Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Сажин А.В.

ФГБОУ ВО «Российский научно-исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, кафедра факультетской хирургии №1, Москва, Россия

Тягунов А.Е.

Кафедра общей хирургии и лучевой диагностики ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова»

Ларичев С.Е.

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова;
Научно-образовательный центр абдоминальной хирургии и эндоскопии: кафедра госпитальной хирургии №2 с НИЛ хирургической гастроэнтерологии и эндоскопии;
Городская клиническая больница №31

Лебедев И.С.

ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, 117997, Москва, Россия;
ГБУЗ Москвы «Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова» Департамента здравоохранения Москвы, 117049, Москва, Россия

Махуова Г.Б.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия;
ГБУЗ «Городская клиническая больница №12 им. В.М. Буянова» Департамента здравоохранения Москвы, Москва, Россия

Марченко И.П.

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова;
Городская клиническая больница №31, Москва

Полушкин В.Г.

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова;
Городская клиническая больница №31, Москва

Тягунов А.А.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия

Сажин И.В.

Кафедра хирургии и ОВП с курсом эндохирургии факультета последипломного образования Российского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, Новомосковская городская клиническая больница

Нечай Т.В.

Кафедра общей хирургии и лучевой диагностики ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова»

Ивахов Г.Б.

ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России и факультетская университетская клиника им. В.С. Савельева, Москва, Россия

Титкова С.М.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия

Ануров М.В.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия

Гасанов М.М.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия

Колыгин А.В.

Кафедра общей хирургии и лучевой диагностики педиатрического факультета ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», Москва

Мирзоян А.Т.

Российский государственный медицинский университет, Москва

Глаголев Н.С.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия;
ГБУЗ «Городская клиническая больница №29 им. Н.Э. Баумана» Департамента здравоохранения Москвы, Москва, Россия

Курашинова Л.С.

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава РФ, Москва, Россия

Выбор срока оперативного лечения при острой спаечной тонкокишечной непроходимости (мультицентровое проспективное рандомизированное исследование)

Авторы:

Сажин А.В., Тягунов А.Е., Ларичев С.Е., Лебедев И.С., Махуова Г.Б., Марченко И.П., Полушкин В.Г., Тягунов А.А., Сажин И.В., Нечай Т.В., Ивахов Г.Б., Титкова С.М., Ануров М.В., Гасанов М.М., Колыгин А.В., Мирзоян А.Т., Глаголев Н.С., Курашинова Л.С.

Подробнее об авторах

Журнал: Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2018;(3): 24‑30

Просмотров: 423

Загрузок: 17

Как цитировать:

Сажин А.В., Тягунов А.Е., Ларичев С.Е., Лебедев И.С., Махуова Г.Б., Марченко И.П., Полушкин В.Г., Тягунов А.А., Сажин И.В., Нечай Т.В., Ивахов Г.Б., Титкова С.М., Ануров М.В., Гасанов М.М., Колыгин А.В., Мирзоян А.Т., Глаголев Н.С., Курашинова Л.С. Выбор срока оперативного лечения при острой спаечной тонкокишечной непроходимости (мультицентровое проспективное рандомизированное исследование). Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2018;(3):24‑30.
Sazhin AV, Tyagunov AE, Larichev SE, Lebedev IS, Makhuova GB, Marchenko IP, Polushkin VG, Tyagunov AA, Sazhin IV, Nechay TV, Ivakhov GB, Titkova SM, Anurov MV, Gasanov MM, Kolygin AV, Mirzoian AT, Glagolev NS, Kurashinova LS. Optimal time of surgery for acute adhesive small bowel obstruction. Pirogov Russian Journal of Surgery = Khirurgiya. Zurnal im. N.I. Pirogova. 2018;(3):24‑30. (In Russ.).
https://doi.org/10.17116/hirurgia2018324-30

?>

Схема проспективного мультицентрового исследования острой спаечной тонкокишечной непроходимости (СОТАСSO)

Допустимый срок консервативного лечения острой спаечной тонкокишечной непроходимости (ОСТКН) — один из принципиальных тактических вопросов экстренной абдоминальной хирургии.

В России до настоящего времени преобладают лечебные подходы, предполагающие операцию в минимальный временной промежуток после госпитализации. Эта позиция сформировалась исторически на основании мнений наиболее авторитетных специалистов, и в настоящее время, за редким исключением, не имеет тенденции к пересмотру. Согласно национальным рекомендациям «Острая неопухолевая кишечная непроходимость» (2015 г.), оптимальный срок консервативного лечения — 12 ч, согласно Приказу Минздрава Р.Ф. от 15.07.16 № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», этот срок не должен превышать 6 ч от начала лечения.

