Введение
Активное развитие герниологии, отмечающееся в настоящее время, обусловливает рост числа пациентов, перенесших оперативное вмешательство по поводу грыж передней брюшной стенки и пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД), появление новых методик и пересмотр существующих подходов [1, 2]. Не вызывает сомнения, что эти пациенты нуждаются в послеоперационном динамическом наблюдении с целью регистрации исходов операции, учета осложнений и анализа результатов использования новых и традиционных методик.
В то же время прогрессивное внедрение в медицинскую отрасль информационных технологий, телемедицины, внутрибольничных электронных баз данных пациентов приводит к появлению все большего числа компьютерных программ, позволяющих организовать и систематизировать послеоперационный динамический скрининг. К ним относятся медицинские реестры [3].
Медицинские реестры определены как систематизированный набор медицинских и демографических данных пациентов, которые хранятся в центральной базе для реализации определенных функций. Медицинские реестры признаны способствовать повышению качества оказываемой медицинской помощи и являются важным звеном в глобальном проекте «Здоровая нация». Такой вид электронной системы регистрации позволяет накапливать и анализировать информацию об интересующем предмете исследования в национальном масштабе, там самым объединяя и систематизируя опыт работы множества медицинских центров в пределах страны, а также в мировом сообществе [4].
Немаловажной является возможность использования реестра в качестве средства повышения эффективности распределения финансовых ресурсов путем оптимизации рабочего процесса в пределах определенной медицинской отрасли [5]. Кроме того, с помощью такой электронной базы данных возможно проводить аудит центров-участников по критериям качества оказания в них специализированной медицинской помощи, а также осуществлять рандомизированные клинические испытания (РКИ), которые в настоящее время представляют собой «золотой стандарт» доказательной медицины [6].
Наличие таких опций стало востребованным и в области герниологии, что побудило авторов к созданию проекта Российского национального герниологического реестра (Hernia of Abdominal Wall Russian Quality Registry — AWRORA).
История создания реестра. Hernia of Abdominal Wall Russian Quality Registry (AWRORA) был создан 25 октября 2018 г. и явился второй версией Российского герниологического реестра Hernia-Lab, начавшего свою работу в 2014 г. Благодаря прогрессирующему развитию герниологии и росту числа центров-участников возникла необходимость в пересмотре структуры и дизайна онлайн-платформы, что и было осуществлено рабочей группой совместно со специалистами по программному обеспечению. Имеющиеся в Hernia-Lab данные были перемещены на модернизированный сайт https://awrora.site/. Совершенствование его структуры продолжается, и в настоящее время реестр существует в последней версии 1.44.
Цель проекта — создание базы данных пациентов с грыжами передней брюшной стенки и ГПОД для повышения качества оказания медицинской помощи в данной отрасли, осуществления интеграции в мировое профессиональное сообщество, полноценного участия в международных проектах и проведения РКИ в области герниологии.
Материал и методы
Деятельность реестра регламентирована этическим комитетом и осуществляется через получение добровольного информированного согласия каждого пациента на регистрацию его персональных данных и наблюдение в послеоперационном периоде.
Финансирование деятельности AWRORA реализуется за счет личных средств авторов проекта и инициативной группы.
Описание платформы. Название сайта и его логотип представлены по электронному адресу https://awrora.site/ (рис. 1, а).
Рис. 1. Логотип (а) и стартовая страница (б) Российского национального герниологического реестра.
Через него осуществляется доступ к электронной базе данных в формате русскоязычной онлайн платформы (рис. 1, б).
IT-система разработана группой программистов совместно с авторами проекта и сертифицирована ФИПС.
Структура и содержимое сайта регулярно обновляются и содержат все доступные классификации и определения в соответствии с национальными клиническими рекомендациями по герниологии и рекомендациями международного общества герниологов.
Рабочая группа. В настоящее время в реализации деятельности AWRORA принимают участие 120 центров из 65 городов Российской Федерации. В базе данных реестра зарегистрированы 200 пользователей, регулярно выполняющих различные виды герниопластик (рис. 2).
Рис. 2. Центры-участники Российского национального герниологического реестра.
Отбор пациентов. Реестр предусматривает внесение информации о пациентах, перенесших операцию по поводу грыж передней брюшной стенки различных локализаций, а также ГПОД. Учитываются все виды герниопластик, включая открытые, лапароскопические и эндоскопические методики. Критериями включения в реестр служат наличие у субъекта указанной патологии и перенесенное хирургическое вмешательство по поводу нее.
