Проблемы лечения венозных трофических язв (ВТЯ) из-за стабильно высокой распространенности среди населения России в наше время не утратили своей актуальности [1]. Около 80% язв нижних конечностей по происхождению являются венозными. В России количество пациентов с ВТЯ как самого распространенного и наглядного примера хронических ран не имеет тенденции к снижению и составляет не менее 2,5-3 млн человек [2]. В то же время по некоторым оценкам у 5 млн человек имеются трофические нарушения, в том числе открытые ВТЯ. Данная патология приводит к значительному ухудшению качества жизни больных и длительной потере работоспособности [3, 4]. Затраты на лечение пациентов с ВТЯ остаются высокими, в том числе в индустриально развитых странах [5]. По некоторым оценкам стоимость лечения ВТЯ ежегодно составляет в США от 1,9 до 2,5 млрд долл. [6]. Многочисленные и широко известные факторы риска современной жизни приводят к нарушению венозного кровообращения в конечностях. Недостаточность венозных клапанов, способствующая формированию флебогипертензии с последующим развитием нарушений на клеточном, тканевом и микроциркуляторном уровне, со временем приводит к отеку и в дальнейшем к образованию трофических язв. При этом у 75% пациентов консервативная терапия является единственным методом, способным привести к заживлению язвенного дефекта.

Наиболее признанными составляющими нехирургического лечения ХВН, осложненной трофическими язвами, являются компрессионное лечение, системная фармакотерапия, а также местное использование современных топических лекарственных средств и раневых покрытий. Внедрение инновационных методов эластической компрессии может способствовать улучшению результатов консервативной терапии пациентов с ВТЯ, которым противопоказано плановое оперативное лечение.

С целью расширения доказательной базы в отношении эффективности, безопасности и переносимости комплектов специального противоязвенного компрессионного трикотажа (Leg Ulcer Heal, производства «Elastic Therapy, Inc.», США) было проведено исследование их клинической эффективности и комплаентности пациентов с венозными трофическими язвами голени.

При оценке результатов исследования был использован статистический анализ. При исследовании количественных признаков для сравнения двух групп использовали t-критерий Стьюдента, а для сравнения показателей внутри одной группы в разные моменты времени - парный критерий Стьюдента. Гипотеза об отсутствии различий отвергалась, если величина t-критерия Стьюдента превышала критическое значение, вычисляемое с помощью таблиц. При исследовании качественных признаков для сравнения 2 групп использовали Z-критерий и поправку Йетса.

В открытое контролируемое исследование были включены 45 пациентов обоего пола в возрасте до 65 лет с единственной венозной трофической язвой голени. Все пациенты были распределены на две группы: 1-я группа (основная) составила 30 пациентов. Лечение пациентов данной группы проводилось с применением комплектов компрессионного трикотажа Leg Ulcer Heal торговой марки VENOTEKS. Основной компрессионный чулок (лайнер) I класса компрессии пациенты носили круглосуточно. Дополнительный чулок II класса компрессии пациенты надевали поверх лайнера и носили в течение активного времени суток, снимая лишь на время ночного отдыха или перевязки. 2-я группа (контроль) - 15 пациентов. Лечение пациентов данной группы было проведено с использованием эластичных компрессионных бандажей, состоящих из бинтов средней растяжимости.

Пациентам обеих групп в течение всего срока лечения проводились флеботропная фармакотерапия микронизированной очищенной флавоноидной фракцией в суточной дозе 1000 мг и местное лечение язв мазью диоксиколь, применяемой в составе антисептической марлевой повязки.

Характеристики групп наблюдения по демографическим данным, этиологии ХВН, массе тела пациентов, а также длительности заболевания и уровню сахара крови представлены в табл. 1.

Данные табл. 1 свидетельствуют об отсутствии значимых различий между группами наблюдения в проводимом исследовании.

При проведении исследования были использованы следующие критерии включения: 1) пациенты обоего пола; 2) возраст от 18 до 65 лет; 3) трофическая язва нижних конечностей венозной этиологии (С6 по СЕАР); 4) размер язвенного дефекта от 5 до 25 см²; 5) отсутствие операций на венах в анамнезе; 6) получение пациентами флеботропной терапии препаратами диосмина.

Основными критериями исключения послужили заболевания и состояния, влияющие отрицательно на процесс заживления (сахарный диабет, хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, системные заболевания соединительной ткани и т.п.), в том числе трофические язвы невенозной или смешанной этиологии.

Обследование пациентов было стандартным и носило характер скрининга.

