- Издательство «Медиа Сфера»
Введение
В настоящее время основным методом лечения острого коронарного синдрома (ОКС) являются чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) с установкой одного стента или более в пораженную коронарную артерию. В Российской Федерации ЧКВ занимают первое место в структуре всех эндоваскулярных вмешательств. В период с 2006 по 2015 г. частота выполнения ЧКВ в России возросла почти в 7,5 раза и более ½ всех вмешательств выполняется пациентам с ОКС [1].
ЧКВ является методом выбора при лечении пациентовс ОКС с подъемом сегмента ST. Согласно современным клиническим рекомендациям, необходимо стремиться к выполнению этой процедуры у максимального числа больных [2]. В 2015 г. в нашей стране, по данным федерального регистра ОКС, доля больных с ОКС с подъемом ST, которым было выполнено ЧКВ, в разных регионах составляла от 4,8 до 88,1% [3]. При этом в отношении первичных ЧКВ Россия отстает от уровня европейских стран: в 2015 г. частота первичных ЧКВ в России составляла 317 на 1 млн населения, в то время как в странах Европы еще в 2010—2011 гг. частота выполнения первичного ЧКВ составляла от 460 до 804 на 1 млн населения [1].
Таким образом, значительное число пациентов с ОКС в нашей стране не получают надлежащей медицинской помощи. Это связано как с недостаточно развитой инфраструктурой здравоохранения в ряде регионов, так и с ошибками при принятии врачебного решения и оценке показаний к ЧКВ. В связи с этим представляется актуальным создание единой системы экспертной оценки, которая позволила бы дать объективное заключение о целесообразности выполнения вмешательств на коронарных артериях при ОКС в реальной клинической практике. Это позволит на основании данных доказательной медицины определить пациентов, которым абсолютно показано проведение ЧКВ, и пациентов, которым проведение вмешательства нецелесообразно, а также эффективно распределять затраты системы здравоохранения.
Накоплен большой мировой опыт применения ЧКВ при различных формах ОКС. Основываясь на накопленных доказательных данных, создаются клинические рекомендации и руководства. На сегодняшний день широко известны рекомендации Европейского общества кардиологов по лечению ОКС [2, 4] и реваскуляризации миокарда [5], рекомендации по ЧКВ Американского колледжа кардиологии [6]. Также в Российской Федерации существуют рекомендации Общества специалистов по неотложной кардиологии [7], созданные с учетом как международных рекомендаций, так и особенностей отечественной клинической практики.
Однако положения этих руководств не всегда в полной мере реализуются в клинической практике у больных с ОКС. Существует ряд инструментов, позволяющих оценить качество медицинской помощи и степень ее соответствия существующим клиническим рекомендациям и установленным стандартам. Как один из таких инструментов используются Критерии целесообразности коронарной реваскуляризации (далее — Критерии) Американского колледжа кардиологии.
Критерии являются дополнением к практическим руководствам Американского колледжа кардиологии для оценки оправданности использования процедур коронарной реваскуляризации в различных клинических ситуациях [8] и представляют собой перечень наиболее типичных клинико-анатомических ситуаций, встречающихся при выполнении реваскуляризации миокарда, и соответствующих им решений о целесообразности коронарной реваскуляризации. Критерии могут также использоваться для определения потребности в ЧКВ в тех случаях, когда ЧКВ при ОКС не проводилось.
Для оценки обоснованности принятых решений о проведении или отсутствии необходимости в проведении ЧКВ больным с ОКС в настоящем исследовании Критерии применялись к клиническим ситуациям пациентов из базы данных федерального регистра ОКС.
Цель исследования — применить Критерии целесообразности коронарной реваскуляризации для определения обоснованности выполненных ЧКВ и потребности в данном виде вмешательства у больных, включенных в Федеральный регистр ОКС.
Материал и методы
Данные пациентов с ОКС были экспортированы из системы федерального регистра ОКС [9, 10]. Это многоцентровый ретроспективный регистр, который содержит демографические данные, клинические характеристики, сведения о лечении (в том числе о реперфузионной терапии) больных с ОКС, поступивших последовательно и получивших лечение в стационарах Российской Федерации.
Регистр ОКС начал свою работу в 2008 г. и функционирует по настоящее время.
Регистр ОКС — это компьютерная система, которая не только накапливает данные пациентов с ОКС, но и позволяет анализировать их. Регистр заполняется в стационаре, в котором пациент получает лечение по поводу ОКС. Данные пациента вносятся в регистр только при условии подписания пациентом информированного согласия. Информация о пациентах хранится в зашифрованном, деперсонифицированном виде на сервере ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Минздрава России, куда она поступает по безопасному каналу.
