ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить профиль безопасности оксалиплатина на основании спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР) с учетом потребления лекарственных препаратов (ЛП) оксалиплатина.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Проведен анализ спонтанных сообщений о НР с установленной высокой причинно-следственной связью с использованием оксалиплатина в 2015—2023 гг. из подсистемы «Фармаконадзор» (автоматизированной информационной системы) Росздравнадзора. Из анализа исключены дубликаты и невалидные спонтанные сообщения. На основании данных спонтанных сообщений проведена оценка спектра НР в случаях применения оксалиплатина по зарегистрированным показаниям и off-label, а также при использовании оригинального и воспроизведенных ЛП.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В анализ включено 715 спонтанных сообщений, в которых оксалиплатин применялся как по зарегистрированным показаниям (колоректальный рак — 53,4% и рак яичников — 1,4%), так и off-label (26%). Общий спектр НР соответствовал известному профилю безопасности оксалиплатина, новые данные о безопасности не выявлены. При использовании оксалиплатина по зарегистрированным показаниям наибольшей была частота НР со стороны иммунной (21%), дыхательной (18,4%), нервной (10,4%) систем; сосудов (12,3%), кожи (10,9%), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (9,2%) и крови (7,1%). Различия частот НР по системным классам по сравнению с известным профилем безопасности обусловлены особенностями метода спонтанных сообщений. При использовании оксалиплатина off-label доля НР со стороны иммунной и дыхательной систем была меньше, а нарушений со стороны крови и ЖКТ больше, чем при его применении по зарегистрированным показаниям. Спектры НР при использовании оригинального средства и воспроизведенных ЛП оксалиплатина были сопоставимыми.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Профиль безопасности оксалиплатина ранее изучен, новые данные о результатах анализа не выявлены. Спектры нежелательных реакций при применении оксалиплатина различались в зависимости о того, использовался лекарственный препарат по зарегистрированным показаниям или off-label, при этом не зависели от того, использован оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат.
