Имплантируемые устройства в кардиологии: важность организации регистра

Нарушения ритма сердца (НРС) и проводимости представляют собой одну из наиболее важных проблем кардиологии по причине их широкого распространения, а также неблагоприятного влияния на течение и прогноз многих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). На сегодняшний день в кардиологии доказана важность регистров, поскольку благодаря им можно оценить такие вопросы, как эффективность лечения, в том числе хирургического [1, 2]. Согласно данным литературы, под регистром понимают вид наблюдательного исследования, которое имеет заранее спланированные цель, задачи и использует единообразные методы сбора научных данных, что в корне отличает его от банальной базы данных [3, 4]. Особо стоит отметить роль регистров в оценке соответствия назначаемой в реальной клинической практике пациентам медикаментозной терапии современным клиническим рекомендациям, а также в изучении приверженности лечению, что, в свою очередь, позволяет оценивать качество назначаемой терапии [5].

В нашей стране существует небольшое количество регистров аортокоронарного шунтирования (АКШ), благодаря которым уже обозначены сферы, требующие более пристального внимания, в частности, вопросы инвалидности и реабилитации пациентов [6].

Широкое применение в предупреждении и лечении НРС в последние десятилетия получили электрокардиостимуляторы (ЭКС), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), которые являются целыми лечебно-профилактическими комплексами. Такие устройства наделены функцией искусственного водителя ритма и восстановления синусового ритма при возникновении жизнеугрожающих аритмий. Кроме того, указанные устройства обеспечивают сбор и передачу диагностической информации о пациенте, включая внутрисердечные электрограммы событий [1, 2, 7]. Помимо вышеописанных устройств разрабатываются методы коррекции вегетативной регуляции сердца [8]. В получении более точной информации о причинах и способах лечения этой патологии могли бы помочь создаваемые в лечебных учреждениях регистры НРС. Так, широко используемые за рубежом научные базы, отражающие сведения о заболеваемости, смертности, факторах риска (профессиональные, окружающей среды, поведенческие), а также официальная статистика, характеризующая местные службы здравоохранения, уже давно функционируют на государственном уровне [9].

Зарубежные источники свидетельствуют о многолетнем ведении регистров НРС и имплантируемых сердечных устройств. Так, в Испании на протяжении 10 лет имеется регистр ИКД, при создании которого основной задачей ставилась оценка показаний, клинической характеристики пациентов, параметров и типов устройств, сложностей, связанных с процедурой [10]. В регистр поступали данные 117 госпиталей. Установлено, что общее количество случаев имплантации ИКД за 2008 г. составило 3486, или 84,7% имплантаций ИКД, выполненных во всей Испании. Было показано, что на 1 млн населения приходится 76 случаев имплантаций ИКД и число их продолжает расти. Важно отметить, что на долю первичных имплантаций приходилось чуть более 1/2 (57%) всех случаев. По данным регистра ЭКС, в 2018 г. было отмечено увеличение показателя имплантаций ЭКС на 1,2% в сравнении с 2017 г., в основном за счет увеличения числа СРТна 8,7% [11].

Крупный метаанализ, объединивший данные 28 стран, включал сведения из 217 регистров ИКД, 13 регистров СРТ и 29 регистров ЭКС, 76 регистров коронарных стентирований, 81 реестр транскатетерной имплантации аортального клапана. Основной фокус наблюдательных исследований был направлен на оценку безопасности и эффективности устройств, обеспечивающих непрерывный контроль нежелательных явлений. Кроме того, одной из важных задач, возлагаемых на регистр, являлось быстрое и регулярное выявление пациентов с развившимися осложнениями [12]. Было показано, что метаанализ, созданный по данным таких регистров, может помочь в вопросах принятия решений в области общественного здравоохранения.

