Введение

Применение местных анестетиков входит в рутинную ежедневную практику любого травматолога-ортопеда как поликлинического (амбулаторного), так и стационарного звена. Купирование боли является неотъемлемой частью повседневной работы специалиста этой области.

Местные анестетики удобны в использовании. Они позволяют проводить манипуляции при травмах опорно-двигательного аппарата, избавляя пациента от развития травматического шока; купируют хронический болевой синдром на длительное время при ортопедической патологии. Местные анестетики предотвращают восприятие болевого раздражения, блокируют проведение болевого импульса с места болезненного вмешательства в центральную нервную систему (ЦНС); после окончания действия препарата функция чувствительных нервных окончаний полностью восстанавливается, при этом у пациента сохраняются сознание, все рефлексы, позволяющие поддерживать контакт с ним, что отличает местные анестетики от других наркозных средств и наркотических анальгетиков [1]. Однако применение местных анестетиков сопряжено с медицинским риском, который в современной системе законодательства медицинской деятельности на территории РФ может перейти в уголовную ответственность для врача, который проводил манипуляцию.

Цель исследования — анализ частоты возникновения побочных реакций при применении местных анестетиков на основании клинического материала; изучение результатов заключений комиссионных судебно-медицинских экспертиз, проведенных по профилю «травматология и ортопедия», которые касаются неблагоприятных исходов при применении местных анестетиков; анализ нормативных документов по безопасности медицинской деятельности; анализ клинического опыта применения препарата артикаин-бинергия 20 мг/мл по опубликованным научным данным.

Материал и методы

Проведен анализ частоты развития побочных реакций при применении местных анестетиков у 161 пациента (76 мужчин и 85 женщин), доставленного в крупный стационар Москвы по каналу скорой медицинской помощи с травмами конечностей разной локализации. В исследование были включены пациенты, у которых травмы носили изолированный характер, не более одного сегмента, и которым на этапе скорой медицинской помощи вводились только нестероидные противовоспалительные средства. Критерием исключения являлись тяжелый травматический шок, сочетанная и множественная травма. Среди обследуемых 64 пациента относились к возрастной группе старше 65 лет; 97 пациентов — от 16 до 60 лет. По локализации повреждений опорно-двигательного аппарата пациенты подразделялись следующим образом: перелом дистального метаэпифиза лучевой кости — у 37 пациентов; перелом костей предплечья — у 5 пациентов; перелом лодыжек — у 23 пациентов; перелом ключицы — у 17 пациентов; вывих плечевой кости — у 9 пациентов; перелом диафиза плечевой кости — у 13 пациентов; вывих костей предплечья — у 3 пациентов; перелом мыщелков голени — у 13 пациентов; перелом пястных костей — у 7 пациентов; перелом шейки плечевой кости — у 27 пациентов; перелом пяточной кости — у 7 пациентов. Таким образом, в исследование вошли 105 (65,2%) пациентов с повреждениями в области плечевого пояса. Перед проведением анестезии у всех пациентов был собран аллергологический анамнез. В качестве анестетика использовали лидокаин — раствор для инъекций 2% по 2 мл. Концентрацию лидокаина в крови определяли через 30 мин после использования анестетика.

Кроме того, в исследовании проанализированы 5 заключений комиссионных судебно-медицинских экспертиз по профилю «травматология и ортопедия», проведенных в разных экспертных учреждениях Москвы, в которых неблагоприятный исход связан с применением местного анестетика (во всех случаях смерть пациента наступила во время или сразу после проведения разного рода блокад).

Также выполнен анализ нормативно-правовых документов о безопасности медицинской деятельности, включающих: Федеральный закон от 21.11.11 №323 ФЗ (в редакции от 06.03.19) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Уголовный кодекс РФ; Гражданский кодекс РФ; Постановление Правительства РФ от 29.06.21 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

При аналитическом исследовании клинического опыта применения препарата артикаин-бинергия 20 мг/мл в научных публикациях особое внимание уделяли данным, касающимся оценки относительной токсичности препарата (отношение минимальной летальной дозы новокаина к минимальной летальной дозе нового препарата), относительной силы действия препарата (отношение минимальной действующей дозы новокаина к минимально действующей дозе нового препарата), данным по изучению анестетического индекса препарата (отношение силы действия препарата к его относительной токсичности).

