Одной из ключевых задач в лечении варикозной болезни на сегодняшний день считают устранение вертикального рефлюкса по магистральным подкожным венам. Для решения этой задачи применяют три основные технологии: склерооблитерацию, эндовазальную термооблитерацию - лазерную (ЭВЛО) или радиочастотную (РЧО), стриппинг (перевязку соустья с глубокой веной и удаление магистрали с помощью зонда). С внедрением в клиническую практику методов термооблитерации структура помощи пациентам с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ) постепенно изменяется. Например, по данным анкетирования членов Сосудистого общества Великобритании и Ирландии от 2008 г., методы эндоваскулярной облитерации применяли в 20% случаев как в частной, так и в государственной практике [1]. Согласно выводам аналитической компании «Millenium Research Group» в США, доля эндоваскулярных методов в лечении варикозной болезни на 2008 г. достигла 95%.

Настоящая работа представляет анализ данных российского проспективного обсервационного исследования СПЕКТР по структуре методов лечения ХЗВ, а также оценку роли эндоваскулярных вмешательств.

Использована база данных российского проспективного обсервационного исследования «Регистр пациентов с хроническими заболеваниями вен» (СПЕКТР) [2]. Набор участников в исследование проведен на основании двух принципов: осуществляемый заранее отбор врачей и последовательное включение пациентов. Отбор врачей: в исследование включены хирурги, сосудистые хирурги, флебологи, регулярно ведущие прием пациентов с ХЗВ, имеющие значительный опыт диагностики и лечения пациентов с ХЗВ, обладающие возможностью самостоятельного проведения ультразвукового сканирования (либо непосредственного участия в обследовании совместно с врачом ультразвуковой диагностики), владеющие несколькими разными методиками лечения ХЗВ. Отбор врачей осуществлен национальным координатором. Отбор пациентов: в исследование последовательно включали пациентов, обращавшихся за флебологической помощью и соответствующих критериям. Набор пациентов проводился с 01.03.11 до включения каждым специалистом 25 исследуемых. Критерии включения: пациенты любого пола и возраста с любым вариантом ХЗВ. Критерии исключения: острое тромботическое поражение поверхностных или глубоких вен на момент включения в исследование. Лечение: врачи рекомендовали пациенту те методы лечения, которые они считали эффективными в выявленной ими клинической ситуации. Анализ данных в настоящей работе выполнен по предложенным, а не проведенным методам хирургического устранения стволового рефлюкса.

Для расчетов использована платформа для интеллектуального анализа данных KNIME Desktop, версия 2.6.2 (the Konstanz Information Miner) [3, 4]. Для характеристики участников исследования в базу данных были введены дополнительные поля с делением пациентов по возрасту и индексу массы тела (ИМТ) в соответствии с критериями ВОЗ [5]. Для изучения структуры вмешательств и принципов назначения различных методов лечения ввели дополнительные поля, в которых отмечали методы ликвидации вертикального рефлюкса по магистральным подкожным венам (стволовая склерооблитерация: 4 варианта - жидкий препарат или пена, полидоканол или тетрадецилсульфат натрия; лазерная термооблитерация; радиочастотная термооблитерация; стриппинг) с разделением на бассейны большой подкожной вены (БПВ) и малой подкожной вены (МПВ), раздельно по левой и правой нижним конечностям. Для анализа влияния факта наличия того или иного класса CEAP на выбор метода лечения по данному критерию пациенты разделены на три группы: только с варикозной трансформацией подкожных вен (С2), с варикозно-измененными венами и отеком, но без трофических нарушений (С2, С3) и группа с варикозно-расширенными венами в сочетании с любыми трофическими нарушениями с отеком или без него (С2, С4-С6).

Для характеристики выборки и анализа структуры вмешательств применили методы описательной статистики. В некоторых случаях дополнительно проводили сравнение групп с применением непараметрических методов (таблицы сопряженности, критерий &khgr;²).

Изучение закономерностей назначения метода устранения стволового рефлюкса в зависимости от разных факторов. Анализ зависимости выбора метода лечения от различных факторов относится к задачам построения предиктивной модели и проводится с помощью методов интеллектуального анализа данных (data mining). В настоящем исследовании применены алгоритмы построения деревьев решений (J48) и построения ассоциативных правил (NNge), классификация на основе построения логистической кривой, классификация на основе построения нейронных сетей. Возможным итогом анализа является прогнозирование принятия решения. Выборка была очищена от случаев, в которых пациент не относился ни к одной из трех групп: С2; С2, С3; С2, С4-С6. Анализ проведен как с объединением факторов в группы (например, объединение всех значимых фоновых заболеваний в одну группу, выступающую в качестве одного объединенного фактора), так и без него. Качество алгоритмов анализа оценивалось по следующим параметрам: специфичность, чувствительность, критерий F1, аккуратность при разделении выборки в пропорции 70/30, ошибка при кросс-валидации методом leave-one-out.