На запрос «консервативное лечение спаечной кишечной непроходимости» в базе данных российских публикаций е-LIBRARI.RU было получено 342 статьи. Из них проблема длительного консервативного лечения ОСТКН прицельно исследована в единственной работе [1], авторы которой до принятия решения об операции при отсутствии признаков ишемии рекомендуют консервативное лечение в течение 8—16 ч. В большинстве российских публикаций показанием к операции является задержка контрастного препарата в тонкой кишке в течение 2—8 ч [2—4]. Возможность увеличения срока консервативного лечения ОСТКН до 8—24 ч и более указана в ряде публикаций [5, 6], однако влияние этого показателя на результаты лечения не исследовано.

Одна из первых зарубежных работ, посвященных длительному консервативному лечению ОСТКН [7], включила 405 пациентов, в ней показано, что 46% пациентов, у которых операция была отложена на сутки, избежали оперативного вмешательства. В значительном количестве работ продемонстрирована эффективность консервативного лечения ОСТКН в течение 2—5 сут у 60—80% больных [8—10]. Консервативное лечение с тщательным мониторингом в течение 10 дней, прежде чем будет предложена операция, безопасно при отсутствии симптомов ишемии [11].

Консервативное лечение в течение 5 сут при отсутствии ишемии кишки допускается Восточной ассоциацией хирургии и травмы 2012 г. (Тhe Eastern Association for the Surgery of Trauma — EAST) [12]. Крупнейшим международным консенсусом в 2013 г., отразившим современные принципы диагностики и лечения ОСТКН, стали Болонские рекомендации (Bologna Guidelines for Diagnosis and Management of Adhesive Small Bowel Obstruction — BG) [13]. Одним из основных выводов международных рекомендаций можно считать безопасность и целесообразность консервативного лечения ОСТКН в течение 72 ч, что позволяет избежать операций у 47—81% пациентов.

Концепцию мирового хирургического сообщества по лечению ОСТКН можно сформулировать следующим образом:

— экстренное хирургическое лечение показано при ишемии кишки и перитоните;

— после исключения необходимости экстренной операции лечение должно быть консервативным;

— операция выполняется при неэффективности длительного консервативного лечения.

Возможные преимущества длительного консервативного лечения

Большинство пациентов выздоравливают без операции, а летальность после хирургического лечения существенно выше, чем после успешного консервативного лечения [9, 14]. В 2010 г. в РФ при хирургической активности 53,4% (консервативно излечено 46,6%) послеоперационная летальность превысила летальность в группе неоперированных пациентов более чем 7 раз: 8,57% против 1,16% [14]. Приблизительные расчеты указывают на возможность снижения летальности при отказе от чрезмерно активной хирургической тактики. А.Б. Ларичев [6] при лечении 661 пациента с ОСТКН с оперативной активностью на уровне 18% отметил летальность 5,2%.

Кроме того, невыполнение очередной операции пациенту с ОСТКН, вероятно, уменьшает риск рецидива в будущем, поскольку риск рецидива коррелирует с количеством ранее перенесенных вмешательств [13].

Аргументы сторонников ранней операции

Аргументы противников длительного консервативного лечения ОСТКН можно представить следующим образом:

— высокий риск ишемии и некроза кишки, усугубление тяжести состояния вследствие энтеральной недостаточности, эндотоксикоза, бактериальной контаминации, нарастания ишемии на фоне неразрешенной кишечной непроходимости [13, 15—17];

— увеличение летальности и осложнений при операции, выполненной после длительного консервативного лечения ОСТКН [10, 16];

— бесперспективность консервативного разрешения «запущенной» и полной ОСТКН [13];

— уменьшение шансов на выполнение лапароскопического варианта операции;

— высокая вероятность рецидива ОКН после консервативного разрешения [13, 18].

Одним из принципиальных вопросов при лечении ОСТКН следует считать выявление нуждающихся в ранней операции пациентов, у которых длительное лечение недопустимо.

Недопустимость консервативного лечения

О пациентах, нуждавшихся в экстренной операции из-за ишемии кишки, которым, однако, проводилось длительное консервативное лечение, сообщается в зарубежных и отечественных публикациях [9, 17, 19]. В Болонских рекомендациях выделены следующие группы пациентов, у которых исключается консервативное лечение ОСТКН:

— пациенты с ранней спаечной кишечной непроходимостью (РСТКН) — операция в течение последних 6 нед перед непроходимостью;

— пациенты с симптомами странгуляции или перитонита (лихорадка, тахикардия, лейкоцитоз, метаболический ацидоз и интенсивная боль);

— пациенты с невправимой грыжей.