Регистрация пользователей. Внесение нового пользователя может быть осуществлено несколькими способами: через обращение регистрируемого к руководству Российского общества хирургов (РОХ) на официальном сайте (общество-хирургов.рф); к членам правления Российского общества герниологов посредством обращения к техническому администратору реестра или путем автоматической регистрации на официальном сайте реестра AWRORA (https://awrora.site/), после чего новому участнику присваивается тип уровня регистрации: к 1-му типу относятся администратор базы и техническое сопровождение, при этом они не имеют доступа к персональной информации пациентов; 2-й тип включает администраторов хирургического центра; 3-м типом участников является непосредственно оперирующий хирург, доступ 4-го типа имеет группа управления (представители РОХ и Российского общества герниологов), которые также не имеют доступа к персональной информации пациентов. После прохождения авторизации, заключающейся во введении персональных данных, на указанный пользователем адрес электронной почты отправляется письмо с подтверждением учетной записи, после осуществления которого он получает возможность работать с базой данных.
Регистрация данных: персональная информация, вносимая в реестр, является анонимной и не подлежит передаче третьим лицам.
Внесение информации о пациенте в реестр начинается с введения основных и контактных данных, составляющих «Карту пациента» (рис. 3), для возможности осуществления послеоперационного наблюдения. При этом паспортные данные, указываемые в добровольном информированном согласии, регистрации не подлежат. Дополнительной опцией является учет актуальной информации об имеющихся у субъекта факторов риска, которые потенциально могут влиять на исход операции (рис. 4).
Рис. 3. Создание «Карты пациента» в Российском национальном герниологическом реестре.
Рис. 4. Внесение актуальной информации относительно имеющихся факторов риска у пациента.
Следующий раздел, посвященный аспектам выполненного хирургического вмешательства, подразумевает внесение информации по поводу паховых, пупочных, эпигастральных, парастомальных, послеоперационных грыж и ГПОД с указанием даты операции и отметкой о прохождении 30-дневного наблюдения. Реестр позволяет вносить данные обо всех аспектах выполненной герниопластики, в том числе срочности и продолжительности операции, введении антибактериальных препаратов, виде анестезии, наличии симультанной резекции ущемленного органа (рис. 5).
Рис. 5. Основная информация об оперативном вмешательстве.
Немаловажным преимуществом является возможность выбора всех имеющихся видов герниологических вмешательств, а также внесения информации о типе имплантата и методе его фиксации.
Отдельный раздел посвящен интра- и послеоперационным осложнениям (рис. 6).
Рис. 6. Актуальная информация об интра- и послеоперационных осложнениях.
Кроме того, представлена опция регистрации результатов динамического наблюдения, позволяющая добавлять актуальную информацию о состоянии пациента в фиксированные периоды — через 1 год, 5 и 10 лет после вмешательства (рис. 7).
Рис. 7. Карта динамического наблюдения пациентов в контрольные точки послеоперационного периода.
В таблице представлены все параметры, учитываемые в Российском национальном герниологическом реестре.
