Сравнение клинических преимуществ препаратов второй линии, изменяющих течение рассеянного склероза

Журавлева М.В.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Давыдовская М.В.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ГБУ МО «Научно-практический центр клинико-экономического анализа» Минздрава Московской области

Лучинина Е.В.

ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России

Шелехова Т.В.

ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России

Кургузова Д.О.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); Центр клинического изучения лекарственных средств Институт трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Сереброва С.Ю.

Сравнение клинических преимуществ препаратов второй линии, изменяющих течение рассеянного склероза

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(8): 148-153

DOI 10.17116/jnevro2020120081148

Загрузок : 1

Связаться с автором

Как цитировать

Журавлева М.В., Давыдовская М.В., Лучинина Е.В., Шелехова Т.В., Кургузова Д.О., Сереброва С.Ю. Сравнение клинических преимуществ препаратов второй линии, изменяющих течение рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(8):148-153. https://doi.org/10.17116/jnevro2020120081148

Авторы:

Журавлева М.В.

Все авторы (6)

Закрыть метаданные

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Описание клинических преимуществ и характеристика основных высокоэффективных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), таких как алемтузумаб, кладрибин в таблетках, окрелизумаб, натализумаб, финголимод, на основании эффективности и безопасности. В обзоре отмечено, что все ПИТРС имеют определенные преимущества и особенности, которые необходимо учитывать при назначении фармакотерапии. Препарат кладрибин в таблетках сопоставим по эффективности с другими современными высокоэффективными препаратам второй линии, имеет высокий уровень доказательности и благоприятный профиль безопасности, а также наиболее предпочтительное соотношение польза/риск среди других ПИТРС, показанных для лечения высокоактивного рассеянного склероза, что является его преимуществом. Применение кладрибина в таблетках будет способствовать дальнейшему изучению его эффективности и безопасности для лечения рассеянного склероза.

Ключевые слова:

клиническая фармакология

кладрибин в таблетках

Авторы:

Журавлева М.В.

Давыдовская М.В.

Лучинина Е.В.

ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России

Шелехова Т.В.

ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России

Кургузова Д.О.

Сереброва С.Ю.

Даты поступления:

04.06.2020

Даты принятия в печать:

02.07.2020

Список литературы:

