Научно-методическое обоснование испытания барьерных свойств тканых и нетканых материалов и их сочетаний для медицинских изделий по отношению к вирусосодержащим аэрозолям

Аэрозоли представляют собой мелкие капли жидкости или взвешенные в воздухе частицы. Если вирусы находятся в составе таких капель, говорим о вирусосодержащих аэрозолях. Они могут долго оставаться в воздухе, значительно превышая время крупных капель, чем очень опасны при инфицировании, и распространяться на значительные расстояния. Такие вирусы, как SARS-CoV-2 (возбудитель COVID-19), вирусы кори, гриппа и др., обладают высокой способностью передаваться воздушно-капельным путем, делая содержащие их аэрозоли источником и способом передачи заболевания.

Целевое назначение фильтров на треках распространения аэрозолей, несущих вирусные частицы, — задерживать их, не пропуская через себя. В настоящее время методы испытаний по этому показателю собственно фильтров в различных помещениях и установках, а также в гигиенических и медицинских изделиях, которые призваны защищать органы дыхания человека, различаются по научному обоснованию и методологическим подходам.

Испытания барьерных свойств тканых и нетканых материалов и их сочетаний в медицинском изделии по отношению к вирусам являются одной из составляющих обеспечения качества, эффективности и безопасности значительной группы медицинских изделий.

Группа исследователей испытательного центра ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора ориентирована на формирование и изучение методологических и методических аспектов исследования, создание правильных подходов к испытаниям барьерных свойств тканых и нетканых материалов в составе защитных медицинских и иных изделий по отношению к одному из видов экобиотопов вирусов — вирусосодержащему аэрозолю. При этом, безусловно, принимается во внимание воздушно-капельный механизм передачи вируса как возможного этиологического агента, патогена при развитии инфекционного процесса [1].

В настоящий момент ни в одном из стандартов на медицинские изделия, действующих в Российской Федерации, нет требований и методов испытаний по классу защиты. Нет также методики проведения испытаний по оценке эффективности противовирусной защиты — эффективности вирусной фильтрации [2]. Если мы обратимся к показателю «Эффективность бактериальной фильтрации», с помощью которого оценивают маски медицинские, то увидим, что он фактически служит показателем барьерной функции изделия по отношению к бактериям. Нормативный документ ГОСТ Р 58396-2019 [3] содержит как требования, так и методику испытаний масок медицинских по показателю эффективности бактериальной фильтрации. Выполненный по обозначенной тематике обзор литературы показал, что проницаемость объектов для вирусов в ряде случаев проверяется модельными экспериментами, в которых малые размеры вирусов моделируются малыми частицами небиологической природы. Вспомним, что впервые идея моделировать живые вирусы неживыми объектами соответствующего размера сформулирована Г.М. Франк-Каменецким и П.А. Ребиндером в статье «О возможной роли специфической адсорбции электролитов на поверхности частиц дисперсных фаз», опубликованной в 1957 г. в «Коллоидном журнале» и плодотворно используется во многих случаях [4, 5]. Мы считаем, что такой подход правомерен, но до определенных границ. Ими служат собственно медицинские постулаты, на которых основана обязательность испытаний потенциальных патогенных биологических агентов in situ.

Эти основания легли в основу предложения создать рамочные документы, в которых будет предписана необходимость и обязательность принимать во внимание впервые предложенный новый показатель и размещена методика испытаний изделий по этому показателю.

Указанный подход частично изложен в данной статье. Руководством явился также принцип организации работ, постулированный в ГОСТ 17025 [6].

Анализ возможностей по «претворению в жизнь» изложенного подхода показал, что необходимо создание временного творческого коллектива — рабочей группы, специалисты которой могут реализовать разрабатываемые подходы. Такой коллектив аккумулирует внутри себя автора идеи, необходимых для ее реализации специалистов, материальные ресурсы и осуществляет связь с внешними структурами, которые после прохождения стадии аттестации методики передают ее агентам аккредитации и заказчику (рис. 1).

Рис. 1.Блок-схема подхода к организации процесса.

НИР — научно-исследовательская работа; ПАБ — поведенческий аудит безопасности.

Процессный подход позволяет внутри каждого сегмента проводить детализацию как узлового, так и сопутствующих обеспечивающих процессов, все подробнее детализируя их и спускаясь на все более мелкие уровни (рис. 2). Часть из этих подпроцессов — это обычная лабораторная практика с необходимостью контроля этапов выполнения, а некоторые, напротив, создаются впервые. В связи с этим актуален вопрос о патентной защите.

Рис. 2.Блок-схема реализации процессного подхода к разработке методики.

Уже во время выполнения обозначенного этапа научно-исследовательской работы к ней было проявлено внимание потенциального производителя средств индивидуальной защиты органов дыхания, заинтересованного в повышении качества и конкурентоспособности своей продукции. Кроме того, появился интерес к созданию нормативного документа, который содержал бы описание методики испытаний на указанный показатель и требования к нему.

Отметим, что формирование реального отношения к опасности вирусосодержащих аэрозолей и понимания необходимости плодотворных профилактических мероприятий, чему будет способствовать обозначенная работа, способно внести ощутимый вклад в охрану здоровья человека.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.