Параметры, учитываемые в Российском национальном герниологическом реестре
| Параметр | Описание параметра |
| Основные данные: | |
| дата рождения | дд-мм-гг |
| возраст | Число лет |
| пол | м/ж |
| Общие и контактные данные: | |
| рост | см |
| масса тела | кг |
| индекс массы тела | кг/м2 |
| населенный пункт | Название |
| телефон | Х(ХХХ)ХХХ-ХХ-ХХ |
| | ХХХ@Х.ru |
| Получено разрешение на обработку персональных данных | Да/нет |
| Операция | — |
| Тип грыжи | Паховая, пупочная, эпигастральная, ГПОД, парастомальная, послеоперационная |
| 30-дневное наблюдение — пройдено | Да/нет |
| Дата операции | дд-мм-гг |
| Хирург | ФИО |
| Лечащий врач | ФИО |
| Тип операции | Госпитализация/ Амбулаторно |
| Срочность | Плановая/Экстренная |
| Наличие ущемления/резекции ущемленного органа | Да/нет |
| Дата поступления | дд-мм-гг |
| Дата выписки | дд-мм-гг |
| Послеоперационный койко-день | Число дней |
| Вид анестезии | Местная, спинномозговая анестезия (СМА), общее обезболивание |
| Продолжительность операции | мин |
| Антибиотикопрофилактика/терапия | Да/нет |
| Состояние пациента | — |
| Факторы риска | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сахарный диабет (СД), признаки соединительнотканной дисплазии, иммунодефицит, гормональные препараты, курение, заболевания крови, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) менее 7 дней, низкомолекулярные гепарины (НМГ) или антикоагулянты (АК) перед операцией, запоры, физические нагрузки, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) |
| ASA | I, II, III, IV |
| Предыдущие операции | Да/нет |
| Предоперационная боль | Да/нет |
| Выраженность боли по шкале NAS | От 0 до 10 баллов |
| Операция | — |
| Окончание таблицы см. на след. странице | |
| Окончание таблицы | |
| Параметры, учитываемые в Российском национальном герниологическом реестре | |
| Параметр | Описание параметра |
| Грыжа: первичная/рецидив | После классической методики/после сетки «открытым» методом/лапароскопическим методом |
| Срок последней операции | Более/менее 1 года |
| EHS-классификация | Размер/длина/ширина |
| Сочетание с диастазом | Да/нет |
| Техника операции | Лапароскопически/открытая IPOM, открытая — onlay, inlay, sublay, component separation, шов (рассасывающийся/не рассасывающийся материал), еТЕР, еТЕР TAR, TAPP |
| Доступ | Открытый (open), подкожный (subcutaneous), еТЕР (тотально экстраперитонеальный), лапароскопический, роботический, комбинированный, гибрид |
| Ушивание переднего/заднего листка | Да/нет |
| Позиция сетчатого импланта | Onlay, anterectus, inlay, interoblique слева/справа, retro-oblique слева/справа, retro-rectus, retro-rectus+ TAR слева/справа, между поперечной фасцией и задним листком, преперитонеально, внутрибрюшное расположение |
| Синтетический протез (сетка) | Тип сетки (фирма, размер) |
| Дренаж | Да/нет |
| Тип серомы | 0 а/б, 1, 2а/б, 3, 4 |
| Осложнения | Интраоперационные осложнения (кровотечение, повреждение органа), послеоперационные осложнения, повторная операция |
| Боль/общие осложнения | Послеоперационная боль, прием обезболивающих средств, повреждение нервов, парестезия |
| Общие осложнения | Жар (>38,0 °C, >1 дня), язвенная болезнь, плеврит, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда (ОИМ), инфекция мочевых путей, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), пневмония, гипертонический криз, почечная недостаточность, диарея, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) / астма, ишемическая болезнь сердца (ИБС), смерть |
| Наблюдение | — |
| Прерывание наблюдения | По причине повторной операции, смерти больного, переезда |
| Боль в покое/при физической нагрузке | Да/нет |
| Парестезия | Да/нет |
| Рецидив — оперирован | Да/нет |
| Троакарная грыжа — оперирована | Да/нет |
| Серома — оперирована | Да/нет |
| Инфекционный процесс — оперирован | Да/нет |
| Факторы риска, приводящие к повышению внутрибрюшного давления | Заболевания бронхолегочной системы, запоры, ДГПЖ, травма, тяжелая физическая работа, интенсивные занятия спортом, синдром слабости соединительной ткани (грыжи других локализаций, варикозная болезнь, геморрой, хронические вывихи суставов, дивертикулярная болезнь, поливалентная аллергия, плоскостопие, выпадение или птоз внутренних органов) |
Отличительной чертой структурной составляющей AWRORA является наличие в каждом разделе визуальных интерпретаций представленных позиций для облегчения восприятия вносимых данных [7] (рис. 8, 9).
Рис. 8. Схема расположения сетчатого имплантата, используемая при внесении данных в Российский национальный герниологический реестр.
Рис. 9. Зоны грыжевого дефекта.
Качество данных. Программное обеспечение реестра автоматически генерирует текстовое предупреждение об ошибках, допущенных при вводе данных. Раз в 2 года рабочая группа производит проверку внесенной информации на соответствие требованиям AWRORA, результаты которой представляются в специальном разделе онлайн-отчета. Кроме того, участники реестра получают посредством e-mail-оповещений актуальную информацию о коррекциях и нововведениях, осуществленных в базе данных, планирующихся научных съездах и актуальных исследованиях в области герниологии.
