По-прежнему наиболее популярным методом корешковой декомпрессии в поясничном отделе позвоночника остается открытая микродискэктомия, впервые предложенная W. Mixter и J. Barr [1] и претерпевшая значительные изменения с внедрением в повседневную практику современных принципов микрохирургической техники, описанных W. Caspar, M. Yasargil и R. Williams [2—4]. Поскольку мы движемся вперед по правилам доказательной медицины, использование достоверных оценочных инструментов и интерпретация полученных результатов с целью определения критериев успешной операции приобретают все возрастающее значение. Однако по-прежнему отсутствует согласие в вопросах: какой оценочный инструмент считать заслуживающим доверия, и какая ожидаемая частота успешных операций наиболее правдоподобна при выполнении микродискэктомии. Также встречаются публикации, в которых при описании конечных результатов не указано на основании каких шкал операция может считаться успешной или неуспешной [5, 6]. Частота успешных операций в зависимости от использованной шкалы колеблется от умеренной (75—80%) [6—11] до очень высокой (90—95%) [12—15] (табл. 1).

Данные противоречия побудили нас исследовать критерии успешного исхода различных оценочных шкал на основе их сопоставления с описательными характеристиками болевого (БС), экономического (ЭС) и функционального статуса (ФС) мультидоменного оценочного инструмента, имеющего необходимые уровни внутренней согласованности и конкурентной достоверности.

Ретроспективное исследование: 493 пациента (мужчин — 232, женщин — 261) в возрасте от 23 до 82 лет (средний возраст 49,5±0,47 года), ответившие на разосланные по почте опросники в период от 1 года до 8 лет после микродиcкэктомии. Oпросники: 1. Оценка болевого синдромапроводилась оригинальной пятисоставной визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) [16]. В качестве ведущего критерия оценки боли были выбраны обобщенная оценка боли (ООБ) отдельно для ноги и поясницы и доминирующая обобщенная оценка боли (ДООБ), так как именно эти оценки имели наиболее высокий уровень достоверности. 2. Индекс нетрудоспособности Oswestry (версия 2.1а) [17]. 3. Опросник Watkins для оценки БС, ФС, ЭС при хронической боли в спине и ноге [18]. 4. Шкала Prolo [19], предполагающая оценку ЭС и ФС. 5. Оценка повседневной деятельности и возвращения к труду [10]. 6. Удовлетворенность результатами хирургии: полностью удовлетворен; удовлетворен, но с маленькими оговорками; удовлетворен частично и с большими оговорками; не удовлетворен вовсе. 7. Прием обезболивающих средств: нет; иногда; почти каждый день; несколько раз в день. 8. Обращение к врачу: нет; иногда; 1—2 раза в месяц; 1—2 раза в неделю.

Все опросники использованы в переводе, не прошедшем культурную адаптацию по правилам, рекомендованным D. Beaton в 2000 г. [20].

Для статистической обработки полученных клинических данных использовалась компьютерная система Statistica for Windows (версия 5.5 Лиц. №AXXR402C29502 3FA). Для анализа количественных показателей в сравниваемых группах применяли критерии Манна—Уитни, Колмогорова—Смирнова, медианный χ² и модуль ANOVA. Сравнение частотных характеристик, соответствующих выделенным интервалам анализируемых параметров, выполнялось с помощью непараметрических методов χ², χ² с поправкой Йетса (для малых групп), χ² Пирсона, точного метода Фишера.

Для проведения сопоставлений критериев успешной операции и характеристик БС, ЭС и ФС был выбран опросник Watkins. Данный опросник имел наиболее высокий уровень конкурентной достоверности (ρ Spearman; табл. 2)

Индекс нетрудоспособности Oswestry(табл. 3).

В группе респондентов, набравших 21—40 баллов, доминирующей характеристикой БС является «умеренная, непостоянная боль…» (64,95%), также увеличился процент тех, кто вынужден существенно снизить время, затрачиваемое на работу (с 3,2 до 19,6%), и изменить характер работы из-за болей (с 4,6 до 19,6%). При оценке ФС отмечается существенный сдвиг к оценке «умеренные нарушения функций …» (81,4%). Несмотря на то что усиление БС у данной группы респондентов привело к определенному ухудшению ЭС и ФС, функциональный исход можно охарактеризовать как удовлетворительный (хороший) и оперативное вмешательство считать успешным.

