 ч с момента поступления (так как данные ВТЭО, вероятно, развились вне стационара);

- ВТЭО на фоне применения антикоагулянтов в лечебных дозах (например, при фибрилляции предсердий, лечении острого ТГВ или ТЭЛА, наличии внутрисердечного тромба и др.), так как лечебные дозы превышают профилактические.

Метод управления риском ВГ-ВТЭО с использованием системы поддержки принятия клинических решений по профилактике ВТЭО и формированием регистра по качеству. В 2014 г. в МЦ БР разработан и внедрен инструмент контроля своевременности, полноты и качества выполнения технологических процессов, необходимых для профилактики ВГ-ВТЭО, включающий:

- СППР по профилактике ВТЭО, позволяющую на основании индивидуальной оценки риска развития тромбозов, кровотечений, функции почек предлагать лечащему врачу возможные варианты профилактики ВТЭО в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями, которая функционирует в полном объеме с июля 2014 г.;

- аудит случаев ВГ-ВТЭО, оценка качества заполнения форм в СППР и соответствия фактической профилактики тромбозов полученным рекомендациям;

- автоматическое формирование регистра по качеству.

Цели создания регистра:

- формирование базы данных по всем случаям ВГ-ВТЭО для выявления отклонений в ведении пациента, которые могли повлиять на развитие осложнения;

- накопление результатов различных способов профилактики ВТЭО для последующего анализа эффективности;

- анализ режима фармакопрофилактики для оценки исходов ВТЭО, качества профилактики и определения путей повышения ее эффективности;

- выявление причин отклонений в технологических процессах для управления риском развития ВГО.

Принцип работы СППР заключается в заполнении web-формы (эпикриза), включающей паспортную часть, характеристики пациента (принадлежность к хирургическому или терапевтическому профилю, планируемый вид вмешательства для хирургических пациентов), блок автоматизированных калькуляторов риска развития кровотечений и тромбоэмболических осложнений. Для разных категорий пациентов врачу предлагается заполнить соответствующие шкалы риска развития кровотечений и ВТЭО. В основе СППР лежат подходы, ранее разработанные сотрудниками МЦ БР в Системе автоматизации клинических руководств и аудита лечения («САКРАЛ») [20]. Клинические рекомендации формализуются и кодируются по правилу «если…, то…» для последующего формирования таблиц решений на основании введенных в эпикриз данных. Часть данных пациента (идентификационные данные, паспортная часть, антропометрические характеристики) импортируется из МИС. В результате заполнения формы генерируется протокол, в котором отражены результаты расчета рисков ВТЭО и кровотечений, конкретные персонализированные рекомендации с указанием класса рекомендаций и уровня научной обоснованности, возможные режимы профилактической антитромботической терапии с указанием длительности профилактики и доз, их коррекция в зависимости от клиренса креатинина, результаты расчета калькуляторов, а также имеется поле для документирования принятого решения. Протокол помещается в историю болезни.

После выписки пациента эксперт в системе заполняет карту аудита. Для каждого случая ВГ-ВТЭО определяется тяжесть нанесенного здоровью пациента вреда по классификации, используемой в методе глобальной оценки триггеров [21, 22]:

E - временный вред здоровью, потребовавший дополнительного лечения;

F - временный вред здоровью, потребовавший госпитализации или удлинения срока госпитализации;

G - стойкий вред здоровью;

H -угрожающее жизни состояние, требующее реанимационных мер;

I - смерть.

Кроме того, эксперт оценивает потенциальную вероятность предотвращения развившегося осложнения по 4-уровневой шкале Ликерта (табл. 1), а также наличие отклонений от рекомендованной тактики ведения пациента. Затем на основе данных протокола и карты аудита автоматически формируется регистр по качеству медицинской помощи, позволяющий проводить статистический анализ данных в автоматизированном режиме.