Ульянова О.В., Куташов В.А. Комплексное лечение больных с рассеянным склерозом в условиях многопрофильного городского стационара. Вестник Казахского Национального медицинского университета. 2016;2:339-341.
Boyko A, Smirnova N, Petrov S, Gusev E. Epidemiology of MS in Russia, a historical review. Multiple Sclerosis and Demyelinating Disorders. 2016; 1:1:13. https://doi.org/10.1186/s40893-016-0016-9
Díaz C, Zarco L, Rivera DM. Highly active multiple sclerosis: An update. Multiple Sclerosis and Related Disorders. Published: Jan 24, 2019. https://doi.org/10.1016/j.msard.2019.01.039
Котов С.В., Кудлай Д.А., Лиждвой В.Ю., Сташук Г.А., Магомедова С.Б. Изучение эффективности лекарственного препарата инфибета у пациентов с рассеянным склерозом на основании критериев NEDA-3. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2019;119:2:107-115. https://doi.org/10.17116/jnevro201911922107
Soelberg Sorensen P. Safety concerns and risk management of multiple sclerosis therapies. Acta Neurologica Scandinavica. 2016;136(3):168-186. https://doi.org/10.1111/ane.12712
Dörr J, Baum K. Alemtuzumab in the treatment of multiple sclerosis: patient selection and special considerations. Drug Design, Development and Therapy. 2016;10:3379-3386. https://doi.org/10.2147/dddt.s97956
European Medicines Agency. Ocrevus summary of product characteristics. 2019.
Havrdova E, Galetta S, Hutchinson M, Stefoski D, Bates D, Polman CH, O’Connor PW, Giovannoni G, Phillips JT, Lublin FD, Pace A, Kim R, Hyde R. Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in multiple sclerosis: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (AFFIRM) study. The Lancet Neurology. 2009;8(3):254-260. https://doi.org/10.1016/s1474-4422(09)70021-3
Guarnera C, Bramanti P, Mazzon E. Comparison of efficacy and safety of oral agents for the treatment of relapsing — remitting multiple sclerosis. Drug Design, Development and Therapy. 2017;11:2193-2207. https://doi.org/10.2147/dddt.s137572
Giovannoni G, Cook S, Rammohan K, Rieckmann P, Sørensen PS, Vermersch P, Hamlett A, Viglietta V, Greenberg S. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis. The Lancet Neurology. 2011;10(4):329-337. https://doi.org/10.1016/s1474-4422(11)70023-0
Dobson R, Giovannoni G. Multiple sclerosis — a review. European Journal of Neurology. 2018;26(1):27-40. https://doi.org/10.1111/ene.13819
Coles AJ, Twyman CL, Arnold DL, Cohen JA, Confavreux C, Fox EJ, Hartung H-P, Havrdova E, Selmaj KW, Weiner HL, Miller T, Fisher E, Sandbrink R, Lake SL, Margolin DH, Oyuela P, Panzara MA, Compston DAS. Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2012;380:1829-1839. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(12)61768-1
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Лемтрада (алемтузумаб) ЛП-003714 от 13.09.19.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Окревус (окрелизумаб) ЛП-004503 от 01.08.18.
Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung H-P, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L. Ocrelizumab versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376: 221-234. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1601277
Rice GPA, Hartung H-P, Calabresi PA. Anti-alpha4 integrin therapy for multiple sclerosis: mechanisms and rationale. Neurology. 2005;64: 1336-1342. https://doi.org/10.1212/01.WNL.0000158329.30470.D0
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тизабри (натализумаб) ЛСР-008582/10 от 02.07.19.
Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, Phillips JT, Lublin FD, Giovannoni G, Wajgt A, Toal M, Lynn F, Panzara MA, Sandrock AW. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006; 354:899-910. https://doi.org/10.1056/NEJMoa044397
Tysabri SPC. Biogen Idec Ltd, Berkshire, UK. European Medicines Agency. [ https://www.medicines.org.uk/emc/product/222
Mehling M, Brinkmann V, Antel J, Bar-Or A, Goebels N, Vedrine C, Kristofic C, Kuhle J, Lindberg RLP, Kappos L. FTY720 therapy exerts differential effects on T cell subsets in multiple sclerosis. Neurology. 2008;71: 1261-1267. https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000327609.57688.ea
Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol. 2009;158: 1173-1182. https://doi.org/10.1111/j.1476-5381.2009.00451.x
Brinkmann V, Billich A, Baumruker T, Heining P, Schmouder R, Francis G, Aradhye S, Burtin P. Fingolimod (FTY720): discovery and development of an oral drug to treat multiple sclerosis. Nature Reviews Drug Discovery. 2010;9: 883-955. https://doi.org/10.1038/nrd3324
Pinschewer DD, Brinkmann V, Merkler D. Impact of sphingosine 1-phosphate modulation on immune outcomes. Neurology. 2011;76:15-19. https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31820d9596
Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung H-P, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362:402-415. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0907839