В противоположность этим двум группам 51,1% анкетируемых, набравших 41—60 баллов, из-за боли вынуждены постоянно принимать анальгетики, имеют нарушения сна. В этой группе значительно увеличился процент (60%) пациентов, которые не в состоянии работать из-за боли в пояснице или ноге, существенно увеличилась (с 2,1 до 17,8%) доля тех, кто указал на значительное нарушение ФС, препятствующее самообслуживанию. Несмотря на то что незначительная часть респондентов указала, что имеет «минимальную боль...» (13,3%), минимальное ухудшение ЭС (8,9%), минимальное нарушение ФС (11,1%), исход у респондентов, набравших 41—60 баллов, следует расценивать как плохой, а операцию считать неуспешной.

Оценка боли. Процентное распределение различных характеристик БС, ЭС и ФС относительно ООБ в ноге и спине, а также ДООБ имеет общие закономерности, поэтому мы решили продемонстрировать сопоставление этих характеристик относительно ДООБ, поскольку именно эта оценка боли имела более высокую связь со всеми шкалами (табл. 4).

Сопоставление характеристик БС, ЭС и ФС различным уровням боли свидетельствует, что ДООБ >0 и ≤2 указывает на отличный функциональный исход. В 90% случаев респонденты указали, что у них либо нет боли, либо боль минимальна, в 97% случаев ЭС не изменился, в 86% не было нарушений ФС или эти нарушения были минимальны.

При ДООБ >2 и ≤4 значительно уменьшается (с 39,67 до 3,76%) процент тех, кто указал на отсутствие боли. Доля пациентов с характеристикой «минимальная боль, не требующая приема анальгетиков …» остается прежней, однако увеличивается процент (с 9,5 до 42,61%) тех, кто оценил свою боль как «умеренную, непостоянную …». Более чем в 2 раза уменьшилась доля (с 70,25 до 30,83%) тех, у кого нет ухудшения ЭС, и значительно увеличился процент тех, кто вынужден изменить характер работы из-за боли (с 0,83 до 16,54%), и тех, кто не в состоянии работать (с 0,41 до 11,28%). При оценке ФС доминируют респонденты с умеренными нарушениями, приводящими к адаптивному изменению спортивной или повседневной активности (60,15%). Анализ проведенных сопоставлений позволяет сделать заключение, что уровень ООБ в спине и ноге, а также ДООБ >2 и ≤4 можно расценивать как критерий удовлетворительного (хорошего) исхода.

Среди анкетируемых с уровнем ДООБ >4 баллов почти отсутствуют оценившие БС как «нет боли» и значительно уменьшилась доля (с 32,2 до 23,5%) имеющих минимальную боль. Эти изменения произошли за счет увеличения доли тех, кто имел «несильную постоянную или сильную непостоянную боль, требующую постоянного приема анальгетиков и нарушающую сон». В этой группе существенно изменился ЭС — в 3 раза уменьшилась доля (до 9,6%) тех, у кого ЭС после операции не изменился, в 2,5 раза увеличилась доля (с 7,5 до 17,4%) тех, кто вынужден существенно уменьшить время, затрачиваемое на работу, и почти в 2 раза увеличилась доля (с 11,3 до 19,13%) тех, кто не смог продолжить работу. В этой группе доминирующей характеристикой ФС является «умеренное нарушение функций, приводящее к адаптивному изменению спортивной или повседневной активности» (69,6%), а значительное нарушение ФС имели 7,8% респондентов. Полученные сопоставления показывают, что уровень боли >4 является критерием плохого функционального исхода.

Сопоставление различных уровней боли и характеристик БС, ЭС и ФС свидетельствует, что значения ООБ и ДООБ >0 и ≤2, а также >2 и ≤4 оправданно считать критерием успешной операции.

Шкала оценки повседневной активности. Из тех, кто не имел никаких ограничений в своей повседневной деятельности и работе, количество респондентов, оценивших БС как «нет боли» или «боль минимальная …», составило 97%, ЭС не изменился у 92% респондентов, и подавляющее большинство (71%) не имели нарушений функций. Эти данные подтверждают отличный функциональный исход и успешность операции.

У тех, кто имел одно или более незначительное ограничение, не препятствующее повседневной деятельности и работе, функциональный исход следует оценить как удовлетворительный (хороший). В этой группе значительно уменьшился (с 63,0 до 13,8%) процент оценивших БС как «нет боли» и существенно (с 3 до 26,9%) возросла доля имеющих «умеренную, непостоянную боль...». Определенные изменения произошли с ЭС и ФС — 41,9% анкетируемых имели минимальное ухудшение ЭС и ¹/₃ респондентов указали, что имеют умеренные нарушения функций, приводящие к адаптивному изменению спортивной или повседневной активности. Операцию в этой группе пациентов также можно считать успешной.