В настоящем исследовании проведен анализ данных 33 893 пациентов с ОКС, внесенных в регистр ОКС в период с 01.01.16 по 31.12.16 г., из 115 медицинских организаций 37 регионов Российской Федерации.
В анализе использованы критерии «United States Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization, 2012» для оценки целесообразности проведения ЧКВ.
Критерии представляют собой различные клинические сценарии. Сценарии являются сочетанием клинических характеристик больных с ОКС, таких как: 1) диагноз при поступлении; 2) состояние пациента на момент поступления (наличие острой недостаточности кровообращения, электрической нестабильности миокарда, эпизодов рецидивирующей ишемии); 3) время, прошедшее от начала симптомов до ЧКВ; 4) число пораженных коронарных артерий; 5) в случае выполнения тромболизиса — его результат; 6) степень ближайшего риска смерти или неблагоприятных сердечно-сосудистых событий для пациентов с ОКС без подъема сегмента ST.
Для каждого из клинических сценариев эксперты на основании клинических рекомендаций сформулировали заключение о целесообразности реваскуляризации миокарда: реваскуляризация целесообразна, нецелесообразна или целесообразность реваскуляризации сомнительна. В исследовании использованы обновленные Критерии, опубликованные в 2012 г., сценарии 1—13 [8].
У 19 936 (58,8%) пациентов имелись все клинические данные, необходимые для применения Критериев (средний возраст 65,3±11,9 года, 59,7% мужчин). У 13 957 (41,2%) пациентов клинических данных было недостаточно для сопоставления их с Критериями, в связи с чем эти пациенты были исключены из исследования. Включенных в исследование пациентов разделили на следующие группы: 1) пациенты, кому выполнено ЧКВ (6179, 31%); 2) пациенты, получившие консервативную терапию (13 757, 69%).
Клинические данные пациентов, перенесших ЧКВ, сопоставляли с Критериями, после чего формулировали заключение о том, является ли проведение ЧКВ в той или иной конкретной ситуации обоснованным, необоснованным или обоснованность ЧКВ сомнительна. Оценку обоснованности проводили только для первой ЧКВ, выполненной во время госпитализации.
Также оценивали потребность в проведении ЧКВ среди больных с ОКС, которых вели консервативно (т.е. ЧКВ не проводилось). Определяли пациентов, у которых имелась потребность в ЧКВ, отсутствовала потребность в ЧКВ и потребность в ЧКВ была сомнительной.
Статистический анализ
Количественные данные представлены в виде среднего и стандартного отклонения — М±SD, бинарные переменные представлены в виде частот в абсолютных значениях, а также в процентах — n (%). При сравнении частот между группами использовали критерий Chi-square. Используемые статистические оценки считали надежными при 95%.
Результаты
Клиническая характеристика пациентов
В таблице

При сравнении этих групп больных выявлено, что среди пациентов, которых вели консервативно, доля женщин была выше (45,9% против 27,9%, p<0,001), пациенты в этой группе были старше (средний возраст получивших ЧКВ составил 61,6±11,1 года, средний возраст не получивших ЧКВ — 66,9±11,9 года, p<0,001).
У большинства пациентов, не получивших ЧКВ, отмечен ОКС без подъема сегмента ST (84,4%), в группе получивших ЧКВ — менее чем в ½ случаев (43,9%, p<0,001). Также пациенты этой группы имели достоверно более тяжелый клинический статус, по сравнению с группой больных, которым проводилось ЧКВ: более высокая частота выявления хронической сердечной недостаточности (ХСН; 49,8% против 32,0%, p<0,001), сниженной фракции выброса левого желудочка (ЛЖ; 20,6% против 13,2%, p<0,001), перенесенного инфаркта миокарда в анамнезе (27,5% против 18,1%, p<0,001) и т. д.
Оценка обоснованности проведения ЧКВ среди пациентов с ОКС, которым проведена реваскуляризация
Анализ группы пациентов с ОКС, которым было проведено ЧКВ, продемонстрировал, что, согласно Критериям, из 6179 процедур ЧКВ у 5332 (86,3%) проведение было обоснованно (рис. 1).

Согласно Критериям, проведение 467 (7,6%) вмешательств выполнено необоснованно. Эта группа представлена гемодинамически стабильными пациентами с ОКС с подъемом сегмента ST, у которых отсутствовали симптомы при поступлении. ЧКВ было выполнено более чем через 12 ч от возникновения симптомов ОКС.