Диагностика и лечение РСТКН представляют значительные трудности, так как срок ее развития (до 6 нед) совпадает с послеоперационными изменениями в брюшной полости: воспалительным процессом, парезом кишечника, функциональными нарушениями. Странгуляция при РСТКН наблюдается у 8—9% пациентов [20]. В литературе приводятся взаимоисключающие мнения, касающиеся хирургической тактики при РСТКН. Активная хирургическая тактика при РСТКН предлагается в Болонских рекомендациях. О преимуществах ранней операции при РСТКН сообщают российские авторы [21]. В то же время имеются работы, допускающие длительное консервативное лечение этой формы ОКН с эффективностью у 50—80% больных [22]. Более того, согласно ЕАST [12], пациенты с РСТКН наиболее перспективны для консервативного лечения. В первую очередь кандидатами на консервативное лечение являются пациенты в стабильном состоянии [22]. В целом рекомендация рассматривать РСТКН как показание к экстренной операции требует дополнительного анализа.

Диагностика странгуляции

Диагностика странгуляции является краеугольным камнем лечения ОСТКН. Проблема поздней диагностики ишемии кишки остается актуальной, несмотря на совершенствование методов диагностики, активное внедрение компьютерной томографии (КТ), поиск новых маркеров ишемии кишки.

Средняя частота странгуляции составляет около 10%, из которых в 28—33% наблюдений причиной является невправимая грыжа, в 8—9% — ОСТКН. У 2,8—4% больных странгуляция развивается на фоне онкологических заболеваний органов брюшной полости. Высокая частота странгуляции на фоне невправимой грыжи не позволяет рассматривать таких пациентов как кандидатов на консервативное лечение [7, 23].

Отсутствие в анамнезе операций на органах брюшной полости не исключает странгуляцию, более того, при соответствующей симптоматике рассматривается в качестве фактора риска [1, 15] — до 10% пациентов имеют спайки без операций в анамнезе [24]. В целом общеизвестные критерии — лихорадка, лейкоцитоз, тахикардия, постоянная боль, метаболический ацидоз, признаки перитонита — позволяют правильно определить ишемию кишечника только в 40—50% наблюдений. Включение в диагностический алгоритм инструментальных методов, в первую очередь КТ с внутривенным контрастированием, дают возможность определить 70—96% пациентов, нуждающихся в ранней операции [12].

Выделение полной и частичной кишечной непроходимости на основании наличия газа в ободочной кишке при обзорной рентгенографии брюшной полости и КТ признается не всеми отечественными хирургическими школами, вероятно, поэтому эти формы не отражены в национальных рекомендациях, хотя общеприняты в зарубежных публикациях. Имеются данные, что эффективность консервативного лечения при полной и частичной ОСТКН существенно различается и отмечается соответственно у 24,6—50 и 73—86% больных [9, 19, 25]. Из этого следует, что у большинства пациентов с полной непроходимостью (в отличие от пациентов с частичной) будет проведено оперативное лечение. Летальность при частичной обструкции не превышает 1%, при полной — 5%, что, вероятно, связано с более высокой хирургической активностью при полной непроходимости. Интересно, что частота странгуляции при полной и частичной ОСТКН не различается [9], т. е. суждения об ишемии кишки на основании данных рентгенографии брюшной полости необоснованны.

Целью рентгеноконтрастной энтерографии является диагностика полной ОТКН с прогнозом необходимости выполнения хирургического вмешательства. Этот метод недопустим при подозрении на странгуляцию. Поступление контрастного вещества в толстую кишку в течение 24 ч с момента его введения свидетельствует о разрешении кишечной непроходимости с чувствительностью 92—96% и специфичностью 93—98% [26, 27]. Вряд ли оправданы попытки ускорить проведение операции на основании задержки контрастного вещества в течение 2—6 ч, как рекомендуется в ряде отечественных публикаций [28]. Требует доказательств эффективность энтерографии через интестинальный зонд как ускоряющей диагностику ОСТКН [21], по данным крупнейшего метаанализа [27], нецелесообразно рентгенологическое исследование раньше чем через 8 ч после приема контрастного вещества.

Риск усугубления тяжести состояния больного при длительном лечении ОСТКН

Экспериментальные исследования подтверждают возможность длительного консервативного лечения ОСТКН. По экспериментальным и клиническим данным, при обтурационной ОТКН транслокация микроорганизмов в печень, селезенку и системное кровообращение наблюдается только через 24—48 ч [29, 30]. В эксперименте даже к 3—6-м суткам, несмотря на выраженное повреждение, абсолютные признаки нежизнеспособности кишки не установлены [31, 32]. Тем не менее при длительных сроках обтурационной ОТКН ишемическое повреждение кишки не исключается [32].