У тех, кто оценил свое состояние как «посредственное», т.е. имел одно или более ограничение, серьезно мешающее повседневной деятельности или работе, больший процент респондентов (40,4%) оценили свой БС как «умеренные непостоянные боли, помогают ненаркотические анальгетики …». Среди анкетируемых этой группы ¹/₄ имели более выраженную боль, которая нарушает сон и требует постоянного приема анальгетиков. В данной группе отмечено отчетливое ухудшение ЭС — 17,6% респондентов существенно уменьшили время, затрачиваемое на работу, 23,5% изменили характер работы, а 25% участников опроса были не в состоянии работать из-за боли в спине или ноге. При оценке ФС 75% анкетируемых отметили, что имеют умеренные нарушения функции, приводящие к адаптивному изменению спортивной или повседневной активности.

Данные сопоставления позволяют считать определение пациентом своего состояния как «посредственное» и «неспособен …» по шкале оценки повседневной активности и возвращения к труду критерием плохого функционального исхода, а саму операцию неуспешной.

Удовлетворенность результатами лечения. У респондентов, указавших, что они полностью удовлетворены результатами хирургии, БС в 28,8% случаев имел характеристику «нет боли», в 49,3% — «минимальная боль …», ЭС не изменился в 60,2% и имел минимальное ухудшение в 27,4%. ФС у полностью удовлетворенных результатами хирургии в 35,7% случаев имел характеристику «нет нарушений функций» и в 36,9% «минимальные нарушения».

Удовлетворенные результатами лечения, но с некоторыми оговорками имеют определенное ухудшение как БС, так и ЭС и ФС. Лишь 1,92% респондентов указали, что не имеют боли, процент описавших свой БС как «минимальная боль …» остался практически таким же, но значительно увеличилась доля (38,5%) имеющих «умеренную, непостоянную боль...». В этой группе в 5 раз (до 12,5%) уменьшился процент тех, у кого не изменился ЭС, и до 51% увеличилась доля тех, чей ЭС имел минимальное ухудшение. В целом характеристики БС, ЭС и ФС в этих двух группах позволяют считать микродискэктомию успешной.

Значительное ухудшение БС, ЭС и ФС имеет место у удовлетворенных результатами хирургии с крупными оговорками и неудовлетворенных вовсе, что позволяет считать данные характеристики критерием неуспешной операции.

Обоснованность выбранных для сравнительного анализа интервальных и дискретных значений исследуемых шкал в качестве критерия успешной операции подтверждается достоверностью различий БС, ЭС, ФС и суммарной оценки (СО) во всех исследуемых группах (p<0,001 по результатам применения всего комплекса критериев). Также отмечена достоверная (p<0,001 для всех корреляций) прямая сильная и очень сильная связь между исследуемыми критериями и БС, ЭС, ФС и СО шкалы Watkins (табл. 5).

Анализ проведенных сопоставлений выбранных критериев оценки успешного исхода и описательных характеристик БС, ЭС и ФС шкалы Watkins показывает, что критерием успешной микродискэктомии можно без оговорок считать все значения изучаемых опросников, указывающих на отличный функциональный исход (табл. 6).

Распределение описательных характеристик БС, ЭС и ФС, соответствующих интервальным значениям исследуемых оценочных инструментов, указывающих на удовлетворительный (хороший) функциональный исход и соответственно позволяющих считать операцию также успешной, имеет определенные противоречия. Эти противоречия заключаются в том, что в определенном проценте случаев (10—20%) интервальным значениям шкал хорошего (удовлетворительного) исхода соответствуют характеристики БС, ЭС и ФС, которые указывают скорее на неуспешную операцию, чем на успешную. Например, 12,4% респондентов, набравших 21—40 баллов по индексу Oswestry, указали, что имеют нарушения сна из-за боли и вынуждены постоянно принимать анальгетики, 19,6% вынуждены были сменить работу, а 9,3% вообще не смогли работать. Среди респондентов, имеющих ДООБ >2 и ≤4, лишь 5,3% описали свой БС как нарушающий сон и требующий постоянного приема анальгетиков, в то же время 16,5% изменили характер работы, а 11,3% были не в состоянии работать из-за боли, что явно не укладывается в определение «успешная операция».

Такие же неоднозначности присутствуют и в описательных характеристиках БС, ЭС и ФС у респондентов, имеющих интервальные значения оценочных шкал, указывающие на плохой функциональный исход и соответственно являющиеся критерием неуспешной операции. Например, у респондентов с ДООБ >4, почти у половины (37,4%) ЭС имел минимальное ухудшение после операции, а 45,7% указали, что имеют «умеренные непостоянные боли, помогают ненаркотические анальгетики».

Все эти противоречия находят свое отражение в достаточно большом разбросе итоговой частоты успешных операций, измеренной различными опросниками (табл. 7).

