Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Вход
RU
+7 (495) 482-4118
+7 (495) 482-0604
+8 800 250-18-12
  • (бесплатный номер по вопросам подписки)
    пн-пт с 10 до 18
  • Издательство «Медиа Сфера»
    а/я 54, Москва, Россия, 127238
  • info@mediasphera.ru

  • © 1998-2025
+7 (495) 482-43-29
RU
Все журналы
Журнал
Год
Год
Результаты поиска: 0

Гопиенко И.А.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России

Зырянов С.К.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России;
ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №24 Департамента здравоохранения города Москвы»

Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности оксалиплатина (анализ российской базы спонтанных сообщений)

Авторы:

Гопиенко И.А., Зырянов С.К.

Подробнее об авторах

Журнал: Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2025;47(1): 76‑83

DOI: 10.17116/medtech20254701176

Просмотров: 423

Загрузок: 3

Купить за 300₽
Связаться с автором
Оглавление

PHARMACOEPIDEMIOLOGICAL STUDY OF OXALIPLATIN SAFETY (ANALYSIS OF RUSSIAN SPONTANEOUS REPORTING DATABASE)
PHARMACOEPIDEMIOLOGICAL STUDY OF OXALIPLATIN SAFETY (ANALYSIS OF RUSSIAN SPONTANEOUS REPORTING DATABASE)

Как цитировать:

Гопиенко И.А., Зырянов С.К. Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности оксалиплатина (анализ российской базы спонтанных сообщений). Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2025;47(1):76‑83.
Gopienko IA, Zyryanov SK. Pharmacoepidemiological study of oxaliplatin safety (analysis of Russian spontaneous reporting database). Medical Technologies. Assessment and Choice. 2025;47(1):76‑83. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/medtech20254701176

Подписка 2025-2 (Medical Technologies. Assessment and Choice)
МСФ на ЯМ
Закрыть метаданные
Рекомендуем статьи по данной теме:
Меж­ле­карствен­ные вза­имо­действия в кли­ни­чес­кой прак­ти­ке: об­зор ли­те­ра­ту­ры и SWOT-ана­лиз. Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2024;(3):124-130
Сис­те­ма­ти­чес­кие ошиб­ки ран­до­ми­зи­ро­ван­ных кли­ни­чес­ких ис­сле­до­ва­ний в раз­лич­ных об­лас­тях ме­ди­ци­ны, про­ве­ден­ных в 2014—2024 го­дах: нар­ра­тив­ный об­зор. Анес­те­зи­оло­гия и ре­ани­ма­то­ло­гия. 2024;(6):79-88
Ис­поль­зо­ва­ние двой­но­го ин­ги­би­ро­ва­ния VEGF-A и ан­ги­опоэти­на-2 в ле­че­нии не­овас­ку­ляр­ной воз­рас­тной ма­ку­ляр­ной де­ге­не­ра­ции и ди­абе­ти­чес­ко­го ма­ку­ляр­но­го оте­ка. Вес­тник оф­таль­мо­ло­гии. 2024;(6):100-106

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить профиль безопасности оксалиплатина на основании спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР) с учетом потребления лекарственных препаратов (ЛП) оксалиплатина.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведен анализ спонтанных сообщений о НР с установленной высокой причинно-следственной связью с использованием оксалиплатина в 2015—2023 гг. из подсистемы «Фармаконадзор» (автоматизированной информационной системы) Росздравнадзора. Из анализа исключены дубликаты и невалидные спонтанные сообщения. На основании данных спонтанных сообщений проведена оценка спектра НР в случаях применения оксалиплатина по зарегистрированным показаниям и off-label, а также при использовании оригинального и воспроизведенных ЛП.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В анализ включено 715 спонтанных сообщений, в которых оксалиплатин применялся как по зарегистрированным показаниям (колоректальный рак — 53,4% и рак яичников — 1,4%), так и off-label (26%). Общий спектр НР соответствовал известному профилю безопасности оксалиплатина, новые данные о безопасности не выявлены. При использовании оксалиплатина по зарегистрированным показаниям наибольшей была частота НР со стороны иммунной (21%), дыхательной (18,4%), нервной (10,4%) систем; сосудов (12,3%), кожи (10,9%), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (9,2%) и крови (7,1%). Различия частот НР по системным классам по сравнению с известным профилем безопасности обусловлены особенностями метода спонтанных сообщений. При использовании оксалиплатина off-label доля НР со стороны иммунной и дыхательной систем была меньше, а нарушений со стороны крови и ЖКТ больше, чем при его применении по зарегистрированным показаниям. Спектры НР при использовании оригинального средства и воспроизведенных ЛП оксалиплатина были сопоставимыми.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Профиль безопасности оксалиплатина ранее изучен, новые данные о результатах анализа не выявлены. Спектры нежелательных реакций при применении оксалиплатина различались в зависимости о того, использовался лекарственный препарат по зарегистрированным показаниям или off-label, при этом не зависели от того, использован оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат.

