В соответствии с действующим российским законодательством, целью профилактического медицинского осмотра является «раннее (своевременное) выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска (ФР) их развития, …а также формирование групп состояния здоровья и выработки рекомендаций для пациентов» [1].

Профилактический медицинский осмотр в значительной мере является разновидностью донозологической диагностики (ДД). Согласно определению, ДД - это обследование практически здоровых лиц с целью выявления ФР, латентных и нераспознанных случаев заболеваний. Другими словами, под ДД следует понимать оценку функционального состояния организма и его адаптационных возможностей в период, когда еще отсутствуют явные признаки заболеваний, и распознавание состояний, пограничных между нормой и патологией [2]. Напомним, что нозологическая диагностика - диагностика, содержащая название болезни в терминах, предусмотренных принятыми классификациями и номенклатурой болезней.

Ключевым для ДД является понятие функционального состояния. Существует много его определений. Наиболее удачным нам кажется следующее: функциональное состояние организма - интегральная характеристика состояния здоровья, отражающая уровень функционального резерва, который может быть израсходован на адаптацию [3].

Результатом ДД является определение положения каждого обследованного на шкале «здоровье-болезнь». Исходя из положения на этой шкале, строится прогноз относительно состояния здоровья обследованного в более или менее отдаленном будущем и делается вывод об объеме и характере мероприятий, необходимых для сохранения здоровья.

Функция прогнозирования является особенно существенной при проведении предсменного (послесменного) медицинского осмотра - важной разновидности профилактического осмотра, предназначенного для своевременного выявления лиц, которые по состоянию здоровья не могут быть допущены к выполнению служебных обязанностей, сопряженных с повышенным риском. Суть такого осмотра заключается в построении краткосрочного прогноза о том, не возникнет ли манифестация болезни непосредственно во время предстоящей рабочей смены.

ДД, как и любая диагностическая процедура, требует применения инструментальных средств, отвечающих определенным критериям. Во-первых, они должны оперативно, в течение нескольких минут, давать физиологически важную информацию. Во-вторых, быть неинвазивными, портативными, легкими в применении, в том числе пригодными для использования лицами без медицинского образования.

Для оценки состояния сердечно-сосудистой системы, занимающей центральное место в поддержании гомеостаза, достаточно легко осуществимы регистрация и анализ электрокардиограммы (ЭКГ) с помощью современных портативных ЭКГ-комплексов, отвечающих всем вышеперечисленным требованиям. Следует отметить, что в последнее время этот сегмент рынка ЭКГ-устройств активно развивается. По оценке авторитетной аналитической корпорации («Global Industry Analysts Inc.»), объем этого сегмента только в США к 2015 г. составит 1,1 млрд долл. Расширение применения портативных ЭКГ-устройств является частью более глобальной тенденции к проведению медицинских тестов по месту нахождения пациента, вне офиса врача (POST - «point-of-care testing») [4].

В настоящее время на рынке представлено 10-15 типов портативных ЭКГ-устройств для использования вне офиса врача - в домашних условиях, в спортивной медицине, а также в медицине труда [5]. В основном это 1-канальные электрокардиографы: OMRON (Япония), Health frontier (Канада), Instant Check (Великобритания), ReadMyHeart (США), FP-80 (Китай), MB-100 и MB-100А1 (Китай), Vitaphone (Германия), Гном (Россия), Кардиомастер (Украина). Устройства Кардиовизор (Россия) и КардиоплюсП6 (Украина) являются 6-канальными. Исследование с помощью таких приборов не требует раздевания, может быть проведено обследуемым самостоятельно и в любом месте. Естественно, эти устройства могут быть востребованы и для профилактического медицинского осмотра.

Ранее основной идеей, лежащей в основе применения портативных ЭКГ-устройств, являлась диагностика угрожающих жизни нарушений ритма сердца (НРС), таких как экстрасистолия высоких градаций, желудочковые и наджелудочковые тахиаритмии и др. В последнее время к ней добавились дополнительные возможности. Речь идет об анализе относительно тонких изменений формы ЭКГ [6]. Возможность такой оценки формы ЭКГ обеспечивается специальным программным обеспечением.

