В последние годы во всем мире наблюдается значительный рост числа пациенток, страдающих пролапсом гениталий. По мнению большинства исследователей, этот процесс приобретает масштаб скрытой эпидемии [3, 9]. Так, ежегодно в мире делается более 400 000 операций по реконструкции тазового дна, почти половина из них - в США. В европейских странах, в частности в Германии, Франции и Великобритании, число пациенток составляет 30-40 тыс. в год [16, 17]. В России до 15% гинекологических операций выполняется по поводу генитального пролапса [1, 2].

Хирургическое лечение пролапса тазовых органов связано с высокой частотой рецидива заболевания. Как показали исследования, риск повторной операции в ближайшие 10 лет существует у 17% пациенток [10]. Неудовлетворительные результаты оперативного вмешательства, рост заболеваемости, частота рецидивов - все это диктует необходимость поиска новых способов хирургической коррекции и модернизации существующих методик. За последние 10 лет широкое распространение получили операции по коррекции пролапса гениталий с использованием синтетических материалов. Преимущества этой методики очевидны: малоинвазивность за счет использования влагалищного доступа, эффективность, снижение количества рецидивов заболевания, возможность выполнения операций у пациенток с экстрагенитальной патологией.

Однако использование троакарных методик привело к формированию новой группы осложнений, не встречающихся при стандартных операциях. К примеру, сморщивание сетки или развитие экстраперитонеальной инфекции влекут за собой возникновение тазовых и вагинальных болей, что требует проведения повторного оперативного вмешательства [14]. Для снижения риска возникновения подобных осложнений разрабатываются и внедряются новые материалы и методы их имплантации. Тем не менее недостаток данных в отношении безопасности и отдаленных клинических результатов их применения вызывает у некоторых специалистов сомнения в целесообразности их широкого применения [20].

В данном исследовании представлена новая система бестроакарной имплантации синтетического протеза. Основа метода заключается в размещении сетчатого протеза без специальной фиксации между стенкой мочевого пузыря и стенкой влагалища и расположении его рукавов над внутренней запирательной мышцей и кпереди от фасции сухожильной дуги, а также кзади от крестцово-остистых связок. Надежная анатомическая поддержка стенок влагалища во время интеграции сетки в ткани обеспечивается при помощи введения специального устройства, поддерживающего стенки влагалища [8].

Проспективное исследование результатов использования бестроакарной методики имплантации полипропиленовых сетчатых протезов проводилось на базе ГКБ №50 в клинике урологии Московского государственного медико-стоматологического университета с января по декабрь 2010 г.

Представлены анатомические и функциональные результаты годичного наблюдения 30 пациенток, которым была проведена операция по описанной методике.

Протокол данной операции разработан как стандарт и отвечает требованиям безопасности при использовании.

Критерием включения было наличие у больных симптоматического тазового пролапса II-III степени по классификации Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) (рис. 1).

В исследовании также допускалось применение таких симультанных* операций, как различные слинговые операции, вагинальная гистерэктомия, пластика собственными тканями. В то же время критерием исключения из исследования являлось наличие элонгации шейки матки, применение дополнительных методов коррекции пролапса с помощью других сетчатых протезов, выполнение предшествующих операций с помощью имплантов, гистерэктомии в течение последних 6 мес до данной операции.

Бестроакарная технология применялась для коррекции опущения как переднего, так и заднего отделов тазового дна и включала имплантацию макропористого полипропиленового сетчатого имплантата. Протез представлен широкой средней частью со специальным ушком вверху и желобком внизу для дополнительной фиксации и центрирования сетки при размещении, а также двумя рукавами со специальными карманами для проводников. Форма имплантата одинаковая и для передней, и для задней пластики. В набор также входит устройство трапециевидной формы для поддержки стенок влагалища вместе с раздуваемым пластиковым баллоном, передние и/или задние проводники для безопасного размещения рукавов имплантата непосредственно в области запирательного отверстия или крестцово-остистой связки, емкостью 60 мл (рис. 2).