В то же время демонстрация исходов лечения, измеренных набором инструментов однотипной и/или различной конструкции с определением частоты успешной операции, позволяет с большей достоверностью судить об эффективности хирургии по сравнению с теми исследованиями, когда эффективность операции подтверждается лишь улучшением функционального состояния при вычислении среднего значения шкалы до и после операции.

Сопоставление критериев успешной операции индекса Oswestry, пятисоставной ВАШ оценки боли, шкалы оценки повседневной деятельности и шкалы удовлетворенности результатами хирургии с описательными характеристиками БС, ЭС и ФС опросника Watkins показало, что ни один из них не может претендовать на абсолютную достоверность. Для получения более достоверной информации о конечном исходе хирургии в поясничном отделе позвоночника целесообразно использовать набор оценочных инструментов различной конструкции.

Актуальность проведенного коллективом авторов исследования не вызывает сомнения. Принципы хирургии позвоночника долгое время основывались на мнении экспертов. Однако в последние десятилетия усилился интерес к оценке исходов, подстегнутый разработкой большого количества оценочных инструментов и отразивший смену парадигмы хирургии позвоночника. Пик появления различных опросников и шкал пришелся на 70—90-е годы XX века. Появление большого количества новых методов хирургического лечения заболеваний позвоночника также способствовало бурному развитию методик оценки. Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника являются наглядным примером такого развития. Необходимость сравнивать между собой разные хирургические технологии послужила одним из факторов, обусловливающим появление специально разработанных оценочных инструментов. Необходимость выявить наиболее эффективный вариант хирургического лечения требует проведения специальных исследований. Несомненно, индикатором эффективности лечения является его исход. Термин «исход» в Оксфордском словаре английского языка определяется как «видимый или практический результат». Показатели исходов можно широко разделить на те, которые используются для врачебной оценки, и на употребляемые самим пациентом для оценки своего состояния. В большинстве случаев требуется учет обоих типов показателей. В представленном исследовании авторы указывают на то, что до сих пор нет согласия в том, какой инструмент считать заслуживающим доверие. Вероятно, речь идет об отсутствии согласия, какой из имеющихся оценочных инструментов применить к тому или иному заболеванию позвоночника, так как требования к способу измерения хорошо известны. Два важнейших требования к показателю исходов состоят в том, чтобы показатель измерял то, что должен, и чтобы эти измерения имели минимальную погрешность. Первое качество называется «валидностью», второе — «надежностью». Действительно, с точки зрения количества разработанных шкал для оценки исходов лечения дегенеративных заболеваний позвоночника, пояснично-крестцовый отдел является лидером. Анализ литературы позволяет при минимальных временных затратах обнаружить более 50 таких шкал, опросников и их модификаций. Авторы включили в исследование восемь инструментальных средств, большая часть которых хорошо известна, и они часто используются в литературе. Важно, что авторами была учтена проблема культурной адаптации шкал и об этом указано в тексте исследования (рекомендации D. Beaton). Большое количество пациентов (493), включенных в ретроспективное исследование, впечатляет. К сожалению, в тексте отсутствует информация о том, сколько человек не ответили на разосланные анкеты или ответили не на все вопросы, т.е. не очень подробно иллюстрирован дизайн исследования. Статистическая обработка результатов проводилась с помощью программы Statistica for Windows. В статье подробно представлен анализ и интерпретированы полученные данные. Возможно, для подтверждения статистической достоверности в коллективе авторов логично было бы видеть специалиста статистика. Обсуждение и выводы исследования согласуются с зарубежными работами по данной тематике. Выбор инструмента для оценки исхода должен быть осуществлен с учетом целей исследования. Несомненно, понятие исхода хирургического лечения грыж межпозвонковых дисков, клиническим проявлением которых являются боль, нарушение функции, влияние на образ жизни пациентов, требует привлечения мультикритериальных средств оценки. Однако нужно заметить, что смена парадигмы современной клинической медицины с проблемно- на цель-ориентированную меняет существующий подход. На наш взгляд, сегодня наиболее актуальной становится оценка исхода лечения, в основе которой лежит оценка степени достижения конкретных целей, которые формулируются вместе с пациентом до начала лечения, а результат (исход) оценивается с помощью специально разработанной для этого таблицы или формулы. В целом статья коллектива авторов является нужной и актуальной. Абсолютно верно утверждение, что наука начинается там, где начинается измерение. Для дегенеративных заболеваний позвоночника это утверждение имеет особое значение, и авторы в полном объеме продемонстрировали это своим исследованием. Надо отметить, что это не первая статья на данную тему от коллектива, возглавляемого профессором Ю.А. Шулевым, и каждая последующая статья иллюстрирует более глубокое изучение проблемы оценки исходов лечения дегенеративных заболеваний позвоночника и имеет большое практическое значение.

Н.А. Коновалов, А.Г. Назаренко (Москва)