В условиях возрастающей технической сложности имплантируемых устройств появляется потребность непрерывного дистанционного контроля их работы. Поставленная задача находит отражение в новых создаваемых регистрах, что позволяет формировать основу для установки норм производительности приборов [13—17]. В частности, при создании регистра ЭКС (Glocal Clinical Registries) предполагалось, что он будет являться частью более обширной программы для решения проблемы отсутствия взаимодействия данных между клиническими и исследовательскими учреждениями [14]. Помимо дистанционного контроля имплантируемых устройств функционирование предлагаемых баз и регистров позволяет снизить частоту посещений пациентами госпиталей, так как частые визиты к врачу ведут к снижению качества жизни пациентов, а также являются дорогостоящими и требуют много времени [15].

Европейский регистр PCHF-VAD, включавший результаты деятельности 12 центров, содержал информацию о 448 пациентах (средний возраст 52±13 лет, 82% составляли мужчины) с сердечной недостаточностью (СН), которым были имплантированы желудочковые вспомогательные устройства, ИКД, устройства для СРТ. При анализе данных многоцентрового европейского регистра было установлено, что в группе лиц с имплантированными желудочковыми вспомогательными устройствами снижался риск общей смерти на 36%. Также в ходе работы были выявлены предикторы общей смертности, к которым относили более старший возраст пациентов, наличие ИКД и устройства для СРТ (как повторное хирургическое вмешательство), клинически значимые желудочковые нарушения ритма до имплантации устройств и применение вазопрессоров [18]. Другой метаанализ исследований с имплантацией устройства для СРТ, включавший данные о 8875 пациентах, позволил установить, что СРТ изолирована и в сочетании с ИКД эффективна у пациентов со слабовыраженной СН [19]. Было зафиксировано повышение толерантности к физической нагрузке (по результатам теста 6-минутной ходьбы) — разница, стандартизированная по возрасту, у пациентов составила 0,420 (95% ДИ 0,337—0,503), а также повышение качества жизни — разница средних величин, стандартизированная по возрасту, равнялась 0,137 (95% ДИ 0,003—0,271).

Другое многоцентровое исследование, в котором принял участие 141 центр из 13 стран в период с ноября 2008 г. по июнь 2009 г., было предложено Ассоциацией по СН (Heart Failure Association — HFA) и Европейским обществом кардиологов по изучению вопроса СРТ и СРТ с ИКД (СРТД) (European Heart Rhythm Association — EHRA). В течение 1 года (от 9 до 15 мес) после имплантации устройства оценивались клинические исходы, включая тяжесть симптомов, ССЗ, госпитализации и выживаемость среди 2438 пациентов. Из общего числа включенных в исследование 87% (2111 пациентов) оказались доступными для последующей оценки витального статуса. Большинству пациентов были имплантированы устройства для СРТ, а не СРТД. Регистр позволил получить информацию о случаях госпитализаций и смертности. Так, 10% пациентов умерли, 16% были госпитализированы по поводу осложнений ССЗ [20]. Схожие результаты были получены по результатам метаанализа, который объединял данные о 12 378 (из них 7030 с СРТД и 5348 — с СРТ) пациентов. Было показано, что среди пациентов с ишемической кардиомиопатией на фоне имплантации ИКД и устройства для СРТ снижался риск общей смертности на 16,6 и 27,1% соответственно [21].

При изучении иностранных публикаций научный интерес вызвал регистр INTERMACS (межведомственный регистр механической поддержки кровообращения), который включает информацию о более чем 19 тыс. пациентов. Был выполнен анализ регистра в период с 1 июня 2006 г. по 30 июня 2016 г. Селективно были выделены данные о 16 384 пациентах с наличием желудочковых вспомогательных устройств с непрерывным потоком. Для окончательного анализа были отобраны результаты 2209 пациентов с ИКД и 2309 — без ИКД. Ожидаемо, что у больных с ИКД отмечалось более частое купирование желудочковых аритмий (соотношение частот 1,27; 95% ДИ 1,10—1,48; p<0,001) и повторных госпитализаций (соотношение частот 1,08; 95% ДИ от 1,04—1,12; p<0,0001). В то же время частота геморрагических инсультов была одинаковой (соотношение частот 1,01; 95% ДИ от 0,81—1,26; p=0,98). Важным явилось и то, что наличие ИКД было ассоциировано с повышенным риском смерти среди пациентов с наличием желудочковых вспомогательных устройств с непрерывным потоком (отношение рисков 1,20; 95% ДИ 1,04—1,39; p=0,013) [22].

