Оценка качества биохимических исследований с помощью сигмаметрии

На сегодняшний день около 70% клинических и диагностических решений основывается на результатах лабораторных исследований, в связи с чем уделяется большое внимание оценке их надежности. На качество лабораторных исследований влияют ситуации, которые способны привести к искажению результатов, а в последующем и к ошибкам в диагностике, неправильной тактике лечения.

Контроль качества является основным инструментом, позволяющим обеспечивать точность проведения аналитического процесса (лабораторных исследований), своевременно выявлять и устранять ошибки [1].

Клинические лаборатории для обеспечения качества лабораторных исследований участвуют в программах внешней оценки качества (ВОК) и ежедневно проводят внутрилабораторный контроль качества (ВЛКК). Однако ВОК и ВЛКК имеют свои ограничения. В литературе описана возможность использования сигмаметрии для оценки качества лабораторных исследований. Сигмаметрия — способ, который позволяет рассчитать количество сигм для оценки качества лабораторных исследований [2—4].

Цель исследования — оценить качество выполнения биохимических исследований с помощью сигмаметрии.

Проведен ретроспективный анализ данных ВЛКК за период с января по июнь 2017 г. Для проведения ВЛКК использовали аттестованный двухуровневый (Level 1 и Level 2) контрольный материал Lyphochek Assayed Chemistry Control (Bio-Rad, США).

Ежедневно контролировались следующие биохимические показатели: натрий, холестерин-липопротеиды низкой плотности (холестерин-ЛПНП), калий, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий белок, альбумин, креатинин, мочевина, глюкоза, щелочная фосфатаза (ЩФ), холестерин-липопротеиды высокой плотности (холестерин-ЛПВП), железо, амилаза, холестерин, триглицериды, гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ).

Исследование биохимических показателей крови проводили на автоматических биохимических анализаторах: Cobas c 311 (Roche Diagnostics, Германия) с использованием реактивов и калибраторов фирмы-производителя анализатора и Ilab 300 plus (Instrumentation Laboratory, США) с использованием реактивов и калибраторов фирмы-производителя анализатора. Таким образом, для биохимических исследований мы использовали закрытые аналитические системы.

Сигмаметрию проводили по формуле:

Sigma=TE_макс–[Bias]/CV,

где TE_макс (%) — общая допустимая ошибка, рассчитанная на основе минимальных требований к аналитическому качеству [5]; Bias (%) — худшая за период наблюдения систематическая погрешность, CV (%) — худший долгосрочный коэффициент вариации за период наблюдений.

Источником информации о систематической погрешности были данные ВОК лабораторных исследований, представленных программой «Клиническая химия» Bio-Rad EQAS (Bio-Rad, США). Источником информации о худшем CV — данные стадии ВЛКК за первые 5 мес 2017 г.

Значения TE_макс, В, CV и Sigma контрольных измерений биохимических аналитов представлены в табл. 1.

Расчет значений Sigma (см. табл. 1) выявил наименьшее значение Sigma при определении натрия (1,8), наибольшее — железа (22,7). Полученные нами данные совпадают с данными других авторов [3].

В зависимости от количества сигм лабораторные показатели можно разделить на четыре группы (см. табл. 1), в которых значения Sigma:

1. меньше 3 выявлены при контрольных измерениях натрия.

2. от 3 до 4 обнаружены при исследовании холестерина-ЛПНП, калия, глюкозы и триглицеридов.

3. от 4 до 6 — АСТ, холестерина.

4. больше 6 выявлены при определении общего билирубина, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, ШФ, холестерина-ЛПВП, железа, амилазы, ГГТ.

В литературе [2—4] показана возможность использования сигмаметрии для интерпретации результатов ВЛКК и принятия решения по проведению мероприятий, направленных на повышение качества исследований.

Считается, что значение Sigma равное 4, является хорошим показателем ВЛКК, но лаборатории должны стремиться к значению 6 сигм [2—4]. Мы приняли рекомендации по выбору контрольных правил в соответствии с результатами сигмаметрии [2—4]. Так, если значения Sigma:

— меньше 3, то необходимо усилить контроль за проведением исследований натрия за счет использования контрольного материала трех уровней, проводить ВЛКК два раза в аналитической серии с использованием контрольных правил Westgard 1_3S/2_2S/R_4S/4_1S.

— от 3 до 4, то для повышения качества проведения исследований глюкозы, холестерина-ЛПНП, калия, триглицеридов необходимо использовать два уровня контрольного материала: контроль качества этих показателей необходимо проводить два раза в день, используя для данных показателей контрольные правила Westgard 1_3S/2_2S/R_4S/4_1S.

— больше 4, то для проведения внутрилабораторного контроля качества холестерина-ЛПВП, АСТ, холестерина, общего билирубина, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, железа, амилазы, ГГТ необходимо использовать два уровня контрольного материала: контроль за качеством проводить один раз в день, используя одно контрольное правило 1_2,5S или 1_3S (табл. 2).

Биохимические показатели крови имеют важное значение для диагностики нарушений белкового, липидного, углеводного, электролитного обменов, в связи с чем к исследованиям биохимических показателей крови предъявляются особые требования, касающиеся качества и надежности.

Оценка качества биохимических исследований с помощью сигмаметрии позволила сделать следующие выводы:

1. Значение Sigma при определении общего билирубина, АСТ, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, холестерина-ЛПВП, железа, амилазы, холестерина, триглицеридов, ГГТ больше 4 свидетельствует о хорошем качестве исследований.

2. Значение Sigma при исследовании натрия, глюкозы, холестерина-ЛПНП, калия и триглицеридов меньше 4, при установленных в нашей лаборатории минимальных требованях к аналитическому качеству [5], указывает на неудовлетворительное качество измерений. Для повышения качества исследований необходимо изменить частоту и кратность проведения ВЛКК. Если это не увеличит число Sigma, надо провести углубленные консультации с представителями фирмы-производителя, ибо для измерения концентрации этих показателей мы используем закрытые аналитические системы и строго следуем инструкциям производителя.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Петрова О.В. — https://orcid.org/0000-0003-3544-2266

Шабанова Г.Р. — https://orcid.org/0000-0003-2233-7002

Мурыгина О.И. — https://orcid.org/0000-0002-0359-8664

Никулина Д.М. — e-mail: nikulinadina@yandex.ru