Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Петрова О.В.

ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Минздрава России, Астрахань

Мурыгина О.И.

ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России, Астрахань, Россия

Шабанова Г.Р.

ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России, Астрахань, Россия

Никулина Д.М.

ФГБОУ ВО «Астраханский государственный медицинский университет» Минздрава России, Астрахань, Россия

Оценка качества биохимических исследований с помощью сигмаметрии

Авторы:

Петрова О.В., Мурыгина О.И., Шабанова Г.Р., Никулина Д.М.

Подробнее об авторах

Журнал: Лабораторная служба. 2020;9(1): 74‑77

Просмотров: 4137

Загрузок: 201


Как цитировать:

Петрова О.В., Мурыгина О.И., Шабанова Г.Р., Никулина Д.М. Оценка качества биохимических исследований с помощью сигмаметрии. Лабораторная служба. 2020;9(1):74‑77.
Petrova OV, Murygina OI, Shabanova GR, Nikulina DM. Quality assessment of biochemical studies using sigmametry. Laboratory Service. 2020;9(1):74‑77. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/labs2020901174

Рекомендуем статьи по данной теме:
Оцен­ка ка­чес­тва им­му­но­хи­ми­чес­ких ис­сле­до­ва­ний с при­ме­не­ни­ем сиг­ма­мет­рии и вы­бо­ром тре­бо­ва­ний к ана­ли­ти­чес­ко­му ка­чес­тву на ос­но­ва­нии его те­ку­ще­го сос­то­яния (state-of-the-art). Ла­бо­ра­тор­ная служ­ба. 2024;(2):39-44
Ска­ни­ру­ющая элек­трон­ная мик­рос­ко­пия в ге­ма­то­ло­гии. Ла­бо­ра­тор­ная служ­ба. 2025;(1):38-47
Ас­со­ци­ации ста­ту­са ку­ре­ния с сос­та­вом жир­ных кис­лот плаз­мы кро­ви у муж­чин г. Но­во­си­бир­ска («ЭССЕ-РФ3» в Но­во­си­бир­ской об­лас­ти). Про­фи­лак­ти­чес­кая ме­ди­ци­на. 2024;(6):36-41
Раз­ра­бот­ка ме­то­ди­ки ко­ли­чес­твен­но­го оп­ре­де­ле­ния Мок­со­ни­ди­на в кро­ви и мо­че ме­то­дом вы­со­ко­эф­фек­тив­ной жид­кос­тной хро­ма­тог­ра­фии с тан­дем­ным масс-се­лек­тив­ным де­тек­ти­ро­ва­ни­ем. Су­деб­но-ме­ди­цин­ская эк­спер­ти­за. 2024;(6):42-47
Ме­то­ди­ка про­ве­де­ния внут­ри­ла­бо­ра­тор­но­го кон­тро­ля ка­чес­тва при ус­та­нов­ле­нии ви­до­вой при­над­леж­нос­ти кро­ви по IgGобщ с по­мощью ко­ли­чес­твен­но­го им­му­но­фер­мен­тно­го ана­ли­за. Су­деб­но-ме­ди­цин­ская эк­спер­ти­за. 2025;(1):38-42

Введение

На сегодняшний день около 70% клинических и диагностических решений основывается на результатах лабораторных исследований, в связи с чем уделяется большое внимание оценке их надежности. На качество лабораторных исследований влияют ситуации, которые способны привести к искажению результатов, а в последующем и к ошибкам в диагностике, неправильной тактике лечения.

Контроль качества является основным инструментом, позволяющим обеспечивать точность проведения аналитического процесса (лабораторных исследований), своевременно выявлять и устранять ошибки [1].

Клинические лаборатории для обеспечения качества лабораторных исследований участвуют в программах внешней оценки качества (ВОК) и ежедневно проводят внутрилабораторный контроль качества (ВЛКК). Однако ВОК и ВЛКК имеют свои ограничения. В литературе описана возможность использования сигмаметрии для оценки качества лабораторных исследований. Сигмаметрия — способ, который позволяет рассчитать количество сигм для оценки качества лабораторных исследований [2—4].

Цель исследования — оценить качество выполнения биохимических исследований с помощью сигмаметрии.

Материал и методы

Проведен ретроспективный анализ данных ВЛКК за период с января по июнь 2017 г. Для проведения ВЛКК использовали аттестованный двухуровневый (Level 1 и Level 2) контрольный материал Lyphochek Assayed Chemistry Control (Bio-Rad, США).

Ежедневно контролировались следующие биохимические показатели: натрий, холестерин-липопротеиды низкой плотности (холестерин-ЛПНП), калий, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий белок, альбумин, креатинин, мочевина, глюкоза, щелочная фосфатаза (ЩФ), холестерин-липопротеиды высокой плотности (холестерин-ЛПВП), железо, амилаза, холестерин, триглицериды, гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ).

Исследование биохимических показателей крови проводили на автоматических биохимических анализаторах: Cobas c 311 (Roche Diagnostics, Германия) с использованием реактивов и калибраторов фирмы-производителя анализатора и Ilab 300 plus (Instrumentation Laboratory, США) с использованием реактивов и калибраторов фирмы-производителя анализатора. Таким образом, для биохимических исследований мы использовали закрытые аналитические системы.

Сигмаметрию проводили по формуле:

Sigma=TEмакс[Bias]/CV,

где TEмакс (%) — общая допустимая ошибка, рассчитанная на основе минимальных требований к аналитическому качеству [5]; Bias (%) — худшая за период наблюдения систематическая погрешность, CV (%) — худший долгосрочный коэффициент вариации за период наблюдений.

Источником информации о систематической погрешности были данные ВОК лабораторных исследований, представленных программой «Клиническая химия» Bio-Rad EQAS (Bio-Rad, США). Источником информации о худшем CV — данные стадии ВЛКК за первые 5 мес 2017 г.

Результаты исследования

Значения TEмакс, В, CV и Sigma контрольных измерений биохимических аналитов представлены в табл. 1.

Таблица 1. Значения TEмакс, В, CV, Sigma контрольных измерений

Расчет значений Sigma (см. табл. 1) выявил наименьшее значение Sigma при определении натрия (1,8), наибольшее — железа (22,7). Полученные нами данные совпадают с данными других авторов [3].

В зависимости от количества сигм лабораторные показатели можно разделить на четыре группы (см. табл. 1), в которых значения Sigma:

1. меньше 3 выявлены при контрольных измерениях натрия.

2. от 3 до 4 обнаружены при исследовании холестерина-ЛПНП, калия, глюкозы и триглицеридов.

3. от 4 до 6 — АСТ, холестерина.

4. больше 6 выявлены при определении общего билирубина, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, ШФ, холестерина-ЛПВП, железа, амилазы, ГГТ.

Обсуждение

В литературе [2—4] показана возможность использования сигмаметрии для интерпретации результатов ВЛКК и принятия решения по проведению мероприятий, направленных на повышение качества исследований.

Считается, что значение Sigma равное 4, является хорошим показателем ВЛКК, но лаборатории должны стремиться к значению 6 сигм [2—4]. Мы приняли рекомендации по выбору контрольных правил в соответствии с результатами сигмаметрии [2—4]. Так, если значения Sigma:

— меньше 3, то необходимо усилить контроль за проведением исследований натрия за счет использования контрольного материала трех уровней, проводить ВЛКК два раза в аналитической серии с использованием контрольных правил Westgard 13S/22S/R4S/41S.

— от 3 до 4, то для повышения качества проведения исследований глюкозы, холестерина-ЛПНП, калия, триглицеридов необходимо использовать два уровня контрольного материала: контроль качества этих показателей необходимо проводить два раза в день, используя для данных показателей контрольные правила Westgard 13S/22S/R4S/41S.

— больше 4, то для проведения внутрилабораторного контроля качества холестерина-ЛПВП, АСТ, холестерина, общего билирубина, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, железа, амилазы, ГГТ необходимо использовать два уровня контрольного материала: контроль за качеством проводить один раз в день, используя одно контрольное правило 12,5S или 13S (табл. 2).

Таблица 2. Частота и кратность проведения внутрилабораторного контроля качества в зависимости от значений Sigma

Заключение

Биохимические показатели крови имеют важное значение для диагностики нарушений белкового, липидного, углеводного, электролитного обменов, в связи с чем к исследованиям биохимических показателей крови предъявляются особые требования, касающиеся качества и надежности.

Оценка качества биохимических исследований с помощью сигмаметрии позволила сделать следующие выводы:

1. Значение Sigma при определении общего билирубина, АСТ, АЛТ, общего белка, альбумина, креатинина, мочевины, холестерина-ЛПВП, железа, амилазы, холестерина, триглицеридов, ГГТ больше 4 свидетельствует о хорошем качестве исследований.

2. Значение Sigma при исследовании натрия, глюкозы, холестерина-ЛПНП, калия и триглицеридов меньше 4, при установленных в нашей лаборатории минимальных требованях к аналитическому качеству [5], указывает на неудовлетворительное качество измерений. Для повышения качества исследований необходимо изменить частоту и кратность проведения ВЛКК. Если это не увеличит число Sigma, надо провести углубленные консультации с представителями фирмы-производителя, ибо для измерения концентрации этих показателей мы используем закрытые аналитические системы и строго следуем инструкциям производителя.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Петрова О.В. — https://orcid.org/0000-0003-3544-2266

Шабанова Г.Р. — https://orcid.org/0000-0003-2233-7002

Мурыгина О.И. — https://orcid.org/0000-0002-0359-8664

Никулина Д.М. — e-mail: nikulinadina@yandex.ru

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.