Интерфейс AWRORA позволяет производить сортировку и поиск по выбранным параметрам, а карты пациентов имеют цветовую схему для контроля ближайшего срока наблюдения. При этом белым цветом маркируются субъекты, которым еще не подошел срок первого наблюдения, желтым — требующие проведения наблюдения, а зеленым — его прошедшие. Голубым цветом обозначаются пациенты, которые по каким-либо причинам выбыли из послеоперационного скрининга, красным — с летальным исходом.
Структура сайта позволяет производить импорт и экспорт данных в виде таблиц Excel, а также вводить индивидуальные поля и параметры для каждого пользователя или групп пользователей, в том числе с целью проведения многоцентрового исследования.
Отчетность. Интерфейс AWRORA предусматривает автоматическую генерацию отчетности в виде диаграмм для визуальной интерпретации статистических данных, при этом создание подобных графиков возможно по любой из вносимых позиций (рис. 10).
Рис. 10. Автоматическая генерируемая отчетность по факторам риска.
Важной инновацией является внесение графы «Лучшая практика», которая отображает общую информацию о работе отдельного центра-участника, а также качестве внесения данных в реестр, в том числе относительное число «потерянных» случаев за разные периоды наблюдения (рис. 11).
Рис. 11. Раздел «Лучшая практика» в Российском национальном герниологическом реестре.
Критерии качества: одним из определяющих показателей качества работы центра-участника Российского национального герниологического реестра является количество выполняемых герниопластик, при этом минимальным требуемым числом считается 30 операций в год для каждой клиники.
С целью анализа различных аспектов процесса оказания хирургической помощи разработаны 3 типа индикаторов качества. К первому относится индикатор структуры, отражающий информацию о количестве и типах герниологических вмешательств, а также демографических данных. Вторым является индикатор процесса, который предоставляет информацию о полноте заполнения обязательных параметров в реестре, корректности вносимых данных и проценте потерянных для наблюдения случаев. С этой целью также разработана указанная графа «Лучшая практика», необходимая для оценки числа больных, не проходящих или вовремя не осуществивших амбулаторное наблюдение. Третьим является индикатор непосредственных результатов, отражающий клинические данные, а также осложнения хирургического лечения и их типы. К определяющим эффективность герниопластики параметров относятся регистрация случаев возникновения раннего или позднего рецидива, а также хронической боли в послеоперационном периоде.
Бенчмаркинг. Рабочей группой Российского национального герниологического реестра разработано несколько уровней отчетности по деятельности AWRORA. К начальному уровню относится сравнение результатов собственной деятельности в соответствии с индикаторами качества с общими данными всех центров в автоматическом режиме, при этом получаемая информация становится доступной в окне «Статистика». Следующий уровень подразумевает выпуск ежегодного отчета с анализом деятельности реестра с января предыдущего по январь следующего года. И, наконец, конечным уровнем являются подробные исследования различных аспектов лечения грыж передней брюшной стенки и ГПОД, а также отчеты о работе герниологической службы и проведение РКИ.
Результаты
В настоящее время Российский национальный герниологический реестр AWRORA содержит информацию о 2144 пациентах, перенесших вмешательства по поводу грыж передней брюшной стенки различных локализаций и ГПОД.
Среднее число внесенных операций с 2014 по 2019 г. составило 115 (±42) в год, при этом колебание числа зарегистрированных пациентов значительно и составляет от 2 до 597 субъектов.
Наиболее распространенной оказалась операция по поводу паховой грыжи — 58,3% (n=1249), пупочные грыжи составили 20,1% (n=432) случаев, послеоперационные — 15,3% (n=328), эпигастральные — 3,6% (n=78), ГПОД — 2,4% (n=51) и парастомальные грыжи — 0,3% (n=6) случаев (рис. 12).
Рис. 12. Структура данных Российском национальном герниологическом реестре по типам грыж.
Гендерное распределение демонстрирует превалирующее число мужчин среди пациентов (74%) преимущественно за счет вмешательств по поводу паховых грыж. Оценка возрастного диапазона отмечает большинство субъектов в возрасте от 61 года до 70 лет (26%), анализ индекса массы тела (ИМТ) — что доля лиц с ожирением различной степени составляет 7,7% (162 пациента).
В плановом порядке выполняются 96% операций, а наибольшее число случаев экстренных вмешательств приходится на пупочные грыжи. Под общим наркозом выполняется 74% (n=569) операций, на долю СМА и местной анестезии приходится 11 (n=86) и 14% (n=109) соответственно. В 87% (n=663) случаев введение антибиотиков осуществляется однократно, в 10% антибиотикопрофилактика отсутствует. Среди превалирующих факторов риска выделены физические нагрузки и курение — 19 (n=89) и 23% (n=107) соответственно. Распределение пациентов по шкале ASA представлено на рис. 13.
