Введение
Заболевания опорно-двигательной системы, основным проявлением которых является скелетно-мышечная боль, занимают в России третье место после болезней органов дыхания и травм/отравлений по числу дней временной нетрудоспособности [1]. Боль в нижней части спины (БНЧС) встречается у 92% взрослого населения нашей страны в течение жизни, при этом в 27,5% случаев является причиной обращения больных трудоспособного возраста в поликлинику [2], что согласуется с зарубежными данными: не менее 80% взрослого населения США хотя бы раз в течение жизни испытали боль в спине и только 25—30% таких пациентов обращаются за медицинской помощью [3]. Следует подчеркнуть, что болью в спине страдают преимущественно лица трудоспособного возраста. Чаще всего скелетно-мышечная боль быстро проходит (от нескольких недель до 1 мес), однако в ряде случаев она приобретает хроническое рецидивирующее течение.
Несмотря на многочисленные известные источники боли в спине, к которым относят капсулы дугоотростчатых и крестцово-подвздошных суставов, связки и фасции, нервные окончания наружной трети фиброзного кольца, надкостницу тела позвонков, твердую мозговую оболочку, спинномозговые узлы, периневральную соединительную ткань и мышцы [4], при скелетно-мышечной боли в 85—90% случаев отсутствует морфологический диагноз [5].
В основе диагностических мероприятий лежит всесторонний учет клинической картины, а также анамнестические сведения о ходе развития патологического процесса. Инструментально-лабораторная диагностика является неотъемлемой частью процесса постановки диагноза, но не может заменить клинического обследования. В этой связи немалый интерес представляет современная клиническая классификация БНЧС с изложением основных клинико-диагностических компонентов постановки диагноза для различных уровней формирования скелетно-мышечной боли: это межпозвонковый диск, фасеточные суставы, боль из крестцово-подвздошного сустава, поражение диска с радикулопатией, стеноз позвоночного канала, спондилолистез, травматическое повреждение (перелом), миофасциальнная боль, нейропатия, центральная сенситизация [6].
Ведение больного со скелетно-мышечной болью на начальном этапе заключается в определении причины болевого синдрома, исключении вторичных причин алгического синдрома вследствие специфического поражения позвоночника (туберкулезный спондилит, болезнь Бехтерева, опухолевое поражение позвоночника и др.), определении объема индивидуального обследования и необходимости в консультации специалистов, а также терапевтического воздействия с целью купирования болевого синдрома.
В соответствии с клиническими рекомендациями «Диагностика и лечение скелетно-мышечных (неспецифических) болей в нижней части спины», предложенными Российским межрегиональным обществом по изучению боли (2021), необходимо информировать пациента о доброкачественном характере заболевания, целесообразности сохранять физическую, социальную и профессиональную активность, избегать постельного режима.
Для лечения скелетно-мышечной боли в нижней части спины в качестве препаратов первого ряда рекомендуются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и миорелаксанты центрального действия — для уменьшения болевого синдрома и повышения функциональной активности пациентов. В лечении острой БНЧС сочетание НПВП и центральных миорелаксантов оказывает больший клинический эффект, потенцируя обезболивание и сокращая сроки лечения [7—10].
Более полувека в клинической практике с успехом применяется препарат толперизона гидрохлорид (мидокалм) — мышечный релаксант центрального действия. Структура толперизона близка к структуре местных анестетиков, особенно лидокаина, он обладает высоким сродством к ионным каналам клеточных мембран нейронов [11]. Толперизона гидрохлорид действует как стабилизатор мембран нервных клеток и не обладает существенным сродством к холинергическим, адренергическим, дофаминергическим или серотонинергическим рецепторам центральной нервной системы. Он подавляет патологическую активность моносинаптических и полисинаптических рефлексов на уровне спинного мозга, устраняет избыточное возбуждение в ретикулярной формации, приводя к миорелаксации без развития седативного эффекта и синдрома отмены [12—14]. В этом его отличие от других центральных миорелаксантов — бензодиазепинов, баклофена или тизанидина.
Многоцентровые клинические исследования в Российской Федерации показали, что использование толперизона гидрохлорида (мидокалма) по 150 мг 3 раза в сутки с целью снижения болезненного мышечного напряжения [15], а также добавление толперизона гидрохлорида (мидокалма) к НПВП при острой неспецифической БНЧС значимо уменьшает боль и ускоряет функциональное восстановление пациентов [16].
