ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Правильная интерпретация лабораторных тестов щитовидной железы зависит от верности референтных интервалов (РИ) для тиреотропного гормона (ТТГ) и свободного тироксина (FT4). ISO15189 требует периодического пересмотра РИ, но в лабораторном сообществе наблюдаются трудности с экономически эффективными подходами. В статье исследована возможность заменить прямой подход (с использованием здоровой референсной популяции) непрямыми методами (с использованием исторических лабораторных данных) и проведено сравнение результатов с предоставленными производителями РИ для ТТГ и FT4.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Мы собрали исторические данные (2008—2022 гг.) из 13 лабораторий Нидерландов, чтобы установить РИ с использованием непрямых методов, TMC (для ТТГ) и RefineR (для FT4). В лабораториях использовались тест-системы распространенных производителей (Roche, Abbott, Beckman и Siemens). РИ с помощью непрямого метода определялись для каждой лаборатории и для каждого года и группировались по каждому производителю (>1 000 000 точек данных на каждого производителя). Прямые РИ были установлены у 125 здоровых лиц на каждой платформе.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Уровень РИ ТТГ с расчетом непрямым методом на протяжении многих лет оставался стабильным для всех производителей. Для FT4 непрямой расчет оказался надежным для трех производителей (Roche, Beckman и Siemens), но верхний референтный предел (ВРП) производителя Abbott показал снижение на 2 пмоль/л по сравнению с 2015 г. Сравнение РИ, определенных прямым и непрямым методом для ТТГ и FT4, показало близкое совпадение при адекватно использованной возрастной стратификации. РИ от производителя, в частности Abbott, Roche и Beckman, показали менее адекватные значения ВРП (общая разница 0,5—1,0 мкМЕ/мл) для ТТГ. Для FT4 ВРП, предоставленные Roche, Abbott и Siemens, были завышены на 1,5—3,5 пмоль/л.
ВЫВОДЫ
Результаты проведенного исследования подчеркивают важность верификации РИ, поскольку предоставленные производителем РИ часто не адекватны популяции, исследуемой в лаборатории, и могут быть ненадежными. Непрямые методы предлагают экономически эффективную альтернативу для верификации РИ в конкретной лаборатории или на конкретной тест-системе.
