На текущий момент европейскими экспертами принят алгоритм определения целей по аналитическому качеству [1], устанавливающий общие критерии, которых следует придерживаться лаборатории. Среди прочего для формирования целей по качеству лаборатория может, помимо требований, установленных на основе компонентов биологической вариации (BV), ориентироваться на показатели текущего состояния аналитического качества («state-of-the-art»), напрямую связанного с уровнем технологий, применяемых в современных аналитических системах.

В 2012 г. четыре программы внешней оценки качества (ВОК) Испании сформировали рабочую группу по разработке единых минимальных требований к аналитическому качеству лабораторных исследований. Были проанализированы результаты участников 6 циклов ВОК. На основании полученных данных ретроспективно установлены и опубликованы такие требования, которым соответствуют 95% лабораторий Испании [2, 3]. Они представлены в столбце «Консенсус» табл. 1.

Обращает на себя внимание тот факт, что согласованные требования, полученные испанскими коллегами, наиболее близки к требованиям CLIA (если таковые имеются), несмотря на то что последние часто критикуются как устаревшие или имеющие слишком широкий допуск. В то же время для некоторых аналитов они существенно отличаются от требований, основанных на BV (см. табл. 1).

Нами было проведено небольшое исследование. Используя методологию 6 сигм, мы рассчитали число сигм для следующих четырех аналитов: альбумин, амилаза, кальций, креатинфосфокиназа (КФК), которые измерялись на закрытой аналитической системе Beckman Coulter AU5800 («Beckman Coulter», США). Контрольный материал независимого производителя в двух уровнях концентрации — Bio-Rad Assayed Chemistry («Bio-Rad», США).

Внутрилабораторный контроль качества и межлабораторное сличение в Центре лабораторной диагностики ГКБ № 67 ведется с помощью программного обеспечения Bio-Rad Unity («Bio-Rad», США), которое позволяет выполнять не только расчет коэффициента аналитической вариации (CV_a) и смещения контрольных результатов относительно выбранной группы сравнения (В), но и сигмаметрию в соответствии с установленными в лаборатории требованиями к аналитическому качеству в формате общей допустимой аналитической ошибки (ТЕ_макс).

В ходе исследования мы использовали подход «от наихудшего», т. е. рассматривали наибольшие величины В и CV_a лаборатории, полученные при обработке данных разных уровней контрольного материала. Несмотря на это долгосрочный CV_a для альбумина и кальция составил 2,1 и 2,3% соответственно, при практически нулевом смещении (табл. 2).

Сигмаметрию проводили по известной формуле [4], последовательно используя ТЕ_макс, полученную на основании минимальных требований и на основании компонентов BV (см. табл. 1).

Результаты сигмаметрии показали, что при установке в лаборатории минимальных требований к качеству обе аналитические системы под контролем и есть возможность проводить мероприятия по планированию качества. Если же мы установим для этих двух аналитов требования по BV, ответ однозначен: при числе сигм меньше 3 статистический контроль качества неэффективен, смена аналитической системы, усиление нестатистического контроля [4]. Очевидно, что на текущий момент для аналитов с крайне низкой биологической вариабельностью применение требований к качеству, рассчитанных на основе компонентов BV, нецелесообразно, поскольку достигнуть их в рутинной работе не представляется возможным. В таких случаях можно использовать минимальные требования к качеству [2, 3], отражающие действительное состояние уровня развития лабораторных технологий.

Что касается ферментов, то здесь ситуация с достигнутым лабораторией уровнем качества не столь хороша: амилаза при хорошем CV_a имеет большое положительное смещение; измерение КФК, напротив, при умеренном отрицательном смещении обнаруживает не слишком хорошую воспроизводимость (см. табл. 2). Однако сигмаметрия показала, что для амилазы мы достигли желаемого уровня качества при минимальных требованиях, установленных для лабораторий Испании (число сигм больше 6) и можем пытаться улучшить качество ее измерения, повысив требования до приемлемого уровня по BV. Для этого надо с представителями производителя аналитической системы как минимум решить проблему положительного смещения. Ситуация с КФК также требует согласованных с производителем мероприятий, прежде всего, по повышению воспроизводимости измерений (см. табл. 2).

Описанный случай из практики демонстрирует, как можно успешно комбинировать различные подходы к установке целей по качеству в соответствии с алгоритмом, предложенным экспертами [1].

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: olya.plekhanova@gmail.com;