Нами предложена классификация подобных устройств на основании двух критериев - количества ЭКГ-отведений и возможностей программного обеспечения (табл. 1).

Очевидно, что класс любого ПАК (т.е. программные и аппаратные средства, функционирующие совместно) можно определить как сумму баллов по обоим вышеописанным критериям. Она может колебаться от 2 до 8. При этом следует уточнить, что эти критерии независимы друг от друга, т.е ПАК, имеющий только 1 отведение ЭКГ, может обладать программным обеспечением разных уровней - от 1-го до 3-го. Известные нам многоканальные портативные ПАК имеют программное обеспечение 3-го или 4-го уровня, однако существуют подобные приборы и с более примитивным программным обеспечением - 1-2-го уровней.

Для проведения профилактического (в особенности предсменного и послесменного) медицинского осмотра, ввиду его высокой важности, следует применять ПАК, оцененные не менее чем в 7-8 баллов в соответствии с предлагаемой классификацией. В этом случае проведенное обследование будет отвечать принципу полноты и многосторонности.

Для проведения профилактического медицинского осмотра нами предлагается концепция многостороннего анализа ЭКГ с помощью портативного электрокардиографического ПАК. Под многосторонностью и полнотой анализа мы понимаем анализ всей физиологически важной информации, которая может быть получена из ЭКГ.

Эта информация, по нашему мнению, состоит из 3 блоков.

1) Определение вариабельности ритма сердца (ВРС). Данный показатель отражает работу сердечно-сосудистой системы и механизмов регуляции целостного организма. Несомненной является связь между вегетативной нервной системой и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая внезапную смерть. Это обследование активно используется в функциональной диагностике, так как показатель ВРС позволяет дать общую оценку о состоянии пациента, поскольку отражает жизненно  важные показатели управления физиологическими функциями организма (функциональные резервы механизмов его управления и вегетативный баланс).

2) Анализ амплитудно-временны`х показателей ЭКГ. Собственно ЭКГ (графическое представление разности потенциалов, возникающих в результате работы сердца и проводящихся на поверхность тела) отражает состояние мышцы сердца (наличие острого или хронического повреждения), а также проводящей системы сердца.

Естественно, существует набор маркеров риска внезапной смерти и серьезных сердечно-сосудистых событий, основанный на амплитудно-временны`х показателях ЭКГ, а степень их соответствия норме является мерой функционального резерва.

3) Выявление НРС - патологического состояния, при котором происходят нарушения частоты, ритмичности и последовательности возбуждения и сокращения сердца. НРС классифицируются в том числе и по степени опасности. Наличие угрожающих желудочковых аритмий является сильным предиктором «аритмической» смерти. Менее опасные аритмии свидетельствуют о снижении функционального резерва.

Многосторонний анализ ЭКГ должен быть построен по иерархическому принципу и состоять из четырех уровней.

1) Уровень 1 (нижний) составляют множество отдельных показателей, описывающих: а) разнообразные аспекты ВРС, в том числе психоэмоциональное состояния; б) амплитудно-временны`е показатели, а также форму зубцов ЭКГ; в) наличие основных нарушений частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердечной мышцы (иными словами - НРС).

2) Уровень 2 составляют группы родственных показателей, имеющих близкий физиологический смысл. Часть этих групп отражает в большей степени оперативное, т.е. мгновенное, функциональное состояние сердечно-сосудистой системы и характеризует немедленный адаптивный ответ на внешние стимулы. Другая часть выявляет в большей епени уровень функционального резерва, который может быть израсходован на адаптацию.

3) Уровень 3 представлен тремя интегральными блоками, каждый из которых отражает разные стороны функционирования сердечно-сосудистой системы, доступные анализу по ЭКГ: оценка регуляции, состояния миокарда, НРС.

