Потребность в костно-пластических материалах в России с учетом распространенности дефектов костей и анализа рынка

Оценка нуждаемости практического здравоохранения в костно-пластических материалах затруднена. В открытых источниках обнаруживаются лишь частичные данные, а опубликованные маркетинговые исследования часто не отражают положения дел, поскольку основываются на данных компаний — поставщиков зарубежных материалов [1]. Восстановление костных дефектов — одна из важных задач в стоматологии, челюстно-лицевой хирургии, травматологии и ортопедии [2, 3]. Планирование и финансирование работ по разработке новых костно-пластических материалов невозможно без оценки реальной потребности здравоохранения и объема рынка.

Цель исследования — сбор данных из общедоступных источников для обобщения разрозненных данных о структуре распространенности поражений костей и объема рынка костно-пластических материалов в России.

Для достижения поставленной цели с учетом фрагментарности полученных сведений нами сделаны аппроксимации для прогнозирования ежегодной потребности в костно-пластических материалах в России в реальных объемных и денежных единицах.

Частота травм челюстно-лицевой области в мире составляет от 33 до 50% [4]. В России этот показатель, по данным разных авторов, составляет от 4 до 40% [5—7]. Основными причинами травматических повреждений челюстно-лицевой области в мирное время служат бытовые травмы и нападения, а также дорожно-транспортные происшествия [6, 8]. В военное время характер травмы определяется видом полученного ранения (табл. 1) [7, 9]. Характер травм и механизм их получения в боевых условиях значительно отличается от повреждений, полученных в мирное время [7].

Таблица 1. Распределение видов травм в зависимости от причин их возникновения в мирное и военное время

В структуре дефектов черепно-челюстно-лицевой области в мирное время преобладают атрофические изменения костной ткани челюстей, составляющие 64% от всех случаев [3]. Помимо них этиологическими факторами формирования костных дефектов являются травматические повреждения, воспаление, доброкачественные и злокачественные новообразования, а также аномалии развития (табл. 2) [10].

Таблица 2. Этиологические факторы возникновения дефектов челюстно-лицевой области в мирное время

Информация о количестве лиц с травматическими поражениями черепа и костей скелета зачастую носит разрозненный характер или закрыта для публичного доступа. В связи с этим при организации таблицы нами были получены данные из статистического сборника НМИЦТО им. Н.Н. Приорова (2022), методических рекомендаций Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Российской Федерации (2022), а также публикаций, посвященных структуре и характеру травм в мирное и военное время [2, 6, 9, 11—13]. После этого были выполнены элементарные аппроксимации, которые позволили выявить различия по частоте травматических поражений (табл. 3).

Таблица 3. Сравнение локализации мирной и боевой травмы по процентному значению и количеству пострадавших

Рассматривая структуру и локализацию травматических поражений, можно отметить, что в военное время преобладают поражения конечностей, груди и живота (74%), в то время как в мирное время более распространены травмы головы [2]. Они составляют 73% от всех ранений (почти 1,6 млн случаев), что в 3,3 раза превышает долю аналогичных повреждений в боевое время. Таким образом, в условиях мирного времени потребность в материалах для челюстно-лицевой хирургии в 10,7 раза выше, чем в военное время (см. табл. 3).

Проведенный анализ позволил выявить структуру травм военного и мирного времени, отраженную на рисунке.

Структура травм военного (слева) и мирного (справа) времени (в % от общего числа пострадавших, см. табл. 3).

Травматические поражения в мирное и военное время различаются по своей структуре и нуждаемости в проведении костно-пластических операций.

В боевых условиях повреждения часто вызваны высокоскоростными снарядами, что приводит к сложным травмам, большой вероятности осколочной раны. Хирургические вмешательства включают извлечения осколков и обломков костей, сопровождающиеся этапами восполнения утраченной костной ткани. В таком методе лечения нуждаются 85—100% раненых [14]. Частота переломов костей конечностей в структуре боевой и мирной травмы не различается, однако частота отрывов сегментов конечности значительно преобладает в группе военного времени. При этом восстановление отрыв конечностей реконструктивными восстановительными методами не представляется возможным, что снижает потребность в костно-пластических материалах в военных условиях по сравнению с мирными [6].