Техника операции. Операция проводилась в строгом соответствии с инструкцией по применению. После проведения гидродиссекции тканей с использованием сосудосуживающих препаратов выполнялся вертикальный разрез стенок влагалища (в случае передней реконструкции - на 3 см ниже наружного отверстия мочеиспускательного канала), затем в анатомической последовательности острым и тупым путем производилось выделение сводов влагалища, а латерально, по направлению к седалищным остям - пальцевое разделение тканей. При реконструкции переднего отдела тазового дна для размещения рукавов имплантата с каждой стороны формировались каналы (примерно 2 см в ширину и 3 см в высоту) кпереди и кверху от седалищных остей в направлении париетальной фасции, покрывающей внутреннюю запирательную мышцу. Протез помещался в плоскости пузырно-влагалищного сегмента, рукава сетки проводились через выделенные каналы с помощью специальных проводников к сухожильной дуге, соприкасаясь с париетальной фасцией в области внутренней запирательной мышцы. При сохраненной матке верхнее ушко фиксировалось к шейке матки, отступя приблизительно на 1 см от наружного зева с помощью нерассасывающегося шовного материала (пролен 2/0). Нижний желобок фиксировался в проекции шейки мочевого пузыря с использованием рассасывающейся лигатуры. Разрез слизистой оболочки влагалища зашивался двухрядным швом (викрил 2/0).

При реконструкции заднего отдела тазового дна производилось расслоение тканей до прямокишечной фасции, а затем латерально с каждой стороны по направлению к седалищным остям в область musculus levator ani. Рукава имплантата проводились через выделенные каналы с помощью специальных проводников кверху и латерально, примыкая к средней трети крестцово-маточной связки. Протез фиксируется к задней поверхности шейки матки и прямокишечной фасции. Целостность слизистой оболочки влагалища восстанавливалась также путем зашивания двухрядным швом (викрил 2/0).

Допускалась пластика цистоцеле, энтероцеле, ректоцеле для обеспечения равномерного расположения сетки.

Согласно протоколу исследования, всем пациенткам интраоперационно проводилась терапия антибиотиками цефалоспоринового ряда по стандартной методике. Цистоскопия после пластики передней стенки влагалища и пальцевое ректальное исследование при коррекции пролапса задней стенки выполнялись по усмотрению хирурга.

На заключительном этапе операции в верхние ²/₃ влагалища устанавливалось поддерживающее устройство, нижний край которого должен был располагаться на 1 см выше гименального кольца. Данное устройство имеет 3 специальные насечки для регуляции размера в зависимости от длины влагалища. Для предотвращения смещения устройство фиксировалось к гименальному кольцу с двух сторон отдельными швами (викрил 2/0). Данная методика предохраняет ткани влагалища от повреждения во время эпизодов повышенного внутрибрюшного давления, предотвращает сморщивание и смещение имплантата, а также образование вагинальных сращений. Другим полезным свойством является сохранение оптимальной длины влагалища, в отличие от операций с использованием троакарных методик, когда за счет жесткой фиксации к сакроспинальной связке нередко происходит укорочение влагалища, приводящее впоследствии к диспареунии. Рекомендованная продолжительность ношения устройства - 3-4 нед после операции, что подтверждено клиническими испытаниями, согласно которым устойчивая интеграция полипропиленовой сетки в ткани происходит на 28-й день наблюдения [6].

Сразу после введения поддерживающего устройства во влагалище специальный пластиковый баллон наполнялся воздухом в объеме 60 мл шприцем (как правило, не более 90 мл) и удалялся через 24 ч после операции (рис. 2). Следует отметить, что сетчатый протез устанавливался без какой-либо жесткой фиксации и натяжения, прямо и равномерно для предотвращения сморщивания.

Главной задачей исследования являлась оценка анатомических и функциональных результатов операции в течение года наблюдения после ее проведения. Результат операции рассматривался как успешный при наличии пролапса оперируемой области тазового дна в стадии 0 или I по классификации POP-Q без показаний к проведению повторного хирургического вмешательства спустя 1 год после операции. Кроме того, производилась альтернативная оценка результатов операции: удовлетворительный результат при наличии уровня выступающего края тазового пролапса выше гименального кольца. В ходе исследования проводились сбор анамнеза, осмотр пациентки, определение выраженности симптомов и качества жизни путем заполнения стандартизированных опросников: Pelvic Floor Distress Inventory-20 (реестр тазовых расстройств-20); Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (опросник для оценки влияния тазовых расстройств-7); Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function-12 (опросник для оценки влияния пролапса тазовых органов/недержания мочи на половую функцию-12) и Patient Global Impression of Change (оценка восприятия пациентками своего состояния) до операции и спустя 6 и 12 мес после нее.