4) Уровень 4 (наивысший) - это общий интегральный показатель функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

На схеме приведена вышеописанная иерархическая структура.

Многочисленные количественные параметры, которые детектируются компьютерной программой и используются для анализа, измеряются в разных единицах (с, мВ и др.) или являются безразмерными. Естественно, возникает проблема приведения данных к компактному и обозримому виду, удобному для получения выводов и принятия решений, т.е. «обезразмеривания» [7]. Для решения этой задачи целесообразно использовать метод функционального шкалирования. Например, применяется интервальная шкала от 0 до 100 усл. ед. (баллов), которая разделена на 4 диапазона равной ширины: 0-25, 26-50, 51-75, 76-100.

Эти диапазоны соответствуют четырем состояниям: норма, незначительные изменения, существенные изменения, выраженные изменения.

Мы считаем целесообразным выделение именно четырех градаций, так как это соответствует логике определения уровня функционального состояния организма, которая принята в теории ДД [8], а именно:

- состояние здоровья с достаточными функциональными (адаптационными) возможностями организма;

- донозологические состояния, при которых оптимальные адаптационные возможности обеспечиваются более высоким, чем в норме, напряжением регуляторных систем, что ведет к повышенному расходу функциональных резервов организма;

- преморбидные состояния, которые характеризуются снижением функциональных возможностей организма и проявляются в виде двух стадий: а) с преобладанием неспецифических изменений при сохранении гомеостаза основных жизненно важных систем организма, в том числе сердечно-сосудистой системы; б) с преобладанием специфических изменений со стороны определенных органов и систем, гомеостаз которых нарушен, но благодаря механизмам компенсации клинических проявлений заболевания нет или они очень слабо выражены;

- состояние срыва адаптации (патология) с резким снижением функциональных возможностей организма в связи с нарушением механизмов компенсации. В данном состоянии, как правило, наблюдаются различные заболевания в стадии субкомпенсации или декомпенсации.

Иными словами, эти градации отражают последовательное уменьшение функционального резерва. Напомним определение функционального резерва, данное Н.М. Амосовым [9], - это скрытые возможности организма, которые проявляются при максимизации процессов жизнедеятельности на клеточном, функциональном, системном и организменном уровнях.

Медианное значение диапазона нормальных значений каждого отдельного показателя в абсолютных величинах (например, в секундах) соответствует значению в 100 баллов применяемой нами интервальной шкалы функционального состояния. Под диапазоном нормальных значений понимаются количественно определенные границы или пределы функционирования организма, которые являются стандартом, эталоном. Верхние и нижние границы показателей 1-го уровня в абсолютных единицах измерения, которые соответствуют градациям незначительных изменений, существенных изменений, выраженных изменений соответственно, также взяты из соответствующей научной литературы или получены самостоятельно при компьютерном моделировании электрического генератора сердца. Таким образом, для каждого показателя устанавливаются 4 интервала абсолютных значений, которые соответствуют четырем равным по ширине диапазонам (по 25 баллов) на примененной нами шкале функционального состояния. На следующем этапе внутри каждого диапазона проводится процедура установления линейных связей между дискретными значениями показателей в абсолютных величинах и количеством баллов, соответствующих данному дискретному значению. В результате для каждого отдельного показателя 1-го уровня анализа создается линейная шкала соответствий между абсолютными значениями показателя и количеством баллов шкалы функционального состояния.

При переходе на более высокие уровни анализа происходит обобщение и агрегация информации, полученной на предыдущем уровне. Это выражается в усреднении балльных значений всех показателей предыдущего уровня, т.е. показатели 1-го уровня усредняются на 2-м уровне, 2-го - на 3-м, 3-го - на 4-м. Для наглядного отображения результатов целесообразно применять цветовое кодирование градаций функционального состояния в соответствии с принципами несколько расширенной «светофорной логики»: диапазон нормальных значений окрашивается в зеленый цвет, диапазон незначительных изменений - в желтый, существенных изменений - в оранжевый, а диапазон выраженных изменений - в красный цвет. Подобное цветовое кодирование широко применяется в различных медицинских ПАК, в том числе электрокардиографических (например, Кардиовизор, Кардиоплюс6П, Фазаграф).