Анализировали демографические, анамнестические, клинические и лабораторные данные. У всех пациентов заболевание и его этиология были подтверждены результатами ультразвукового ангиосканирования вен нижних конечностей. Также сравнительной оценке были подвергнуты субъективные данные использования средств компрессионной терапии в обеих группах пациентов. Для их количественной оценки использовалась упрощенная и понятная для пациента система балльной оценки субъективных параметров лечения. Среди указанных характеристик были представлены как индивидуальные параметры оценки компрессионных изделий - эффективность, удобство, комфорт ношения компрессионных изделий, так и общие, такие как безопасность, переносимость комплектов компрессионного трикотажа Leg Ulcer Heal и эластичных бинтов, комплаентность пациентов в ходе исследования.

Лечение осуществлялось амбулаторно, срок лечения составлял 28 дней с периодичностью визитов 2 раза в неделю. Субъективная симптоматика оценивалась в баллах от 0 до 2 (2 балла - максимальная выраженность симптома, 1 балл - средняя выраженность симптома, 0 баллов - отсутствие симптома). Данные заносились в индивидуальную регистрационную карту и дневник пациента. Оценке подлежали типичные симптомы ХВН и основные объективные параметры раневого процесса; оценивали боль в икроножных мышцах, боль в области язвенного дефекта, выраженность отека, тяжесть в икроножных мышцах, утомляемость ног, зуд, жжение в икроножных мышцах, судороги в икроножных мышцах, состояние (размер, глубина) язвенного дефекта, фаза раневого процесса. Ежедневная динамика симптомов заболевания отражалась в специально разработанном «Дневнике пациента»; при этом пациенты самостоятельно давали заключительную субъективную оценку эффективности, удобству и комфортности исследуемого изделия. Лечебную эффективность компрессионного комплекта пациенты оценивали на 28-й день наблюдения в баллах от 0 до 2 (2 балла - «очень хорошо», 1 балл - «хорошо», 0 баллов - нет эффекта).

Клиническими параметрами оценки эффективности лечения в данном исследовании являлась динамика следующих параметров: уменьшение площади язвенного дефекта (скорость заживления язвы), уменьшение глубины язвенного дефекта, выраженность грануляций, выраженность эпителизации, болевого синдрома, состояния периульцерозной зоны. Субъективные данные дневника пациента являлись дополнительными критериями клинической оценки динамики заболевания.

Основным критерием оценки безопасности являлось отсутствие аллергических реакций и потертостей, связанных с применением изделия.

Оценка комплаентности пациентов к использованию медицинского компрессионного трикотажа проводилась на основании оценки регулярности и качества заполнения «Дневника пациента» и итоговой субъективной оценки пациентом потребительских свойств компрессионных лечебных изделий.

Оценка результатов лечения

В обеих группах на фоне лечения происходило купирование общих симптомов хронической венозной недостаточности - отеки, боли, чувство тяжести в ногах, судороги, и имел место процесс заживления язвенных дефектов.

При оценке результатов исследования был использован статистический анализ. Так, при исследовании количественных признаков для сравнения двух групп использовали t-критерий Стьюдента, а для сравнения показателей внутри одной группы в разные моменты времени - парный критерий Стьюдента.

Данные безопасности лечения оценивали в зависимости от частоты выявляемости и степени выраженности нежелательных явлений.

При сравнении результатов лечения в основной и контрольной группе оценивалась динамика объективных (масса тела, окружность лодыжки и верхней трети голени, площадь и глубина язвенного дефекта) и субъективных (отек и уплотнение вокруг язвенного дефекта и боль в области дефекта, боль и судороги в икроножных мышцах, утомляемость ног, зуд и жжение) показателей с «нулевого» визита V0 (до лечения) до заключительного 8-го визита V8 (окончательная оценка). Отек и уплотнение вокруг язвенного дефекта оценивались врачом, а боль, судороги, утомляемость, зуд и жжение, отеки ног оценивались самим пациентом.

До начала лечения по величине окружности лодыжки и голени, боли и судорогам в икроножных мышцах, чувству тяжести в ногах и утомляемости ног, субъективной оценке отеков ног, а также площади и глубине язвенного дефекта, наличию отека и уплотнения вокруг язвы, боли в данной зоне, достоверных различий в группах до лечения не было, т.е. по всем этим показателям основная группа и контрольная группа также являлись сопоставимыми (табл. 2, 3).

Средние величины окружности лодыжки (маллеолярный объем) и окружности средней трети голени достоверно снижались за период наблюдения: окружность лодыжки в основной группе с 26,88±0,73 до 23,98±0,64 см (p<0,001); в контрольной группе с 26,77±0,83 до 25,23±0,84 см (p<0,001); окружность средней трети голени в основной группе с 43,83±0,86 до 41,12±0,79 см (p<0,001); в контрольной с 44,17±1,12 до 42,50±1,19 см (p<0,001). Уменьшение окружностей как на уровне лодыжки, так и на уровне средней трети голени было несколько более значительным в основной группе, однако различия с контрольной группой на последнем визите по обоим параметрам не достоверны. Процентные показатели сравнения уменьшения окружностей голени представлены на рис. 1.

