Введение
Здравоохранение — одна из наиболее значимых отраслей деятельности государства как с социальной, так и с экономической точки зрения [1].
На достижение поставленных целей развития государства [2], в том числе установленных целей развития здравоохранения1, влияют качество и доступность медицинской помощи [3], пропаганда здорового образа жизни и профилактика [4], расходы на систему здравоохранения [5, 6].
Медицинские организации при этом являются ключевыми участниками реализации политики государства в сфере здравоохранения, так как напрямую взаимодействуют с населением и оказывают большое влияние на его здоровье. Основные расходы в системе здравоохранения также приходятся на деятельность медицинских организаций — на оказание медицинской помощи тратится около 85% государственных средств [6].
Одновременно с этим на медицинскую помощь и деятельность медицинских организаций оказывает значительное влияние ряд общемировых, политических и социальных трендов [7—11]:
— появление новых, более эффективных по сравнению с ранее применявшимися и при этом дорогостоящих технологий, персонализация медицинской помощи;
— цифровизация здравоохранения;
— повышение расходов на оказание медицинской помощи из-за старения населения, увеличения распространенности хронических заболеваний, роста дорогостоящих технологий;
— снижение кадрового резерва;
— сложная мировая политическая обстановка со снижением доступности ряда технологий для пациентов в Российской Федерации и увеличением расходов на доставку ряда медицинских технологий;
— непредсказуемость возникновения и распространения высококонтагиозных инфекционных заболеваний и чрезвычайных ситуаций в связи с повышением резистентности бактерий к антибиотикам, появлением новых штаммов опасных микроорганизмов, изменениями климата и т.д.
В таких условиях факторами успеха медицинских организаций, системы здравоохранения и государства будет являться их способность к управлению настоящим и будущим. В настоящем важно управлять текущими результатами деятельности, процессами и ресурсами, в том числе кадровыми, а управление будущим подразумевает минимизацию рисков, обеспечение устойчивости, готовности и способности к изменениям. Одним из эффективных вариантов реализации таких способностей организации сегодня признано внедрение стандартов системы менеджмента качества (СМК) с последующей сертификацией или аккредитацией (в зависимости от стандарта) [12—20].
Рынок предлагает обширный спектр стандартов СМК, моделей, инструментов управления/совершенствования. Это различные стандарты Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO), Международной объединенной комиссии (Joint Commission International, JCI), Европейского фонда менеджмента качества (European Foundation for Quality Management, EFQM), стандарт добровольный сертификации Национального института качества Росздравнадзора, инструменты бережливого производства [21—34]. Ряд сравнительных работ различных стандартов и моделей демонстрирует схожие механизмы реализации и заложенные принципы [35—37].
Соответственно, в условиях обилия выбора большой интерес вызывают данные, в особенности результаты исследований, о влиянии различных стандартов СМК или их комбинаций на эффективность, в первую очередь клиническую и экономическую, деятельности медицинских организаций.
Цель исследования — изучить влияние внедрения стандарта ISO 90012 на эффективность деятельности медицинских организаций.
Материал и методы
Проведен систематический обзор исследований влияния стандарта ISO 9001 на деятельность медицинских организаций. Этот стандарт СМК наиболее известен и чаще всего используется в медицинских организациях [34].
Поиск и отбор оригинальных публикаций проведены в период с марта по май 2024 г. независимо двумя исследователями в библиографических базах данных PubMed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), e-Library (https://elibrary.ru), Cochrane Library (https://www.cochranelibrary.com/).
Использованы следующие ключевые слова для поиска:
— Medline и Cochrane Library — ISO 9001;
— e-library — ISO 9001 медицинская, ISO 9001 (тематика «Медицина и здравоохранение).
Критериями включения были оригинальные эмпирические исследования деятельности медицинских организаций, в котором внедрен стандарт ISO 9001. Включены исследования, в которых рассматривалось применение ISO 9001, в том числе в комбинации с другими стандартами, и оценивалось его влияние на эффективность работы медицинских организаций.