С помощью опросника Patient Global Impression of Change проводилась динамическая оценка восприятия пациентками своего состояния в отношении наличия генитального пролапса по 5-балльной шкале от состояния «значительно хуже» (0 баллов) до «значительно лучше» (5 баллов). А применение опросников Pelvic Floor Distress Inventory-20 и Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 позволило провести оценку динамики клинической картины и качества жизни пациенток. Оба теста были ориентированы на оценку выраженности и влияния на качество жизни трех составляющих клинической картины симптоматического пролапса - симптомов, вызванных пролапсом (разделы Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 и Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire), симптомов дисфункции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (разделы Colo-Rectzl-Anal Distress Inventory-8 и Colo-Rectzl-Anal Impact Questionnaire) и симптомов расстройства мочеиспускания (Urinary Distress Inventory-6 и Urinary Impact Questionnaire-7) [5].

Пациенткам, живущим половой жизнью, было предложено заполнить специальный опросник Pelvic Organ Prolapse and Incontinence Sexual Function Questionnaire-12 для оценки качества половой жизни. При опросе пациенток также рассматривалось наличие диспареунии, ассоциированной с имплантацией синтетического протеза [15].

Используемые опросники были переведены и адаптированы на русский язык согласно международным руководствам [21].

Дополнительно проводилась оценка переносимости устройства, поддерживающего стенки влагалища, и баллона, а также болевого симптома через сутки и спустя 3-4 нед после операции, по 10-балльной шкале, где 0 - отсутствие, а 10 - наличие наиболее выраженного дискомфорта и/или болевого синдрома.

Все пациентки были прооперированы и находились под наблюдением в течение 1 года. Средний возраст пациенток составил 64,3 года, индекс массы тела - 30,3 кг/м². Количество родов - 2. У 6 пациенток в анамнезе была надвлагалищная ампутация матки или гистерэктомия, а у 4 больных - передняя или задняя кольпоррафия. До операции у 24 пациенток отмечался пролапс тазовых органов II стадии по классификации POP-Q, у 6 женщин - III стадии.

Продолжительность операции в случае комбинированной пластики переднего и заднего отделов тазового дна составила 62,4±14,8 мин, а интраоперационная кровопотеря - 175±35 мл. Симультанные операции выполнялись в 5 случаях - передняя и/или задняя кольпоррафия.

Через 1 год после операции у 25 (83,3%) из 30 пациенток наблюдались удовлетворительные анатомические результаты операции - стадия тазового пролапса 0 либо I по классификации POP-Q. При оценке уровня выступающего края тазового пролапса относительно гименального кольца положительный результат достигал 90% (27 из 30). Была отмечена корреляция между короткой продолжительностью ношения устройства, поддерживающего стенки влагалища, и неудовлетворительными анатомическими результатами. У пациенток с продолжительностью ношения устройства менее 21 дня отмечались 0 либо I стадия пролапса по классификации POP-Q, по сравнению с отсутствием таковых у 24 (88,6%) из 27 пациенток, которые носили поддерживающее устройство более 21 дня. Основной причиной сокращения данного периода явились самостоятельное отхождение устройства из влагалища на 17-й день наблюдения (1 случай), дискомфорт пациентки при его ношении (1), болевой симптом (1). Однако в целом переносимость поддерживающего устройства и газового баллона была удовлетворительной (табл. 1).

В данном исследовании рассмотрены результаты коррекции пролапса как переднего отдела тазового дна (группа из 9 пациенток), так и обоих отделов тазового дна (группа из 21 пациентки). При этом худшие анатомические результаты были у группы с изолированной коррекцией переднего отдела тазового пролапса. У 6 (67%) из 9 женщин данной группы выявлялась 0 либо I стадия пролапса по классификации POP-Q, тогда как при комбинированной коррекции данный показатель составлял 90% (19 из 21). При оценке уровня выступающего края пролапса относительно гименального кольца положительный результат после коррекции переднего отдела пролапса составлял уже 77,8% (2 из 9). В отношении мобильности поддержки шейки матки/купола влагалища среди 6 пациенток с наличием показателя TVL/C (см. рис. 1) (разница между показателями общей длины влагалища и местоположением точки «С» по классификации POP-Q) более 2 см при проведении пробы Вальсальвы (с натуживанием) только у 1 пациентки наблюдалось улучшение состояния после операции.