В исследовании приняли участие 36 врачей и 866 пациентов. Распределение пациентов по полу, возрасту и ИМТ представлено в таблице.

После отсева данных по правой или левой конечностям, для которых ни в одном из полей «классификация CEAP» нет метки «да», получено 1533 записи. Это позволило исключить из анализа данные, относящиеся к здоровым конечностям. Итого выявлено 1533 конечности с признаками наличия того или иного ХЗВ. В дальнейшем именно эта группа обозначается термином «общая выборка».

Клапанная недостаточность БПВ на бедре левой нижней конечности выявлена в 321 случае, правой - в 304, недостаточность МПВ слева - в 73, справа - в 65. Таким образом, число случаев, в которых могли применяться методы устранения вертикального рефлюкса, составило 763. Разделение этой группы на три подгруппы по клиническому разделу классификации CEAP (вне зависимости от наличия или отсутствия ретикулярных вен и телеангиэктазов) выглядит следующим образом (рис. 1).

Анализ проведен по случаям несостоятельности магистральных вен (т.е. по конечностям), а не по пациентам, так как у одного пациента могли быть диагностированы разные клинические классы заболевания вен по CEAP на правой и левой нижних конечностях. Статистически значимых различий между правой и левой нижней конечностью по данному признаку нет.

Структура применения различных методов устранения стволового рефлюкса по отношению к выборке случаев несостоятельности магистральных вен представлена на рис. 2.

Наиболее часто методом выбора определен стриппинг (45%) и термооблитерация (доля РЧО + ЭВЛО 30%), при этом доля лазерной облитерации - 18%. Структура рекомендованных вмешательств на магистральной подкожной вене при несостоятельности БПВ (число операций 541) и МПВ (число операций 93) представлена на рис. 3.

Доля методов термооблитерации в структуре назначаемых вмешательств для элиминации вертикального рефлюкса (включая стволовую склерооблитерацию) составила 36% для БПВ и 43% для МПВ. В паре термооблитерация/стриппинг доля эндоваскулярных вмешательств составила для БПВ 39%, для МПВ 45%. Можно отметить уменьшение доли стриппинга за счет увеличения доли ЭВЛО при несостоятельности МПВ по сравнению с аналогичными показателями для БПВ, однако это различие статистически недостоверно (p=0,19). Статистически значимых различий между правой и левой нижней конечностью по данным признакам нет.

Структура вмешательств с распределением по группам С2; С2, С3 и С2, С4-С6 при несостоятельности БПВ и МПВ представлена на рис. 4.

При несостоятельности БПВ флебологи преимущественно назначали стриппинг и ЭВЛО. Только в группе пациентов С2 доля склерооблитерации становится значимой и достигает 20%. При этом пациентам с отеком, но в отсутствие трофических нарушений стволовую склерооблитерацию практически не назначали.

Обращает на себя внимание резкое уменьшение доли стриппинга и стволовой склерооблитерации в группе С2 при несостоятельности МПВ за счет увеличения доли ЭВЛО. Вместе с тем суммарная доля термооблитерации МПВ в группе С2, С3 (28%) существенно меньше, чем доля термооблитерации БПВ в такой же группе (40%).

Диаграммы на рис. 5

Почти в половине случаев РЧО назначена пациентам с отеком. Стволовую склерооблитерацию преимущественно (82%) рекомендовали пациентам группы С2.

В отличие от пациентов с несостоятельностью БПВ при несостоятельности МПВ стволовую склерооблитерацию преимущественно (57%) назначали пациентам группы С2, С3.

Для изучения закономерностей назначения флебологами того или иного способа устранения стволового рефлюкса в зависимости от разных факторов с помощью методов интеллектуального анализа данных проведена предварительная оценка алгоритмов анализа. В зависимости от частоты применения того или иного метода диапазон чувствительности алгоритмов составил 0,29-0,79, диапазон специфичности 0,86-0,99, диапазон значений критерия F1 0,3-0,69, диапазон аккуратности 0,7-0,73. Дополнительная качественная оценка алгоритмов проведена по усредненной кривой обучения, отмечена стабилизация кривой для всех алгоритмов. При проверке алгоритмов кроссвалидацией методом leave-one-out ожидаемая аккуратность методов анализа составила 77%. Анализ проведен только по назначению термооблитерации БПВ, анализ по МПВ невозможен в связи с низкой частотой назначения ее облитерации. При проведении анализа установлено следующее. Безусловным фактором, влиявшим на выбор метода устранения стволового рефлюкса, был только номер врача в списке участников исследования. Под «номером врача» мы подразумеваем комплекс факторов, включающий его личные предпочтения и техническую оснащенность его клиники. При исключении «номера врача» из анализа факторов, влияющих на выбор вмешательства, никакие ассоциации с другими факторами выявлены не были.

