Широкое внедрение инновационных методов и технологий в медицинскую практику способствовало увеличению роли фармацевтики в решении социальных задач по сохранению здоровья человека и продлению его активной жизни. В современной медицине лекарственная терапия стала неотъемлемой составляющей лечения практически любого заболевания. Химико-фармакологические препараты активно применяются в косметологии, аллергологии, гастроэнтерологии, неврологии и других отраслях медицины. На мировом фармацевтическом рынке наблюдается стремительный рост продажи препаратов, используемых в генной терапии для воздействия на онкологические процессы. По подсчетам аналитиков, в денежном выражении объем таких средств в 2016 г. составил 584 млн долларов США. К 2023 г. выручку прогнозируют на уровне 4,4 млрд долларов, что соответствует ежегодному росту более чем на 30% [1].

Возрастающий спрос на фармацевтические изделия нового поколения стимулирует субъектов предпринимательской деятельности к увеличению объема их производства и продажи. Производители лекарственных средств и субстанций насыщают фармацевтический рынок продукцией, востребованной населением. Впечатляющие масштабы выпуска и реализации товаров медицинского назначения имеют побочные эффекты. Обоснованные претензии у потребителей вызывает качество отдельных медикаментов. Нередко они не только не обладают лечебными или профилактическими свойствами, но и могут навредить здоровью. Ситуация усугубляется тем, что многие юридические лица и индивидуальные предприниматели намеренно допускают отступления от требований, предъявляемых к производству, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств. По оценкам экспертов ВОЗ, примерно каждый десятый продукт медицинского назначения в государствах со средним уровнем доходов является некондиционным или фальсифицированным [2].

Приведенные статистические данные подтверждают материалы практики правоохранительных органов. Так, в сентябре 2017 г. интерпол провел международную операцию Pangea X, направленную на выявление и пресечение незаконного оборота лекарственных средств с использованием сети интернет. В ходе операции в 123 странах изъято более 25 млн единиц фальсифицированных и контрафактных лекарств и медицинских изделий на сумму свыше 51 млн долларов США. Чаще всего под видом качественных препаратов реализовывались фальсифицированные диетические добавки, анальгетики, средства от эпилепсии, для лечения эректильной дисфункции, антипсихотические вещества и пищевые продукты. По итогам правоохранительной операции закрыто 3584 сайта и арестованы свыше 400 человек [3].

Аналогичная криминогенная ситуация складывается на отечественном рынке фармацевтических услуг. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в 2017 г. из оборота изъято 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечало установленным требованиям [4]. Еще более впечатляющие цифры приводят контролирующие органы в отношении находящихся в обороте медицинских изделий. По результатам проведенных в 2017 г. Росздравнадзором экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования, в 89,5% случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества и безопасности. По сравнению с предыдущим годом прирост составил 5,6%. Признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий установлены в 15,5% случаев [5].

Цель исследования — по результатам исследования обосновать теоретическую модель охраны средствами уголовного законодательства фармацевтических отношений, урегулированных позитивным законодательством.

Методология исследования основана на анализе международных документов, отечественного законодательства и практики его применения, теоретических положений по проблемам правового регулирования и охраны фармацевтических отношений в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

В целях усиления репрезентативности полученных выводов использован компаративный и уголовно-статистический методы (с 2011 по 2017 г.), а также метод анализа уголовных дел (с 2011 по 2018 г. изучено путем случайной выборки 30 материалов уголовных дел в 8 регионах России). Изучая общественное мнение по исследуемой проблеме, автор провел социологический опрос представителей доктрины уголовного права (n=35), следственной и судебной практики (n=42) и обычных граждан (n=68). Респондентам предлагали ответить на ключевые вопросы, касающиеся социальных и юридических аспектов регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий, а также ответственности за фальсификацию названных предметов.

Реагируя на теневую составляющую бизнеса в фармацевтической отрасли, мировое сообщество и отдельные государства формируют правовую базу, призванную упорядочивать отношения в сфере производства и оборота лекарственных средств и медицинских изделий. Так, намереваясь сблизить практику нормотворчества европейских стран в области охраны здоровья граждан, 28 октября 2011 г. Совет Европы принял Конвенцию «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения». На 1 октября 2018 г. ее ратифицировали 28 государств, в том числе Российская Федерация (РФ) [6].

