Безопасность применения силиконовых имплантатов молочных желез: результаты панельной дискуссии

Пластика молочных желез является самой распространенной операцией в эстетической хирургии [1], на долю данной процедуры приходится приблизительно 17,6% от всех пластических операций, выполняемых в мире [2]. Согласно информации, опубликованной Международным обществом эстетической пластической хирургии (International Society of Aesthetic Plastic Surgery — ISAPS), во всем мире за 2019 г. выполнили приблизительно 1 624 281 операцию по увеличению груди. При этом Российская Федерация занимает четвертое место в мире по количеству вмешательств данного типа. Из 478 200 эстетических хирургических вмешательств, которые выполнили в Российской Федерации за 2019 г, количество операций по увеличению груди составило 67 896 [3].

Основной причиной для обращения к пластическому хирургу является неудовлетворенность размером или формой молочных желез, в том числе после родов, потери веса или мастэктомии [4]. Однако после маммопластики возможен ряд осложнений, таких так контрактура, разрыв имплантата, а также инфекция, неправильное положение имплантата, серома, гематома и нарушения чувствительности [5]. Указанные осложнения обуславливают необходимость тщательного выбора имплантатов в зависимости от материала и текстуры оболочки, из которой выполнен имплантат, а также от его наполнения. По этой теме в рамках Черноморского конгресса по пластической хирургии ведущие эксперты России в маммопластике приняли участие в панельной дискуссии. Данная статья является результатом проведенной экспертами дискуссии.

Прочность оболочки имплантатов молочной железы изменяется в течение срока их эксплуатации. В ходе исследования оболочек грудных имплантатов 4-го поколения (круглые) и 5-го поколения (анатомические) изучили 21 эндопротез, срок имплантации которых составлял от 3 до 130 мес. Авторы установили, что круглые протезы приблизительно на 25% менее устойчивы к разрывам, чем анатомические, при этом прочность имплантатов существенно снижается спустя 86 мес после маммопластики. Также определили, что сцепление силиконовых имплантатов (преимущественно круглых) с тканями снижается с увеличением времени после эндопротезирования молочных желез [6].

В другом исследовании продемонстрировали, что прочность задней (менее плотной) и передней (более плотной) частей анатомических эндопротезов молочных желез существенно снижалась с течением времени, а также зависела от повторяющихся механических нагрузок, таких как ходьба или бег [7].

В исследовании возможных биологических причин старения силиконовых эндопротезов молочных желез установили, что инфильтрация наружной оболочки имплантатов липидами существенно снижает их прочность, способствует быстрому износу и может привести к разрыву эндопротеза [8]. Данные результаты были подтверждены в других исследованиях: при поглощении липидов силиконовой оболочкой эндопротезов происходит набухание полимерной сетки и изменение физико-химических характеристик имплантатов, что приводит к существенному снижению их прочности, а также к локальной или отдаленной диффузии макроскопических количеств наполнителя эндопротеза [9, 10].

В другом исследовании изучена прочность силиконовых имплантатов у 182 женщин, которым выполняли ревизию, замену или эксплантацию эндопротезов молочных желез. Основными показаниями для хирургического вмешательства являлись контрактура капсулы, дислокация эндопротеза, болевая парестезия. Установили, что спустя 7—10 лет после маммопластики у 50% пациенток присутствовали разрывы и/или вытекание наполнителя из имплантата. Используя метод Каплана—Мейера, рассчитали, что спустя 15 лет после эндопротезирования разрыв и/или вытекание наполнителя ожидается для 50% имплантатов [11].

Использование полиуретановых грудных имплантатов связано с повышенным риском онкологических заболеваний по причине деградации оболочки до 2,4- и 2,6-толуолдиизоцианат диаминов, которые обладают канцерогенными свойствами, согласно результатам доклинических исследований на различных видах лабораторных животных [12].

Согласно литературным данным, грудные имплантаты с гладкой поверхностью более свободно перемещаются внутри кармана, однако текстурирование наружной поверхности имплантата улучшает интеграцию эндопротеза за счет повышенной адгезии тканей, клеточной миграции и адгезии фибробластов. Считается, что текстурирование поверхности имплантата повышает его стабильность, поскольку способствует снижению подвижности эндопротеза [13].

В исследовании влияния текстуры грудных имплантатов на частоту осложнений после маммопластики определили, что при использовании эндопротезов с гладкой или текстурированной поверхностью риск контрактуры сопоставим [14]. Однако имплантация текстурированных эндопротезов молочных желез связана с существенно большим риском развития анапластической крупноклеточной лимфомы, чем маммопластика с использованием гладких имплантатов [14, 15, 21, 22].

В другом исследовании изучали старение различных силиконовых эндопротезов молочных желез. Установили, что текстурированные имплантаты менее подвержены процессам деградации, чем имплантаты с тонкой оболочкой [9].

Влияние структуры силиконовых имплантатов на формирование капсулы изучали у крыс линии Спрег-Доули, которым подкожно имплантировали одну из 12 исследуемых оболочек силиконовых имплантатов (Allergan Smooth, Motiva SilkSurface, Motiva VelvetSurface, Polytech MESMOsensitive, Mentor Siltex, Allergan Microcell, Allergan Biocell, Sientra True Texture, Eurosilicone Cristalline, Nagor Nagotex, Polytech POLYtxt, Polytech Microthane). Спустя 6 нед оболочки эндопротезов эксплантировали для изучения их структуры при помощи сканирующей электронной микроскопии (СЭМ), а также гистологического исследования сформировавшейся у животных капсулы. Результаты эксперимента [16] представлены на рис. 1—4.

