Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Крюков А.И.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы;
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Гуров А.В.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы;
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Шадрин Г.Б.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» ДЗМ

Изотова Г.Н.

ГБУЗ «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы

Юшкина М.А.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы;
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Мужичкова А.В.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы;
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Зотова П.К.

ГБУЗ «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» Департамента здравоохранения города Москвы

Результаты открытого рандомизированного клинического исследования по изучению терапевтической эквивалентности препаратов «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и «Супракс Солютаб» в терапии затяжных форм бактериального синусита

Авторы:

Крюков А.И., Гуров А.В., Шадрин Г.Б., Изотова Г.Н., Юшкина М.А., Мужичкова А.В., Зотова П.К.

Подробнее об авторах

Журнал: Российская ринология. 2024;32(2): 117‑125

Прочитано: 1436 раз


Как цитировать:

Крюков А.И., Гуров А.В., Шадрин Г.Б., Изотова Г.Н., Юшкина М.А., Мужичкова А.В., Зотова П.К. Результаты открытого рандомизированного клинического исследования по изучению терапевтической эквивалентности препаратов «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и «Супракс Солютаб» в терапии затяжных форм бактериального синусита. Российская ринология. 2024;32(2):117‑125.
Kryukov AI, Gurov AV, Shadrin GB, Izotova GN, Yushkina MA, Muzhichkova AV, Zotova PK. Results of the open-label randomized clinical trial on the study of therapeutic equivalence of the «Cefixime EXPRESS» and «Suprax Solutab» medications in the therapy of protracted bacterial sinusitis. Russian Rhinology. 2024;32(2):117‑125. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/rosrino202432021117

Рекомендуем статьи по данной теме:
Сов­ре­мен­ная фар­ма­ко­те­ра­пия ос­тро­го бак­те­ри­аль­но­го си­ну­си­та: ре­зуль­та­ты от­кры­то­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го кли­ни­чес­ко­го ис­сле­до­ва­ния те­ра­пев­ти­чес­кой эк­ви­ва­лен­тнос­ти пре­па­ра­тов «Це­фик­сим ЭКСПРЕСС» и «Суп­ракс Со­лю­таб». Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2024;(3):48-56
Эти­оло­гия ран­них пнев­мо­ний у па­ци­ен­тов в ос­тром пе­ри­оде тя­же­лой че­реп­но-моз­го­вой трав­мы. Анес­те­зи­оло­гия и ре­ани­ма­то­ло­гия. 2024;(5):58-63
Эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность при­ме­не­ния то­пи­чес­кой ан­ти­бак­те­ри­аль­ной те­ра­пии у па­ци­ен­тов с ос­трым на­руж­ным бак­те­ри­аль­ным оти­том: ре­зуль­та­ты рет­рос­пек­тив­но­го ис­сле­до­ва­ния. Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2024;(6):24-27

Сокращения:

ЗБС — затяжной бактериальный синусит

НР — нежелательные реакции

НЯ — нежелательные явления

ОБС — острый бактериальный синусит

ОНП — околоносовые пазухи

ОС — острый синусит

СНЯ — серьезные нежелательные явления

Введение

Острый синусит (ОС) — воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (ОНП) — традиционно занимает одну из лидирующих позиций в структуре заболеваний ЛОР-органов. Согласно статистическим данным, в Российской Федерации ежегодно более 10 млн человек переносят как минимум один эпизод ОС, при этом учитываются только тяжелые или осложненные случаи, в связи с чем реальные цифры заболеваемости оказываются на порядок выше [1, 2].