Следует отметить, что благодаря регистровым исследованиям можно оценить динамику методов и принципов лечения пациентов с желудочковыми НРС. Так, метаанализ 6 обсервационных исследований, включавший 937 пациентов с ИКД, показал, что только 39% пациентам с терминальной СН были имплантированы ИКД и желудочковые вспомогательные устройства. Задаваясь вопросом о причинах такого низкого показателя использования ИКД, ученые пришли к выводу, что часть исследований была выполнена до выхода в свет рекомендаций по применению ИКД [23, 24].

С развитием цифровых технологий менялся и методологический подход к ведению регистров. В частности, Национальный шведский регистр ЭКС и ИКД, начавший свое существование в 1989 г., с 2002 г. перешел на онлайн-платформу. В регистр через web-интерфейс поступает информация от 44 центров Швеции. Анализ данных за 2011—2012 гг. показал низкую частоту имплантаций ИКД и применения СРТД, а также были выявлены гендерные различия в виде более частой имплантации ИКД среди мужчин (80% случаев), так же, как и в отношении устройств для СРТ (74 и 81% случаев применения СРТ и СРТД соответственно) [25].

В работе исследователей из США был проведен анализ данных национального регистра имплантируемых сердечных устройств в период с 1 января 2005 г. по 30 сентября 2008 г. Было установлено, что у пациентов, которые после имплантации электронных устройств посещали госпиталь в интервале 2—12 нед после имплантации (43 060 пациентов), смертность была ниже, но количество повторных госпитализаций по поводу ССЗ было выше в сравнении с теми, кто не посещал центр в указанный период (30 256 пациентов) [26]. К числу крупнейших исследований по эффективности СРТД у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) относится работа с использованием национального регистра имплантируемых сердечных устройств. Был проанализирован 8951 случай применения СРТД и ИКД в период с апреля 2006 г. по декабрь 2009 г. [27]. При применении СРТД были отмечены более низкий риск смерти от всех причин (отношение рисков 0,83; 95% ДИ 0,75—0,92; p<0,001), меньшее число повторных госпитализаций по всем причинам (отношение рисков 0,86; 95% ДИ 0,80—0,92; p<0,001) и меньшее число повторных госпитализаций вследствие ССЗ (отношение рисков 0,68; 95% ДИ 0,62—0,76; p<0,001), чем при использовании только ИКД [27]. Применение СРТД показало меньшую смертность, чем при использовании ИКД у пациентов с СН, значительной дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и уширенным комплексом QRS. Однако эффективность СРТД у пациентов с СН и ФП остается спорной. Небольшие обсервационные исследования показали, что ФП сводит к минимуму преимущества СРТД из-за снижения бивентрикулярной стимуляции или отсутствия атриовентрикулярной оптимизации [28]. Схожие результаты были получены и в другом метаанализе, включающем 31 исследование (88 571 наблюдений). В частности, среди пациентов с ФП применение СРТ не снижало смертность (отношение рисков 0,851; 95% ДИ 0,616—1,176; p=0,328) в сравнении с ИКД [29].