Неэффективность консервативного разрешения «запущенной» ОСТКН

Концепция «запущенной кишечной непроходимости» сформулирована только в Российских национальных рекомендациях на основании четырех признаков: тяжелые (?) водно-электролитные нарушения, более 1000 мл зондовых потерь, дилатация тонкой кишки более 5 см и срок заболевания более 36 ч. С позиции международных рекомендаций нет оснований рассматривать запущенную кишечную непроходимость как особую форму, требующую экстренного вмешательства при отсутствии признаков ишемии кишки. Каждый из симптомов, характеризующий запущенную кишечную непроходимость, в настоящее время может быть скорректирован с помощью декомпрессии ЖКТ и инфузионной терапии. Не уточняется, что подразумевается под тяжелыми водно-электролитными нарушениями, и не конкретизируется срок оценки желудочного содержимого. Следует учесть, что дилатация кишки является одним из защитных приспособлений организма на возникшее препятствие пассажу по ЖКТ.

Увеличение послеоперационной летальности и частоты осложнений

Несмотря на состоявшиеся консенсусы и рекомендации ведущих хирургических обществ, в зарубежной литературе продолжается дискуссия о безопасности длительного консервативного лечения пациентов с ОСТКН. Высказываются обоснованные опасения в отношении риска длительного консервативного лечения.

В ретроспективном обзоре (872 пациента) [15] показано, что у 405 пациентов, в итоге перенесших операцию по поводу тонкокишечной непроходимости, наблюдалась зависимость резекции тонкой кишки от времени предоперационного стационарного лечения: у пациентов, оперированных до 24 ч, риск резекции составил 12% (39 из 325), у оперированных позже 24 ч — 29% (23 из 80).

Одной из самых известных работ, включившей 27 046 пациентов с ОСТКН, явился ретроспективный анализ Национальной госпитальной базы данных США (the Nationwide Inpatient Sample) за 2009 г., выполненный D. Schraufnagel и соавт. [10]. У 81% пациентов непроходимость была разрешена консервативно. Несмотря на заключение о возможности консервативного лечения ОСТКН в течение 5 сут, в работе присутствует неоднозначность. При анализе одной варианты — задержки хирургического лечения на 4 дня и более — исследование демонстрировало увеличение частоты осложнений, вероятности резекции, летального исхода и увеличение послеоперационного койко-дня, однако при многофакторном анализе такая закономерность не установлена, что позволило авторам сделать вывод в пользу длительного консервативного лечения.

Помимо того, что заболевание у большинства пациентов разрешено консервативно, послеоперационная летальность, по данным работы, составившая 2,86% при сроке предоперационного стационарного лечения 1,94 сут, в 3 раза ниже российских показателей 2010 г. — 8,57%. Средний срок предоперационного лечения в РФ неизвестен, в отдельных публикациях он составляет 2—8 ч. В работе И.С. Малкова и соавт. [2] срок предоперационного лечения сокращен до 2,7±0,2 ч со снижением (!) летальности до 8,1%. На основании примерного сравнения результатов лечения оперированных российских и американских пациентов можно сделать вывод об отсутствии связи длительного консервативного лечения и высокой летальности.

В исследовании P. Teixeira и соавт. [16], включившем 4163 пациентов, оперированных по поводу спаечной ОТКН, была использована база данных Национальной программы повышения качества хирургических вмешательств США (National Surgical Quality Improvement Program — NSQIP). Установлено, что раннее оперативное вмешательство ассоциировалось со значительным преимуществом выживания: при сроке до операции более 72 ч наблюдали троекратное увеличение летальности и двукратное увеличение инфекционных осложнений без увеличения риска резекции кишечника. Ухудшение результатов поздних операций, в первую очередь за счет инфекционных осложнений, авторы связывали с транслокацией микроорганизмов в регионарный и системный кровоток со 2-х суток заболевания. Данных о пациентах, вылеченных консервативно, в этой базе не содержится.

Однако выводы этой работы не подтверждены в более позднем ретроспективном исследовании [34], включившем 9297 оперированных пациентов той же базы данных (NSQIP). Было установлено, что 30-дневная послеоперационная летальность (средняя 4,4%) не зависела от срока предоперационного лечения. При этом 30-дневная частота послеоперационных осложнений (средний показатель 29,6%) и срок послеоперационного стационарного лечения были больше только в случае увеличения предоперационного периода более чем до 3 сут.