Несмотря на то что ОС является достаточно хорошо изученной патологией с понятным диагностическим и лечебным алгоритмом, в последнее время лечащим врачам все чаще приходится сталкиваться с атипичным, латентным и затяжным течением этого заболевания. В первую очередь это связано с широким и часто необоснованным использованием антибактериальных препаратов, в результате чего основными этиологически значимыми агентами в развитии ОС становится условно-патогенная полирезистентная микрофлора. Необходимо отметить, что в настоящее время противомикробные препараты используются не только в медицине, но и находят активное применение в пищевой и сельскохозяйственной промышленности, что также ведет к селекции устойчивых штаммов микроорганизмов и их участию в персистенции воспалительного процесса ОНП [3]. Кроме того, затяжное и рецидивирующее течение синусита может наблюдаться у соматически отягощенных пациентов, страдающих заболеваниями крови, аутоиммунной патологией, эндокринными расстройствами, в частности сахарным диабетом [4—6].

Основными критериями для постановки диагноза «затяжной бактериальный синусит» (ЗБС) является персистенция клинической симптоматики от 3 до 6 нед [7—9]. Наиболее часто затяжное течение бактериального синусита ассоциировано с Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, несколько реже, и преимущественно у детей, выделяют Moraxella catarrhalis; в небольшом числе наблюдений идентифицируют Staphylococcus aureus, Str. pyogenes и H. parainfluenzae [10—12]. Факторы патогенности (капсульный антиген, эндотоксины) гемофильной палочки обладают прямым цилитоксическим действием на структуры мерцательного эпителия, что приводит к развитию затяжного течения патологического процесса.

С учетом первостепенного влияния бактериальных патогенов на этиологию и патогенез ЗБС, наиболее значимым является рациональный выбор антибактериального препарата на догоспитальном этапе при первичном обращении пациента к врачу. Проведение антибиотикотерапии в амбулаторных условиях представляется достаточно непростой и крайне ответственной задачей, поскольку некорректное назначение терапии еще более будет способствовать затяжному течению заболевания, с возможным развитием гнойно-септических осложнений, требующих сложного и дорогостоящего стационарного лечения.

Назначение антибактериального препарата на догоспитальном этапе, как правило, носит эмпирический характер с учетом предполагаемого возбудителя заболевания, а также определения оптимального и безопасного пути введения антибиотика в организм пациента и своевременной оценки эффективности проводимой терапии не позже 3 сут [13]. При ЗБС антибактериальные препараты должны иметь высокую активность в отношении гемофильных патогенов (H. influenzae и H. parainfluenzae), которые являются наиболее значимыми возбудителями в развитии данных состояний.

Согласно клиническим рекомендациям по лечению бактериального синусита, препаратами первого выбора являются β-лактамные антибиотики (β-лактамы) — широко представленная группа современных антибактериальных препаратов, включающая как природные, так и полусинтетические соединения [13]. Одним из препаратов указанной группы, успешно зарекомендовавшим себя в терапии гнойно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов, является цефиксим. С учетом активной персистенции H. influenzae при ЗБС и высокой чувствительности всех штаммов возбудителя к цефиксиму, выбор этого препарата представляется оптимальным [14, 15].

Цефиксим — представитель III поколения цефалоспоринов, обладающий высоким уровнем антибактериальной активности, в том числе в отношении пенициллин-резистентных пневмококков и устойчивых к β-лактамам гемофильных палочек и моракселл, и имеющий благоприятный профиль безопасности. Биодоступность препарата при пероральном приеме достигает 50%, при этом не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови достигается через 3—4 ч, что крайне важно при затяжном синусите, т.к. активная персистенция H. influenzae в условиях длительного воспаления слизистой оболочки требует поддержания стабильных бактерицидных концентраций. Кроме того, период полувыведения цефиксима составляет от 3 до 4 ч, что позволяет использовать препарат 1 раз в сутки, повышая комплаентность терапии и достижение желаемого результата в сложных клинических ситуациях, включая затяжной характер течения острого бактериального синусита (ОБС) [16].