Рис. 1. Гистологическая структура капсулы в зависимости от текстуры (Allergan Smooth, Motiva Surface, Motiva VelvetSurface) оболочки имплантатов молочных желез после имплантации крысам на 6 мес [16].

Здесь и на рис. 2—4: Surface areas — площадь поверхности имплантата; SEM — сканирующая электронная микроскопия (scanning electron microscopy); HISTOLOGY — гистологическое исследование; TOP VIEW 40× — изображение сверху, 40-кратное увеличение; TOP VIEW 100× — изображение сверху, 100-кратное увеличение; CROSS SECTION — поперечный разрез; 500 µm — масштаб 500 мкм; 100 µm — масштаб 100 мкм.

Рис. 2. Гистологическая структура капсулы в зависимости от текстуры (Polytech MESMOsensitive, Mentor Siltex, Allergan Microgel) оболочки имплантатов молочных желез после имплантации крысам на 6 мес [16].

Рис. 3. Гистологическая структура капсулы в зависимости от текстуры (Allergan Biocell, Sientra True Texture, Eurosilicone Cristalline) оболочки имплантатов молочных желез после имплантации крысам на 6 мес [16].

Рис. 4. Гистологическая структура капсулы в зависимости от текстуры (Nagor Nagotex, Polytech POLYtxt, Polytech Microthane) оболочки имплантатов молочных желез после имплантации крысам на 6 мес [16].

Текстура исследуемых при помощи СЭМ оболочек силиконовых имплантатов различалась по степени гладкости поверхности, наличию пор, а также по их размеру. У крыс с увеличением сложности текстуры поверхности оболочки эндопротеза наблюдали бóльшую дезорганизацию капсулы, врастание и адгезию тканей [16].

Таким образом, текстура поверхности имплантата непосредственно влияет на структуру и морфологию капсулы, а также на прилегание капсулы к эндопротезу. Усложнение текстуры поверхности способно изменять патофизиологию реакции на инородное тело, что может привести к большему прорастанию тканей и нарушению организации волокон капсулы. При этом площадь поверхности имплантата также является важным фактором, влияющим на степень интеграции [16].

В качестве наполнителя в грудных имплантатах используют физиологический раствор или силиконовые гели, в том числе гели с высокой вязкостью и плотностью, способные поддерживать форму [13].

Применение имплантатов, заполненных когезионным гелем, ассоциировано с лучшим сохранением формы молочных желез по сравнению с использованием эндопротезов, заполненных физиологическим раствором. Считается, что силиконовый гель по физическим характеристикам в большей степени похож на жировую ткань человека [13], а имплантаты с силиконовым наполнителем обеспечивают более натуральный внешний вид молочных желез, чем эндопротезы, заполненные физиологическим раствором [17].

Разрыв имплантата может произойти в связи с его износом, травмой, введением иглы во время биопсии или по причине других факторов [18], например из-за инструментального повреждения эндопротеза во время операции [19].

Разрывы имплантатов, заполненных физиологическим раствором, сопровождаются изменением формы и размеров молочной железы, что существенно облегчает диагностику разрывов таких эндопротезов, при этом выход физиологического раствора из полости имплантата не представляет существенной угрозы для здоровья пациенток [13].

Разрыв эндопротезов молочных желез с силиконовым гелем может протекать бессимптомно, так как силикон остается в плотной фиброзной капсуле, однако при экстракапсулярных разрывах таких эндопротезов возможна миграция содержимого имплантата, например в лимфоузлы [20]. Диагностика таких разрывов затруднена и требует применения различных методов подтверждения, таких как ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография [18].

При разрыве имплантата с чипом его миграция из оболочки эндопротеза за пределы фиброзной капсулы имплантата маловероятна. Для определения расположения чипа разоравшегося имплантата возможно использование ультразвукового или рентгенологического исследования, а также магнитно-резонансной томографии, при которых чип визуализируется как небольшой артефакт.

Поскольку срок эксплуатации силиконовых имплантатов молочных желез ограничен, после операции по увеличению груди повторные хирургические вмешательства с целью замены или удаления эндопротезов неизбежны. Согласно статистическим данным, в течение 10 лет после увеличения груди разрыв оболочки имплантата может произойти в 15% случаев. При разрыве эндопротеза молочной железы в течение его эксплуатационного срока финансовые издержки на повторное хирургическое вмешательство должен нести производитель или дистрибьютор (при условии оформления страхования). Компенсация производится после экспертизы и подтверждения, что разрыв не является ятрогенным. При разрывах эндопротезов молочных желез более чем через 10 лет после имплантации (как правило, в результате перетирания складок оболочки в процессе старения имплантатов и изменения их физико-механических характеристик [23, 24]) финансовые издержки на повторную операцию возлагаются на пациента.

Таким образом, выбор имплантатов молочных желез должен осуществляться индивидуально, с учетом пожеланий пациенток. При этом хирург должен руководствоваться актуальной информацией о безопасности оболочек, текстур и наполнителей. Также немаловажно перед увеличением молочных желез изучить возможные варианты страхования имплантатов, в том числе страховые условия производителя, а также информировать пациенток о рисках, связанных с маммопластикой, и о возможных нежелательных явлениях и осложнениях, которые могут возникнуть после операции.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.