Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Хисматуллина З.Р.

ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия, 450000

Кантюкова Г.С.

Башкирский государственный медицинский университет, Уфа

Киселев В.И.

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия

Друх В.М.

Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп", Москва

Результаты открытого сравнительного рандомизированного контролируемого исследования клинической эффективности и безопасности геля эпигаллокатехина-3-галлата у пациентов с угревой болезнью

Авторы:

Хисматуллина З.Р., Кантюкова Г.С., Киселев В.И., Друх В.М.

Подробнее об авторах

Просмотров: 1189

Загрузок: 10


Как цитировать:

Хисматуллина З.Р., Кантюкова Г.С., Киселев В.И., Друх В.М. Результаты открытого сравнительного рандомизированного контролируемого исследования клинической эффективности и безопасности геля эпигаллокатехина-3-галлата у пациентов с угревой болезнью. Клиническая дерматология и венерология. 2010;8(4):45‑50.
Khismatullina ZR, Kantiukova GS, Kiselev VI, Drukh VM. Results of an open controlled comparative randomized study of clinical efficiency and safety of epigallocatechin-3-gallate gel in patients presenting with acne disease. Russian Journal of Clinical Dermatology and Venereology. 2010;8(4):45‑50. (In Russ.)

Рекомендуем статьи по данной теме:
Кли­ни­чес­кий слу­чай раз­вер­ну­то­го оку­ло­це­реб­ро­ку­тан­но­го син­дро­ма (син­дром Дел­ле­ма­на) у но­во­рож­ден­но­го ре­бен­ка. Кли­ни­чес­кая дер­ма­то­ло­гия и ве­не­ро­ло­гия. 2025;(1):38-44
Эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность при­ме­не­ния то­пи­чес­кой ан­ти­бак­те­ри­аль­ной те­ра­пии у па­ци­ен­тов с ос­трым на­руж­ным бак­те­ри­аль­ным оти­том: ре­зуль­та­ты рет­рос­пек­тив­но­го ис­сле­до­ва­ния. Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2024;(6):24-27

Тяжелое течение угревой болезни представляет собой весьма сложную задачу для дерматокосметологии. Помимо трудностей с лечением воспалительных процессов в коже, врачу приходится сталкиваться с необходимостью лечения образования и профилактики атрофических рубцов после глубоких гнойничковых поражений.

В настоящее время нет единой лечебной тактики в отношении всех видов патологического рубцевания. Одним из основных принципов лечения глубоких деструктивных процессов в коже является предупреждение последующих рубцовых осложнений. Поэтому своевременное воздействие на формирование коллагена и его последующее созревание за счет активации транскапиллярного обмена, восстановления функции и структуры микроциркуляторного русла пораженной области, изменения активности ряда ферментов, процессов самосборки коллагеновых волокон и повышения функциональной активности клеток [1], безусловно, сказывается на процессах рубцевания.

Применение профилактических мероприятий для предотвращения развития патологической рубцовой ткани позволяет во многих случаях избежать вынужденного применения в последующем сложных косметологических операций для борьбы с образованием грубых рубцов. С этой целью представлялось перспективным изучение действия эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), известного своим свойством ускорять формирование коллагенового матрикса в ранах [2]. Для целей настоящего исследования, еще более интересной является способность EGCG предотвращать избыточный синтез коллагена I типа, обусловленный воздействием тучных клеток на фибробласты [3]. Известна также способность EGCG предохранять здоровые ткани от повреждения, реализуемая через различные механизмы, включающие подавление синтеза провоспалительных цитокинов [4], предотвращение повреждения ДНК [5] и антиоксидантное действие [6]. В доклинических исследованиях показана эффективность эпигаллокатехинов как регуляторов процесса рубцевания.

В настоящее время проведены клинические исследования I и II фазы, в которых показана высокая безопасность EGCG при использовании в качестве лекарственного средства, в том числе в местных мазевых формах в 10 и 15% концентрации [7, 8].

Имеется также ряд клинических данных об эффективности EGCG для нормализации рубцевания после различных видов повреждающего воздействия на кожу [9—15]. Однако эффективность местного применения EGCG при угревой болезни изучена недостаточно.

