Нарушения развития учебных навыков у детей: эффективность и безопасность Тенотена детского по данным многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования

Заваденко Н.Н.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Скрипченко Н.В.

ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России

Гайнетдинова Д.Д.

ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России

Халецкая О.В.

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России; ООО «НИЖМЕДКЛИНИКА»

Доронина О.Б.

ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Суворинова Н.Ю.

Сагутдинова Э.Ш.

ГБУЗ Свердловской области «Детская клиническая больница восстановительного лечения» и Научно-практический центр «Бонум»

Бойчевская Ю.О.

ГБУЗ «Специализированная клиническая психиатрическая больница №1» Министерства здравоохранения Краснодарского края

Пантелеева М.В.

ГБУЗ Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Теплякова Е.Д.

МБУЗ «Детская городская поликлиника №4 г. Ростова-на-Дону»

Антонова Т.И.

Санкт-Петербургское ГБУЗ «Детская городская поликлиника №35»

Нарушения развития учебных навыков у детей: эффективность и безопасность Тенотена детского по данным многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(9): 28-36

DOI 10.17116/jnevro202012009128

Загрузок :

Связаться с автором

Как цитировать

Заваденко Н.Н., Скрипченко Н.В., Гайнетдинова Д.Д., Халецкая О.В., Доронина О.Б., Суворинова Н.Ю., Сагутдинова Э.Ш., Бойчевская Ю.О., Пантелеева М.В., Теплякова Е.Д., Антонова Т.И. Нарушения развития учебных навыков у детей: эффективность и безопасность Тенотена детского по данным многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(9):28-36. https://doi.org/10.17116/jnevro202012009128

Авторы:

Заваденко Н.Н.

Все авторы (11)

Закрыть метаданные

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучение эффективности и безопасности Тенотена детского в терапии специфических расстройств развития учебных навыков у учащихся 1—3-го классов.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование были включены 240 детей в возрасте 7—9 лет с диагностированными расстройствами чтения (F81.0), спеллингования (F81.1), арифметических навыков (F81.2), смешанными расстройствами учебных навыков (F81.3; расстройство, одновременно отвечающее критериям подрубрик F81.2+F81.0, либо F81.2+F81.1, либо F81.2+F81.0+F81.1), подтвержденными результатами логопедического и психолого-педагогического тестирования (15—35 баллов при оценке чтения и 15—30 баллов при оценке письма по методу Т.А. Фотековой, Т.В. Ахутиной; 5—15 баллов по результатам субтеста №3 «Арифметический» теста Векслера). Клиническое исследование проведено в 10 клинических центрах в РФ в 2015—2019 гг. Пациенты были рандомизированы в 2 группы. Первая группа (n=122) принимала Тенотен детский по 1 таблетке 3 раза в день, вторая (n=118) — плацебо по схеме исследуемого препарата. Анализ эффективности был проведен на основании данных 237 детей (n=121 — группа Тенотена детского; n=116, группа плацебо), Per-protocol («по протоколу») анализ — на основании данных 220 участников (n=115, группа Тенотена детского; n=105, группа плацебо). Длительность исследования составила 12 нед. Первичным критерием эффективности был выбран средний суммарный балл сформированности учебных навыков (чтения, спеллингования и счета) в группах через 12 нед терапии по сравнению с исходным состоянием.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В результате лечения Тенотеном детским суммарный балл сформированности учебных навыков увеличился на 18,55±15,87 балла. Статистически значимая итоговая разница между медианными изменениями суммарного балла в группах Тенотена детского и плацебо составила 5 баллов. Отмечена тенденция к положительному влиянию терапии на средние баллы чтения и письма по результатам тестов, однако отсутствие нормального распределения баллов в выборках не позволило получить статистически значимые различия между группами. В ходе исследования было зарегистрировано 73 нежелательных явления (НЯ) у 42 пациентов группы Тенотена детского и 95 НЯ у 31 пациента группы плацебо. В группе Тенотена детского не выявлены НЯ тяжелой степени и серьезные НЯ. Не выявлено ни одного НЯ, достоверно связанного с применением исследуемого препарата, и не зарегистрировано случаев взаимодействия Тенотена детского с лекарственными средствами различных классов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение препарата Тенотен детский в лечении специфических расстройств развития учебных навыков у детей младшего школьного возраста является эффективным и безопасным, хорошо переносится и сочетается с высоким уровнем приверженности терапии детей и их родителей.