Среди всех препаратов цефиксима, доступных в практике врача-оториноларинголога, неоспоримым преимуществом обладают диспергируемые таблетки. Благодаря улучшенным фармакокинетическим свойствам, диспергируемая форма цефиксима позволяет поддерживать стабильную бактерицидную концентрацию препарата на период лечения, обеспечивая эрадикацию возбудителя, удобна в применении и обладает более благоприятным профилем безопасности по сравнению с другими пероральными формами. Цефиксим в форме диспергируемых таблеток представлен, в частности, российским лекарственным препаратом «Цефиксим ЭКСПРЕСС» (международное непатентованное наименование «цефиксим», ЗАО «ЛЕККО» (группа компаний«Фармстандарт», Россия). Исследование по оценке терапевтической эквивалентности препаратов «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и «Супракс Солютаб», проведенное у больных ОБС, показало сопоставимость клинической эффективности на основании полученных данных. В связи с этим представляет интерес изучение терапевтической эквивалентности диспергируемых таблеток препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и референтного препарата «Супракс Солютаб» в терапии ЗБС, чем продиктована актуальность настоящего клинического исследования.

Цель исследования — изучение терапевтической эквивалентности препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и оригинального препарата «Супракс Солютаб» у больных ЗБС.

Материал и методы

Дизайн исследования

В рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование были включены 60 пациентов (21 мужчина и 39 женщин в возрасте от 21 до 67 лет; средний возраст 48,8±2,0 года) с ЗБС с односторонней локализацией в верхнечелюстной пазухе. Клиническое наблюдение за пациентами проводили в рамках рутинной медицинской практики в соответствии со всеми требованиями регуляторных органов. Все испытуемые подписывали добровольное информированное согласие на участие до начала исследования.

Критерии включения: взрослые пациенты (старше 18 лет); наличие письменного информированного согласия пациента на включение в клиническое наблюдение; диагноз ЗБС, т.е. наличие персистирующей клинической симптоматики синусита от 3 до 6 нед; средняя степень тяжести течения ЗБС; способность выполнять процедуры Программы клинического наблюдения и строго соблюдать указания врача относительно медикаментозной терапии.

Критерии невключения: индивидуальная непереносимость компонентов препаратов в анамнезе; наличие аллергии и/или непереносимости β-лактамных антибактериальных препаратов; отказ подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании; наличие сопутствующих соматических заболеваний в стадии обострения и декомпенсации; наличие иммуноскомпрометированного статуса по данным анамнеза (иммуносупрессивное состояние); наличие заболеваний, обусловливающих несостоятельность работы системы мукоцилиарного транспорта (например, муковисцидоз, синдромы цилиарной дискинезии); наличие других инфекционных заболеваний; тяжелые психические отклонения; онкологические заболевания; тяжелое органическое поражение печени и/или почек; прием антибактериального препарата цефиксим в течение 3 мес, предшествовавших началу исследования; необходимость назначения других антибактериальных препаратов; прием блокаторов канальцевой секреции, непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, петлевых диуретиков; несоответствие критериям включения.

Критерии исключения: добровольный отказ пациента от участия в программе; развитие серьезных нежелательных реакций (НР); развитие в процессе лечения состояний, ассоциирующихся с критериями невключения, которых не было на момент включения в исследование; прием любых препаратов, относящихся к запрещенным; отсутствие динамики или отрицательная динамика клинических симптомов ЗБС на 3-и сутки проводимой терапии.

Случаев исключения пациентов из исследования не было.

Все прошедшие скрининг 60 пациентов были рандомизированы в две группы терапии в соотношении 1:1 методом непрозрачных запечатанных и последовательно пронумерованных конвертов.

Пациенты 1-й группы получали препарат «Цефиксим ЭКСПРЕСС» в форме диспергируемой таблетки по 400 мг 1 раз в сутки, внутрь, в течение 7 сут. Пациенты 2-й группы получали препарат «Супракс Солютаб» в форме диспергируемой таблетки по 400 мг 1 раз в сутки, внутрь, в течение 7 сут.