В 2021 г. в Российской Федерации зарегистрирован оригинальный препарат толперизона гидрохлорида пролонгированного высвобождения (мидокалм лонг) 450 мг, что соответствует суточной терапевтической дозе препарата.
Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования эффективности и безопасности толперизона гидрохлорида пролонгированного высвобождения (мидокалм лонг) 450 мг (прием 1 раз в сутки) и толперизона гидрохлорида (мидокалм) 150 мг (прием 3 раза в сутки) при острой неспецифической боли в нижней части спины показали, что мидокалм лонг, принимаемый 1 раз в сутки по 450 мг, обладает статистически не меньшей эффективностью и безопасностью, чем мидокалм, принимаемый 3 раза в сутки по 150 мг [17].
Следует отметить исследование с участием 96 врачей Санкт-Петербурга разных терапевтических специальностей (неврологов, кардиологов, ревматологов и др.), которое показало, что к основным негативным факторам, значительно снижающим приверженность лечению, относят высокую стоимость препарата (40,1%) и полипрагмазию (22,1%), а главным свойством препарата, ассоциированным с высокой приверженность лечению со стороны пациентов, является удобство приема — 1 раз в день (51,1%) [18].
Данное исследование подчеркивает актуальность и своевременность новой таблетированной формы мидокалм лонг, которая за счет однократного приема повышает приверженность больных лечению, тем самым повышая эффективность терапии.
Цель настоящего исследования — изучение клинической эффективности препарата толперизона гидрохлорида пролонгированного высвобождения 450 мг (прием 1 раз в сутки) у пациентов с острой болью или обострением хронической скелетно-мышечной боли.
Материал и методы
Было проведено клиническое обследование 30 пациентов обоего пола (21 женщины и 9 мужчин) с острой болью или обострением хронической скелетно-мышечной боли в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст 44,7±3,8 года). В исследование включали пациентов со скелетно-мышечной болью, которая возникла менее чем за 1 мес до включения в исследование, и средней интенсивностью боли в покое более 5 баллов по 10-бальной визуально-аналоговой шкале боли (среднее значение 6,5±1,0 балла). Исследование проводилось по зарегистрированному показанию к препарату мидокалм лонг: лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы. Причина скелетно-мышечной боли у 24 пациентов: БНЧС (M54.5) вследствие миофасциальной боли (17 пациентов), фасеточного синдрома (5 пациентов) и дисфункции крестцово-подвздошного сочленения (2 пациента); у 4 пациентов — торакалгия (M54.6), обусловленная фасеточным синдромом; у 2 пациентов — цервикалгия вследствие миофасциальной боли. Все пациенты дали письменное информированное добровольное согласие на участие в исследовании.
Во время двухнедельного курса лечения препаратом мидокалм лонг пациентам не назначались другие миорелаксанты, опиоидные анальгетики, системные или местные глюкокортикоиды, препараты местного действия (аппликационные и инъекционные) на область спины.
Критерии невключения в исследование: острая корешковая компрессия; значимые экструзии, визуализированные методом магнитно-резонансной томографии; висцеровертебральные синдромы; дегенеративные заболевания крупных суставов; сопутствующая соматическая патология, актуальная на момент обследования; онкологическая патология; противопоказания в соответствии с инструкцией по применению препарата мидокалм лонг (повышенная чувствительность к любому из компонентов, в т.ч. химически сходному эперизону; непереносимость галактозы, лактозная недостаточность, глюкозно-галактозная мальабсорбция; миастения gravis; дети и подростки до 18 лет; беременность и грудное вскармливание; тяжелое поражение почек и печени) [19].
Пациенты принимали таблетки мидокалм лонг 450 мг с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1 раз в сутки после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды [19]. Пациентам рекомендовалось принимать препарат в одно и то же время каждые 24 ч. Длительность приема препарата мидокалм лонг составила 14 дней.
Исследование выполнялось в течение 14 дней. Клиническое исследование предполагало три визита: до начала приема препарата мидокалм лонг на этапе скринига; в динамике — на 7-й и на 14-й дни после начала терапии.