Необходимо отметить, что поиск отечественной литературы, касающейся темы регистров имплантируемых сердечных устройств, оказался затруднительным в силу отсутствия достаточного количества публикаций. Имеются ограниченные данные о ведении единого регистра пациентов с НРС [7]. Изучение литературы по этому вопросу показало, что в нашей стране были ранее созданы несколько регистров, в том числе на региональном уровне. В частности, есть данные о ведении ранее подобных регистров — например, Региональный регистр г. Омска [30] и Госпитальный регистр нарушений ритма и проводимости сердца в Томске [1]. Также имеются данные о функционировании отечественного регистра по домашнему мониторированию пациентов с ФП, который включал 9 центров в России и 2 центра в Казахстане. Задачей указанного регистра, который содержал данные о имплантации ИКД и ЭКС, было в основном удаленное мониторирование пациентов с НРС [31].

Интересные результаты были получены по результатам регистра PANORAMA [32]. В исследование были включены 358 пациентов с имплантированными устройствами для СРТ и СРТД. Российская часть регистра PANORAMA-RUSSIA являлась частью международного регистра PANORAMA. Результаты исследования выявили основные клинико-демографические отличия когорты российских пациентов. В частности, бо́льшая (75,9%) часть больных, которым была выполнена имплантация СРТ, относились к группе трудоспособного возраста <65 лет), в то время как средний возраст пациентов с подобным видом вмешательства, по данным зарубежных исследований, составлял 67—70 лет. Следующим отличием было то, что у российских пациентов была зарегистрирована более высокая частота неишемического поражения миокарда, в 1,5 раза превышающая аналогичный показатель зарубежных исследований. Учитывая предыдущие два факта, стоит отметить и тот момент, что частота АКШ была ниже среди российских, чем зарубежных пациентов — 15,4% против 23% соответственно. Помимо этого среди российских больных наблюдалась более тяжелая клиническая картина хронической СН при более высоком показателе фракции выброса (ФВ) ЛЖ [32]. Схожие данные получены в последней работе тюменских коллег. Как и в предыдущем исследовании, среди российских пациентов, которым потребовалось проведение СРТ, были отмечены более молодой возраст, большее значение ФВ ЛЖ, более высокая распространенность ФП в сравнении с данными зарубежных исследований [32].

Особо стоит подчеркнуть, что не менее важная роль регистрам отводится и в области детской кардиологии. В частности, в многоцентровой международный регистр вошли данные с 1987 по 2011 г. о 224 пациентах с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) и высоким риском внезапной сердечной смерти. В качестве первичной (188 случаев) или вторичной (36 случаев) профилактики пациентам была проведена имплантация ИКД в 22 центрах США, Канады, Европы и Австралии. Было показано, что в группе детей с ГКМП высокого риска была значимо выше частота жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий. За время наблюдения 216 (96%) из 224 пациентов выжили, из них 41 перенес хирургическую миэктомию, одному пациенту была выполнена септальная алкогольная абляция и у 4 пациентов выполнена трансплантация сердца по поводу СН. Умерли 8 (4%) пациентов, причем из них 3 больных — от осложнений после трансплантации сердца, один пациент — от прогрессирующей СН в ожидании трансплантации сердца [25].

Выявленные различия в отношении российской когорты пациентов в реальной клинической практике указывают на важность создания и функционирования отечественных регистров, а также свидетельствуют о необходимости осторожного переноса данных зарубежных исследований на российскую популяцию.

Как показывают приведенные данные, актуальность регистров имплантируемых сердечных электронных устройств более чем очевидна. Регистр — это инструмент, позволяющий практической медицине анализировать пользу и безопасность предлагаемых методов лечения. В ряде европейских стран многие годы существуют регистры имплантируемых сердечных устройств. Прогресс в области охраны здоровья населения основан в первую очередь на внедрении в практику здравоохранения современных научных разработок, которые способны помочь снизить заболеваемость, инвалидность и смертность. Для планирования отечественных мультицентровых рандомизированных исследований необходима организация системы учета пациентов в рамках длительно функционирующих регистров.

Участие авторов: концепция, интеллектуальное содержание рукописи, дизайн, редактирование — В.Н. Серебрякова; обсуждение концепции обзора, отбор источников литературы, написание статьи, редактирование — М.А. Кузьмичкина.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.