Комплексный индекс должен быть сформирован на основе оценок общепринятых и оригинальных показателей ВРС, формы зубцов и комплексов ЭКГ. Также необходимо выявление ряда наиболее опасных и распространенных НРС. Наглядный интерфейс, построенный по принципу «светофорной логики», позволяет не только врачу, но и самому обследуемому даже в неклинических условиях принимать доступные решения с целью коррекции своего функционального состояния (например, изменять режим труда и отдыха, модифицировать образ жизни и т.д.).

Норма, а точнее диапазон нормальных значений, является ключевым понятием в предлагаемой концепции.

Следует отметить, что дискуссия вокруг самого понятия «медицинская норма» продолжается. Исходное представление о норме как средней величине при столкновении с диалектической природой изменчивости живого привело к крайне релятивистским выводам и к отрицанию, в конечном счете, самой нормы. Существует распространенное мнение, которое в крайней форме можно сформулировать так: «Каждый человек представляет собой в том или ином отношении отклонение от нормы и, следовательно, каждый человек является масштабом своей нормальности» [10]. Однако практические потребности медицины не дают возможности отказаться от среднестатистического понимания нормы, даже несмотря на ее ограниченность.

В нашей концепции под диапазоном нормальных значений понимаются количественно определенные границы или пределы функционирования организма, которые являются стандартом, эталоном. В этих границах воспроизводится состояние здоровья [11]. Как уже было сказано выше, медианные значения нормального диапазона показателей оцениваются максимальным количеством баллов (90-100), более близкие к границе этого диапазона значения - несколько меньшим количеством баллов (76-89). Мы считаем такой подход обоснованным и логичным, если рассматривать генеральную популяцию как «коллективную личность», в отношении которой, как и в отношении отдельного человека, можно применять понятие идеальной нормы или функционального оптимума [12].

Важным является вопрос об источниках нормальных значений. Их диапазоны составляют нижний уровень предложенной концепции и могут быть взяты из соответствующей научной литературы. При этом мы предлагаем учитывать иерархию этих источников. Наиболее ценными являются нормативные документы (guidelines), принятые Европейским и Американским обществом кардиологов (Heart Rate Variability: Standards of Measurement, Physiological Interpretation, and Clinical Use или Recommen­dations for the standardization and interpre­tation of the electrocardiogram). Затем идут наиболее авторитетные и обширные монографии и руководства, такие как Comprehensive Electrocardiography. В этих источниках даются величины нормальных значений для базовых и наиболее физиологически важных ЭКГ-показателей.

Источники нормальных значений ЭКГ-параметров 2-го уровня - это статьи в авторитетных специализированных журналах. Наконец, нормальные значения для некоторых показателей могут быть получены самостоятельно, при обработке референтных баз данных, например CSE database.

В данной работе не рассматривается вопрос об индивидуальной норме, поскольку такая норма малоприменима для задач профилактического осмотра.

Некоторые из нормальных значений ЭКГ-показа­телей, таких как амплитуда зубца R, отчетливо изменяются с возрастом (так называемые age-related показатели). Это открывает возможности для определения биологического возраста на основе анализа ЭКГ, поскольку для каждой возрастной группы известны средние значения, дисперсия и стандартное отклонение. Биологический возраст является важным прямым показателем функционального состояния. Его сравнение с паспортным возрастом может стать составной частью профилактического осмотра.

Имеет смысл обсудить вопрос о целесообразности использования для профилактического осмотра данных ЭКГ в 1 отведении по сравнению с таковыми, полученными из 6 отведений.