По данным J. Bauer [19], результаты поздних оперативных вмешательств не отличаются по частоте осложнений и показателю летальности от таковых при ранних операциях.

Сложность операции после длительного консервативного лечения кишечной непроходимости

Вероятно, при длительном лечении за счет прогрессирования непроходимости увеличивается сложность операции, в частности, уменьшается вероятность разрешения кишечной непроходимости с помощью лапароскопических вмешательств. Увеличение диаметра кишки более 4 см приводит к росту частоты конверсии лапароскопического доступа с 32 до 55% [35].

Более высокая вероятность рецидива ОКН после ее консервативного разрешения

Риск рецидива после успешного консервативного лечения выше, чем после операции [13, 18], однако без увеличения риска оперативного вмешательства [13].

Юридическая ответственность как аргумент в пользу раннего оперативного вмешательства

Среди аргументов в пользу раннего хирургического вмешательства в РФ немаловажное место занимает угроза юридической ответственности врачей за позднюю операцию. В настоящий момент из-за риска стать объектом органов дознания хирургу «безопаснее» выбрать общепринятый путь лечения, возможно, в ущерб пациенту, чем рисковать, предвидя возможные юридические проблемы. Обоснование своей позиции ссылкой на международные рекомендации бесперспективно, так как, по заключению следственных органов, последние не имеют юридической силы из-за того, что «не закреплены документально».

Одним из путей решения вопроса, в том числе его юридической стороны, является проведение качественных отечественных исследований, основанных на принципах доказательной медицины, с оформлением договора между исследователем и лечебным учреждением.

Презентация отечественного зарегистрированного мультицентрового проспективного рандомизированного исследования острой спаечной кишечной непроходимости

Хирургическими кафедрами РНИМУ им Н.И. Пирогова — кафедрой факультетской хирургии № 1 (зав. А.В. Сажин) и кафедрой хирургии и эндоскопии ВДПО (зав. А.И. Хрипун) — разработано открытое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование «Сравнительные результаты раннего оперативного лечения (12-часовой консервативный этап) и длительного консервативного лечения (48 ч) при острой спаечной тонкокишечной непроходимости» (Comparison of early operative treatment and 48 h conservative treatment in acute small bowel obstruction — COTACSO).

Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (Unique Protocol ID: 14121729).

Цель исследования — сравнение результатов раннего и позднего оперативного лечения ОСТКН.

На основании договора между РНИМУ им. Н.И. Пирогова и ГБУЗ ГКБ № 1 и 29, ГКБ № 12, а также Д.З. Москвы начато сравнительное исследование результатов раннего и позднего оперативного лечения при ОСТКН.

Дизайн исследования

Объект исследования — 2 группы пациентов (n1=n2=100) с ОСТКН без странгуляции и перитонита, не разрешающейся в течение 12 ч после госпитализации. Основание для включения в исследование — информированное добровольное согласие.

Точка рандомизации — 12 ч от момента госпитализации.

В течение 12 ч с момента госпитализации до рандомизации выполняется общеклиническое обследование, КТ брюшной полости с внутривенным контрастированием, контроль пассажа водорастворимого контрастного вещества по ЖКТ, консервативное лечение (см. схему). Критерии ишемии кишки, требующие исключения из исследования, представлены в таблице,

Клинико-лабораторные критерии странгуляции
при этом отдельные симптомы или их сочетание необходимо учитывать в каждом конкретном наблюдении для решения вопроса об экстренной операции.

По результатам рандомизации при сохранении непроходимости у половины пациентов выполняется операция (начало — с лапароскопии). Остальным пациентам с необходимым контролем проводится консервативное лечение до 48 ч, после чего при сохранении непроходимости выполняется операция (начало — с лапароскопии). При появлении признаков странгуляции на любом этапе будет выполнена экстренная операция (начало — с лапароскопии).

Конечные точки исследования

Первичная — летальность в группах.

Вторичные:

— оценка числа пациентов с успешным консервативным разрешением проходимости;

— сравнение количества недиагностированных случаев странгуляционной ОТКН, некроза и резекции кишки;

— оценка продолжительности стационарного лечения в группах, количества послеоперационных осложнений по Clavien—Dindo в группах;

— сравнение рецидивов ОСТКН в сроки до 1 года в группах.

Подробно дизайн исследования опубликован на сайте исследования ClinicalTrials.gov.

Исследование одобрено этическим комитетом РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Договор, утвержденный между университетом и лечебными учреждениями, включающий протокол обследования и лечебной тактики, направлен на обеспечение безопасности пациентов и врачей, принимающих участие в исследовании. Планируемый срок завершения исследования — декабрь 2020 г.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: tyagunov1@mail.ru

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail