Контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы методов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, допускаемых к применению во всех учреждениях здравоохранения, в том числе в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) медицинских организаций, и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в КДЛ [1].

Судебно-медицинская лаборатория, в частности биохимическое отделение, имеет свою специфику и отличается от КДЛ, так как судебно-биохимические исследования направлены на оценку состояния тканей трупов в различные сроки постмортального периода и имеют весомые отличия от клинических лабораторных, в то же время судебная биохимия по многим параметрам пользуется ГОСТами, приказами и нормативными документами КДЛ и стандартными лабораторными методами, требующими адаптации к исследованию трупного материала, результаты которого имеют свои отличительные особенности [2-4].

В судебно-медицинских лабораториях биологический материал, изъятый от трупов, рассматривают, прежде всего, как объект вещественных доказательств. К тому же необходимо учитывать, что в большинстве случаев отсутствует возможность повторного забора материала с последующим исследованием [5]. Исходя из изложенного выше, очевидно значение осуществления контроля качества в судебных лабораториях, в особенности в судебно-биохимических лабораториях.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой КДЛ с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации [1].

Внутрилабораторный контроль качества предполагает контроль всех процедур лабораторного исследования биоматериалов на всех его этапах: подготовки фрагментов тканей и/или органов трупа, подготовки специализированной посуды, забора биоматериала, идентификации проб, транспортировки проб, хранения проб до выполнения анализа.

В судебно-медицинской практике необходимо особое внимание уделять требованиям по направлению объектов исследования в судебно-биохимическую лабораторию - правильной маркировке, хранению объектов до отправки в лабораторию (при 4 °С), по транспортировке объектов в лабораторию (при 4 °С). Согласно приказу 346-н Минздрава РФ взятие крови должно быть осуществлено в срок до 24 ч с момента наступления смерти [5].

Наряду с этим необходим надлежащий контроль на всех этапах судебно-биохимического исследования.

Аналитический этап включает превентивный контроль - установление аналитических характеристик метода и мер по получению точных результатов (исследование воспроизводимости, правильности, линейности, чувствительности, специфичности); оперативный контроль - анализ результатов и контроль измерительных средств (контроль оптической плотности, калибровки, чистоты кювет и т.д.), если в лаборатории используются диагностические наборы, то в инструкциях к ним, как правило, указаны аналитический диапазон, чувствительность и специфичность, лаборатории требуется их учитывать при работе. Статистический контроль - ведение контрольных карт и анализ качества работы лаборатории по ним. Наиболее широко используется контрольная карта Леви-Дженнингса (Шухарта). Оценка результатов контроля проводится в соответствии с контрольными правилами Вестгарда. Постаналитический этап одинаков в клинической и судебно-медицинской лаборатории: контролю подлежат оформление бланка с результатами, акта судебно-биохимического исследования, заключения эксперта; оценка результата и доведение результата до сведения лечащего врача, судебно-медицинского эксперта [6].

Внешний контроль качества (межлабораторный) - необходимая форма контроля работы лабораторий. В настоящее время государственные программы внешнего контроля качества имеются во всех развитых странах [6-9]. В нашей стране контроль качества лабораторных исследований в масштабах системы здравоохранения осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК). ФСВОК - один из важнейших элементов системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики, функционирует с 1995 г. Целью ФСВОК является оказание помощи КДЛ в обеспечении качества выполняемых исследований путем предоставления информации о правильности получаемых результатов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик [8].

Внешний и внутренний контроль качества не заменяют, а дополняют друг друга, поэтому наряду с ведением внутрилабораторного контроля качества участие в межлабораторном контроле качества (ФСВОК) является обязательным для всех лабораторий и учитывается при их аккредитации и лицензировании [6].

Следует отметить, что в судебно-медицинских лабораториях внешний и внутренний контроль качества должен осуществляться на нескольких уровнях - уровень заведующего танатологическим отделением (контроль на преаналитическом этапе), заведующего лабораторией (контроль на аналитическом и постаналитическом этапах), а также на уровне администрации учреждения для общего контроля за выполнением требований к забору, хранению и транспортировке биологического материала в лаборатории и своевременным информированием экспертов судебно-медицинской службы о важности исполнения вышеуказанных требований.

Однако существует еще один аспект функционирования лабораторий, которому уделяют особое внимание не только контролирующие органы, но и органы дознания и следствия, в частности пригодность химических реактивов, используемых при проведении судебно-медицинских экспертиз и исследований. Судебно-медицинские лабораторные подразделения, такие как отделение общих химических, биохимических методов исследования в своей повседневной практической работе используют реакционные смеси, приготовленные вручную из химических реактивов. Использование стандартов контроля качества в данном случае представляется невозможным. В связи с этим мы предлагаем прибегать к помощи нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации, таких как ГОСТы и Рекомендации по межгосударственной стандартизации [10-13].

К сожалению, мы столкнулись с тем, что многие специалисты в области лабораторной и судебной медицины не осведомлены о требованиях к использованию химических реактивов, особенно с истекшим сроком годности или гарантийного хранения. Это связано с тем, что отсутствует единый реестр нормативных документов, регламентирующих деятельность судебно-медицинских лабораторий, занимающихся определенной деятельностью. Несмотря на это, при проведении проверки таких лабораторий Росздравнадзор обращает внимание на сроки хранения химических реактивов, а при спорных случаях возникает вопрос законности использования просроченных реактивов. В ряде случаев эксперт отказывается от использования таких реагентов, считая это нарушением проводимых экспертиз и исследований. В таком случае использование при судебно-медицинских исследованиях реактивов с истекшим сроком годности регламентируется нормативными документами по межгосударственной стандартизации.