Теоретические работы, редакционные статьи, письма, мнения, аудиты и обзоры, а также исследования, оценивающие только мнения медицинских работников (по данным анкетирования), результаты подготовки к сертификации, обзоры исключены.
Временные и языковые ограничения поиска отсутствовали.
Разногласия относительно включения публикации в систематический обзор разрешались с привлечением третьего исследователя.
Способы оценки качества неэкспериментальных исследований разработаны недостаточно хорошо [38, 39], валидированные методики оценки методологического качества включенных исследований в настоящее время отсутствуют, в связи с этим оценка методологического качества включенных исследований не проводилась.
Анализируемые в исследованиях критерии оценки эффективности (исходы) внедрения стандарта отнесены к одной из 4 категорий:
— клинические результаты (показатели смертности, частота ошибок, частота тромболизиса, обоснованные жалобы на качество медицинской помощи, сокращение времени начала оказания медицинской помощи пациентам в тяжелом состоянии, безопасность пациентов);
— удовлетворенность пациентов (удовлетворенность, ожидание врачей);
— экономическая эффективность (длительность госпитализации, длительность пребывания в отделении, снижение затрат, увеличение пропускной способности, выполнение государственного задания, штрафы);
— безопасная среда для сотрудников.
Обобщение результатов проводилось путем деления включенных в обзор исследований на три группы в отношении каждого исхода:
— показана эффективность — исследования, в которых наблюдалась положительная динамика изучаемых показателей (проводилась качественная3 или количественная оценка);
— не показана эффективность — изучаемые показатели не изменились после внедрения стандарта;
— отсутствие оценки по исходу — исследования, в которых не анализировался исход.
Результаты
Результаты поиска и отбора публикаций
В процессе поиска в соответствии с выбранной стратегией найдено 1662 публикации. В систематический обзор по результатам поиска и отбора публикаций включено 25 публикаций. Исключены:
— 10 работ — по причине дублирования;
— 1512 работ — по результатам скрининга названий и аннотаций;
— 115 работ — по результатам анализа полнотекстовых версий, из них 106 по причине несоответствия критериям включения, 9 — по причине недоступности полнотекстового варианта публикации.
Стратегия поиска и отбора публикаций представлена на рисунке.
Блок-схема поиска и отбора публикаций.
Характеристика отобранных публикаций
Больше всего работ (9 публикаций) посвящено внедрению ISO 9001 в организациях, оказывающих медицинскую помощь в Германии [40—48]. На втором месте стоят исследования, выполненные в России (6 публикаций) [49—54]. В Нидерландах выполнено 3 работы [55—57], и по одному—двум исследованиям еще в 6 странах: США [58], Венгрия [59, 60], Австрия [61], Украина [62], Испания [63, 64] и Италия [65].
Краткая характеристика отобранных публикаций представлена в Приложении4.
Одиннадцать публикаций посвящены внедрению ISO 9001 версии 2000 г. (или ГОСТ 9001:2001, что в рамках настоящего исследования приравнено к ISO 9001:2000) [41—44, 47, 51, 52, 55, 56, 61, 63]; 7 публикаций посвящены ISO 9001:2008 [40, 45, 46, 53, 59, 62, 64], и только 2 публикации — ISO 9001:2015 [58, 65]. В 5 публикациях версия не уточнена [39, 49, 50, 54, 60].
Большинство отобранных исследований касались медицинских организаций, внедривших только ISO 9001 или организовавших ряд процессов в соответствии с ISO 9001, в 5 работах были результаты внедрения ISO 9001 в комбинации с иными инструментами/стандартами:
— с методом 6 сигм (Six Sigm) — 2 публикации, обе представляют одну медицинскую организацию [55, 56];
— с Венгерскими стандартами медицинской помощи (Hungarian Health Care Standards, HHCS) или без них — 1 публикация [59];
— с пациентоориентированными организационными технологиями — 1 публикация [50];
— с ISO 9004:2001 и IWA 1:2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения», разработанные на основе стандарта ISO 9004:2000 — 1 публикация [52].