При помощи специализированных опросников Pelvic Floor Distress Inventory-20 и Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 было отмечено достоверное улучшение клинической картины заболевания (динамика симптомов тазового пролапса) и показателей качества жизни в течение первого года наблюдения по сравнению с данными до лечения (табл. 2).

Согласно опроснику Patient Global Impression of Change (см. табл. 2), до 90% пациенток отметили улучшение своего состояния после операции, из них 80% оценили его как «значительно лучше».

Статистически достоверные результаты улучшения половой функции были получены при помощи опросника Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function-12 (см. табл. 2). Из 14 пациенток, живших половой жизнью до операции, у 5 отмечались эпизоды диспареунии, которые спустя год после операции исчезли у 4 женщин. Выявлено 2 случая диспареунии de novo после комбинированной и передней пластики. Стоит отметить, что 8 пациенток, сексуально неактивных до операции, впоследствии возобновили половую жизнь без явлений диспареунии.

В течение наблюдения интраоперационных осложнений - повреждения мочевого пузыря и прямой кишки - отмечено не было; в 1 случае наблюдалось умеренное кровотечение, остановленное путем коагуляции.

В другом случае спустя 2 нед после имплантации переднего сетчатого протеза по данным компьютерной томографии была диагностирована обширная гематома малого таза (рис. 3),

В 2 случаях была диагностирована инфекция нижних мочевых путей, купированная с помощью антибактериальной терапии.

Стрессовое недержание мочи и гиперактивность мочевого пузыря, возникшие de novo и диагностированные с помощью заполнения раздела расстройств мочеиспускания опросника Pelvic Floor Distress Inventory-20, наблюдались у 3 пациенток, что впоследствии было подтверждено данными комплексного уродинамического исследования.

В 2 случаях после коррекции пролапса переднего отдела тазового дна 1 год спустя после операции в месте имплантации сетчатого протеза наблюдались эрозии. При этом одной пациентке, с учетом размера и характера эрозии, было произведено частичное иссечение имплантата.

В целом данные проведенного исследования убедительно свидетельствуют, что применение стандартизированной методики имплантации без специальной фиксации к тканям синтетической сетки с поддерживающим устройством и баллоном приводит к улучшению анатомических и функциональных результатов (по данным наблюдения в течение 1 года). Объективно удовлетворительный анатомический результат операции (стадия тазового пролапса 0 или I по классификации POP-Q) наблюдался у 83,3% пациенток.

В настоящее время не выработано единого мнения в отношении абсолютного показателя успешности результатов операций по коррекции пролапса тазовых органов. В плане анатомических показателей на первое место выходят функциональные результаты. Необходимо учитывать наличие корреляции между развитием симптомов тазового пролапса, как правило, «ощущения инородного тела», и опущением стенок влагалища и/или матки ниже уровня гименального кольца [19]. В связи с этим производилась альтернативная оценка результата операции, который расценивался как удовлетворительный при наличии выступающего края выше уровня гименального кольца. Этот показатель наблюдался у 90% пациенток. По рекомендациям M. Barber [4], в последующих исследованиях данный показатель в совокупности с отсутствием необходимости повторного хирургического вмешательства следует рассматривать в качестве критерия оценки положительных результатов операции.

Наиболее слабая поддержка стенок влагалища выше уровня гименального кольца определялась при изолированной коррекции пролапса переднего отдела тазового дна. Исследования показали, что опущение передней стенки влагалища с развитием цистоцеле имеет наиболее частую тенденцию к рецидивированию. Представляется, что в данном случае возможно применение методом дополнительного укрепления лобковошеечной фасции (передняя кольпоррафия) [18, 19].

Отсутствие сравнительной группы (проведение только передней кольпоррафии) также ограничило возможность оценки влияния установки переднего протеза в исследуемой группе.

Устойчивая поддержка матки/сводов влагалища (показатель TVL/C менее 2 см при проведении пробы Вальсальвы) наблюдалась у 25 (83,3%) из 30 пациенток. Однако с учетом исходных показателей до операции (устойчивая поддержка в 80%) существенной положительной динамики не отмечено. В связи с этим проведение данной операции пациенткам с пролапсом матки/купола влагалища высокой степени рекомендовать не следует. Возможно, проведение дальнейших исследований позволит определить, насколько данная методика позволяет осуществить адекватную поддержку данного отдела тазового дна.