Субъективная симптоматика ХВН в обеих группах также показала достоверную динамику уменьшения. Так, отеки ног уменьшались на фоне лечения в основной группе - в среднем с 1,77±0,09 до 0 баллов (p<0,001); в контрольной группе - с 1,87±0,09 до 0,60±0,16 балла (p<0,001). Изменения в основной группе были достоверно более значительными (p<0,001).

Утомляемость ног уменьшалась в основной группе с 1,50±0,13 до 0,03±0,03 балла (p<0,001), в контрольной группе - с 1,80±0,11 до 0,53±0,13 балла (p<0,001). Это изменение было также достоверно более значительным в основной группе (p<0,001).

Достоверно уменьшалась и интенсивность болей в икроножных мышцах. В основной группе по оценке пациентов их интенсивность снизилась в среднем с 0,43±0,09 до 0 баллов (p<0,001), в контрольной группе - с 0,8±0,2 до 0 баллов (p<0,002). При этом различия в основной и контрольной группах на последнем визите отсутствовали.

Динамика средних значений симптомов ХВН в баллах представлена на рис. 2.

В результате терапии в основной группе произошло полное исчезновение отеков ног у 100% пациентов, тогда как в контрольной - только у 47% (p<0,001). Утомляемость ног исчезла после лечения у подавляющего большинства больных основной группы (97%), тогда как в контрольной - только у 47% (p<0,001).

Основная оценка эффективности исследуемых изделий компрессионного трикотажа проводилась по состоянию язвенного дефекта, которое также претерпевало достоверные изменения в процессе терапии (рис. 3-6).

Из представленных данных видно, что боль, отечность и уплотнение в области язвенного дефекта уменьшались (р<0,001) в процессе наблюдения в обеих группах. При этом достоверная разница между показателями по результатам лечения достигнута по показателю «отечность» (р<0,005). Разница в оценке по критериям «боль» и «уплотнение» на момент окончания терапии была не достоверна.

Площадь язвенного дефекта достоверно снизилась на фоне лечения в обеих группах (см. рис. 4): в основной группе в среднем с 12,86±1,28 до 5,25±0,89 см² (p<0,001), в контрольной группе с 12,61±1,64 до 9,01±1,47 см² (p<0,001). Это снижение было достоверно более значительным в основной группе (p<0,03).

Глубина язвенного дефекта также достоверно снижалась на фоне лечения в обеих группах (см. рис. 5): в основной группе с 0,19±0,02 до 0,05±0,01 см (p<0,001), в контрольной группе с 0,22±0,03 до 0,09±0,01 см (p<0,001). Это снижение было более значительным в основной группе, и его различия с контрольной группой на последнем визите были достоверны (p<0,03).

Скорость эпителизации язв различалась практически в 2 раза и составила 0,27±0,08 см²/сут в основной группе против 0,13±0,02 см²/сут в контрольной (см. рис. 6).

При использовании противоязвенного компрессионного трикотажа после курса лечения полная эпителизация язвенного дефекта отмечена у 20% больных, тогда как при компрессионном лечении эластичными бинтами средней растяжимости - у 0%. Достоверно чаще происходило полное исчезновение перифокального отека в основной группе, чем в контрольной (p<0,02). Полное исчезновение перифокального уплотнения тканей и болей в зоне язвенного дефекта также происходило чаще в основной группе, но различия этих показателей с контрольной группой не достоверны.

Итоговая субъективная оценка лечения состояла из 4 пунктов: оценка эффективности лечения врачом, оценка эффективности лечения пациентом, оценка пациентом удобства наложения компрессии и оценка пациентом комфортности пребывания в компрессии, и также производилась по балльной системе от 0 до 2 баллов. По всем 4 пунктам имелись достоверные различия между основной и контрольной группами (рис. 7).

Сравнивая итоговую оценку терапии компрессионным трикотажем и эластичного бинтования нижних конечностей, можно сказать, что лечение в основной группе было не только более эффективным, но и значительно более удобным и комфортным для пациентов.

Проведенное исследование показало достаточную переносимость компрессионной терапии у всех пациентов. Тем не менее, принимая во внимание существенные различия субъективной оценки применения различных методов компрессии, следует сделать вывод о более высокой переносимости компрессионного трикотажа по сравнению с компрессионными бинтами (см. рис. 7). Безопасность применения эластической компрессии определяется отсутствием грубых нарушений артериального кровообращения в нижних конечностях, связанным с техническими погрешностями использования различных компрессионных изделий и отсутствием негативных реакций в виде аллергии и дерматита со стороны кожи. Случаев грубого нарушения артериального кровообращения, аллергии, дерматита в данном исследовании не наблюдалось. При этом в ходе исследования пациенты, применяющие эластичные бинты, неоднократно отмечали смещение бинтов при ходьбе, усиление давления компрессионного бандажа на подъеме стопы и в области ахиллова сухожилия, сложности использования эластичных бинтов в повседневной жизни, периодические явления легкого нарушения кровообращения. Следует помнить, что отсутствие надлежащего распределения давления, приводящее к развитию турникетного эффекта, может потенциально осложнить использование эластичных бинтов. Все вышеперечисленные негативные явления отсутствовали у пациентов основной группы.