В 380 (6,1%) случаях определена сомнительная обоснованность ЧКВ. В основном эта группа представлена пациентами с ОКС без подъема сегмента ST и низким риском смерти и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (87%).
Оценка потребности в проведении ЧКВ среди пациентов с ОКС, которых вели консервативно
Из 13 757 больных с ОКС, которым не проводили ЧКВ, 10 695 (77,7%) пациентам, согласно Критериям, было необходимо провести вмешательство (рис. 2).

У 516 (3,8%) пациентов, не получивших ЧКВ, действительно отсутствовала потребность в данном виде вмешательства. Это пациенты с ОКС с подъемом сегмента ST, у которых от начала симптомов прошло более 12 ч, отсутствовали симптомы при поступлении и не было гемодинамической и электрической нестабильности.
У 2546 (18,5%) пациентов потребность в ЧКВ, согласно Критериям, была сомнительной. У этих пациентов диагностирован ОКС без подъема сегмента ST и низкий риск смерти и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Обсуждение
В настоящее время на практике при вынесении индивидуального заключения о потребности в ЧКВ врачи чаще всего обращаются к клиническим рекомендациям. В России используются рекомендации Европейского общества кардиологов [5] и Общества специалистов по неотложной кардиологии [11]. В зарубежных странах, таких как Япония и США, помощь врачам оказывают Критерии целесообразности коронарной реваскуляризации [8, 12]. Критерии созданы на основе действующих клинических рекомендаций, но по сравнению с ними содержат инструменты для повседневной клинической практики и подробное описание ряда клинических ситуаций. Так, например, в Критериях более детально представлены ситуации для пациентов с ОКС с подъемом сегмента ST, получивших тромболизис, для больных с ОКС без подъема сегмента ST в Критерии включен также тип реваскуляризации (одно- или многососудистая). Вместе с тем для последней категории больных в Критериях не указываются сроки ЧКВ, тогда как в клинических рекомендациях указаны временны́е рамки вмешательства. Таким образом, Критерии и клинические рекомендации дополняют друг друга и целесообразна интеграция в практическую медицину положений обоих документов. В Российской Федерации врачи широко пользуются клиническими рекомендациями, использование же Критериев не нашло широкого применения. В настоящем исследовании продемонстрированы результаты и преимущества применения Критериев в российской популяции больных с ОКС.
Показано, что, по данным федерального регистра, большинство ЧКВ при ОКС можно считать обоснованными, согласно Критериям (86,3%), необоснованными — 7,6% процедур. У части больных ОКС из анализируемой группы невозможно было определить обоснованность принятого врачебного решения с помощью Критериев в связи с отсутствием необходимых клинических данных (время начала болевого синдрома, время выполнения коронарной реваскуляризации, результаты коронарогафии, данные ЭхоКГ, сведения об успешности тромболизиса). Это говорит о недостаточной диагностической обоснованности части принятых решений о проведении или отсутствии необходимости в проведении ЧКВ у больных с ОКС, а также косвенно о недостаточном контроле за качеством медицинской помощи таким больным.
За рубежом первые результаты применения Критериев были опубликованы в 2011 г. Данные регистра National Cardiovascular Data Registry (США) продемонстрировали, что из 355 417 процедур ЧКВ 98,6% были признаны обоснованными, обоснованность 0,3% ЧКВ была признана сомнительной и лишь в 1,1% случаев ЧКВ было выполнено необоснованно. При этом доля лиц с ОКС, у которых недостаточно клинических данных, составила менее 1% [13]. Сходные данные продемонстрированы в исследовании S. Bradley, в котором были получены следующие результаты: среди ЧКВ, выполненных в 2010 г. по поводу ОКС в штате Вашингтон (США), около 98% вмешательств обоснованы с точки зрения Критериев, доля необоснованных процедур составила 1%, сомнительных — менее 1%. В исследовании S. Bradley и соавт. не удалось сопоставить с Критериями 15% пациентов с ОКС [14]. По данным JCD-PCI Registry (Япония), у 5100 больных с ОКС, получивших ЧКВ в период с 2008 по 2013 г., доля обоснованных процедур составила 77,6%, у 19,5% пациентов обоснованность ЧКВ определена как сомнительная, необоснованно ЧКВ было выполнено в 2,9% случаев. Среди всех 11 258 пациентов, включенных в JCD-PCI Registry (ОКС и стабильная ишемическая болезнь сердца), лишь у 182 отсутствовали клинические данные, необходимые для определения обоснованности ЧКВ [15].