Во время каждого визита собирали данные по всем шкалам клинической оценки, а также регистрировали неблагоприятные реакции и прием сопутствующих препаратов; результаты вносились в информационно-регистрационную карту пациента.
Для того чтобы структурировать субъективные ощущения боли у пациентов, нами использовались аналоговые шкалы боли: визуально-аналоговая шкала и вербальная шкала оценки боли. В первом случае испытуемый ассоциировал боль с отметкой на шкале от «боли нет» до «боль невыносимая или максимальная»; во втором случае пациенту требовалось подбирать слова, максимально точно характеризующие его боль.
Нарушение жизнедеятельности оценивали по опроснику Роланда—Морриса, который включает 18 вопросов с ответами «да/нет», связанных с различными физическими функциями, в том числе с ходьбой, одеванием, сном, самообслуживанием и повседневной деятельностью. Оценку по опроснику Роланда—Морриса получают путем сложения числа отмеченных пунктов. Итоговая оценка варьирует от нуля (нет функциональных нарушений) до 18 (выраженная инвалидизация) [20].
Состояние скелетных мышц оценивалось традиционными методами. После визуального осмотра производилось кинестезическое исследование с оценкой гипотрофий, тонуса мышц, числа пальпируемых болезненных узелков, продолжительности болезненности, степени иррадиации боли во время пальпации. Чтобы перевести полученные результаты в количественную форму, применялся индекс мышечного синдрома (ИМС), суммирующий баллы по субъективным и объективным признакам [21]. В норме ИМС равен 1 (у здорового человека тонус мышц соответствует 1 баллу). На основании ИМС выделено три степени тяжести мышечного синдрома: 1-я степень (легкая) — до 8 баллов; 2-я степень (средняя) — от 9 до 15 баллов; 3-я степень (тяжелая) — более 15 баллов.
Оценка качества жизни проводилась согласно опроснику EQ-5D-3L(European Quality of Life Questionnaire) [22]. В анкете пациент выбирает утверждение, наилучшим образом описывающее его состояние здоровья на сегодняшний день по пяти показателям: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Оценка по опроснику EQ-5D-3L имеет три варианта ответа для каждого показателя: вариант 1 — «нет никаких проблем», вариант 2 — «некоторые проблемы», вариант 3 — «серьезные проблемы». Второй раздел опросника представляет собой визуально-аналоговую шкалу (EQ-VAS), или «термометр здоровья», на котором пациент отмечает свое состояние здоровья на сегодня — от 0 до 100, где 100 — наилучшее из возможного состояния здоровья в представлении респондента [23].
Оценка эффективности лечения проводилась по опроснику CGIC (Clinical Global Impression of change) (общего клинического впечатления об изменении состояния). Наличие нежелательных явлений и неблагоприятных реакций определяли на основании жалоб пациентов и результатов общего осмотра.
Статистический анализ проводился с использованием программы StatTech v.2.8.5 (разработчик ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро—Уилка. В случае отсутствия нормального распределения, количественные данные описывались с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1—Q3). Категориальные данные описывались с указанием абсолютных значений и процентных долей. При сравнении количественных показателей, распределение которых отличалось от нормального, в двух связанных группах использовался критерий Уилкоксона. Сравнение бинарных показателей, характеризующих две связанные совокупности, выполнялось с помощью теста Макнемара. Различия считали достоверными при величине уровня значимости p<0,05.
Результаты и обсуждение
Исследование выполнялось в течение 14 дней. Проводили клиническое исследование до назначения препарата мидокалм лонг и в динамике — через 7 и 14 дней от начала приема препарата. Во время лечения препаратом мидокалм лонг 11 пациентов со скелетно-мышечной болью вследствие фасеточного синдрома и дисфункции крестцово-подвздошного сочленения, принимали НПВП (ацеклофенак в стандартной суточной дозировке).
Были сопоставлены результаты, полученные по данным разных опросников, в динамике на 7-й день после начала лечения по сравнению с исходными данными (табл. 1).