Результаты и обсуждение

Применение местных анестетиков нередко сопровождается побочными реакциями, особенно у пациентов с острой травмой, при введении препарата в место перелома. Клинически это состояние проявляется головокружением, сонливостью, иногда спутанностью сознания, дизартрией, атаксией. Все вышеперечисленные нежелательные явления в полной мере относятся к лидокаину (ксикаину) — препарату амидной группы, широко используемому в клинической практике для местной анестезии [1].

Исследования, проведенные в крупном стационаре Москвы, показали, что такая реакция при применении лидокаина возникала у 9 (14,0%) из 64 пациентов старшей возрастной группы (старше 65 лет) и у 7 (7,2%) из 97 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Всего побочные эффекты анестетика зарегистрированы у 9,9% (у 16 из 161) пациентов. Доза препарата составляла от 10 до 20 мг (5—10 мл 2% раствора). Эта дозировка является адекватной для купирования болевого синдрома, например, при переломе плечевой кости, лодыжек, луча в «типичном месте». Международная ассоциация судебных токсикологов (International Association of Forensic Toxicologists — TIAFT) определила терапевтическую концентрацию лидокаина в сыворотке крови 1,5—5,0 (6,0) мг/л. Согласно данным TIAFT, токсическая концентрация препарата в сыворотке крови составляет 7,0—14,0 мг/л, а летальная — более 25,0 мг/л [2]. Результаты исследования показали, что возникновение побочных реакций у пациентов после применения анестетика обусловлено быстротой всасывания препарата из гематомы с места перелома в кровяное русло, при этом токсическая концентрация не была зафиксирована ни в одном случае, доза лидокаина в сыворотке крови во всех случаях составила не более 5,0 мг/л. Патологическая реакция была купирована приданием пациенту положения Тренделенбурга, вдыханием пациентом паров 10% нашатырного спирта, в 3 случаях — внутривенным болюсным введением 200 мл 0,9% физиологического раствора. Установлено, что у пациентов с повреждениями в области верхних конечностей патологическая реакция наступала в 2 раза чаще.

Следует отметить, что лидокаин выпускается в двух формах: 20 мг/мл (2%) в ампулах по 2 мл и 100 мг/мл (10%) в ампулах по 2 мл. Концентрированный лидокаин (10%) не относится к препаратам списка группы А (группы высокотоксичных средств) и поэтому хранится в процедурном кабинете, так же как и 2% лидокаин. На практике производят разведение более концентрированного препарата 0,9% физиологическим раствором, поскольку применение его в чистом виде может привести к летальному исходу ввиду высокой концентрации действующего вещества, что, согласно законодательству, будет расценено как медицинское преступление, которое относится к ятрогенным.

Ятрогении — это понятие, объединяющее разнообразие неблагоприятных последствий: нозологические формы, синдромы, патологические процессы любых медицинских воздействий на больного, независимо от правильности их исполнения (МКБ-10) [3]. К ятрогениям относятся заболевания и патологические процессы, которые возникают под влиянием любых медицинских воздействий: профилактических, диагностических или лечебных. Вопросы об ответственности при ятрогениях относятся к разряду юридических и могут быть решены только судом [3]. Наиболее часто в связи с ятрогенными преступлениями врачи привлекаются к ответственности по статьям 109 и 118 Уголовного кодекса Российской Федерации — причинение смерти по неосторожности и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности [4]. Для объективной оценки судом действий (или бездействия) медицинского работника назначается судебно-медицинская экспертиза, которая определяет, был ли допущен дефект оказания медицинской помощи и имеется ли причинно-следственная связь между дефектом оказания медицинской помощи и неблагоприятным исходом [5].

Несмотря на то что медицинская деятельность может быть связана с риском, пациент должен быть полностью информирован о возможных последствиях вмешательства, согласно статье 22 «Информация о состоянии здоровья» Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ (в редакции от 06.03.19) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в которой указано, что «каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи» [6]. В клинической практике врач меньше всего предполагает наступление неблагоприятного эффекта, обусловленного применением местного анестетика, если у пациента отсутствует аллергологический анамнез или он сообщает, что применение местных анестетиков имеется в анамнезе без каких-либо побочных токсических и аллергических реакций. Судебно-экспертная практика показывает, что развитие анафилактического шока на введение лидокаина возможно и при отрицательной кожной пробе [7], а клинические данные доказывают, что препарат обладает достаточной высоким токсическим эффектом. За последние 3 года из 70 судебно-медицинских экспертиз по специальности «травматология-ортопедия» 5 (7,1%) случаев связаны с расследованием смертельного исхода у пациентов после применения местного анестетика. Во всех случаях был использован лидокаин (ксикаин). У 1 пациента доказано развитие анафилактического шока на препарат; в 1 случае — нарушение техники введения препарата; у 1 пациента концентрация лидокаина в крови оказалась токсичной; в 2 случаях смерть пациента была обусловлена системной токсической реакцией на препарат, поскольку нарушений техники введения, техники проведения манипуляции, превышения дозы препарата комиссией экспертов выявлено не было.