При сравнении с результатами исследований, проведенных в развитых странах мира, доля обоснованных ЧКВ в России довольно высока и может быть сопоставима с зарубежными результатами. Частота нецелесообразных процедур коронарной реваскуляризации у больных ОКС в РФ превышала таковую в зарубежных странах. Обращает на себя внимание высокая доля лиц, у которых клинических данных недостаточно для определения обоснованности реваскуляризации при ОКС, значительно превышающая аналогичный показатель в зарубежных исследованиях.
Особенно важной частью настоящего исследования явилась оценка доли пациентов с ОКС, которым требовалось проведение ЧКВ, среди тех, кому вмешательство проведено не было. Результаты настоящего исследования продемонстрировали, что в 2016 г. среди пациентов, данные которых внесены в базу федерального регистра ОКС и которым не выполнено ЧКВ, 10 695 (77,7%) больных не получили необходимой им помощи — это более ½ всех пациентов с ОКС, отобранных для исследования (53,6%). Лишь у небольшого числа пациентов потребность в ЧКВ действительно отсутствовала (3,8% из пациентов, у которых не было проведено ЧКВ). Среди пациентов с ОКС, которым не было выполнено ЧКВ, больше лиц женского пола, эти больные старше по сравнению с больными, которым проведено ЧКВ, в их анамнезе чаще встречаются сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет. Аналогичные данные были получены авторами и в более раннем исследовании [16]. P. Sabouret и соавт. представили сходные результаты относительно возраста и половой принадлежности больных ОКС, подвергшихся и не подвергшихся ЧКВ [17]. В исследовании J. Udell и соавт. установлено, что среди лиц с ОКС, не подвергшихся ЧКВ, больше женщин и лиц, страдающих артериальной гипертензией и ХСН [18]. Эти исследования демонстрируют существующую тенденцию — более редкое выполнение ЧКВ женщинам, пожилым больным, а также лицам, страдающим прочими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Указанная тенденция при принятии клинического решения о выполнении ЧКВ может привести к повышению смертности больных от инфаркта, а также повысить частоту осложнений. В связи с этим существует необходимость в объективном расчете потребности в ЧКВ при определении показаний к данному вмешательству.
Заключение
Результаты применения Критериев продемонстрировали, что данный инструмент может применяться в российской популяции больных с ОКС.
По данным федерального регистра ОКС, согласно Критериям, в России у большинства больных с ОКС проведение ЧКВ было обоснованным. Среди больных, которых вели консервативно, у значительной части были объективные показания для проведения ЧКВ, но вмешательство проведено не было.
Критерии могут явиться дополнением к существующим клиническим рекомендациям. Совместное использование этих двух видов руководств как на уровне пациента для определения индивидуальной потребности и обоснованности, так и на групповом уровне может повысить объективность при принятии решения о выполнении ЧКВ.
Реализация Критериев в составе автоматизированного модуля федерального регистра ОКС поможет при отборе кандидатов для проведения коронарной реваскуляризации и позволит избежать выполнения необоснованных процедур, а также ретроспективно оценить обоснованность уже проведенных вмешательств.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Сведения об авторах
Киселев Антон Робертович — д.м.н., ведущий научный сотрудник отдела продвижения новых кардиологических информационных технологий НИИ кардиологии ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Большая Казачья ул., 112, 410012; e-mail: antonkis@list.ru; https://orcid.org/0000-0003-3967-3950
Сагайдак Олеся Владимировна — к.м.н., научный сотрудник отдела гипертонии ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, 121552; e-mail: olesyasagaydak@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-2534-8463
Посненкова Ольга Михайловна — д.м.н., старший научный сотрудник отдела продвижения новых кардиологических информационных технологий НИИ кардиологии ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Большая Казачья ул., 112, 410012; e-mail: posnenkova@cardio-it.ru; https://orcid.org/0000-0001-5311-005X
Гриднев Владимир Иванович — д.м.н., заведующий отделом продвижения новых кардиологических информационных технологий НИИ кардиологии ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Большая Казачья ул., 112, 410012; e-mail: gridnev@cardio-it.ru; https://orcid.org/0000-0001-6807-7934
Ощепкова Елена Владимировна — д.м.н., проф., руководитель лаборатории мониторинга программ по снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, 121552; e-mail: arthyplab@list.ru
Попова Юлия Викторовна — к.м.н., научный сотрудник отдела неотложной и инвазивной кардиологии НИИ кардиологии ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Большая Казачья ул. 112, 410012; e-mail: doctorup@mail.ru;
https://orcid.org/0000-0002-2402-7588; тел.: +7(905)388-4104