В соответствии с клиническими рекомендациями по лечению ОС, антибактериальную терапию дополняли при необходимости топическими препаратами (муколитики, деконгестанты) и пункцией верхнечелюстных пазух [13].

Всем пациентам проводили общеклиническое и рентгенологическое обследование для постановки диагноза ЗБС, включающее сбор жалоб, медицинского анамнеза, оториноларингологический осмотр с оценкой объективных клинических симптомов ЗБС (гиперемия слизистой оболочки полости носа, гнойное отделяемое в полости носа, затруднение носового дыхания).

Клинический исход (эффективность) терапии ЗБС (регресс клинической симптоматики) оценивал врач-оториноларинголог на визите 3. Достигнутые результаты лечения определялись следующим образом: выздоровление — полное исчезновение клинических симптомов ЗБС после проведенной терапии; улучшение — существенное уменьшение выраженности клинических симптомов ЗБС.

Скорость наступления клинического эффекта (с 1-х по 7-е сутки) выявляли по результатам опроса пациентов на визите 3, во время которого предлагалось ответить на вопрос «На какой день терапии Вы почувствовали снижение выраженности симптомов заболевания?» Оценивали выраженность следующих симптомов: гнойные выделения из полости носа, заложенность носа, повышение температуры тела, головная боль.

Безопасность проводимой терапии определяли путем подсчета числа случаев развития нежелательных явлений (НЯ) и НР и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при каждом визите. Учитывали данные осмотров и обследований пациентов, спонтанных сообщений/жалоб пациентов.

Общее клиническое впечатление от проводимой терапии оценивали пациенты по результатам заполнения шкалы CGI-I (Clinical Global Impression — Improvement) в баллах от 0 до 7 (0 баллов — не поддается оценке; 1 балл — состояние сильно улучшилось; 2 балла — состояние улучшилось; 3 балла — минимальное улучшение состояния; 4 балла — без изменений; 5 баллов — минимальное ухудшение состояния; 6 баллов — состояние ухудшилось; 7 баллов — состояние сильно ухудшилось) на визите 3. При этом анализировали, насколько общее состояние изменилось по сравнению с исходным состоянием (независимо от того, связано ли оно, по мнению оценивающего, исключительно с лекарственным лечением). По окончании исследования был проведен подсчет числа пациентов с результатом 1 и 2 балла по шкале CGI-I, что соответствует значительному улучшению состояния испытуемого [17].

Переносимость проводимой терапии оценивали по результатам заполнения 3-балльной шкалы на визите 3. Варианты оценки переносимости проводимой терапии: хорошая (НЯ не отмечены) — 1 балл; удовлетворительная (незначительные НЯ, которые не вызывали серьезных проблем у пациента и не требовали отмены препарата) — 2 балла; неудовлетворительная (НЯ оказывали значительное отрицательное влияние на состояние здоровья пациента и требовали отмены препарата и дополнительных медицинских мероприятий) — 3 балла [18].

Клиническое наблюдение включало три визита:

— Визит 1 (В1, очный) — до начала приема препарата на этапе скрининга и принятия решения о включении пациента в программу в соответствии с установленными критериями. После сбора жалоб, анамнестических данных, общеклинического и оториноларингологического осмотра проводили процедуру рандомизации в группы исследования и последующее назначение лекарственного препарата.

— Визит 2 (В2, дистанционный, звонок по телефону) — 3-и сутки от начала курса лечения. Проводили оценку изменения клинических симптомов ЗБС, в случае положительной динамики продолжали назначенное лечение, при отсутствии динамики или ухудшении состояния пациент исключался из исследования для подбора в дальнейшем другого варианта терапии. Также регистрировали НЯ, НР, СНЯ (число пациентов и тип).

— Визит 3 (В3, очный) — завершение терапии (7-е сутки приема препарата). По окончании лечения проводили повторно общеклинический и оториноларингологический осмотр, врач-исследователь оценивал клинический исход терапии на основании динамики симптомов ЗБС (хороший и удовлетворительный исходы расценивали как показатель эффективности терапии), регистрировали НЯ, НР, СНЯ. Также пациентам предлагалось заполнить шкалу переносимости лечения и шкалу общего клинического впечатления CGI-I.