Ключевые слова:

специфическое расстройство развития школьных учебных навыков

Тенотен детский

Авторы:

Заваденко Н.Н.

Скрипченко Н.В.

Гайнетдинова Д.Д.

ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России

Халецкая О.В.

ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России; ООО «НИЖМЕДКЛИНИКА»

Доронина О.Б.

ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Суворинова Н.Ю.

Сагутдинова Э.Ш.

Бойчевская Ю.О.

Пантелеева М.В.

Теплякова Е.Д.

МБУЗ «Детская городская поликлиника №4 г. Ростова-на-Дону»

Антонова Т.И.

Санкт-Петербургское ГБУЗ «Детская городская поликлиника №35»

Даты поступления:

06.07.2020

Даты принятия в печать:

30.07.2020

Список литературы:

Венар Ч., Кериг П. Психопатология развития детского и подросткового возраста. СПб.: Прайм-ЕВРОЗНАК, 2007;670.
Александровский Ю.А., Незнанов Н.Г. Психиатрия: национальное руководство. 2-е изд., перераб. и доп. М: ГЭОТАР-Медиа, 2020;1008.
Wiznitzer M, Scheffel DL. Learning Disabilities. In: Ronald B. David, editor. Child and adolescent neurology: Blackwell’s neurology and psychiatry access series. 2nd ed. Oxford: Wiley-Blackwell, 2005;511-523.
Handler SM, Fierson WM. Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011;127(3):e818-e856. https://doi.org/10.1542/peds.2010-3670
МКБ-10 — Международная классификация болезней (10-й пересмотр). Классификация психических и поведенческих расстройств. Исследовательские диагностические критерии. Санкт-Петербург, 1994;208.
McDowell M. Specific learning disability. Journal of paediatrics and child health. 2018;54(10):1077-1083. https://doi.org/10.1111/jpc.14168
Zablotsky B, Black LI, Maenner MJ, Schieve LA, Danielson ML, Bitsko RH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Prevalence and Trends of Developmental Disabilities among Children in the United States: 2009-2017. Pediatrics. 2019;144(4):34-38. https://doi.org/10.1542/peds.2019-0811
Маклаков А.Г. Общая психология. СПб: Питер. 2008;583.
Morsanyi K, van Bers BMCW, McCormack T, McGourty J. The prevalence of specific learning disorder in mathematics and comorbidity with other developmental disorders in primary school-age children. British journal of psychology. 2018;109(4):917‐940. https://doi.org/10.1111/bjop.12322
Swaiman KF. Nonverbal learning disabilities and associated disorders. In: Swaiman KF, Ashwal S, Ferriero DM, Schor NF, Finkel RS, Gropman AL, Pearl PL, Shevell M, eds. Swaiman’s Pediatric Neurology. 6th ed. Philadelphia: Elsevier, 2017;e1070-e1078
Фотекова Т.А., Ахутина Т.В. Диагностика речевых нарушений школьников с использованием нейропсихологических методов. Пособие для логопедов и психологов. М.: АРКТИ, 2002;136.
Wechsler D. The Wechsler intelligence scale for children − fourth edition. London: Pearson Assessment, 2004.
Семенович М.Л., Манелис Н.Г., Хаустов А.В., Козорез А.И., Морозова Е.В. Описание методики оценки базовых речевых и учебных навыков. Аутизм и нарушения развития. 2015;13(3):30-10. https://doi.org/10.17759/autdd.2015130301
Sundberg ML. VB-MAPP Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program: A Language and Social Skills Assessment Program for Children with Autism Or Other Developmental Disabilities: Guide. California: AVB Press, 2008;239.
National Institute of Child Health and Human Development. What are the treatments for learning disabilities? [Internet]. Data Access 20.05.2020 https://www.nichd.nih.gov/health/topics/learning/conditioninfo/treatment
Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry. 2018;10(4):103. https://doi.org/10.3390/sym10040103
Эпштейн О.И. Релиз-активность (современный взгляд на гомеопатию и негомеопатию). М.: Издательство РАМН, 2017;48.
Воронина Т.А., Молодавкин Г.М., Бородавкина М.В., Хейфец И.А., Дугина Ю.Л., Сергеева С.А. Ноотропный и антиамнестический эффекты тенотена детского у неполовозрелых крысят. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2009;148. Прил. 1:164-166.