Статистический анализ. Обработку данных проводили в программах IBM SPSS Statistics 20 и GraphPad Prism 6. Описательной статистике количественных признаков предшествовала проверка на нормальность распределения с помощью критерия Шапиро-Уилка (при p<0,05 распределение считали значительно отклоняющимся от нормального). При ненормальном распределении использовали непараметрические методы описательной статистики: медиана, первый (Q₁) и третий (Q₃) квартили. При сравнении качественных признаков применяли критерий χ², а также χ² для линейного тренда. Результаты представлены в виде расчетного значения критерия χ², количества степеней свободы (df) и двустороннего уровня статистической значимости (p).

Анализ случаев ВГ-ВТЭО. Всего с января 2014 г. по июнь 2015 г. в регистр ВГ-ВТЭО включены 50 пациентов с ВГ-ВТЭО: 15 мужчин, 35 женщин, медиана возраста 70,5 (57,8; 83,0) года (см. табл. 1). Не и проанализированы в СППР 8 случаев ВГ-ВТЭО, так как пациенты получали лечебные дозы антикоагулянтов (критерий исключения). Данные случаи вносили в регистр по качеству без заполнения форм СППР, при этом они учтены при расчете распространенности ВГ-ВТЭО (на 1000 госпитализаций и 1000 хирургических вмешательств).

У пациентов хирургического профиля 11 (50%) случаев ВГ-ВТЭО наблюдалось в отделении травматологии. Это можно объяснить тем, что здесь лечатся пациенты после ортопедических хирургических вмешательств (остеосинтез бедра, протезирование тазобедренного или коленного суставов), которые являются фактором очень высокого риска развития ВТЭО. В остальных отделениях (хирургия, гинекология) - по 4 (18%) и в урологии - 3 (14%). Среди пациентов терапевтического профиля чаще всего ВГ-ВТЭО выявлялись у пациентов отделения неврологии - 15 (53%), что может быть связано, с одной стороны, с длительным ограничением подвижности после острых нарушений мозгового кровотечения (ОНМК), а с другой - с отсутствием четких временны́х критериев безопасного возобновления фармакопрофилактики ВТЭО после эпизода ОНМК. В отделении кардиологии отмечено 3 (11%) случая, в отделении терапии - 10 (36%).

Медиана времени от поступления до развития ВГ-ВТЭО составила 13,5 (9,0; 23,3) дня. Отклонения от клинических рекомендаций и/или инструкций по медицинскому применению антикоагулянтов наблюдались в 74% случаев ВГ-ВТЭО и более чем в 1/3 случаев данные отклонения повлияли на исход лечения.

При оценке динамики распространенности ВГ-ВТЭО (табл. 2) на фоне внедрения СППР по профилактике ВТЭО отмечается статистически значимая тенденция к снижению общего количества ВГ-ВТЭО (χ²=7,325, df=1, p=0,0068) и ВГ-ВТЭО у пациентов хирургического профиля (χ²=7,266, df=1, p=0,0070). Для пациентов терапевтического профиля статистическая значимость критерия χ² для линейного тренда не достигнута; вероятно, это связано с малым объемом выборки (χ²=2,764, df=1, p=0,0964). На фоне внедрения СППР отмечено статистически значимое снижение распространенности послеоперационных ВТЭО с 8,76 до 4,17 случая на 1000 вмешательств (χ²=5,347, df=1, p=0,0208, для расчета использованы абсолютные значения ВГ-ВТЭО и хирургических вмешательств).

ВГ-ВТЭО у пациентов терапевтического профиля МЦ за все время наблюдения развивались чаще, чем в 83 университетских медицинских центрах США [24]: 7,73 и 2,49 случая на 1000 госпитализаций соответственно (χ²=37,682, df=1, p<0,0001, для расчета использованы абсолютные значения ВГ-ВТЭО и госпитализаций в терапевтические отделения). При анализе распространенности ВГ-ВТЭО в динамике (рис. 2) не получено статистически значимых различий по частоте развития ВГ-ВТЭО у терапевтических пациентов МЦ БР и клиниках США (χ²=0,3086, df=1, p=0,5786).