Важно подчеркнуть, что не во всех исследованиях представлены сведения о реализации в организации/подразделении всех положений стандарта ISO 9001, в 4 работах сделан акцент на отдельных процессах в соответствии с требованиями ISO 9001 — организации горячей линии для записи и консультирования пациентов [41, 42], внедрении систематически проводимых совещаний и комитета для оценки показателей деятельности и управления изменениями [49, 58], внедрении определенной модели рабочего процесса [61].
Все исследования представлены ретроспективными квази-экспериментами: 23 публикации — анализ прерванных рядов (interrupted time series), представляют результаты внедрения в 20 медицинских организациях, 2 исследования — ex-post-facto (сравнение параметров в организациях, внедривших и не внедривших стандарт) [59, 60].
В отношении анализа прерванных рядов временной промежуток от момента внедрения стандарта в медицинской организации до проведения исследования составил от 6 месяцев до 5 лет, в 4 публикациях (4 медицинских организации) он не указан. В исследованиях ex-post-facto такие сведения также отсутствуют.
Отобранные исследования имеют значительную гетерогенность как по видам организаций или их подразделений, так и по оцениваемым параметрам. В исследованиях представлены результаты оценки влияния внедрения ISO 9001 на разные аспекты:
— на деятельность медицинской организации в целом [46, 49—56, 59, 61]. В таких исследованиях анализировались больничная летальность, выполнение государственного задания, удовлетворенность пациентов в целом, число обоснованных жалоб, безопасность пациентов, затраты и т.д. При этом в 2 публикациях (Германия [46], Австрия [61]) анализировались результаты внедрения стандарта в организациях, оказывающих медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий;
— на деятельность конкретного подразделения [41—43, 45, 47, 48, 57, 58, 62—65]. В таких исследованиях анализировались сроки ожидания приема, число осложнений, ошибок при назначениях, летальность в рамках подразделения, удовлетворенность пациентов, затраты;
— на эффективность оказания медицинской помощи при определенном заболевании или конкретной медицинской услуги (ирригоскопия [44], оказание медицинской помощи при переломах проксимального отдела бедренной кости [40]), анализировались в целом те же исходы, что в исследованиях влияния стандарта на деятельность подразделения;
— на безопасность медицинских работников [60] — оценивались показатели ряда лабораторных исследований крови медицинских работников.
Результаты анализа
Клиническая эффективность внедрения стандарта ISO 9001 показана в большинстве исследований с применением следующих показателей:
— снижение летальности [43, 47—49];
— снижение числа осложнений оказания медицинской помощи (дистресса плода и аномалий родовой деятельности [62], инфекций области хирургического вмешательства [58]);
— увеличение доли пациентов, мобилизированных в течение суток после хирургического вмешательства [40];
— увеличение частоты проведения тромболизиса [46];
— снижение числа ошибок при оказании медицинской помощи, в том числе диагностических, ошибок назначения [45, 61, 62];
— сокращение сроков начала оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в экстренной медицинской помощи [50, 65].
Экономическая эффективность продемонстрирована в 13 исследованиях: достигнуто снижение числа штрафных санкций [53], снижение затрат за счет сокращения числа сбоев/ошибок [44], внедрения стандартных операционных процедур или их аналогов [43, 45, 47, 48], повышение эффективности управления затратами [55, 56], снижение сроков ожидания медицинской помощи и/или отдельных ее этапов, сроков пребывания пациента в медицинской организации [40, 41, 43, 45, 49—51, 56], увеличение пропускной способности [41, 42, 50, 51, 55—57].