Напомним историю формирования общепринятой в настоящее время схемы регистрации и анализа ЭКГ. Долгое время в клинической электрокардиографии использовались лишь 3 биполярных отведения от конечностей, образующие во фронтальной плоскости треугольник Эйнтховена. Эти отведения сегодня называются стандартными. В 1942 г. Голдбергер предложил усиленные 1-полюсные отведения от конечностей, которые дополняют 3 стандартных, с точки зрения пространственного анализа, электрической активности сердца, хотя они тоже расположены во фронтальной плоскости и в математическом смысле не являются независимыми от стандартных отведений. Несколько ранее, в середине 30-х годов прошлого века, F. Wilson [13] предложил 6 грудных 1-полюсных отведений, которые более или менее широко вошли в практику к концу следующего десятилетия. До этого времени стандартом была ЭКГ в 3 отведениях, а позднее - в 6 отведениях от конечностей. Иными словами, 1-канальная ЭКГ не рассматривалась в качестве адекватного клинического инструмента даже в первые десятилетия развития электрокардиографии.

Эти сведения приведены здесь для того, что бы еще раз подчеркнуть важность четкого формулирования сферы применения и ограничений в использовании портативных электрокардиографов с разным числом отведений.

Такие дефекты анализа ЭКГ в 1 отведении, как зависимость результатов от анатомических особенностей испытуемых и, главное, недостаток «пространственной» информативности, являются неустранимыми. Поэтому мы считаем более целесообразным развитие миниатюрных устройств, позволяющих одновременно вводить и анализировать все 6 ЭКГ-отведений от конечностей. В этом случае для наложения электродов используют обе руки и левую ногу. Обычно применяются электроды-браслеты. По размеру и простоте использования такие устройства практически не уступают 1-канальным с пальцевыми электродами, а информацию дают значительно более полную и многостороннюю. Как уже указывалось выше, до середины прошлого столетия такое исследование и являлось электрокардиографическим стандартом.

ЭКГ в 6 отведениях уже позволяет проводить морфологический анализ ЭКГ и делать ряд диагностических заключений, использовать элементы систем кодирования ЭКГ и дополнительных диагностических технологий, а также на основании ряда параметров с доказанной предсказательной ценностью формировать обоснованное прогностическое заключение в отношении не только внезапной сердечной смерти (как при анализе ЭКГ в 1-м отведении), но и серьезных сердечно-сосудистых событий. Следовательно, анализ ЭКГ в 6 отведениях как часть профилактического осмотра существенно более ценен по сравнению с анализом ЭКГ в 1-м отведении.

По нашему мнению, эта ценность становится особенно очевидной, если применять ЭКГ-кодирование, т.е. балльные системы классификации ЭКГ. Эти системы основаны на оценке различных амплитудно-временных параметров ЭКГ, причем каждому из них приписывается определенное количество баллов в зависимости от того, насколько это значение соответствует известной норме.

Такие наглядные балльные системы разрабатывались, прежде всего, для определения по данным ЭКГ степени поражения миокарда, функции левого желудочка и прогноза у больных, перенесших инфаркт миокарда (код Сильвестра, Q-код, CIIS и др.). В многочисленных работах [14] показана высокая степень корреляции между электрокардиографическим баллом повреждения миокарда и размером инфаркта, определенным с помощью другого, более сложного метода диагностики (например, МРТ), а также с данными патологоанатомического исследования.

В последние годы появились данные, что эти системы кодирования ЭКГ в 12 отведениях имеют большую ценность и в прогнозировании риска сердечно-сосудистых событий у лиц без инфаркта миокарда в анамнезе, в том числе и у не имеющих симптомов ССЗ [15].

Указанные коды модифицированы нами для их возможного применения и при ЭКГ-исследовании в 6 отведениях. Описанный выше метод многостороннего анализа ЭКГ также является оригинальным электрокардиографическим кодом.

Если принять во внимание классическое определение количества информации (информативности) как «меры уменьшения неопределенности знания при получении информационных сообщений», то становится очевидным, что при последовательном применении электрокардиографии в 1 и 6 отведениях количество получаемой информации увеличивается. Это относится и к большему числу (12, 35) отведений, но электрокардиография с применением грудных электродов малоприменима в условиях профилактического осмотра.