Мещеряков А.Ф. Антидепрессивные свойства антител к серотонину, к мозгоспецифическому белку S100 и к пептиду дельта-сна. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2002; Прил.4:23-25.
Панкова Т.М., Старостина М.В., Штарк М.Б., Эпштейн О.И. Нейропротекторное действие сверхмалых доз антител к белку S100 в культуре нейробластомы при депривации кислорода и глюкозы. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2007;144(9):260-264.
Хакимова Г.Р., Воронина Т.А., Дугина Ю.Л., Эртузун И.А., Эпштейн О.И. Спектр фармакологических эффектов антител к белку S100 в релиз-активной форме и механизмы их реализации. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2016;116(4):100-113. https://doi.org/10.17116/jnevro201611641100-113
Хейфец И.А., Дугина Ю.Л., Воронина Т.А., Молодавкин Г.М., Мартюшев-Поклад А.В., Сергеева С.А., Эпштейн О.И. Участие серотонинергической системы в механизме действия антител к белку S-100 в сверхмалых дозах. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2007;143(5):535-537.
Акарачкова Е.С., Блинов Д.В., Котова О.В., Травникова Е.В., Царева Е.В. Стресс и тревожность у детей: причины и методы коррекции. Фарматека. 2018;1(354):28-35.
Бовбель И.Э., Мукалова О.А., Хорликова О.А., Ефименко С.Е. Современные возможности эффективной терапии транзиторных тиков в детском возрасте сверхмалыми дозами антител к мозгоспецифическому белку S-100. Педиатрия. Восточная Европа. 2016;4(1):191-199.
Кешишян Е.С., Быкова О.В., Борисова М.Н., Минайчева Л.И., Черная Н.Л., Пантелеева М.В., Сагутдинова Э.Ш., Перминова О.А., Панина О.С., Романова Т.А., Гайнетдинова Д.Д. Терапия последствий перинатального поражения центральной нервной системы: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2019;119(7):33-39. https://doi.org/10.17116/jnevro201911907233
Ковалева А.М., Полевиченко Е.В. Возможности коррекции речевого развития у детей с включением в схему лечения препарата Тенотен. Главный врач. Неврология. 2010;1(20):28-29.
Лобов М.А., Борисова М.Н., Осипова О.В., Пантелеева М.В., Тараканова Т.Ю. Монотерапия препаратом Тенотен детский при синдроме вегетативной дистонии. Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского. 2008; 87(5):107-109.
Тарасова О.Н., Шалимов В.Ф. Опыт применения препарата Тенотен детский в терапии расстройств развития учебных навыков у детей. Эффективная фармакотерапия. 2015;1:4-12
Donato R. S-100: a multigenic family of calcium-modulated proteins of the EF-hand type with intracellular and extracellular functional roles. Int. J. Biochem. Cell. Biol. 2001;33:637-668. https://doi.org/10.1016/s1357-2725(01)00046-2
Hyden H, Cupello A, Palm A. Effect of anti-S-100 serum on 36Cl- ion permeability across the Deiters’ neuron plasma membrane. Cell Mol Neurobiol. 1987;7(4):439-445.
Заваденко Н.Н., Суворинова Н.Ю. Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью Тенотеном Детским: результаты двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. Эффективная фармакотерапия. Неврология. 2010;19:42-47.
Заваденко Н.Н., Симашкова Н.В., Вакула И.Н., Суворинова Н.Ю., Балакирева Е.Е., Лобачева М.В. Современные возможности фармакотерапии тревожных расстройств у детей и подростков. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2015;115(11):33-39. https://doi.org/10.17116/jnevro201511511133-39
Kheyfets I, Chutko L, Surushkina S, Dugina J, Kachanova M, Sergeeva S, Epstein O. Clinical efficacy of Tenoten for children in treatment of attention deficit and hyperactivity disorder. European Psychiatry. 2010;25(1):429. https://doi.org/10.1016/S0924-9338(10)70425-9
Дьяконова Е.Н., Шалимов В.Ф. Эффективность тенотена детского при моторных и речевых нарушениях у детей, перенесших перинатальное поражение центральной нервной системы. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2016;116(4):17-30. https://doi.org/10.17116/jnevro20161163217-30
Заваденко Н.Н., Румянцева М.В. Дислексия: механизмы развития и принципы лечения. Русский журнал детской неврологии. 2008;3(1):3-9.

Закрыть метаданные