В настоящее время отчетливо прослеживается рост численности населения всех возрастных групп, особенно пожилого и старческого возраста. Так, по данным ВОЗ, к 2025 г. средняя продолжительность жизни составит около 70 лет [8], а 20% населения планеты будет старше 60 лет [1, 2, 5]. В России возрастная группа 40—69 лет представлена 26 млн женщин [5]. Этот возрастной период нередко осложняется климактерическим синдромом (КС). Частота КС, по данным разных авторов [4, 9], составляет 40—60%. Наступление климактерического периода характеризует начало качественно нового этапа в жизни женщины. Средний возраст наступления менопаузы составляет 49—51 год [5]. Менопауза, наступившая в 40 лет и ранее, считается преждевременной. Половые гормоны, помимо очевидного влияния на репродуктивную функцию, оказывают воздействие практически на все органы и ткани. Недостаточность эстрогенов приводит к появлению разнообразных клинических симптомов. Классическими признаками КС, помимо вегетососудистых реакций — приливов, ночной потливости и эпизодов тахикардии, также являются эмоциональные нарушения, психологический дискомфорт, раздражительность, нарушения сна, изменение полового влечения и повышение артериального давления. Развитие КС может приводить к значительному снижению качества жизни женщин [5, 7].

Для лечения КС широко применяется заместительная гормональная терапия (ЗГТ) [4]. Однако из-за наличия противопоказаний, побочных эффектов и высокой стоимости гормональных средств этот вид терапии не всегда возможно использовать [3, 6, 10]. Одним из альтернативных методов является применение фитопрепаратов [6, 10], в частности, феминала. Это препарат на основе эстракта красного клевера, в его составе 4 важнейших изофлавона: генистейн, даидзеин, биоканин А и формононетин. Каждая капсула содержит не менее 40 мг изофлавонов. Вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид и магния стеарат, являющийся кофактором оптимизации метилирования и экскреции катехолэстрогенов и способствующий детоксикации эстрогенов через прямое повышение активности глюкуронилтрансферазы — фермента, вовлеченного в процесс глюкуронидации в печени. Феминал не содержит сахара, сахарозаменителей и консервантов.

Цель исследования — определение эффективности и безопасности препарата феминал при использовании у пациенток с КС легкой и средней степени тяжести.

В слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 60 женщин в возрасте от 46 до 58 лет с явлениями КС, подписавших информированное согласие на участие в исследовании и выполнение его требований. Критериями включения больных в исследование: наличие симптомов КС легкой и средней степени тяжести, возраст женщин от 46 до 58 лет, отсутствие приема ЗГТ и фитоэстрогенов в течение трех предшествующих исследованию месяцев. Критерии исключения больных из исследования: тяжелая форма КС, кровотечения из половых путей неясного генеза, тяжелые соматические заболевания в анамнезе (эндокринная патология, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная и/или печеночная недостаточность, онкологические заболевания), беременность, кормление грудью.

Пациентки были случайным образом разделены на две группы (по 30 в каждой): 1-ю — основную и 2-ю — контрольную, которые не различались по клиническим и социально-демографическим показателям. Пациентки основной группы получали препарат феминал по 1 капсуле в день во время еды в течение 6 мес. Пациентки контрольной группы — плацебо. Все исследования в обеих группах выполнялись перед началом исследования и спустя 3 и 6 мес.

Для оценки климактерических симптомов проводилось анкетирование с использованием индекса Купермана (ИК). Для оценки влияния феминала на эндометрий и исключения органической гинекологической патологии проводили гинекологический осмотр, чрезвлагалищную эхографию для определения толщины эндометрия и состояния внутренних гениталий.

Клиническая характеристика обследованных женщин представлена в табл. 1.

Средний возраст пациенток составил 51,8±0,5 года. Начало проявлений КС у 44 (73,3%) пациенток отмечалось спустя 1—6 мес после изменения характера менструальной функции и у 16 (26,7%) — после прекращения менструаций. Длительность КС колебалась от 1 года до 14 лет (в среднем 5,0±0,6 года).

У всех пациенток исследовали гормональный статус (табл. 2).

Результаты, представленные в табл. 2, согласуются с данными литературы [1, 4, 5], свидетельствующими об изменениях в гормональном статусе при КС. Полученные данные статистически достоверно характеризуют гормональные изменения при КС в обследованной группе, свидетельствуя о повышении уровня гонадотропинов (ЛГ — 46,2±3,21 МЕ/л, ФСГ — 63,4±2,03 МЕ/л) и, что наиболее важно в развитии КС, об изменении их соотношения, а именно: индекс ЛГ/ФСГ равен 0,73 на фоне некоторого дефицита пролактина, тогда как при физиологическом течении климактерия упомянутый индекс составляет более 1.

Исходно у всех обследованных пациенток был установлен диагноз КС легкой или средней степени тяжести. Среднее значение ИК 26,9±6,7 балла.

В 1-й группе пациенток, получавших феминал, были получены положительные результаты у 26 (86,7%) женщин.

Таким образом, при терапии феминалом ИК достоверно снижался (р<0,05), независимо от степени тяжести, более чем в 2 раза за 6 мес лечения.

Во 2-й группе пациенток, принимающих плацебо, ИК достоверно (р<0,05) снизился только у 5 (16,7%) пациенток с легким течением КС (с 14,98±0,1 до 9,31±0,21 балла). В остальных случаях достоверной динамики не выявлено.

Всем пациенткам проводилась чрезвлагалищная эхография для определения толщины эндометрия. Динамика М-эха на фоне лечения представлена в табл. 4.

При исследовании М-эха после лечения не было выявлено достоверных различий между группами и по сравнению с данными до лечения. Таким образом, чрезвлагалищная эхография позволила отметить практическое отсутствие влияния феминала на пролиферативные процессы в эндометрии у пациенток.

Феминал в дозе 1 капсула в день эффективен в снижении симптомов КС легкой и средней степени тяжести. Применение феминала можно рассматривать как альтернативный заместительной гормональной терапии метод, способный благотворно воздействовать на симптомы КС и одновременно характеризующийся хорошей переносимостью и низким риском стимуляции онкологических заболеваний.