Гель эгаллохит (галадерм) содержит 10% эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) в составе экстракта зеленого чая. Целью настоящего исследования стало изучение возможности применения геля эгаллохит (галадерм) в качестве средства, улучшающего результаты лечения угревой болезни. Предполагалось, что применение геля эгаллохит (галадерм) при угревой болезни может обеспечить лучшее качество рубцевания и выраженные противовоспалительные эффекты.

Материал и методы

В исследование были включены 60 пациентов. Рандомизация была проведена в соответствии с датой рождения пациента: в случае четной даты, его относили в 1-ю группу, получающую эгаллохит (галадерм). В случае нечетной даты рождения пациента рандомизировали в группу сравнения, получающую медерму. Таким образом, 30 пациентов были включены в 1-ю группу (эгаллохит) и 30 пациентов — во 2-ю группу (медерма). Завершили исследование в полном соответствии с протоколом 25 пациентов (из них 8 входили в 1-ю группу и 17 — во 2-ю группу).

Протокол проведения исследования предусматривал следующие критерии отбора пациентов.

Критерии включения: возраст 18—40 лет, угревая болезнь II—III стадии (индекс по шкале Кука 4 и более), наличие информированного согласия пациента.

Критерии исключения: любые заболевания и клинические состояния, связанные с риском для жизни, дерматозы в стадии обострения, болезни соединительной ткани, алкогольная зависимость или употребление наркотиков в период 12 мес до начала исследования, наличие в анамнезе инфицирования ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C, туберкулезом, беременность, лактация, злокачественные новообразования кожи, лечение глюкокортикостероидами в течение 1 мес до включения в исследование, любое клинически значимое отклонение от нормы, а также любые медицинские и прочие обстоятельства, из-за которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в данном исследовании.

При наличии информированного согласия пациента проводили первичное обследование, включающее сбор анамнеза жизни и заболевания, короткий физикальный осмотр, дерматологический осмотр, подсчет индекса Кука. Если пациент удовлетворял всем критериям отбора, его включали в исследование. Затем пациент проходил обследование, включающее фотографирование лица с обеих сторон и определение жирности кожи путем себуметрии (использовался видеодерматоскоп BS-888Pro, Корея). После этого проводили локализацию 10 наиболее крупных пустул и отмечали на фотографиях. Подсчитывали количество атрофических рубцов, пятен, папул, комедонов, пустул и узлов на коже лица. После обследования пациент проходил процедуру рандомизации. Пациентам основной (1-й) группы выдавали исследуемый препарат (эгаллохит гель — 1 туба, применялся местно 2 раза в день в течение 30 дней), а контрольной группы — медерма гель (1 туба, наносился местно 3 раза в день в течение 30 дней).

Пациенты обеих групп получали также сопутствующую терапию: доксициклин (по 0,1 г 2 раза в сутки в течение 1 мес); клензит (адапален) 0,1% гель (местно 1 раз в сутки в течение 3 мес); косметологический уход за кожей лица на каждом визите.

Визит 2 назначали через 14—16 дней после начала лечения. Обследование включало подсчет индекса Кука, фотографирование лица с обеих сторон и определение жирности кожи. После этого проводили учет динамики 10 наиболее крупных пустул, отмеченных ранее на фотографиях. Подсчитывали количество атрофических рубцов, пятен, папул, комедонов, пустул и узлов на коже лица.

Визит 3 назначали через 25—35 дней, а визит 4 — через 85—95 дней после начала лечения. Обследование на каждом из них включало подсчет индекса Кука, фотографирование лица с обеих сторон и определение жирности кожи. После этого проводили учет динамики 10 наиболее крупных пустул, отмеченных ранее на фотографиях. Подсчитывали количество атрофических рубцов, пятен, папул, комедонов, пустул и узлов на коже лица. Определяли Ванкуверский индекс по каждому рубцу, оставшемуся после 10 наиболее крупных пустул, отмеченных ранее на фотографиях

На каждом визите пациента оценивали нежелательные явления и побочные реакции.

Результаты

Статистически значимых различий в составе и исходных данных пациентов обнаружено не было, за исключением уровня жирности кожи по данным себуметрии. Показатели жирности оказались значимо выше в 1-й группе (эгаллохит) — 81,5±12,2% против 71,6±12,8% во 2-й группе (р=0,002 по критерию Манна—Уитни). Индекс Кука перед началом лечения составил 5,27±1,53% в 1-й группе (эгаллохит) и 4,80±1,00% во 2-й группе (р=0,375 по критерию Манна—Уитни). Таким образом, группы можно признать сопоставимыми между собой и соответствующими среднетяжелому и тяжелому течению угревой болезни.

Применение эгаллохита, как ожидалось, должно было оказать положительное воздействие, прежде всего на качество рубцевания гнойничковых элементов при угревой болезни. Данные о величинах Ванкуверского индекса рубцов, оставшихся после 10 наиболее крупных пустул, полученные на визитах 2—4, представлены в табл. 1.

Проверка статистической значимости отличий между группами выявила значимые различия между группами на Визите 4 (табл. 2).

Суммарные данные по величине Ванкуверского индекса представлены на рисунке. Таким образом, применение эгаллохита обеспечивает лучшее качество рубцевания пустулезных элементов по сравнению с использованием медермы.

Данные о количестве воспалительных элементов (в среднем на одного пациента), полученные на визите 2, представлены в табл. 3.

Проверка статистической значимости различий между группами позволила выявить значимые различия между группами на визите 2 (табл. 4)
— количество папул в среднем на одного пациента было меньше в 1-й группе. Необходимо отметить, что до начала лечения в 1-й группе число папул составляло 35,10±19,59 (в среднем на пациента), а во 2-й группе — 37,10±18,99.

Таким образом, применение эгаллохита обеспечило большую скорость резорбции воспалительных элементов по сравнению с использованием медермы, начиная со 2-й недели после начала применения.

Различия между группами по количеству папул сохранялись и на визите 3. Число папул в среднем на одного пациента составило 6,01±4,17 в 1-й группе (эгаллохит ) и 17,59±20,70 во 2-й группе (р=0,018 по критерию Стьюдента). Однако к визиту 4 эти различия стали незначимыми: среднее число папул уменьшилось до 2,79±2,92 в 1-й группе (эгаллохит) и до 6,76±14,64 во 2-й группе (р=0,253 по критерию Стьюдента). Таким образом, мы можем сделать вывод, что применение эгаллохита обеспечивает ускоренную положительную динамику воспалительных элементов по сравнению с применением медермы.

Данные себуметрии кожи лица, полученные на различных этапах лечения пациентов (внутри каждой из групп), представлены в табл. 5.

Поскольку изначально группы различались по жирности кожи, которая была выше у пациентов, рандомизированных в 1-ю группу, сравнение между группами не проводилось. В ходе проверки статистической значимости выявлены значимые различия между визитом 1 и визитом 4 в 1-й группе: р=0,034 по критерию Стьюдента. В группе пациентов, получавших медерму, снижения жирности кожи не отмечалось (р=0,139). Таким образом, применение эгаллохита ведет к статистически значимому снижению жирности кожи.

Обсуждение и выводы

Полученные в настоящем исследовании результаты в целом согласуются с данными аналогичных исследований, изучавших влияние эпигаллокатехин-3-галлата на процессы рубцевания кожных ран [9—15]. Улучшение процесса рубцевания под влиянием эгаллохита при угревой болезни проявилось прежде всего подавлением образования атрофических и точечных (ice-pick) рубцов. Это имеет принципиальное значение для пациентов, поскольку формирование данных элементов постакне приводит к наиболее стойким косметическим дефектам. Кроме того, применение эгаллохита (в комплексе с системным назначением доксициклина и использованием геля клензит) приводит к быстрому снижению числа наиболее распространенных при угревой болезни воспалительных элементов — папул. Данный эффект становится выражен через 2 нед после начала его применения — по нашим данным, плотность расположения папул снижается за этот срок в 3,5 раза (на фоне применения медермы — только в 1,6 раза). И хотя эта разница уменьшается по истечении 3 мес терапии, возможность ускорения резорбции воспалительных элементов остается одним из существенных аргументов в пользу применения эгаллохита при угревой болезни. Дополнительным преимуществом является снижение жирности кожи при применении эгаллохита. Данный эффект сохранялся стабильно в течение всего срока наблюдения пациентов (3 мес), хотя сам препарат применялся только 1 месяц. В заключение также следует отметить практически полное отсутствие побочных эффектов и удобство применения: эгаллохит наносится 2 раза в сутки в течение 1 мес.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.