Рекомендации по межгосударственной стандартизации 59-2003 «Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений» были разработаны Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») и внесены в Госстандарт России, а затем приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №23 от 22 мая 2003 г.). Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии №47-ст РМГ 59-2003 от 30 января 2004 г. данный документ введен в действие с 1 июля 2004 г. непосредственно в качестве рекомендаций по метрологии Российской Федерации.

Настоящие рекомендации предусматривают возможность использования химических реактивов (соли, щелочи, кислоты) с истекшим сроком хранения методом проверки их пригодности к применению в аналитических лабораториях способом внутрилабораторного контроля точности измерений.

В данном случае сущность такого контроля направлена на соблюдение принципов стандартизации, заключающихся в обеспечении единства измерений показателей, характеризующих состав или свойства веществ и материалов при проведении любого лабораторного или количественного химического анализа.

При оценке возможности использования реактивов необходимо четко различать понятия «гарантийный срок хранения» и «срок годности». Изготовитель при выпуске химического реактива из производства обязан установить гарантийный срок хранения, в течение которого несет ответственность перед потребителем за соответствие качества реактива требованиям нормативных документов, устанавливающих показатели качества (далее НД), при соблюдении определенных условий хранения.

Непригодность химического реактива может оказать существенное влияние на точность результатов выполняемых в лаборатории измерений. Это обстоятельство диктует необходимость проведения проверки таких реактивов на пригодность к применению, согласно требованиям нормативных документов.

В частности, реактив, подвергаемый проверке пригодности к применению, должен находиться в потребительской таре, в которую он расфасован при производстве или продаже, и иметь соответствующую этикетку с надписью, содержащей название и реквизиты продавца, а также информацию о дате производства, фасовки и сроке хранения (годности). В некоторых случаях на заводской этикетке частично могут отсутствовать указанные выше сведения, в таких случаях вся необходимая информация должна быть указана в сертификате качества на реактив.

Проверку пригодности реактива к применению осуществляют одним из следующих способов:

- устанавливается соответствие реактива требованиям НД по методикам, предназначенным для испытаний данного реактива при определении показателей качества;

- проводится внутрилабораторный контроль точности измерений (ВЛКТ) по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива.

Необходимо подчеркнуть, что проверке пригодности к применению по истечении гарантийного срока хранения могут быть подвергнуты химические реактивы отечественного и зарубежного производства, выпускаемые серийно или разовыми партиями. Также следует отметить, что многокомпонентные диагностические наборы проверке указанным способом не подлежат.

Химический реактив, прошедший по истечении гарантийного срока хранения проверку пригодности к применению по результатам ВЛКТ, допускается к применению в лаборатории, осуществлявшей проверку, для выполнения измерений по конкретным МВИ. При этом испытания на соответствие требованиям НД не проводят, но дата проведения следующей проверки устанавливается заведующим отделением.

Для проверки пригодности химического реактива к применению способом ВЛКТ используется стандартизованная или аттестованная МВИ, по которой в лаборатории регулярно проводят ВЛКТ. Одновременно по одной и той же МВИ проверку пригодности к применению проводят только для одного реактива. При этом все остальные используемые в МВИ реактивы на момент проверки должны быть годны к применению.

Процедуру ВЛКТ для проверки пригодности реактива к применению повторяют не менее трех раз с интервалом в несколько дней. Число параллельных определений при получении каждого результата измерений должно соответствовать требованиям МВИ.

Химический реактив признают пригодным к применению в лаборатории для выполнения измерений тогда, когда каждый из трех результатов контроля, полученных по любому из перечисленных выше методов, признан удовлетворительным. В случае, если из трех результатов проверки пригодности реактивов по любому из выбранных алгоритмов контроля два или три признаны неудовлетворительными, реактив признается непригодным.

Результаты проверки пригодности химических реактивов к применению регистрируют в специальном журнале [12], учет прошедших проверку пригодности к применению в лаборатории реактивов ведут в порядке, установленном в лаборатории. На упаковку с химическим реактивом, прошедшим проверку пригодности к применению, наклеивают дополнительную этикетку с указанием нового срока хранения. Проводить проверку пригодности к применению реактивов, согласно государственной системе обеспечения единства измерений по методу МВИ и методом добавок, вполне могут осуществлять эксперты лабораторных подразделений. В биохимическом отделении ГБУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы» Департамента Здравоохранения Москвы данные рекомендации успешно используются с 2005 г.

В заключение считаем необходимым обратить внимание, что на фасованных химических реактивах фирмы-производители указывают срок гарантийного хранения, что не эквивалентно сроку годности; реактивы отечественного производства выпускаются минимальной фасовкой 1 кг, малой фасовкой (менее 1 кг) выпускают реактивы импортного производства, которые стоят в разы дороже. Учитывая, что для биохимических исследований требуется малое количество реактивов (граммы, миллиграммы и микрограммы веществ), становится очевидно, что проведение регулярного контроля качества реактивов позволит значительно сэкономить бюджетные средства.