О системной токсичности местных анестетиков — LAST-синдроме (англ. Local anestethetic system toxicity syndrome) известно с XIX века. В европейских странах в конце XX века опубликовано значительное количество работ, касающихся летальных исходов, ассоциированных с применением местных анестетиков, особенно лидокаина (ксикаина), в связи с увеличением их частоты [8]. LAST-синдром сопровождается развитием субъективных симптомов (ажитация, изменение слуха, металлический привкус во рту, психическое возбуждение), затем наступает угнетение ЦНС, возможно развитие эпилептических приступов, а также возникновение кардиотоксического эффекта — нарушения проводимости, угнетения сократительной функции миокарда, неуправляемой брадикардии [9]. При этом наличие у пациента кардиальной, легочной, почечной, печеночной, метаболической патологии, а также детский и пожилой возраст увеличивают риск развития LAST-синдрома. С учетом того, что федеральное определение и нормирование безопасности медицинской деятельности отсутствует, как указано в статье 309 Гражданского кодекса РФ, «обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований — в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями». Согласно Федеральному закону от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлению Правительства РФ от 29.06.21 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) формулируется как отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием с учетом противопоказаний к вмешательству в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документов об образовании и сертификата специалиста [10, 11]. В связи с этим возникает необходимость использования безопасных, с минимальными побочными эффектами местных анестетиков, которые позволяют значительно снизить, а возможно, и полностью исключить риск медицинского вмешательства, то есть вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство.

Среди таких анестетиков изучен и разрешен к применению артикаин-бинергия 20 мг/мл [12]. Согласно анализу научных публикаций в медицинских изданиях, рецензируемых ВАК, в которых приведены научные данные клинических исследований применения артикаина, максимально допустимая доза препарата в 2 раза выше, чем для лидокаина, и в 4 раза выше, чем для бупивакаина [13]. Артикаин-бинергия обладает коротким латентным периодом, в связи с чем анестезия наступает быстрее. Препарат имеет самый высокий анестетический индекс и наиболее низкую относительную токсичность среди применяемых в РФ анестетиков [14]. Связывание артикаина с белками составляет 95%, что пролонгирует обезболивающий эффект, снижая способность препарата распространяться в другие органы и ткани и тем самым уменьшая его системную токсичность [15]. Быстрое разрушение артикаина до неактивного метаболита — артикаиновой кислоты является причиной его очень низкой токсичности, что позволяет проводить повторные введения препарата. Артикаин — единственный местный анестетик амидного типа с тиофеновым кольцом 4—6, что обусловливает сочетание оптимальных анестезирующих свойств и малой токсичности. Препарат имеет короткий период полувыведения. Максимальные дозы составляют 400 мг для чистого артикаина и 600 для артикаина с эпинефрином. Соответственно, для чистого артикаина это 20 мл неразведенного препарата (10 ампул по 2 мл), с эпинефрином — 30 мл (15 ампул по 2 мл). Препарат не противопоказан при лактации, разрешен у детей с 4 лет. При этом продолжительность анестезии высокая при небольших объемах: более 30 мин при объеме от 2—6 мл препарата артикаин-бинергия 20 мг/мл при малых операциях, около 1,5 ч при объеме 8—10 мл (при отопластиках и ринопластиках, операциях на мягких тканях шеи). Время наступления полноценной анестезии составляет около 5 мин, при больших объемах может потребоваться до 10 мин, чтобы препарат успел распространиться в тканях [16].

Вывод

Таким образом, артикаин-бинергия 20 мг/мл является препаратом выбора для использования в повседневной практике врача-травматолога как поликлинического, так и стационарного звена не только благодаря его безопасности для пациента, но и в связи с минимизацией правового риска врачебной деятельности.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.