По клиническим показаниям 18 пациентам с ЗБС (по 9 пациентов из каждой группы) была выполнена пункция верхнечелюстной пазухи. Патологический материал, полученный при его аспирации, был направлен на микробиологическое исследование.

Согласно протоколу исследования, планировалось проводить анализ данных по эффективности в популяциях пациентов PP (Per protocol — все рандомизированные пациенты, получившие терапию) и ITT (Intent-to-treat, все рандомизированные пациенты). Подгруппы пациентов PP и ITT в настоящем исследовании совпали.

Статистическую обработку и оформление результатов анализа осуществляли с помощью пакета статистических программ Microsoft Excel 2010 и системы Statistica 7.0. Выбор параметрических или непараметрических критериев для представления данных и тестирования статистических гипотез определяли по результатам критерия Колмогорова—Смирнова (заключение о наличии/отсутствии статистически значимых отличий распределения соответствующего показателя от закона нормального распределения). Сравнение качественных показателей между группами терапии выполняли с помощью критерия χ2 Пирсона или точного критерия Фишера. Для сравнения количественных показателей между группами терапии использовали t-тест Стьюдента для независимых совокупностей или U-критерий Манна—Уитни. Для сравнения количественных показателей в группах использовали T-критерий Вилкоксона. Для анализа дисперсии показателей в группах применяли метод ANOVA (смешанная модель). Статистические тесты были проведены для односторонней гипотезы при уровне статистической значимости, равном 0,05.

Результаты и обсуждение

При исходной оценке пациенты в группах исследования были сопоставимы по клиническим и демографическим характеристикам, половозрастная детализация представлена в табл. 1.

Таблица 1. Распределение пациентов в группах по полу и возрасту

Параметр

1-я группа

2-я группа

р

Пол

муж.

18 (60,0%)

21 (70%)

0,42*

жен.

12 (40,0%)

9 (30%)

Возраст, годы, Me [Q1; Q3]

40,0 [26,0; 58,0]

38,2 [27,9; 57,0]

0,47**

Примечание. * — критерий χ2 Пирсона; ** — критерий Манна—Уитни.

Из патологического материала, полученного от 18 пациентов, было выделено и идентифицировано 27 штаммов микроорганизмов. Качественно-количественный состав данной микробиоты представлен в табл. 2.

Таблица 2. Качественно-количественный состав микроорганизмов, выделенных от пациентов с затяжным бактериальным синуситом

Возбудитель

Число штаммов

абс.

%

H. influenzae

14

51,9

Neisseria spp.

5

18,5

Streptococcus spp.

2

7,4

Pseudomonas aeruginosa

1

3,7

S. aureus

1

3,7

Прочие

4

14,8

Общее число штаммов м/о

27

100,00

По результатам проведенных исследований, ведущим патогеном у пациентов с ЗБС явилась гемофильная палочка (51,9%), что подтверждает обоснованность выбора антибактериального препарата.

Проведение антибактериальной терапии препаратом цефиксим в течение 7 сут характеризовалось значимым объективным клиническим улучшением у всех пациентов с ЗБС, независимо от группы сравнения. За период наблюдения и на момент окончания курса лечения никому из участников исследования не потребовалось назначения дополнительной терапии или замены антибактериального препарата. В 1-й группе, которая получала препарат «Цефиксим ЭКСПРЕСС», в большем числе случаев (21 пациентов; 70%) наблюдалось полное выздоровление, чем во 2-й группе (19 пациентов; 63,3%), которая получала оригинальный препарат (рис. 1). Улучшение клинической симптоматики на момент окончания терапии отмечено у 9 (30%) пациентов в 1-й группе против 11 (36,67%) во 2-й группе. Необходимо отметить отсутствие гнойного отделяемого на визите 3 у всех испытуемых. Различия между группами не были статистически значимы (точный тест Фишера, p=0,78).