Ключевые слова:

оксалиплатин
анализ безопасности
нежелательные реакции
реальная клиническая практика

Авторы:

Гопиенко И.А.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России

Зырянов С.К.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России;
ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №24 Департамента здравоохранения города Москвы»

Дата поступления:

17.04.2024

Дата принятия в печать:

20.05.2024

Список литературы:

  1. Soulié P, Raymond E, Brienza S, Cvitkovic E. Oxaliplatin: the first DACH platinum in clinical practice. Bulletin du Cancer. 1997;84(6): 665-673. 
  2. Cheng J, Shuai X, Gao J, Wang G, Tao K, Cai K. Comparative efficacy and tolerability of adjuvant systemic treatments against resectable colon cancer: a network meta-analysis. Therapeutic Advances in Medical Oncology. 2020;14(12):1758835920974195. https://doi.org/10.1177/1758835920974195
  3. Song JH, Lee JH, Kim SH, Um JW; Korean Clinical Practice Guideline for Colon, Rectal Cancer Committee. Oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy rather than fluorouracil-based chemotherapy in rectal cancer is more efficient to decrease distant metastasis and increase survival after preoperative chemoradiotherapy and surgery: a meta-analysis. International Journal of Colorectal Disease. 2022;37:649-656.  https://doi.org/10.1007/s00384-022-04096-9
  4. Ibrahim A, Hirschfeld S, Cohen MH, Griebel DJ, Williams GA, Pazdur R. FDA Drug Approval Summaries: Oxaliplatin. The Oncologist.2004;9(1):8-12.  https://doi.org/10.1634/theoncologist.9-1-8
  5. Клинические рекомендации. Агрессивные нефолликулярные лимфомы — диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, лимфома Беркитта. 2020. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/129
  6. Клинические рекомендации. Лимфома маргинальной зоны. 2023. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/137
  7. Клинические рекомендации. Рак поджелудочной железы. 2021. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/355
  8. Клинические рекомендации. Рак печени (гепатоцеллюлярный). 2022. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/1
  9. Клинические рекомендации. Рак желудка. 2020. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/574
  10. Клинические рекомендации. Рак пищевода и кардии. 2021. Ссылка активна на 06.03.24.  https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/237
  11. Baratelli C, Zichi C, Di Maio M, Brizzi MP, Sonetto C, Scagliotti GV, Tampellini M. A systematic review of the safety profile of the different combinations of fluoropyrimidines and oxaliplatin in the treatment of colorectal cancer patients. Critical Reviews in Oncology/Hematology. 2018;122:21-29.  https://doi.org/10.1016/j.critrevonc.2017.12.010
  12. Yu Z, Huang R, Zhao L, Wang X, Shangguan X, Li W, et al. Safety Profile of Oxaliplatin in 3,687 Patients With Cancer in China: A Post-Marketing Surveillance Study. Frontiers in Oncology. 2021;11:757196. https://doi.org/10.3389/fonc.2021.757196
  13. Grothey A. Oxaliplatin-safety profile: neurotoxicity. Seminars in Oncology. 2003;30(4 Suppl 15):5-13.  https://doi.org/10.1016/S0093-7754(03)00399-3
  14. Bogliolo S, Cassani C, Gardella B, Musacchi V, Babilonti L, Venturini P-L, et al. Oxaliplatin for the treatment of ovarian cancer. Expert Opinion on Investigational Drugs. 2015;24(9):1275-1286. https://doi.org/10.1517/13543784.2015.1062874
  15. Zhao G, Gao P, Yang KH, Tian JH, Ma B. Capecitabine/oxaliplatin as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a meta-analysis. Colorectal Disease. 2010;12(7):615-623.  https://doi.org/10.1111/j.1463-1318.2009.01879.x
  16. Коломейцева А.А., Копачевская С.В., Орел Н.Ф., Горбунова В.А., Еськина Т.Ю., Федянин М.Ю. и др. Результаты сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ (производства филиала «НАУКОПРОФИ» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России) с препаратом Элоксатин (Авентис Фарма, Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Злокачественные опухоли. 2016;(4):58-67.  https://doi.org/10.18027/2224-5057-2016-4-58-67
  17. Урманчеева А.Ф. Оксалиплатин (Элоксатин) в лечении метастатического рака яичника. РМЖ. Приложение. Онкология. 2010;1(1):6-12. 
  18. Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Макляков Ю.С., Ганцгорн Е.В., Постникова Е.С., Гайсаев М.О., Брижак В.Г. Анализ спонтанных сообщений как «инструмент» фармаконадзора. Биомедицина. 2022;18(2):40-45.  https://doi.org/10.33647/2074-5982-18-2-40-45
  19. Карабина Е.В., Сакаева Д.Д., Липатов О.Н. Противоопухолевые лекарственные препараты «вне инструкции» в онкологии. Креативная хирургия и онкология. 2022;12(2):164-171.  https://doi.org/10.24060/2076-3093-2022-12-2-164-171
  20. Bun S, Yonemori K, Sunadoi H, Nishigaki R, Noguchi E, Okusaka T, et al. Safety and evidence of off-label use of approved drugs at the national cancer center hospital in Japan. JCO Oncology Practice. 2021;17(3):e416-425.  https://doi.org/10.1200/OP.20.00131
  21. Aronson JK, Ferner RE. Unlicensed and off-label uses of medicines: Definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615-2625. https://doi.org/10.1111/bcp.13394
  22. Гатауллин Б.И. Гендерные особенности колоректального рака. Обзор литературы. Поволжский онкологический вестник. 2020;11(2):37-42. 

Закрыть метаданные

Связаться с автором
Email
Сообщение
Издательство "Медиа Сфера" не оказывает услуги по лечению, не дает рекомендации по обращению в медицинские учреждения и к конкретным специалистам, по назначению лекарственных средств и БАДов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Обратная связь
Если у вас возникли вопросы, жалобы или предложения, — воспользуйтесь формой обратной связи.
Email
Сообщение
Издательство "Медиа Сфера" не оказывает услуги по лечению, не дает рекомендации по обращению в медицинские учреждения и к конкретным специалистам, по назначению лекарственных средств и БАДов.
Подать заявку

Вы можете стать автором одного из наших журналов, отправьте заявку и мы рассмотрим ее в течении дня.

Имя
Телефон
E-mail
Сообщение
Вход
Регистрация
E-mail
Пароль
Забыли пароль?

Войдите на сайт, используя вашу учетную запись в одном из сервисов

Восстановление пароля
E-mail
Войти
Зарегистрироваться

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.