Рис. 13. Распределение пациентов Российского национального герниологического реестра по шкале ASA.
Число интраоперационных осложнений составляет 1,26%, из них 0,89% приходится на кровотечение, 0,98% — на повреждение органа. Кровотечение в раннем послеоперационном периоде выявляется в 0,56%, гнойные осложнения — 0,51%, ранний рецидив — в 0,09% случаев. В повторном оперативном вмешательстве нуждаются 0,84% пациентов. Хроническая боль в позднем послеоперационном периоде наблюдается у 1,17% пациентов, поздний рецидив — 0,75%, инфекционный процесс — 0,14%, серома — 1,26% случаев.
Индикатор процесса: первичный анализ полноты внесенных данных выявил удовлетворительное заполнение обязательных параметров при первичном скрининговом обследовании пациента. При этом качество введения факультативных параметров имеет тенденцию к снижению. Отмечается наличие некорректно заполненных граф. Число потерянных случаев по реестру достаточно высоко и составляет 38, 25% пациентов в течение 1 года наблюдения. Следует отметить, что необходимая величина 70—75% послеоперационного скринингового обследования не достигнута.
Индикатор непосредственных результатов. При оценке летальности выявлена относительная безопасность герниологических вмешательств в центрах-участниках. Однако важно учитывать потенциально большую величину этого критерия по причине недостигнутого на данный момент стандарта качества вводимых данных. При повышении точности вносимой информации и увеличении процента прошедших наблюдение в каждый контрольный период пациентов появится возможность получить более корректный показатель.
Обсуждение
Представлен обзор деятельности Российского национального герниологического реестра за весь период его работы. Несмотря на прогрессирующий рост числа участвующих в проекте центров, выявлен ряд вопросов, требующих решения. В частности, к ним относится необходимость повсеместного внедрения практики работы с реестром, закрепленное на законодательном уровне и инициируемое официальной общественной структурой [8].
Глобализация участия и системный подход позволят значительно расширить объем вносимых данных, обеспечат проведение финансового и клинического анализа, бенчмаркинга центров и выявят оптимальный спектр лечебного воздействия на основании значительного числа пациентов (30—50 000 субъектов). Эти вопросы регулярно обсуждаются на ежегодных заседаниях рабочей группы РОХ, посвященных функционированию национальных реестров, что способствует формированию понимания важности их использования с целью повышения качества оказываемой медицинской помощи.
Заключение
С учетом прогрессирующего развития герниологии, роста числа выполняемых вмешательств и внедрения новых методик актуальность создания единой базы данных пациентов, перенесших операции по поводу грыж передней брюшной стенки и грыж пищеводного отверстия диафрагмы, не вызывает сомнения. Сбор информации об этих субъектах имеет решающее значение в повышении качества оказания помощи в данной отрасли [9, 10].
Повсеместное применение Российского национального герниологического реестра AWRORA обеспечит прозрачность деятельности хирургов, а также возможность коррекции недочетов работы и обмена опытом в национальном масштабе. В дальнейшем при расширении количества центров-участников и регулярной работе с системой регистрации данных удастся наладить устойчивую генерацию научного материала в интересах сообщества, что будет способствовать значительному улучшению качества лечения пациентов с грыжами передней брюшной стенки и грыжами пищеводного отверстия диафрагмы.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — А.Д. Ахметов, М.А. Мицинский, В.А. Кащенко
Сбор и обработка материала — А.И. Мицинская, М.А. Мицинский, А.Д. Ахметов
Написание текста — А.Д. Ахметов, А.И. Мицинская, М.А. Мицинский
Редактирование — Б.Б. Хациев, Б.Б. Орлов, А.В. Юрий
The participation of the authors:
Concept and design of the study — A.D. Akhmetov, M.A. Mitsinskiy, V.A. Kaschenko
Data collection and processing — A.I. Mitsinskaya, M.A. Mitsinskiy, A.D. Akhmetov
Text writing — A.D. Akhmetov, A.I. Mitsinskaya, M.A. Mitsinskiy
Editing — B.B. Khatziev, B.B. Orlov, A.V. Yuri
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interests.