Конвенция «Медикрим» преследует цель защиты прав жертв фальсифицированной медицинской продукции посредством включения во внутригосударственное законодательство особого правового механизма. Он предполагает криминализацию посягающих на здоровье населения общественно опасных деяний, внешне проявляющихся в изготовлении и сбыте контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, подделке документов, относящихся к медицинской продукции, соучастии в совершении подобного рода действий и т. д. Пристальное внимание уделено характеристике предмета предлагаемой группы составов преступлений. Ст. 4 Конвенции раскрывает содержание таких категорий, как «медицинская продукция», «лекарственное средство», «фармацевтическая субстанция», «вспомогательное вещество», «медицинское изделие», «компоненты», «материалы», «документация», «контрафактный» и т. д. Восполняя пробел в международном праве, анализируемый документ вполне может претендовать на роль базового инструмента в борьбе с контрафактной медицинской продукцией и аналогичными преступлениями. Реализация рекомендаций, сформулированных в нем, будет способствовать укреплению законности и правопорядка, унификации правоприменительной практики по вопросам оценки общественной опасности посягательств на права и свободы человека в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

В целях развития ключевых положений международных договоров о борьбе с противоправной деятельностью на фармацевтическом рынке, РФ приняла ряд нормативных актов, устанавливающих юридические, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, закрепляющих правовой статус участников фармацевтических отношений и вытесняющих из сферы лекарственного обеспечения населения противозаконные поступки. Речь идет о федеральных законах от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [7], от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [8], от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [9].

Придание фармацевтическим отношениям юридической формы заслуживает всяческой поддержки. Сфера обеспечения населения лекарственными средствами достаточно долгое время не располагала конкретными юридическими параметрами. Принятое законодательство, учитывающее специфику национальной правовой системы и потребности современного общества, обозначило направление и границы механизма правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий. Его ключевыми элементами выступают совокупность норм и положений, образующих правовую среду оказания услуг фармацевтического характера и юридический статус участвующих в нем лиц. Вся выстраиваемая законодателем правовая конструкция нацелена на решение задач, стоящих перед соответствующей отраслью.

Реагируя на запросы граждан и представителей специализированных учреждений, испытывающих сложности с реализацией положений позитивного законодательства, исполнительная власть конкретизирует стандарты поведения субъектов фармацевтических правоотношений. На уровне Правительства Р.Ф. утверждены положения о лицензировании фармацевтической деятельности, о лицензировании производства лекарственных средств, о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения [10—12]. Минздрав Р.Ф. утвердил Стратегию лекарственного обеспечения населения России на период до 2025 г. [13].

Достигнутый к настоящему времени уровень упорядоченности фармацевтических отношений позволяет участникам удовлетворять собственные интересы без ущемления прав и свобод других людей, законных интересов общества и государства. Однако развитию этих отношений препятствуют лица, которыми движет корыстная мотивация. Желая обогатиться в ущерб безопасности жизни и здоровья пациентов, они снабжают фармацевтический рынок товарами ненадлежащего качества.

Удержанию правоисполнителей от совершения деяний, оказывающих разрушительное воздействие на социально значимые связи, способствует уголовное законодательство. Реагируя на новые вызовы индустриализации общества, федеральный нормотворец часто обновляет круг уголовно-правовых обязанностей правоисполнителя. «Будучи властью представительной, Государственная Дума Р.Ф. от имени общества и в рамках делегированных ей полномочий самостоятельно решает вопрос о том, какие деяния на сегодняшний день представляют угрозу материальному порядку» [14]. Одной из выраженных тенденций современной уголовно-правовой политики государства стало увеличение количества запретов, ограждающих фармацевтическую отрасль от деятельности лиц, которые под видом предпринимательской деятельности стремятся удовлетворить свои корыстные интересы в ущерб здоровью населения. К ним относятся составы незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235¹ Уголовного кодекса [УК] РФ), обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборота фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238¹ УК РФ), подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327² УК РФ). Проведенная отечественным законодателем с учетом требований международного права конкретизация форм общественно опасного поведения в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий устанавливает пределы уголовно-правовых обязанностей правоисполнителей и вносит ясность в практику квалификации соответствующих деяний.

