Сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Ранквилон и Афобазол в терапии пациентов с тревожными состояниями при неврастении и расстройстве приспособительных реакций. (Результаты открытого сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования фазы IV)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность и безопасность препарата Ранквилон¹, в дозе 6 мг/сут в сравнении с препаратом Афобазол (фабомотизол) в дозе 30 мг/сут в терапии пациентов с тревожными состояниями при неврастении и расстройстве приспособительных реакций.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В клиническое исследование включено 200 пациентов с тревожными состояниями при неврастении (F48.0) или расстройстве адаптации (расстройстве приспособительных реакций (F43.2)) и баллом по шкале оценки тревоги Гамильтона (Hamilton anxiety rating scale, HARS) от 18 до 24 включительно, выраженностью астении по шкале самооценки астении (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI-20) более 50 баллов, а также не менее, чем 4 баллами по субшкале тяжести шкалы общего клинического впечатления (Clinical Global Impression — Severity, CGI-S). Они были случайным образом распределены на две группы и получали лечение в открытом режиме. Пациенты 1-й группы (n=100) получали препарат Ранквилон, таблетки 1 мг, в дозе 6 мг/сут (по 2 таблетки 3 раза) в течение 28 дней. Пациенты 2-й группы (n=100) получали Афобазол (фабомотизол), таблетки 10 мг, в дозе 30 мг/сут (по 1 таблетке 3 раза) в течение 28 дней. Оценка ответа на терапию проводилась с применением шкалы Гамильтона для оценки тревоги (HARS); шкалы психологического стресса (PSM-25) для оценки уровня стресса; шкалы MFI-20 для оценки уровня астении; субшкала CGI-S для оценки уровня тяжести состояния. Для оценки безопасности проводился анализ мониторинга нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), клинически значимых отклонений жизненно важных показателей, лабораторных показателей, параметров ЭКГ.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Доля ответивших на терапию пациентов-респондеров со снижением среднего балла на 50% и более по шкале HARS на визите 3 (день 29±1) по сравнению с исходным значением (визит 0) была статистически значимо выше (p<0,043) в 1-й группе по сравнению со 2-й группой соответственно, составив 63,3% (n=62) и 49,0% (n=49). Оценка всех вторичных критериев эффективности также показала статистически значимое преимущество терапии в 1-й группе по сравнению со 2-й группой (p<0,05). Всего было зарегистрировано 29 НЯ у 14,0% (n=44) пациентов: 16 НЯ у 16,0% (n=16) пациентов в 1-й группе и 13 НЯ у 12,0% (n=12) пациентов во 2-й группе. Не выявлено значимой разницы между группами терапии по числу пациентов с НЯ (p=0,4150). В обеих группах зарегистрированы НЯ легкой степени, не было пациентов с серьезными НЯ (СНЯ), с тяжелыми НЯ, с СНЯ с летальным исходом, с НЯ, приведшими к отмене исследуемой терапии. Не было зарегистрировано клинически значимых отклонений от нормы при оценке жизненно важных показателей, лабораторных показателей и параметров ЭКГ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Показана большая эффективность препарата Ранквилон, таблетки 1 мг, в дозе 6 мг/сут в сравнении с Афобазолом, таблетки 10 мг, в дозе 30 мг/сут в снижении тревоги при неврастении и расстройстве адаптации. Препарат Ранквилон продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, аналогичный установленному у Афобазола.