Рис. 1. Клинический исход терапии у пациентов обеих групп с затяжным бактериальным синуситом.

На 3-и сутки лечения на наличие скудных гнойных выделений из полости носа указали 22 (73,33%) пациента в 1-й группе против 21 (70%) пациента во 2-й группе. Повышенная температура тела (выше 36,6 °C) наблюдалась у 25 (83,3%) пациентов в 1-й группе и у 23 (76,67%) пациентов во 2-й группе; ощущение заложенности носа беспокоило 28 (93,3%) пациентов в 1-й группе и 26 (86,67%) пациентов во 2-й группе. Головная боль на этом этапе исследования отсутствовала у всех пациентов в обеих группах. По всем четырем показателям различия между группами оказались статистически не значимы (точный тест Фишера; p=0,77; p=0,74; p=0,66; p=1,0 соответственно).

На визите 3 из описанных симптомов сохранялись только жалобы на заложенность носа у 4 (13,33%) пациентов в обеих группах. Динамика клинических симптомов ЗБС у пациентов обеих групп представлена на рис. 2.

Рис. 2. Динамика клинических симптомов у пациентов обеих групп с затяжным бактериальным синуситом на фоне терапии.

Оценка симптомов ЗБС на 7-е сутки лечения показала положительную динамику у всех участников исследования. По шкале клинического впечатления CGI-I очень сильное улучшение определили 23 (76,67%) пациента 1-й группы, тогда как во 2-й группе — 22 (73,33%) пациента. Сильное улучшение отметили 7 (23,3%) пациентов в 1-й группе и 8 (26,67%) пациентов во 2-й группе. Различия между группами не были статистически значимы (критерий χ2 Пирсона, p=0,77).

Анализ данных оториноларингологического осмотра отразил сопоставимость клинической эффективности сравниваемых препаратов на момент окончания наблюдения. Во время визита 3 гиперемия слизистой оболочки (включая невыраженную гиперемию) была отмечена лишь у 5 (16,67%) пациентов 1-й группы против 10 (33,3%) пациентов 2-й группы. Затруднение носового дыхания выявлено у 4 (10%) пациентов в 1-й группе и у 2 (6,67%) пациентов во 2-й группе. Гнойное отделяемое в полости носа отсутствовало у всех испытуемых при осмотре во время визита 3. Таким образом, к 3-му визиту наблюдался выраженный регресс клинической картины ЗБС по всем 3 ключевым симптомам в обеих группах сравнения. Различия между группами оказались статистически не значимы по всем описанным параметрам (точный тест Фишера; p=0,15; p=0,66; p=1,0 соответственно). Динамика объективных клинических признаков ЗБС у пациентов обеих групп представлена в табл. 3.

Таблица 3. Динамика объективных клинических признаков затяжного бактериального синусита у пациентов обеих групп на фоне лечения, абс. (%)

Объективные симптомы

1-я группа

2-я группа

р

исходно

7-е сутки

исходно

7-е сутки

Гиперемия слизистой оболочки полости носа

30 (100)

5 (16,67)

30 (100)

10 (33,33)

0,15

Гнойное отделяемое в полости носа

24 (100)

0

28 (93,3)

0

1,0

Затруднение носового дыхания

21 (70)

4 (13,3)

21 (70)

2 (6,67)

0,66

Скорость наступления клинического эффекта, по данным опроса участников исследования, во время визита 3 была сопоставима в обеих группах сравнения. Ко 2-м суткам лечения улучшение самочувствия отметил 21 (70%) пациент в 1-й группе и 23 (77%) пациента во 2-й группе. К 3-м суткам терапии все пациенты исследуемых групп сообщали о наступлении клинического эффекта.