До появления в УК РФ перечисленных норм оборот фальсифицированной фармацевтической продукции чаще всего оценивался как мошенничество (ст. 159 УК РФ), незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ), контрабанда сильнодействующих веществ (ст. 226¹ УК РФ), производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ) [15—20]. Практику привлечения к ответственности по разным статьям УК лиц, виновных в совершении близких по содержанию криминальных деяний, нельзя было считать верной. Она свидетельствовала об отсутствии у правоприменителей единообразия в понимании признаков преступлений, посягающих на фармацевтические отношения.

Представленная в действующем УК совокупность норм, направленная на охрану фармацевтических отношений, способна купировать угрозы, которые обусловлены ограниченностью инструментария регулятивного законодательства; достаточна для удержания правоисполнителей от совершения преступных посягательств на указанный объект. Однако не все исследователи разделяют позицию законодателя относительно того, что на основе анализируемой группы уголовно-правовых норм можно дать объективную оценку любому деянию, разрушающему фармацевтические правоотношения. Поддерживая желание экспертов оптимизировать механизм уголовно-правовой охраны, нужно учитывать ряд методологических моментов. С одной стороны, важно не оставить вне охраны уголовного закона отдельные части предмета правового регулирования, а с другой — не спровоцировать тотальную криминализацию. Структура уголовного закона должна включать такое количество норм и положений, какое необходимо для обеспечения задач по охране здоровья населения в части безопасного пользования лекарственными средствами и предупреждения преступлений со стороны представителей фармакологической отрасли.

Исходя из существующей системы уголовного закона, нормы уголовного права, образующие основу механизма охраны отношений в сфере оборота фармпрепаратов, условно можно разделить на две группы. Первую составляют предписания, удерживающие правоисполнителей от заведомо вредоносного воздействия на фармацевтические отношения. К ним относятся составы незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235¹ УК РФ), обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборота фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238¹ УК РФ), призванные оградить здоровье населения от общественно опасных форм поведения производителей, распространителей, перевозчиков и иных лиц, участвующих в фармацевтической деятельности. Вторая группа объединяет нормы, охраняющие здоровье потребителей фармацевтической продукции опосредованно. Они представлены в ст. 327² УК РФ и возлагают на правоисполнителей обязанность по воздержанию от подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия. По замыслу законодателя, основным объектом охраны в этом случае выступает установленный порядок изготовления и использования документов, сопровождающих оборот медицинской продукции. Здоровье человека, вступающего в здравоохранительные отношения, образует факультативный объект. Таким образом, заложенный в перечисленных нормах объем сдерживающего воздействия на правоисполнителя удовлетворяет современный запрос на охрану фармацевтических отношений от прямых и косвенных угроз, исходящих от криминально ориентированных граждан.

Представив типовые модели общественно опасных деяний, которые способны разрушить ключевые отношения в фармацевтической отрасли, нормотворцы дополнили соответствующий правовой механизм ресурсами уголовного права. Принятые федеральным законодателем нововведения имеют важное значение для установления пределов уголовно-правовой охраны фармацевтических отношений. Во-первых, в них обозначены части предмета регулирования отрасли фармацевтического законодательства, которые могут стать объектом преступного воздействия криминально настроенных лиц. Конкретизированы разновидности фармацевтической продукции, привлекающие особое внимание субъектов, пренебрегающих установленными принципами предпринимательской деятельности. К таким предметам относятся лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, фармацевтические субстанции, содержание которых разъясняется в регулятивном законодательстве [7, 8]. Во-вторых, закреплены признаки деяний, представляющих угрозу интересам потребителей лекарственных средств и медицинских услуг. В-третьих, определены виды и размеры наказаний, нацеленных на удержание правоисполнителей от совершения преступлений. Конструируя санкции норм, охраняющих фармацевтические правоотношения, законодатель учел уровень их общественной опасности. Принадлежащие к анализируемой группе деяния, исходя из обстоятельств их совершения, дифференцируются на преступления небольшой, средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие.