В условиях мирного времени стоматология демонстрирует наиболее интенсивный рост потребления костно-пластических материалов. При проведении дентальной имплантации для восполнения утраченного в результате атрофии объема костной ткани примерно в половине случаев требуется выполнение костной пластики [3, 10]. Ретроспективный анализ статистических данных ФГБУ НМИЦ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России выявил устойчивый рост (в среднем на 21,76% за год) ежегодного объема стоматологической помощи с применением метода дентальной имплантации и ежегодное увеличение (в среднем на 14,4% в год) количества выполненных костно-пластических операций, расширяющих показания к использованию метода дентальной имплантации [3]. Кроме того, следует отметить, что в период с 2019 по 2023 г. продажи дентальных имплантатов увеличились на 81% — с 0,9 до 1,6 млн упаковок. Разумеется, следует учесть, что такой спрос мог быть не только обусловлен ростом числа проводимых операций, но и связан с ожидаемым дефицитом и увеличением стоимости имплантатов в результате экономических санкций и нарушения логистики поставок [15].

Распространенность заболеваний пародонта в России составляет 80—98%. При этом воспалительные заболевания средней и тяжелой степени, требующие проведения костно-пластических операций, отмечаются у 24 и 14% соответственно [16]. Очевидно, что не все пациенты из этой многочисленной группы получают необходимое лечение по причине обратной корреляции дохода и заболеваемости пародонтитом еще и на фоне экономической рецессии последних лет [17]. Однако даже исходя из имеющихся неполных данных, следует ожидать, что эта группа также вносит существенный вклад в объем потребления костно-пластических материалов.

Восстановление костных дефектов, возникших в результате опухолевых заболеваний, также является первостепенной задачей в условиях мирного времени. В России ежегодно выявляют около 1,5 тыс. злокачественных новообразований костей, в то время как доброкачественные новообразования диагностируют в 5—9 раз чаще, а их общее число может составлять от 7,5 до 13,5 тыс. случаев [18]. Однозначных данных с разбивкой по отраслям медицины или локусам поражения в открытых источниках найти не удалось.

В 2024 г. мировой рынок костно-пластических материалов оценивался в 3,67 млрд долларов США, что при приблизительном пересчете на основе стоимости и распространенности каждого типа материала эквивалентно около 200—250 м³ [1]. По прогнозам, в 2025 г. объем рынка составит 3,91 млрд долларов США, а к 2035 г. вырастет до 7,83 млрд долларов США. Среднегодовой темп роста составит 6,52% в течение прогнозируемого периода (2025—2035 гг.) [1]. При этом существует сегментация по сфере использования материалов. Основной объем рынка составляют материалы для ортопедии и травматологии (80—85%), в то время как в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии этот показатель равен 15—20% [19].

В 2024 г. мировой рынок костно-пластических материалов для стоматологии оценивался в 307,8 млн долларов США [20]. По прогнозам, рынок вырастет с 328,1 млн долларов США в 2025 г. до 529,4 млн долларов США к 2035 г. (увеличившись на 61%), демонстрируя среднегодовой темп роста 7,1% [20].

Географическое распределение долевых составляющих мирового рынка костно-пластических материалов неравномерно. Наибольший объем рынка приходится на США и составляет порядка 2,5 млрд долларов США, что соответствует 64% рынка [1]. Европейский рынок занимает около 1 млрд долларов США, что представляет собой четверть объема рынка. В свою очередь объем российского рынка по разным источникам составляет от 10,3 до 50 млн долларов США, что составляет от 3 до 16% от общемирового [19—21]. Это немало даже при скромных подсчетах. При этом основным потребителем костно-пластических материалов являются амбулаторные клиники (около 80%).

Ежегодное количество восполняемых костных дефектов, полученных в результате травмы в военное и мирное время, приблизительно равно и в сумме составляет около 1 млн, при этом нетравматические поражения, приходящиеся на реконструктивные операции после опухолей, составляют значительно меньшее число: 8—12 тыс. Однако атрофия скелета, которую устраняют прежде всего в стоматологии перед проведением дентальной имплантации, обусловливает потребность в приведении 450—800 тыс. операций ежегодно.

Исходя из описанных данных и представлений о среднем потреблении материалов, можно считать, что в России в травматологии и ортопедии объем потребления составляет 2—10 м³ для устранения последствий травм, в то время как для восстановления костных дефектов, связанных с опухолями — 0,009—0,012 м³. При этом на стоматологические дефекты, вызванные необходимостью устранения атрофии костной ткани перед дентальной имплантацией, приходится 0,05 — 0,8 м³. Суммарное ежегодное потребление с учетом областей с минимальным потреблением, типа оториноларингологии и нейрохирургии, составляет, по нашим аппроксимациям, около 11—12 м³. Таким образом, на долю стоматологии проходится около 8%, что противоречит ряду источников, в которых показатель явно завышен и составляет около 90%.

Работа выполнена при финансовой поддержке Российского научного фонда (грант № 22-15-00425—П).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.