Рабочая группа ФЛМ «Контроль качества, основанный на результатах пациентов в режиме реального времени (PBRTQC)»: первый шаг

Последние два десятилетия значимость проблемы контроля качества, основанного на результатах пациентов в режиме реального времени (PBRTQC), стала едва ли не самой актуальной в лабораторной медицине. В числе прочего это подтверждается лавинообразным ростом публикаций на эту тему. В прошлом году их число перевалило за 3000. Преимущество этих методов в том, что они позволяют легко настраивать их для обеспечения очень чувствительного выявления изменений в аналитической системе. Они не подвержены влиянию проблем, связанных с коммутативностью контрольного материала и невозможностью его замены в течение продолжительного времени в рамках внутрилабораторного контроля качества (ВЛК). После отладки алгоритмов и внедрения их в рутинную практику подобные подходы ведения ежедневного контроля отличаются низкими затратами. Однако они требуют детального знания характеристик лабораторной популяции пациентов и используемых аналитических методов. PBRTQC должен быть адаптирован для каждой измеряемой величины в популяции, и хотя это, безусловно, создает определенные сложности, но не является непреодолимым ограничением. Для оптимизации решений требуется доступ к программному обеспечению для моделирования сигнала и данным о пациентах из лабораторной информационной системы, что на современном этапе разрешимо благодаря стремительному развитию и внедрению информационных технологий.

PBRTQC получил международное официальное одобрение в 2018 г., когда Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) рекомендовала активнее внедрять методы PBRTQC для повышения надежности результатов клинических лабораторных исследований и создала при комитете IFCC по аналитическому качеству рабочую группу «Patient-Based Real-Time Quality Control». Некоторое время назад энтузиасты метода появились у нас. Они объединились в рабочую группу «Контроль качества, основанный на результатах пациентов в режиме реального времени» при Комитете по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований ФЛМ (руководитель — В.Е. Колупаев; ответственный секретарь — М.Б. Курашова). Основной задачей нашей рабочей группы является разработка своих и использование международных рекомендаций для адаптации алгоритма PBRTQC к нашим условиям. Разработка критериев для создания выборки пациентов on line, результаты которой будут использованы в алгоритме PBRTQC, — непростая задача. Одним из путей ее решения могут быть популяризация этого алгоритма и умножение числа подвижников такого подхода в нашем лабораторном сообществе. Первый наиболее полный обзор этого метода был опубликован в [1]. Его перевод размещен в этом номере журнала «Лабораторная служба», и это можно считать первым шагом, с которого начинается наш путь в 1000 ли, как писал великий китайский поэт и философ Лао Цзы. Статья, где авторы больше делают упор на специфические тонкости метода, чем на описание его значимости, тем не менее очень содержательна в отношении подходов к выбору оптимального алгоритма и граничных условий сигнала.

Глобальное значение PBRTQC в многотысячном потоке статей не остается без внимания в международном лабораторном сообществе. В связи с этим имеет смысл представить вашему вниманию фрагменты дискуссий в рамках целевых конференций двух авторитетных международных организаций — Коллегии американских патологов (CAP) и IFCC в 2020 г. [2, 3].

Эксперт рабочей группы IFCC M. Cervinski, еще в 2013 г. внедривший в лаборатории протоколы PBRTQC, говорит, что «недавнее успешное внедрение и подтверждение ценности контроля качества в режиме реального времени, проводимого на результатах пациентов в больших многопрофильных лабораториях, еще больше укрепило доверие к этому методу» [2, 3]. Крупные и средние лаборатории оценят преимущества использования PBRTQC, утверждает другой член рабочей группы IFCC A. Katayev: «очевидно, что требуется некоторое обучение, но сейчас существует много информации о методе. Эта ситуация кардинально отличается от того, что было 5 лет назад». По его мнению, PBRTQC — это будущее ВЛК в лабораторной медицине [3]. Наша рабочая группа пока придерживается более прагматичной позиции: PBRTQC — перспективный инструмент, который дополнит ВЛК с использованием коммерческих контрольных материалов.

Наша рабочая группа сотрудничает с рабочей группой IFCC, члены которой обладают уникальным подходом к PBRTQC и его богатыми потенциальными преимуществами. Одним из которых и наиболее очевидным является использование программных продуктов, способных в режиме реального времени регистрировать средние и/или медианные значения аналитов (так называемые скользящие средние/медианы) как контрольные значения для проведения PBRTQC и тем самым оказывать влияние на очень важный параметр (он часто не учитывается в практике российских лабораторий): среднее количество образцов пациентов, подвергшихся воздействию с момента возникновения ошибки до ее обнаружения [4]. Частично за счет снижения этого параметра PBRTQC может сократить количество неверных лабораторных результатов до того, как о них будет сообщено, а также количество перестановок, что в итоге снизит стоимость результатов.

Безусловно, PBRTQC сложнее внедрить, чем обычный ВЛК, поскольку он требует доступа к данным о пациентах, разработки соответствующих правил и протоколов действий, а также выбора наилучших статистических алгоритмов. Но многочисленные преимущества делают его достойным применения, говорится в рекомендациях IFCC [1]. ВЛК с использованием коммерческих контрольных материалов по сути является ретроспективным контролем. Он не выполняется в режиме реального времени и может выявить ошибку только при последующих контрольных измерениях, которые выполняются несколько раз за рабочую смену в крупной лаборатории (обычно 1—2 раза в день) [4]. Традиционный ВЛК может столкнуться с некоммутативными контрольными материалами и не выявлять небольшие положительные отклонения, а также значительные аналитические сдвиги, долговременные отклонения в анализе и неточности при низких, но клинически значимых концентрациях. PBRTQC можно использовать для необычных анализов, для которых трудно найти коммерческие контрольные материалы. И все-таки наиболее важным является то, что алгоритмы скользящего среднего/медианы могут эффективно предотвращать получение большинства ошибочных результатов [5].

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.