Kappos L, Radue E-W, O’Connor P, Polman C, Hohlfeld R, Calabresi P, Selmaj K, Agoropoulou C, Leyk M, Zhang-Auberson L, Burtin P. A placebocontrolled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362:387-401. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0909494
Karussis D, Petrou P. Immune reconstitution therapy (IRT) in multiple sclerosis: the rationale. Immunologic Research. 2018;66(6):642-648. https://doi.org/10.1007/s12026-018-9032-5
Giovannoni G. Cladribine to treat relapsing forms of multiple sclerosis. Neurotherapeutics. 2017;14(4):874-887. https://doi.org/10.1007/s13311-017-0573-4
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин).
Leist TP, Vermersch P. The potential role for cladribine in the treatment of multiple sclerosis: clinical experience and development of an oral tablet formulation. Current Medical Research and Opinion. 2007;23(11):2667-2676. https://doi.org/10.1185/030079907x233142
Giovannoni G, Sorensen PS, Cook S, Rammohan KW, Rieckmann P, Comi G, Dangond F, Hicking C, Vermersch P. Efficacy of cladribine tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: a post hoc analysis of the CLARITY study. Multiple Sclerosis Journal. 2019; 25(6):819-827. https://doi.org/10.1177/1352458518771875
Cook S, Leist T, Comi G, Montalban X, Giovannoni G, Nolting A, Hicking C, Galazka A, Sylvester E. Safety of cladribine tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis: an integrated analysis. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2019;29:157-167. https://doi.org/10.1016/j.msard.2018.11.021
Электронная база данных международных клинических исследований ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 20.02.20. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961204?term=ClassicMS&draw=2&rank=1
Lemtrada PI. Genzyme Corporation, MA, USA. Food and Drug Administration; 2018.
FDA Safety Announcement. Drug safety and availability — FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug lemtrada (alemtuzumab) [ https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm
Объявление о безопасности Комиссии по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. https://www.fda.gov/media/118875/download
Пресс-релиз Европейской службы по надзору в сфере лекарственных средств 2019. Дата обращения: 24.05.19. https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/use-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada-restricted-while-ema-review-ongoing_en.pdf
Rau D, Lang M, Harth A, Naumann M, Weber F, Tumani H, Bayas A. Listeria meningitis complicating alemtuzumab treatment in multiple sclerosis-report of two cases. Int J Mol Sci. 2015;16:14669-14676. https://doi.org/10.3390/ijms160714669
Ocrevus SPC. Roche Products Limited, Hertfordshire, UK. European Medicines Agency. [ https://www.medicines.org.uk/emc/product/8898
Gelfand JM, Cree BAC, Hauser SL. Ocrelizumab and other CD20+ B-cell-depleting therapies in multiple sclerosis. Neurotherapeutics. 2017;14(4):835-841. https://doi.org/10.1007/s13311-017-0557-4
Press-release NeuroSens Oct 30, 2019. Date of the application: Mar 04, 2020. https://neuro-sens.com/pml-reported-in-patient-newly-treated-with-ocrelizumab
Singer BA. The role of natalizumab in the treatment of multiple sclerosis: benefits and risks. Ther Adv Neurol Disord. 2017;10:327-336. https://doi.org/10.1177/1756285617716002
Yukitake M. Drug‐induced progressive multifocal leukoencephalopathy in multiple sclerosis: A comprehensive review. Clinical and Experimental Neuroimmunology. 2018;9:37-47. https://doi.org/10.1111/cen3.12440
Bezabeh S, Flowers CM, Kortepeter C, Avigan M. Review article: clinically significant liver injury in patients treated with natalizumab (TYSABRITM). Aliment Pharmacol Ther. 2010. https://doi.org/10.1111/j.1365-2036.2010.04262.x
Fonseca J. Fingolimod real world experience: efficacy and safety in clinical practice. Neurosci J. 2015. https://doi.org/10.1155/2015/389360
Gilenya SPC. Novartis pharmaceuticals UK Ltd, Surrey, UK. European Medicines Agency. [ https://www.medicines.org.uk/emc/product/4545
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гилениа (финголимод) ЛСР-008272/10 от 09.10.18.
Vargas WS, Perumal JS. Fingolimod and cardiac risk: latest findings and clinical implications. Ther Adv Drug Saf. 2013;4:119-124. https://doi.org/10.1177/2042098613481023
Berger JR, Cree BA, Greenberg B, Hemmer B, Ward BJ, Dong VM, Merschhemke M. Progressive multifocal leukoencephalopathy after fingolimod treatment. Neurology. 2018;90:1815-1821. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000005529
Sempere AP, Berenguer-Ruiz L, Feliu-Rey E. Rebound of disease activity during pregnancy after withdrawal of fingolimod. Eur J Neurol. 2013;20:109-110. https://doi.org/10.1111/ene.12195
Giovannoni G, Soelberg Sorensen P, Cook S, Rammohan K, Rieckmann P, Comi G, Dangond F, Adeniji AK, Vermersch P. Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing — remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study. Multiple Sclerosis Journal. 2018;24(12):1594-1604. https://doi.org/10.1177/1352458517727603

Закрыть метаданные