Изложенное обнаруживает, что отечественный законодатель предпринял серьезные меры для охраны фармацевтических отношений уголовно-правовыми средствами. Вместе с тем резервы для ее оптимизации на сегодняшний день не исчерпаны. Для обеспечения должного уровня защищенности интересов личности, общества и государства предлагаем совершенствовать диспозицию ст. 238¹ УК Р.Ф. Признак уголовной противоправности следует придать таким общественно опасным действиям, как изготовление, хранение, перевозка фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, поскольку в настоящий момент уголовный закон предусматривает ответственность лишь за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ указанных предметов. Другой аргумент, подтверждающий целесообразность внесения поправок в действующую редакцию ст. 238¹ УК РФ, обнаруживается в обусловленности содержания норм уголовного закона предписаниями, сформулированными в позитивном законодательстве. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 4 толкует содержание понятия «обращение лекарственных средств» значительно шире, нежели нынешняя редакция ст. 238¹ УК Р.Ф. Регулятивное законодательство к обращению лекарственных средств относит не только производство, сбыт или ввоз на территорию РФ указанных предметов, но и их изготовление, хранение, перевозку.

Критической оценки заслуживает позиция законодателя в той части, в которой он связывает привлечение к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок с совершением деяния в крупном размере. Речь идет о стоимости лекарственных фальсификатов в сумме, превышающей 100 тыс. руб. На наш взгляд, данный криминообразующий признак нужно исключить из содержания ст. 238¹ УК Р.Ф. Сложно представить на практике прецедент, когда лицо будет изготавливать фальсифицированное лекарственное средство, медицинское изделие или биологически активные добавки в небольших количествах, поскольку это заведомо для него нерентабельно с учетом стоимости оборудования и необходимых компонентов. Сам факт того, что лицо приступило к изготовлению фальсифицированной продукции медицинского назначения, свидетельствует о направленности его умысла на серийное производство.

Изучение материалов судебной практики свидетельствует, что вовлеченные в обращение фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий субъекты часто прибегают к достижениям современных технологий для реализации запрещенных к обороту предметов [21—23]. Эксплуатация информационно-телекоммуникационных сетей (включая интернет) значительно расширяет рынок сбыта и круг возможных потерпевших, служит упрощению способа совершения преступления, ограничивает здоровую конкуренцию при оказании фармацевтических услуг. Учитывая повышенную общественную опасность распространения фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий указанным способом, предлагаем отразить в качестве квалифицирующего признака состава преступления, предусмотренного ст. 238¹ УК РФ, совершение деяния с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, включая интернет.

Не совсем удачной нам представляется нынешняя редакция ст. 235¹ УК РФ, предусматривающей ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения/лицензии, если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Общественно опасные действия, перечисленные в диспозиции названной статьи уголовного закона, охватываются ст. 171 УК Р.Ф. Речь в этом случае не идет о декриминализации деяния. Исходя из принципа экономии законодательного материала, достаточно лишь уточнить объект уголовно-правовой охраны. В качестве последнего в ст. 235¹ УК РФ выступают интересы государства в сфере экономической деятельности.

По результатам исследования можно констатировать, что пределы уголовно-правовой охраны фармацевтических отношений в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий обусловлены социальными и юридическими факторами. Социальный фактор вызван интенсивным развитием фармацевтической отрасли и ее коммерциализацией, что побуждает недобросовестных производителей медицинской продукции к получению доходов любыми способами, в том числе противоречащими интересам пациентов. Юридический фактор отражает реакцию мирового сообщества и отдельных государств на социальный запрос по регулированию отношений в сфере производства и оборота лекарственных средств и медицинских изделий. Однако инструментарий регулятивного законодательства не в состоянии нивелировать угрозы здоровью населения, исходящие от криминально настроенных субъектов фармацевтических отношений. В этом случае охрану прав, свобод и непротиворечащих закону интересов граждан обеспечивает уголовное законодательство. Сегодня нормотворцем создан механизм противодействия незаконному обращению лекарственных средств и медицинских изделий, который находится в стадии активного развития. Его оптимизации будет способствовать использование сформулированных в настоящей работе рекомендаций.

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

The author declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Блинов А.Г.— https://orcid.org/0000-0003-2332-7789; e-mail: blinovag2008@yandex.ru

Автор, ответственный за переписку: Блинов А.Г. — e-mail: blinovag2008@yandex.ru

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Блинов А.Г. Пределы уголовно-правовой охраны фармацевтических отношений в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий. Профилактическая медицина. 2019;22(4):138-143. https://doi.org/10.17116/profmed201922041138