Таблица 1. Динамика состояния пациентов, по данным разных шкал и опросников, на 7-й день после начала лечения
Опросник | Этапы наблюдения | p | |||
до лечения | 7-й день | ||||
Me | Q1—Q3 | Me | Q1—Q3 | ||
Вербально-аналоговая шкала | 3,0 | 2,0—3,0 | 2,0 | 1,0—2,0 | <0,001* |
Визуально-аналоговая шкала | 6,0 | 6,0—7,0 | 3,5 | 3,0—4,75 | <0,001* |
Индекс мышечного синдрома | 12,0 | 11,0—13,75 | 7,0 | 7,0—8,0 | <0,001* |
Опросник Роланда—Морриса | 8,0 | 7,0—9,0 | 4,0 | 3,0—5,75 | <0,001* |
Примечание. * — различия показателей статистически значимы (p<0,001).
Боль — субъективное явление, поэтому трудно поддается объективной оценке. Чтобы максимально унифицировать результаты исследований, при вербальной оценке пациентам предлагается единообразный набор слов: «нет боли», «слабая боль», «боль средней интенсивности», «сильная боль», «очень сильная боль». Каждому определению соответствует балл — от 0 до 4. Сделать оценку более вариабельной позволяет визуально-аналоговая шкала: пациент выбирает точку от 0 до 10 на отрезке с градацией от «боли нет» до «боль нестерпимая». Было установлено, что оценка состояния пациентов по вербально-аналоговой шкале и визуально-аналоговой шкале на 7-й день от начала лечения статистически значимо снижалась (p<0,001).
Оценка состояния скелетных мышц с использованием ИМС для количественного выражения полученных данных определяется суммой балов субъективных и объективных признаков. Было установлено, что ИМС на 7-й день от начала лечения статистически значимо снижался (p<0,001).
Оценка жизнедеятельности пациентов в соответствии с опросником Роланда—Морриса на 7-й день от начала лечения статистически значимо снижалась (p<0,001), что говорит о положительном результате лечения пациентов. Процентное изменение исходного ограничения жизнедеятельности, оцениваемое через 7 дней лечения, составило 47%.
При оценке динамики показателей, полученных с помощью включенных в исследование опросников, на 14-й день после начала лечения были получены данные, которые приведены в табл. 2.
Таблица 2. Динамика состояния пациентов, по данным разных шкал и опросников, на 14-й день после начала лечения
Опросник | Этапы наблюдения | p | |||
до лечения | 14-й день | ||||
Me | Q1—Q3 | Me | Q1—Q3 | ||
Вербально-аналоговая шкала | 3,0 | 2,0—3,0 | 0,0 | 0,0—1,0 | <0,001* |
Визуально-аналоговая шкала | 6,0 | 6,0—7,0 | 1,0 | 0,25—1,0 | <0,001* |
Индекс мышечного синдрома | 12,0 | 11,0—13,75 | 2,0 | 1,0—4,75 | <0,001* |
Опросник Роланда—Морриса | 8,0 | 7,0—9,0 | 1,0 | 1,0—1,75 | <0,001* |
Примечание. * — различия показателей статистически значимы (p<0,001).
Проведенный анализ показал, что изменения оценок состояния пациентов по шкалам и опросникам на 14-й день от начала лечения были также статистически значимыми во всех случаях (p<0,001). Количественные показатели оценки боли по вербально-аналоговой и визуально-аналоговой шкалам, состояния скелетных мышц в соответствии с ИМС на фоне проведенного лечения снижались. Следует отметить, что по результатам опросника Роланда—Морриса на фоне проведенного 14-дневного курса лечения статистически достоверно снизились абсолютные цифровые показатели, а процентное изменение исходного ограничения жизнедеятельности, оцениваемое через 14 дней лечения, составило 85%.
Динамика полученных результатов по шкалам и опросникам, включенным в исследование, на трех этапах наблюдения представлена на рис. 1—4.
Рис. 1. Динамика состояния здоровья пациентов по данным вербально-аналоговой шкалы.
Рис. 2. Динамика состояния здоровья пациентов по данным визуально-аналоговой шкалы.
Рис. 3. Динамика состояния здоровья пациентов по данным индекса мышечного синдрома.