Важным аспектом проводимой антибактериальной терапии является ее безопасность. По результатам оценки НЯ в группе препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС» у 1 (3,33%) пациента было отмечено ощущение сухости во рту после приема антибиотика. Среди пациентов, получавших «Супракс Солютаб», также у 1 (3,33%) пациента были зарегистрированы НЯ в виде диареи и тошноты. Во всех эпизодах степень тяжести НЯ, связанных с приемом антибактериального препарата, была легкая и не потребовала прекращения лечения. СНЯ в процессе лечения в группах зарегистрировано не было.

Для действующего вещества цефиксим характерна хорошая переносимость лечения, что подтверждают и результаты настоящего исследования [16]. Анализ общей переносимости проводимой терапии по итогам заполнения пациентами 3-балльной шкалы на визите 3 продемонстрировал хорошую переносимость у 29 (96,6%) пациентов 1-й группы против 28 (93,3%) пациентов во 2-й. Удовлетворительную переносимость отметил 1 (3,33) пациент в 1-й группе и 2 (6,67%) пациента во 2-й группе.

Заключение

За последние годы не только не отмечено снижения заболеваемости ОС, но и наблюдается устойчивая тенденция к росту данной патологии как в России, так и во всем мире. Согласно последним статистическим данным Департамента здравоохранения Москвы, распространенность синуситов составляет 1420 случаев на 100 тыс. взрослого населения [1, 2]. Ситуация осложняется все более частым выявлением атипичного и затяжного течения ОС, что может быть связано как с некорректным назначением антибактериальных препаратов, так и появлением полирезистентных штаммов микроорганизмов и наличием коморбидности с хроническими соматическими заболеваниями. В таких условиях особенно важно подбирать максимально эффективные и безопасные препараты в формах, удобных для применения и сохранения комплаентности к лечению.

Современная эпидемиология и чувствительность респираторных патогенов к цефиксиму являются основой для достижения высокой клинической эффективности препарата, в том числе при затяжном течении ОС, что нашло отражение в соответствующих клинических рекомендациях [13]. Дополнительно, принимая во внимание немаловажные аспекты экономической выгоды пероральной антибактериальной терапии, важность поддержания приверженности лечению, благодаря удобству и безопасности применения, выбор цефиксима именно в диспергируемой форме следует признать сегодня примером рационального подхода к лечению пациентов с ЗБС.

В настоящее время, ввиду ограниченной доступности оригинальных антибактериальных препаратов, наличие воспроизведенного препарата с сопоставимыми фармакотерапевтическими свойствами позволит охватить современной фармакотерапией большее число больных.

В представленном исследовании изучали терапевтическую эквивалентность двух препаратов цефиксима (воспроизведенного препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и референтного препарата «Супракс Солютаб») у больных ЗБС. Результаты применения препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС» были сопоставимы с данными, полученными у пациентов группы сравнения, как по выраженности клинического ответа, так и по динамике регресса симптомов ЗБС. Таким образом, препарат «Цефиксим ЭКСПРЕСС» обладает высокой эффективностью в лечении ЗБС, сопоставимой с референтным препаратом.

Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о хорошей переносимости и безопасности применения препарата «Цефиксим ЭКСПРЕСС», сопоставимой с оригинальным препаратом.

Анализ представленных данных позволяет говорить о терапевтической эквивалентности применения препаратов «Цефиксим ЭКСПРЕСС» и «Супракс Солютаб».

Участие авторов:

Концепция статьи — А.И. Крюков, Г.Н. Изотова, А.В. Гуров, Г.Б. Шадрин

Сбор и обработка материала — Г.Б. Шадрин, П.К. Зотова

Написание текста — А.В. Гуров, М.А. Юшкина, А.В. Мужичкова

Редактирование — А.В. Гуров, Г.Б. Шадрин

Конфликт интересов.

Исследование выполнено при поддержке АО «Фармстандарт».

Conflict of interest.

The study was carried out with the support of АО «Farmstandart».

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.