Несмотря на относительно малый объем выборки (и соответственно малые частоты применения методов устранения вертикального рефлюкса), можно было предположить, что анализ выявит основные тенденции применения различных вмешательств. Например, можно было ожидать, что методы термооблитерации в целом будут чаще назначаться для элиминации рефлюкса по МПВ, чем по БПВ, в связи с рядом анатомических особенностей: относительно глубокое и вариантное расположение сафено-поплитеального соустья, отсутствие крупных притоков МПВ в области соустья - потенциальных источников рецидива. Однако, хотя эта тенденция прослеживается (см. рис. 5), при разделении пациентов на группы по клиническим классам CEAP результат оказывается достаточно неожиданным: в группе пациентов С2 термооблитерация (РЧО+ЭВЛО) МПВ предложена 62%, термооблитерация БПВ - только 31%, в то время как в группе пациентов С2, С3 термооблитерация МПВ назначена существенно реже (28%), чем БПВ (40%).

В паре термооблитерация/стриппинг доля эндоваскулярных методов составила для БПВ 39%, для МПВ 45%. При этом у пациентов с трофическими расстройствами доля термооблитерации в структуре вмешательств не превысила 30%. Доминирующим методом осталась стволовая флебэктомия. С учетом того, что трофические расстройства чаще встречаются у пациентов старших возрастных групп, имеющих сопутствующие заболевания и нуждающихся в особо деликатном лечении, можно было ожидать большего удельного веса методов термооблитерации.

При изучении закономерностей назначения флебологами того или иного способа устранения несостоятельной магистральной подкожной вены отмечен ряд особенностей. Низкие значения чувствительности для радиочастотной термооблитерации и стволовой склерооблитерации характерны для всех моделей анализа. Значение критерия F1 для РЧО было меньше 0,5 во всех построенных моделях, что позволяет сделать вывод о недостаточности данных, существовании неустановленных факторов либо бессистемном применении данной процедуры. Стабилизация кривых обучения говорит о том, что дальнейший сбор данных по выбранным в исследовании факторам, скорее всего, не приведет к значимому улучшению модели. Значимые результаты получены только при использовании «номера врача» в качестве фактора выбора метода лечения. Это также говорит о том, что либо при анализе упущены значимые факторы, либо процедуры назначаются врачом на основании личных предпочтений и дальнейший анализ с целью улучшения показателей бесперспективен.

Таким образом, в анализируемой базе данных только один фактор – «номер врача» - играл значимую роль в выборе метода устранения несостоятельной магистральной поверхностной вены. Наиболее вероятные причины:

- не анализировали факторы, с большой вероятностью влияющие на выбор метода устранения несостоятельной магистральной поверхностной вены (например, диаметр вены, техническое оснащение);

- отсутствуют общепринятые критерии выбора того или иного метода устранения несостоятельной магистральной вены, т.е. не разработаны показания или ограничения в применении таких методов.

Разные специалисты в равной степени имеют право применять и применяют в сходных клинических условиях и стволовую склерооблитерацию, и термооблитерацию, и стриппинг несостоятельной вены. По полученным данным, выбор метода базируется в первую очередь на личных предпочтениях специалиста.

Хотя, на первый взгляд, это может показаться системным недостатком в определении тактики лечения, результат более чем оправдан с практической точки зрения. Можно ожидать, что «второстепенные» признаки будут играть существенную роль в выборе способа лечения при единстве взглядов на их эффективность и безопасность, а также при достаточной стандартизации методов термооблитерации. Вместе с тем на сегодняшний день термины «радиочастотная облитерация» и особенно «эндовенозная лазерная облитерация» включают очень разнородные вмешательства с весьма низкой воспроизводимостью. Зависимость результатов ЭВЛО от длины волны, энергетического режима, типа волокна и его ретракции широко обсуждаются в литературе. Таким образом, на практике на сегодняшний день чаще применяется тот метод, который более доступен и лучше знаком конкретному специалисту.

1. Методы термооблитерации имеют значительный удельный вес в структуре назначаемых вмешательств в российской флебологической практике.

2. Выбор метода устранения несостоятельной магистральной поверхностной вены преимущественно зависит от личных навыков, предпочтений и технических возможностей лечащего врача.

Конфликт интересов:

Коллектив авторов заявляет об отсутствии конфликта интересов в определении структуры исследования, при сборе, анализе и интерпретации данных.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования - Е.И., И.З., рабочая группа СПЕКТР.

Сбор и обработка материала - Е.И., М.Г. рабочая группа СПЕКТР.

Статистический анализ - М.Г.

Написание текста - Е.И.

Редактирование - И.З.