Рис. 4. Динамика состояния здоровья пациентов по данным опросника Роланда—Морриса.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, становится стандартной мерой оценки благополучия и здоровья человека. Показатели качества жизни населения позволяют учитывать субъективную сторону патологического процесса, которая часто упускается из виду во время рутинной клинической практики. В мировой практике с конца 1940-х годов здоровье стали рассматривать не только как состояние в отсутствие болезней, а как многоплановую картину субъективных переживаний и удовлетворенность человека своим самочувствием. Оценка качества жизни является важным показателем степени приспособленности человека к болезни и показывает его субъективную оценку собственного здоровья.
Опросник EQ-5D-3L, основанный на предпочтениях пациента, является универсальным инструментом, предназначенным для использования специалистами здравоохранения, фармацевтики и исследователями в области здоровья и качества жизни. Повторим, что в анкете пациент выбирает утверждение, наилучшим образом описывающее его состояние здоровья на сегодняшний день по пяти показателям; оценка по опроснику EQ-5D-3L имеет три варианта ответа для каждого показателя, указывающие на отсутствие проблем (1), наличие некоторых проблем (2) и наличие серьезных проблем (3).
Результаты анализа ответов по опроснику оценки качества жизни EQ-5D-3L в динамике на 7-й день после начала лечения по сравнению с исходными данными представлены в табл. 3.
Таблица 3. Анализ динамики оценки качества жизни, по данным опросника EQ-5D-3L, на 7-й день после начала лечения
Показатель | Баллы | Этапы наблюдения | p | |||
до лечения | 7-й день | |||||
абс. | % | абс. | % | |||
Подвижность/передвижение в пространстве | 1 | 12 | 40,0 | 21 | 70,0 | 0,013* |
2 | 18 | 60,0 | 9 | 30,0 | ||
Самообслуживание | 1 | 7 | 23,3 | 18 | 60,0 | <0,001* |
2 | 23 | 76,7 | 12 | 40,0 | ||
Повседневная деятельность | 1 | 0 | 0,0 | 11 | 36,7 | 0,004* |
2 | 28 | 93,3 | 19 | 63,3 | ||
3 | 2 | 6,7 | 0 | 0,0 | ||
Боль/дискомфорт | 1 | 0 | 0,0 | 2 | 6,7 | 0,083 |
2 | 29 | 96,7 | 28 | 93,3 | ||
3 | 1 | 3,3 | 0 | 0,0 | ||
Тревога/депрессия | 1 | 15 | 50,0 | 22 | 73,3 | 0,021* |
2 | 13 | 43,3 | 7 | 23,3 | ||
3 | 2 | 6,7 | 1 | 3,3 |
Примечание. * — различия показателей статистически значимы (p<0,05).
Согласно результатам анализа, выполненного с помощью теста Макнемара, распределение пациентов по ответам на вопросы «Подвижность/передвижение в пространстве», «Самообслуживание» характеризовалось статистически значимой динамикой (p=0,013, p<0,001 соответственно); к 7-му дню лечения существенно снизилась доля пациентов, выбравших ответ 2 (наличие некоторых проблем), и увеличилась доля пациентов, выбравших ответ 1 (отсутствие проблем).
Анализ ответов на вопрос «Повседневная деятельность» показал статистически значимую динамику распределения (p=0,004); отмечалось увеличение доли пациентов, не испытывающих затруднений при повседневной активности, с 0 до 36,7%; отсутствие возможности заниматься привычной деятельностью, отмечавшееся до лечения у 2 (6,7%) пациентов, на 7-й день не встречалось ни у одного пациента.
Динамика распределения пациентов по ответам на вопрос «Боль/дискомфорт», оцененная с помощью критерия Уилкоксона, статистически незначима (p=0,083); 1 (3,4%) пациент, отмечавший крайне сильную боль или дискомфорт, на 7-й день указал снижение уровня боли до умеренного; 2 (6,7%) пациента с умеренной болью до лечения отмечали на 7-й день ее полное исчезновение.
При оценке ответов на вопрос «Тревога/депрессия» с помощью критерия Уилкоксона были установлены статистически значимые изменения (p=0,021), обусловленные снижением соответственно до 3,3/23,3% доли пациентов, испытывающих выраженную или умеренную тревогу/депрессию, составлявшей до лечения соответственно 6,7/43,3%; доля пациентов, отмечавших отсутствие тревоги или депрессии, увеличилась с 50 до 73,3%.
В табл. 4 представлен анализ динамики оценки качества жизни, по данным опросника EQ-5D-3L, на 14-й день после начала лечения.