Сопоставимость и достаточная однородность основных демографических и клинических показателей у пациентов основной и контрольной групп позволила надлежащим образом использовать сравнительные статистические методы анализа.

Уменьшение отеков нижней конечности было более значительным в основной группе. Причем по субъективной оценке пациентов различия основной и контрольной групп по уменьшению отеков, а также утомляемости ног также были достоверны. По субъективной оценке пациентов можно также отметить тенденцию к более значительному уменьшению чувства тяжести в нижних конечностях в основной группе. Боли и судороги в икроножных мышцах исчезли после курса лечения у всех пациентов в обеих группах.

Уменьшение площади и глубины язвенного дефекта и перифокального отека на фоне лечения было достоверно более значительным в основной группе, т.е. заживление язвы при использовании компрессионного трикотажа происходит достоверно быстрее, чем при осуществлении компрессии эластичными бинтами средней растяжимости. Такая динамика заживления (более 2% в сутки и полная эпителизации язвенного дефекта у 20% пациентов основной группы против 1,03% в сутки и 0% полной эпителизации язвы в контрольной) приближает характер заживления трофических язв у пациентов основной группы к заживлению острой раны. Это косвенно подтверждает существенное положительное влияние медицинских трикотажных изделий III класса компрессии на эффективность устранения основного патогенетического фактора ХВН - вено-венозного рефлюкса.

Сравнение итоговых субъективных показателей использования комплектов компрессионного трикотажа продемонстрировало значительное преимущество использования противоязвенного компрессионного трикотажа в комплексном лечении пациентов с венозными трофическими язвами голени по сравнению с методом эластического бинтования.

1. Комплект компрессионного трикотажа VENOTEKS Leg Ulcer Heal имеет значительно более высокую клиническую эффективность в комплексном консервативном лечении пациентов с венозными трофическими язвами голени по сравнению с компрессионной терапией, осуществляемой при помощи эластичных бинтов средней растяжимости.

2. Комплект компрессионного трикотажа является безопасным с точки зрения самостоятельного применения у пациентов с венозной трофической язвой голени.

3. Использование компрессионного трикотажа не требует специального отбора пациентов с более высокой степенью комплаентности и, будучи значительно проще с точки зрения техники и гигиены повседневного применения, может быть рекомендовано для пациентов со снижением уровня комплаентности.

4. Противоязвенный компрессионный трикотаж в сравнении с эластичными бинтами имеет более высокие показатели клинической эффективности, безопасности и переносимости, по меньшей мере, в течение первых 28 дней применения.

5. Средняя скорость эпителизации язв за 28 дней лечения в случае использования компрессионного трикотажа Leg Ulcer Heal в комплексном консервативном лечении пациентов с венозными трофическими язвами голени составляет 0,27±0,08 см²/сут.

6. К 28-м суткам лечения при использовании противоязвенного компрессионного трикотажа полная эпителизация язвенного дефекта отмечается у 20% больных, тогда как при компрессионном лечении эластичными бинтами средней растяжимости ни у одного пациента зафиксировать полную эпителизацию язвы не удалось.

7. Срок амбулаторного лечения венозной трофической язвы в 28 дней при размерах от 5 до 25 см² следует признать недостаточным при использовании эластичных бинтов средней растяжимости, а сама интенсивность процесса заживления требует его дальнейшего увеличения посредством применения специального противоязвенного компрессионного трикотажа для достижения главной цели - полной эпителизации язвы в оптимальные сроки.

Таким образом, проведенное открытое контролируемое рандомизированное исследование позволяет сделать вывод о высокой эффективности применения комплекта противоязвенного компрессионного трикотажа. Закономерности, выявленные в ходе исследования, позволяют сделать важные выводы и рассматривать применение комплектов компрессионного трикотажа в качестве высокоэффективного метода лечения пациентов с венозными трофическими язвами голени.

Конфликт интересов: комплекты специализированного противоязвенного компрессионого трикотажа VENOTEKS были безвозмездно предоставлены компанией НИКАМЕД.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования - Г.Р.

Сбор и обработка материала - В.Н.

Статистическая обработка - Т.Ш.

Написание текста - В.Н., Т.Ш.

Редактирование - Н.К., Г.Р.