В 12 публикациях с включением 10 медицинских организаций также отмечено как увеличение удовлетворенности пациентов в целом, так и снижение времени ожидания в регистратуре, в очереди после внедрения стандарта [40—42, 44, 48—52, 54, 63, 65].
В трех исследованиях [53, 55, 56] также представлены данные о высокой внешней оценке медицинских организаций. Так, Ханты-Мансийская государственная клиническая стоматологическая поликлиника признана в 2016 г. лучшей медицинской организацией региона в системе обязательного медицинского страхования, отмечено положительное влияние на имидж организации [53]. В больнице Красного Креста в Бевервейке (Нидерланды) отмечен наивысший уровень безопасности пациентов по сравнению с десятью другими больницами [55, 56].
Только в 2 исследованиях представлены и положительные, и нейтральные результаты внедрения ISO 9001. Так, в исследовании C. Roll и соавт. (2019) [40], оценивающем влияние ISO 9001:2008 на оказание медицинской помощи при переломах проксимального отдела бедренной кости, улучшились только временные показатели — время начала ранней гериатрической реабилитации, время до консультации гериатра, время до операции, время до первого контакта с физиотерапевтом (тест Уэлча, p<0,001), 30-дневная смертность при этом существенно не изменилась (5,4%, тест Уэлча, p=0,632). Не удалось продемонстрировать существенное снижение частоты развития инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, таких как пневмония, инфекции мочевыводящих путей, послеоперационного делирия. Одновременно с этим авторы отмечают, что и до внедрения стандарта смертность была «стабильно на низком уровне».
В исследовании V. Dombrádi и соавт. (2017) показано, что медицинские организации, сертифицированные по ISO 9001, превосходят медицинские организации без сертификатов, однако проигрывают медицинским организациям, сертифицированным и по ISO 9001, и по национальным стандартам медицинской помощи (оценка производилась по медиане по всем оцениваемым параметрам и по общему баллу). Кроме того, внедрение стандарта ISO 9001 улучшало менеджмент качества и управление человеческими ресурсами, однако не влияло на безопасность пациентов и соблюдение их прав [59].
Сводные результаты внедрения стандарта ISO 9001 в публикациях, включенных в систематический обзор, представлены в таблице.
Результаты внедрения стандарта ISO 9001 в публикациях, включенных в систематический обзор
| Исход | Эффективность показана | Эффективность не показана | Исход не анализировался | ||
| % от числа, исследований (n) | Источники | % от числа, исследований (n) | Источники | % от числа, исследований (n) | |
| Клинические результаты | 64 (16) | [44—46, 48, 52, 53, 55—57, 59, 61—63] | 8 (2) | [40,59] | 28 (7) |
| Удовлетворенность пациентов | 48 (12) | [40—42, 44, 48—52, 54, 57, 63] | — | — | 52 (13) |
| Экономическая эффективность | 52 (13) | [41, 43, 44, 45, 48, 50—52, 55—57, 62] | — | — | 48 (12) |
| Безопасная среда для сотрудников | 4 (1) | [60] | — | — | 96 (24) |
Обсуждение
Результаты анализа отобранных публикаций показали, что внедрение стандарта ISO 9001 в медицинских организациях и их подразделениях повышало удовлетворенность и снижало среднюю продолжительность пребывания пациентов, сокращало задержки при ожидании медицинской помощи и затраты, уменьшало число ошибок и выявляемых дефектов при оказании медицинской помощи.
Комбинация ISO 9001 с иными технологиями повышения эффективности управления деятельностью в целом и медицинской помощью в частности может быть эффективнее, чем только внедрение ISO 9001.