Таблица 4. Анализ динамики оценки качества жизни, по данным опросника EQ-5D-3L, на 14-й день после начала лечения
Показатель | Баллы | Этапы наблюдения | p | |||
до лечения | 14-й день | |||||
абс. | % | абс. | % | |||
Подвижность/передвижение в пространстве | 1 | 12 | 40,0 | 29 | 96,7 | <0,001* |
2 | 18 | 60,0 | 1 | 3,3 | ||
Самообслуживание | 1 | 7 | 23,3 | 29 | 96,7 | <0,001* |
2 | 23 | 76,7 | 1 | 3,3 | ||
Повседневная деятельность | 1 | 0 | 0,0 | 23 | 76,7 | <0,001* |
2 | 28 | 93,3 | 7 | 23,3 | ||
3 | 2 | 6,7 | 0 | 0,0 | ||
Боль/дискомфорт | 1 | 0 | 0,0 | 20 | 66,7 | <0,001* |
2 | 29 | 96,7 | 10 | 33,3 | ||
3 | 1 | 3,3 | 0 | 0,0 | ||
Тревога/депрессия | 1 | 15 | 50,0 | 26 | 86,7 | <0,001* |
2 | 13 | 43,3 | 4 | 13,3 | ||
3 | 2 | 6,7 | 0 | 0,0 |
Примечание. * — различия показателей статистически значимы (p<0,05).
В соответствии с полученными данными распределение пациентов по ответам на вопросы «Подвижность/передвижение в пространстве», «Самообслуживание» характеризовалось статистически значимой динамикой (p<0,001 в обоих случаях); доля пациентов, выбравших ответ 1 (отсутствие проблем), увеличилась с 40 до 96,7% в оценке собственно подвижности и с 23,3 до 96,7% в оценке самообслуживания и ухода за собой.
Динамика распределения пациентов по ответам на вопрос «Повседневная деятельность» статистически значима (p<0,001); отмечалось увеличение доли пациентов, не испытывающих затруднений при повседневной активности, до 76,7%; в остальных случаях (23,3%) отмечались лишь некоторые трудности в повседневной деятельности.
Динамика распределения пациентов по ответам на вопрос «Боль/дискомфорт» стала статистически значимой (p<0,001); доля пациентов, отмечавших полное отсутствие боли или дискомфорта, увеличилась на 14-й день до 66,7%; в остальных случаях (33,3%) отмечалась умеренная боль или дискомфорт.
При оценке ответов на вопрос «Тревога/депрессии» были также установлены статистически значимые изменения (p<0,001); доля пациентов, отмечавших отсутствие тревоги и депрессии, увеличилась с 50 до 86,7%; выраженная тревога или депрессия отсутствовала на 14-й день у всех исследуемых пациентов.
На рис. 5—9 представлена динамика оценки качества жизни по отдельным показателям опросника EQ-5D-3L на этапах наблюдения (до лечения, на 7-й и на 14-й дни после начала лечения).
Рис. 5. Анализ динамики показателя «Подвижность/передвижение в пространстве».
Рис. 6. Анализ динамики показателя «Самообслуживание».
Рис. 7. Анализ динамики показателя «Повседневная деятельность».
Рис. 8. Анализ динамики показателя «Боль/дискомфорт».
Рис. 9. Анализ динамики показателя «Тревога/депрессия».
Ряд авторов предлагают рассчитывать сводный индекс EQ-5D [24], при котором максимально высокое качество жизни пациента — 0 баллов, максимально низкое — 10 баллов. В этом случае вариант ответа 1 — «нет никаких проблем» — оценивается в 0 баллов, вариант ответа 2 — «некоторые проблемы» — оценивается в 1 балл, вариант ответа 3 — «серьезные проблемы» — оценивается в 2 балла. Анализ полученных данных показал нарастание качества жизни пациента, что проявляется снижением сводного показателя (рис. 10).
Рис. 10. Динамика качества жизни пациента по данным опросника сводного индекса EQ-5D.