Мы предлагаем использовать термин электрокардиографический каскад, поскольку понятие «каскад» подразумевает последовательную серию каких-либо явлений, развивающихся от простого к сложному. В табл. 2 систематизированы результаты, которые могут быть получены при применении ЭКГ в 1 или 6 отведениях.

Разработанная концепция полезна тем, что облегчает процесс принятия решений при проведении профилактического осмотра. Нижеперечисленный порядок действий мы считаем наиболее целесобразным.

1. Регистрация ЭКГ от конечностей с помощью портативного электрокардиографического ПАК. Такое обследование не требует раздевания, может быть проведено даже лицом, не имеющим специального медицинского образования, а при необходимости - самим исследуемым. Минимальная продолжительность регистрации ЭКГ определяется требованиями к длине ряда интервалов R-R, необходимой для анализа ВРС, т.е. не должна быть менее 2 мин.

2. Многосторонний анализ ЭКГ по результатам исследования производится автоматически и практически мгновенно и предоставляется пользователю в наглядной форме. Так, основная экранная форма, формирующаяся по результатам анализа, демонстрирует в графическом виде общий интегральный показатель функционального состояния сердечно-сосудистой системы и 4-й уровень иерархической структуры анализа ЭКГ.

Как уже было сказано выше, этот интегральный показатель окрашен в один из четырех цветов: зеленый, желтый, оранжевый, красный. Такое цветовое кодирование в данном случае является естественным еще и потому, что оно близко к классификации групп состояния здоровья по результатам профилактического осмотра (диспансеризации).

Эти группы, как известно, таковы [16]:

1-я - практически здоров;

2-я - имеет риск развития заболевания, требуется проведение профилактических мероприятий;

3-я - нуждается в дополнительном обследовании для установления или уточнения диагноза (впервые установленное хроническое заболевание) или в лечении в амбулаторных условиях;

4-я - нуждается в дополнительном обследовании и лечении в стационарных условиях;

5-я - имеет показания для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Четыре цветовые градации интегрального показателя соответствуют таковым для четырех групп (с 1-й по 4-ю) из приведенной классификации.

По нашему мнению, делать вывод о показаниях для оказания высокотехнологичной помощи (5-я группа) по результатам анализа ЭКГ с ограниченным числом отведений было бы излишне самонадеянным. Таким образом, непосредственным результатом применения ЭКГ-метода для каждого обследованного является определение его примерного дальнейшего «маршрута», т.е. вывод о необходимости профилактических мероприятий, дополнительных исследований, их объеме и т.д.

3. Углубленный анализ, при необходимости проводимый врачом-экспертом.

На этом этапе врач критически оценивает значения параметров, формирующих общий интегральный показатель функционального состояния (уровни 1-3-й иерархической 4-уровневой структуры анализа ЭКГ), при желании вносит коррекцию. Коррекция заключается в увеличении или уменьшении значимости какого-либо одного или нескольких показателей и даже в исключении их из анализа. Такая возможность должна быть предоставлена пользователю настройками программного обеспечения.

В этой связи имеет смысл коротко обсудить относительную ценность новых, альтернативных электрокардио­графических параметров по сравнению с традиционными амплитудно-временными показателями. Среди них можно отметить изменчивость формы ЭКГ от комплекса к комплексу (beat-to-beat variability), тонкий анализ формы зубца Т и т.д. Являясь горячими сторонниками новых электрокардиографических технологий, мы видим их большой потенциал [17]. Однако считаем, что не следует и абсолютизировать их, приписывая «особую ценность», по крайней мере, до тех пор, пока эта ценность, главным образом, прогностическая, не будет доказана в рамках масштабных популяционных исследований.

Предложенная концепция электрокардиографического обследования не является исчерпывающей. Однако использование в лечебно-профилактических учреждениях Киева созданных на ее основе портативных электрокардиографических ПАК дает возможность принимать содержательные и обоснованные решения, в том числе в ходе профилактического медицинского осмотра и диспансеризации.