В исследовании была также отмечена корреляция между сокращенной продолжительностью ношения поддерживающего устройства (менее 21 дня) и неудовлетворительным анатомическим результатом операции. Полученные данные схожи с результатами исследований на животных, согласно которым максимально прочная фиксация имплантата достигается на 23-25-й день после введения данного устройства. Из этого следует, что рекомендуемая продолжительность ношения поддерживающего устройства составляет, как минимум, 3-4 нед [7]. В некоторых случаях более раннее извлечение производилось при наличии у пациентки дискомфорта, связанного с нерационально подобранным размером данного устройства или его слишком низким расположением относительно половой щели. В этом случае хирургу необходимо ввести устройство меньшего размера несколько глубже во влагалище. По результатам исследования отмечена хорошая переносимость ношения как баллона, так и поддерживающего устройства (в течение указанных сроков).

Объективные показатели опросника Patient Global Impression of Change относительно симптомов заболевания коррелировали с показателями анатомических результатов: 80% пациенток расценивали свое состояние как «значительно лучше», что соответствовало 83,3% пациенток с наличием 0 или I стадии по классификации POP-Q. В то же время 90% пациенток отметили общее улучшение своего состояния после операции при наличии выступающего края пролапса выше уровня гименального кольца.

Отмечено улучшение показателей половой функции, разрешились проявления диспареунии (у 4 из 5 пациенток), 8 из 16 женщин возобновили половую жизнь. Диспареуния de novo после операции возникла в 2 (12%) случаях. Полученные результаты коррелируют с данными исследований по оценке стандартных методик имплантации макропористых полипропиленовых сетчатых протезов: частота диспареунии после операции экстраперитонеальной вагинопексии с использованием полипропиленового имплантата достигает 16,7%, а после проведения операции сакровагинопексии с использованием проленового лоскута - 21,6% [12, 13].

Бестроакарная методика имплантации макропористых полипропиленовых сетчатых протезов показала сравнительно низкую частоту осложнений как интра-, так и послеоперационных. Число случаев ассоциированных с сетчатыми имплантатами осложнений, в частности возникновение эрозии влагалища, составило 6,7%, что, по данным литературы [11, 22], сопоставимо с показателями после проведения сакровагинопексии (5,4%) и стандартных троакарных методик с использованием проленовых имплантатов (11%).

При этом не стоит забывать о возможности развития таких тяжелых послеоперационных осложнений, как гематома малого таза, что потребовало дренирования гематомы и даже удаления имплантата.

С целью снижения и профилактики осложнений необходимо строгое соблюдение методики операции: применение гидропрепаровки, широкое выделение тканей путем деликатного разделения для наилучшего обзора операционной раны, аккуратное формирование каналов, тщательный гемостаз, проведение антибиотикотерапии и местной гормональной терапии для лучшего заживления раневой поверхности в послеоперационном периоде. Проведение данных операций возможно лишь в условиях высокоспециализированных стационаров с наличием опыта выполнения влагалищных операций, в частности методик экстраперитонеальной вагинопексии.

Подводя итоги, нельзя не отметить, что проведенное нами исследование, безусловно, имеет ограничения - отсутствие контрольной группы, рандомизации, наличие слепого компонента в наблюдении. Однако оно представляет результаты первого опыта применения бестроакарной методики имплантации сетчатых протезов в России. Для определения эффективности и перспектив данной методики необходимы проведение сравнительных исследований, а также оценка отдаленных результатов.

Разработка новых, минимально инвазивных методов лечения пролапса гениталий со стабильными результатами в течение длительного времени наблюдения позволит избавить женщин от столь неприятного недуга.

1. Применение стандартизированной методики бестроакарной имплантации синтетического сетчатого протеза, поддерживаемого специальным устройством, без специальной фиксации ее к тканям приводит к улучшению анатомических и функциональных результатов (по итогам года наблюдения) операции.

2. Описанная методика имплантации сетчатого протеза требует тщательного индивидуального подбора пациенток на операцию. В основном группу выбора составляют пациентки с клинически выраженным пролапсом не более III стадии по классификации Pelvic Organ Prolapse Quantification при наличии адекватной поддержки матки/купола влагалища (фиксированной точки C).

3. Для определения эффективности и перспектив данной методики необходимо проведение дальнейших сравнительных исследований с более продолжительным сроком наблюдения.