Как уже сказано выше, второй раздел опросника оценки качества жизни пациента представляет собой визуально-аналоговую шкалу (EQ-VAS), или «термометр здоровья», на котором пациент отмечает свое состояние здоровья на сегодня — от 0 до 100, где 100 — наилучшее из возможного состояния здоровья в представлении респондента. EQ-VAS позволяет численно выразить субъективное восприятие пациентом своего текущего состояния здоровья (табл. 5).
Таблица 5. Динамика качества жизни по оценке пациента «состояния здоровья на сегодня» на 7-й и на 14-й дни после начала лечения
Опросник | Этапы наблюдения | |||||
до лечения | 7-й день | 14-й день | ||||
Me | Q1—Q3 | Me | Q1—Q3 | Me | Q1—Q3 | |
Состояние здоровья на сегодня | 60,0 | 50,0—60,0 | 75,0 | 66,25—75,0 | 90,0 | 85,0—95,0 |
Примечание. Различия показателей статистически значимы (p<0,001) в сравниваемых группах: до лечения и на 7-й день после начала лечения; до лечения и на 14-й день после начала лечения.
Оценка пациентами состояния своего здоровья на момент осмотра к 7-му дню приема препарата увеличилась (p<0,001) и соответствовала 75 (Me), а к 14-му дню после начала лечения значение этого показателя достигло 90 (Me) (Q1—Q3: 85—95).
Анализ диаграммы (рис. 11) показал, что значительно (на 50%) возросло качество жизни в соответствии с оценкой пациента «состояния здоровья на сегодня» до лечения и по окончании курса терапии препаратом мидокалм лонг.
Рис. 11. Динамика качества жизни по оценке пациента «состояния здоровья на сегодня».
Анализ с помощью критерия Уилкоксона показал, что было установлено статистически значимое увеличение оценок по шкале CGIC (p<0,001). При оценке эффективности лечения в динамике на 7-й и на 14-й дни по шкале CGIC были получены результаты, которые приведены в табл. 6.
Таблица 6. Анализ динамики эффективности лечения по данным шкалы CGIC
Метод опроса | Этапы наблюдения | p | |||
7-й день | 14-й день | ||||
Me | Q1—Q3 | Me | Q1—Q3 | ||
CGIC | 3,0 | 2,0—3,0 | 4,0 | 4,0—4,0 | <0,001* |
Примечание. * — различия показателей статистически значимы (p<0,05).
Оценка общего клинического впечатления об изменении состояния пациентов под влиянием проводимой терапии по шкале CGIC продемонстрировала положительную тенденцию, и к 14-му дню проводимой терапии препаратом мидокалм лонг у большинства пациентов наблюдался выраженный клинический эффект, у 3 (10,0%) пациентов отмечалось явное улучшение с частичной ремиссией симптомов, и лишь 1 (3,3%) пациент нуждался в продолжении лечения, так как улучшение было минимальным. На рис. 12 сопоставлены значения по указанной шкале.
Рис. 12. Динамика эффективности лечения по данным шкалы CGIC.
В ходе исследования зарегистрированы неблагоприятные реакции у 4 (13,3%) пациентов, которые были расценены как связанные с приемом препарата мидокалм лонг. Неблагоприятные реакции были легкой степени тяжести, проявлялись несистемным головокружением 2—3 дня у 3 (10,0%) пациентов, сонливость наблюдалась у 1 (3,3%) пациента в течение первых 3 дней. Ни один из пациентов не был исключен из исследования. Благоприятный профиль безопасности препарата толперизона гидрохлорида пролонгированного высвобождения (мидокалм лонг) 450 мг, вероятно, обусловлен отсутствием резких пиков концентрации препарата в плазме.
Все пациенты отметили удобство приема препарата один раз в день, что повышает приверженность больных лечению препаратом мидокалм лонг и позволяет более эффективно проводить комплексную терапию.
Заключение
Однократный суточный прием препарата мидокалм лонг у пациентов с острой скелетно-мышечной болью в течение 14 дней позволяет улучшить жизнедеятельность пациентов и качество их жизни за счет снижения болевого синдрома, увеличения подвижности и снижения индекса мышечного синдрома.
Благоприятный профиль безопасности позволяет широко назначать препарат мидокалм лонг в соответствии с показанием — лечение болезненного мышечного спазма при заболеваниях опорно-двигательной системы — с учетом противопоказаний, изложенных в инструкции по медицинскому применению препарата.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.