Аудит представляет собой инструмент системы менеджмента качества (СМК). Аудит заключается в проверке достоверности отчетности, проводится как в рамках аккредитации, сертификации, так и с целью оценки (внутренней/внешней) эффективности деятельности всего предприятия или его подразделений.

В экономике аудиторская деятельность регулируется Федеральным законом №307 от 30.12.2008 «Об аудиторской деятельности» [1]. В Федеральном законе представлен понятийный аппарат, описаны механизмы проведения аудиторской проверки.

Кроме того, разработаны стандарты аудиторской деятельности.

Поиск и анализ источников, описывающих аудиторскую деятельность в рамках профессиональной деятельности лабораторий вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), а также опрос коллег, занимающихся проведением аудита эмбриологической службы, показали, что на сегодняшний день повсеместно (как в мировой, так и отечественной практике) отсутствуют закрепленные стандарты по проведению аудита, а также критерии деятельности аудитора.

Почти за полувековую историю ВРТ сложилась традиция по проведению аудита, основанная на требованиях к лаборатории экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) [2—7]. При этом проводятся аудиты результатов, методик, имеющихся проблем и документации. Аудит документации выполняется крайне редко.

В 2023 г. опубликована работа N. Murdia и соавт. о значении аудита эмбриологической лаборатории. Проанализированы результаты аудитов 30 клиник ЭКО. Для проведения аудита предложен чек-лист, который включал в себя 120 параметров, охватывающих такие моменты, как управление лабораторией, лабораторные процедуры, внедрение стандартов операционных процедур, оборудование, персонал. Авторами отмечается, что аудит играет важную роль в СМК, обеспечивает улучшение непосредственной эффективности самой лаборатории и результативности клиники в целом [8].

Инициаторами проведения аудита эмбриологической лаборатории в подавляющем большинстве случаев выступают руководители отделений/клиник. Зачастую аудит проводится не на регулярной основе (ежегодно), а в случаях снижения или перманентно низкой эффективности работы всего отделения или клиники (как пример, низкие значения частоты наступления клинической беременности, частоты имплантации). При этом аудит ограничивается оценкой деятельности исключительно только самой лаборатории, без учета клинической составляющей.

Аудит с целью проведения аккредитации лаборатории на сегодняшний день — явление уникальное, что обусловлено отсутствием требований по прохождению периодической аккредитации, а также стандартов, программ и организаций, имеющих правовые основы на осуществление аудиторской проверки лабораторий ЭКО.

Следует отметить, что нет четких документов, включая стандарт, регламентирующих проведение аудита эмбриологической лаборатории, соответственно, нет единого понимания критериев, а также отсутствуют требования к лицам, осуществляющим аудит. Аудиторский анализ в крайней степени зависит от как профессиональных, так и личных качеств аудитора, что находит свое отражение в конечных оценочных результатах, предоставляемых аудитором заказчику.

Аудит является инструментом оценки эффективности деятельности и соответствия требованиям как самой лаборатории ЭКО, так и отделения/клиники в целом. Тем самым он не только выступает как инструмент СМК, но и обеспечивает повышение привлекательности и конкурентоспособности самого предприятия (клиники) на рынке услуг ВРТ, где с каждым годом имеет место рост количества участников, а следовательно, и конкуренции. Особенно это важно в сегодняшних реалиях, когда значительное количество клиник работает по программам государственной гарантии, проводя циклы лечения, оплачиваемые из средств Фонда обязательного медицинского страхования.

На каких же основополагающих документах должно базироваться проведение аудиторской проверки деятельности эмбриологической лаборатории? Безусловно, на Федеральном законе Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями)¹, СанПиН 2.1.3678-20², СП 158.13330.2014 «Свод правил. Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования»³, приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. №803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»⁴. Кроме того, в процессе аудиторской деятельности необходимо руководствоваться нормами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 9001-2008⁵, ГОСТ Р ИСО 19011-2021⁶, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017⁷, ГОСТ Р ИСО 15189-2015⁸.

Достаточно ли этого для разработки национального стандарта проведения аудита лабораторий ЭКО? Полагаем, что нет. Требуется создание и внедрение национальных рекомендаций по клинической эмбриологии. Необходимо, кроме того, сформулировать требования к персоналу эмбриологической лаборатории, регламентирующие не только профессиональные обязанности, но также количество требуемого персонала, исходя из объемов производственной нагрузки. Считаем, будет нелишним ввести и дать определения уровням компетенции сотрудников (заведующий эмбриологической лаборатории, старший эмбриолог, эмбриолог, младший эмбриолог). Кроме того, следует внедрить в профессиональный оборот требования, предъявляемые к оснащению лаборатории оборудованием с указанием минимального его количества, исходя из расчета на единицу выполняемых циклов.

Отсутствие стандартов проведения аудита приводит к тому, что он носит подчас сугубо субъективный характер, нарушая тем самым его основополагающий принцип — принцип независимости. Аудит должен целиком и полностью основываться на позициях доказательной медицины, аудиторам следует избегать конъюнктурных и личных мотивов.

Считаем обоснованным рассмотреть вопрос о создании саморегулирующей аудиторской организации либо как самостоятельной структуры, либо на базе уже существующих в Российской Федерации некоммерческих профессиональных сообществ — Общероссийской общественной организации «Российская Ассоциация Репродукции Человека» (РАРЧ), ассоциации «Междисциплинарная клиническая ассоциация репродуктивной медицины» (МКАРМ). Следует разработать ее устав, требования, регламент, формы, критерии проведения аудита, привлечь высокопрофессиональных эмбриологов, которые на принципах беспристрастности, честности и объективности проводили бы аудиторские проверки деятельности эмбриологических лабораторий. Создание подобной структуры позволит проводить внешние и внутренние аудиты, которые будут нацелены на получение объективной картины работы подразделения и на улучшения СМК, тем самым на повышение конкурентных преимуществ клиник в целом. Кроме того, аудит выступит инструментом подготовки и прохождения периодической аккредитации (которая, на наш взгляд, в обозримом будущем может стать обязательной).

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

¹Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). Ссылка активна на 05.07.2025. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

² Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. №44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ссылка активна на 05.07.2025. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400063274/

³ СП 158.13330.2014 «Свод правил. Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования». Ссылка активна на 05.07.2025. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=9&documentId=493631

⁴Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. №803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». Ссылка активна на 05.07.2025. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74676088/

⁵Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования. Ссылка активна на 05.07.2025. https://lib.ssau.ru/zcms/spaw2/uploads/files/GOST9001-2008.pdf

⁶Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 19011-2021 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента. Ссылка активна на 05.07.2025. https://urfu.ru/fileadmin/user_upload/common_files/standarts/GOST_R_ISO_19011-2021_Ocenka_sootvetstvija._Rukovodjashchie_ukazanija_po_provedeniju_audita_sistem..._Tekst.pdf

⁷Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования. Ссылка активна на 05.07.2025. https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293744/4293744848.pdf

⁸ Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. Ссылка активна на 05.07.2025. https://urfu.ru/fileadmin/user_upload/common_files/standarts/GOST_R_ISO_19011-2021_Ocenka_sootvetstvija._Rukovodjashchie_ukazanija_po_provedeniju_audita_sistem..._Tekst.pdf