Несмотря на то что по теме внедрения ISO 9001 в медицинских организациях нами найдено порядка 1600 публикаций, в большинстве своем они представляли собой рекомендации по реализации принципов ISO 9001 в медицинской организации, экспертное мнение по этому вопросу или описание собственного опыта внедрения. Во многих исключенных исследованиях (более 200 работ) представлен положительный опыт медицинских организаций, внедривших стандарт ISO 9001, но без оценки результатов или только с результатами проведенной медицинской организацией самооценки, анкетирования сотрудников. Удовлетворенность сотрудников медицинской организации, их оценка результатов внедрения являются важными показателями успешности внедрения ISO 9001 и дальнейшего функционирования системы менеджмента качества, однако представляют собой субъективную оценку изменений и могут не совпадать с оценкой на основе статистических данных, в связи с этим такие работы не включались в обзор.
Важно, что в отобранных публикациях высока вероятность искажения реального влияния стандарта на деятельность медицинской организации, так как возможно, что на достигнутые результаты повлияли иные неучтенные и сложно выделяемые факторы (смена сотрудников, дополнительное финансирование, особенности закупок и т.д.). Это накладывает определенные ограничения на возможность экстраполяции выводов данного исследования на другие медицинские организации.
Обращает на себя внимание тот факт, что в ряде работ ISO 9001 было частью программы повышения качества и эффективности деятельности медицинских организаций совместно с другими методами, в таких случаях отделить вклад именно стандарта ISO 9001 не представляется возможным. При этом, по данным исследований, такие комбинации различных инструментов управления качеством эффективны — отмечено увеличение удовлетворенности пациентов (в сочетании с пациентоориентированными организационными технологиями, ГОСТ Р ИСО 9004—2001, IWA 1:2001) [50, 52], сокращение сроков ожидания медицинской помощи (в сочетании с пациентоориентированными организационными технологиями) [50], повышение эффективности управления затратами, производительности труда и пропускной способности организации (в сочетании с методом «6 сигм») [55, 56].
Исходя из относительно коротких временных промежутков между моментом завершения внедрения стандарта и проведением исследований с оценкой результативности внедрения (от 6 мес до 5 лет), можно сделать предположение, что внедрение стандарта ISO 9001 даст видимый эффект уже в краткосрочной перспективе.
Выводы нашего исследования согласуются с ранее проведенным систематическим обзором T. Yousefinezhadi и соавт. (2015) [66]. За 9 лет с момента его публикации не появились надежные данные, касающиеся влияния ISO 9001 на качество медицинской помощи и эффективность деятельности медицинских организаций, однако с учетом значительной стоимости и длительности внедрения и сертификации по стандартам СМК их появление маловероятно. Кроме того, доказательства отрицательного влияния стандарта также не обнаружены.
С одной стороны, с учетом того, что внедрение стандарта среди прочего включает выявление неэффективных процессов, несоответствий и улучшение результативности деятельности организации, отрицательное влияние маловероятно. С другой стороны, ISO 9001 не был создан специально для сферы здравоохранения и, в частности, медицинских организаций, в связи с чем, возможно, более эффективным будет внедрение стандартов, разработанных именно для медицинских организаций, таких как ISO 7101 «Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements», JCI или их комбинаций.
Нельзя не отметить, что исследования, сравнивающие эффективность применения ISO 9001 и иных стандартов, в ходе данного обзора не найдены.
Заключение
Ограниченные фактические данные показывают, что внедрение стандарта ISO 9001 может улучшить эффективность деятельности медицинских организаций.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1Указ Президента Российской Федерации от 06.06.2019 №254 (ред. от 27.03.2023) «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».
2 В Российской Федерации принят ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования», идентичный международному стандарту ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements», IDT). До этого использовались ГОСТ Р ИСО 9001—2008 и ГОСТ ISO 9001—2011, идентичные международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirement»).
3 В ряде включенных исследований авторами представлены только результаты оценки, выраженные в качественной характеристике изменений (например, «повышение удовлетворенности пациентов», «снижение числа инфекций») без представления числовых характеристик результатов сравнения до/после.
4Приложение в электронном виде доступно по ссылке: https://mediasphera.ru/upload/medialibrary/files//MT_2024_03_Khayrulin_app.pdf