Согласно данным литературы, внедрение СППР способствует значительному увеличению доли охвата госпитализированных пациентов фармакопрофилактикой ВТЭО. По данным R. Fairbanks и соавт. [25], в специализированной 750-коечной больнице эта доля увеличилась с 50 до 93%. В этом исследовании внедрению СППР сопутствовали значительные усилия по обучению врачей в каждом подразделении и по переработке интерфейса системы после первичного тестирования. Очевидно, что в нашем случае также необходимы дополнительные мероприятия по обучению пользователей, чтобы снизить количество ошибок при заполнении форм СППР.

Однако, как подчеркивается в совместном руководстве Общества по госпитальной медицине и Агентства по исследованиям и качеству в здравоохранении США [26], одно лишь обучение не может решить проблему профилактики и лечения ВТЭО. Эффективная программа профилактики должна включать не только автоматизированные протоколы, интегрированные с информационной системой больницы, и обучение врачей пользованию этими протоколами, но и комплекс организационных мер по повышению качества. К их числу могут относиться следующие [26]:

- обучение пациентов: информирование о повышенном риске развития тромбозов, разъяснения о симптомах и алгоритме действий при подозрении на тромбоз;

- назначение сотрудников, ответственных за проведение и документирование механической профилактики тромбозов;

- аудит и налаживание обратной связи: представление рейтингов и бенчмаркинга^​*​, выявление и поощрение работников, демонстрирующих наивысшие показатели охвата пациентов профилактикой ВТЭО и соблюдения рекомендаций, а также административные меры в отношении тех, кто не обеспечивает минимальный уровень исполнения;

- внедрение регламентов, предусматривающих обязательное использование протокола профилактики ВТЭО (невозможность продолжения работы с информационной системой без заполнения протокола по ВТЭО, например, при госпитализации, переводе в другое отделение, врачебных назначениях после операции).

Можно отметить, что 6 показателей, касающихся профилактики и лечения ВТЭО, входят в число национальных показателей качества работы больниц США, мониторируемых Объединенной комиссией по аккредитации учреждений здравоохранения [27]. Использование комплекса мер позволяет достичь 95% охвата госпитализированных пациентов профилактикой ВТЭО.

Полнота выявления и регистрации ВТЭО остается важной проблемой в повышении безопасности пациентов. Применение системы триггеров позволяет повысить уровень регистрации неблагоприятных исходов, в том числе ВГ-ВТЭО.

Частоту развития ТГВ и ТЭЛА у госпитализированных пациентов можно существенно уменьшить. Для этого необходимы персонифицированная стратификация риска развития ВТЭО и кровотечения у всех госпитализированных пациентов в ранние сроки после поступления (в течение 24 ч), своевременное начало профилактики ВТЭО, ранняя активизация пациентов после хирургических вмешательств, динамическая оценка риска развития ВТЭО и кровотечений для начала фармакопрофилактики в оптимальных дозах при снижении риска кровотечений.

Несмотря на относительно низкую частоту добровольного использования СППР лечащими врачами (14,1% от выписанных пациентов за исследуемый период), а также высокий уровень пренебрежительного заполнения эпикризов в СППР (21,6% эпикризов заполнены неверно), на фоне внедрения СППР наблюдалось статистически значимое снижение числа ВГ-ВТЭО, что можно объяснить привлечением внимания врачей к проблеме ВГ-ВТЭО, а также обучающим компонентом СППР.

При внедрении СППР в клиническую практику важен административный ресурс, так как добровольный характер заполнения эпикриза в СППР не позволяет достичь достоверных системных изменений в технологии ведения пациентов. Важнейшим фактором эффективного внедрения электронных СППР в лечебно-диагностический процесс является возможность интеграции СППР в электронную медицинскую карту или систему врачебных назначений, что позволит регулярно документировать риск развития ВТЭО и кровотечений и получать соответствующие клинической ситуации клинические рекомендации.

Исследование проведено при поддержке Минобрнауки России в рамках прикладного научного исследования RFMEFI60714X0089.

Конфликт интересов отсутствует.