Рудакова А.В.

ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия», Санкт-Петербург, Россия, 197376

Оригинальные препараты и дженерики: неоднозначность выбора

Журнал: Медицинские технологии. Оценка и выбор. ;(): 32-34

Просмотров : 19

Загрузок : 1

Как цитировать

Рудакова А. В. Оригинальные препараты и дженерики: неоднозначность выбора. Медицинские технологии. Оценка и выбор. ;():32-34.

Авторы:

Рудакова А.В.

ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия», Санкт-Петербург, Россия, 197376

Все авторы (1)

Проблема генерической замены весьма значима, поскольку она оказывает существенное влияние на бюджет системы здравоохранения.

Оценка российского фармацевтического рынка по патентному статусу (по состоянию на 2007 г.) приведена в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г.[1] . Она сводится к следующему: на долю оригинальных препаратов приходится 35% от общего объема затрат (из них на отечественные лишь 1%, на импортные — 34%). Наиболее востребованы же в России брендированные дженерики — 40% затрат (отечественные — 5%, импортные — 35%). Небрендированные дженерики составляют 25% (отечественные — 13%, имптортные — 12%).

Если говорить о перспективах, необходимо учитывать интеграцию России в мировой фармацевтический рынок, а следовательно, увязывать вопрос развития российского рынка с глобальными тенденциями. В связи с этим остановимся на ситуации в других странах.

Бытует миф, что в США в основном назначаются оригинальные лекарственные препараты. Действительно, ситуация была именно такой до 1984 г., когда был принят акт Хатча-Ваксмана (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), существенно облегчивший выход на рынок генерических лекарственных средств. В частности, при регистрации дженериков стало достаточным доказать их биоэквивалентность оригинальным препаратам, тогда как до этого момента для них требовался такой же объем исследований, что и для оригинальных препаратов. С 1984 г. частота назначений дженериковых препаратов в США увеличилась с 18,6% от общего числа назначений до 70% и более в 2009 г. [13, 20]. В то же время, если оценивать рынок США по объему затрат, ситуация совершенно иная: в 2009 г. на долю дженериковых препаратов приходилось лишь 20% средств [20]. Объясняется это тем, что в США чаще всего используются дешевые (нередко небрендированные) дженерики. Благодаря генерической замене (а нужно сказать, что термин «генерическая замена» подразумевает замену оригинального препарата лишь на терапевтически эквивалентные дженерики [19]) высвобождается достаточно большое количество средств, а вследствие этого, гораздо большему числу пациентов становятся доступны оригинальные препараты, не имеющие генерических копий. В связи с высокой социальной значимостью проблемы разрабатываются документы, призванные регулировать вопросы генерической замены. Так, в 2011 г. в США опубликованы рекомендации по терапевтической (в том числе, генерической) замене в области терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, в которых подчеркивается, что, с одной стороны, во всех штатах возможна замена на дженерик, если нет указания врача о необходимости отпуска только оригинального препарата, а, с другой стороны, особые группы пациентов (пожилые, дети, беременные женщины, пациенты с нарушениями иммунитета) требуют очень взвешенного подхода к выбору оригинального/дженерикового препарата, поскольку у них существенно выше вероятность развития побочных эффектов [19].

Тенденция к увеличению спектра применяемых дженериковых препаратов и объема их потребления существует, причем достаточно давно, и в странах Евросоюза [11, 15]. При этом большое внимание уделяется поиску компромисса между интересами государственных структур и пациентов, с одной стороны, и производителей лекарственных средств, с другой [11].

В Российской Федерации доля государственных затрат на здравоохранение в 2007 г. составляла 3,6% ВВП, на период 2008—2020 гг. предполагается ее увеличение до 5,2 — 5,5% ВВП[2]. В то же время, в США в 2009 г. доля государственных расходов на здравоохранение составляла 7,9%, во Франции — 9,0%, в Германии — 8,6%, в Швеции — 7,7%, в Канаде — 7,5% ВВП. В странах Восточной Европы данная величина также выше, чем в РФ (Чехия — 6,1%, Венгрия — 5,2%, Польша — 4,8% ВВП).

Таким образом, расходы на здравоохранение в нашей стране в расчете на душу населения существенно ниже по сравнению с большинством развитых стран. Естественно, это делает крайне актуальной проблему снижения затрат на лекарственные средства, в том числе, с помощью генерической замены.

Но все ли препараты с одинаковым действующим веществом мы можем рассматривать как терапевтически эквивалентные оригинальным? Чтобы облегчить врачу выбор препарата, в США существует ежегодно издаваемая FDA «Оранжевая книга» [18], в которой всем дженериковым препаратам присваивается код А (терапевтически эквивалентные оригинальным) или код В (препараты, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения). В России подобные нормативные документы пока отсутствуют, и это делает адекватный выбор препаратов весьма проблематичным, поскольку нельзя однозначно рекомендовать использование наиболее дешевого фармацевтического аналога.

Если говорить о доказательной базе эквивалентности дженериковых препаратов, один из наиболее показательных и надежных источников — мета-анализ 30 сравнительных исследований оригинальных и дженериковых лекарственных средств, применяемых при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы [17]. Результаты показали отсутствие различий в терапевтической эффективности как в целом, так и в отдельных классах препаратов.

Однако необходимо отметить, что количество найденных сравнительных исследований с надежным дизайном очень невелико (6 исследований по бета-адреноблокаторам, 10 исследований по диуретикам, 4 исследования по кальциевым антагонистам, по 1 исследованию в классах ингибиторов АПФ и альфа-адреноблокаторов, по 2 исследования в классах антиагрегантов и статинов, 4 исследования по варфарину). Таким образом, очевидно, что результаты данного мета-анализа невозможно перенести на большинство дженериковых препаратов, присутствующих на российском рынке, в том числе, и на отечественные лекарственные средства.

Не следует забывать и о реакции пациентов на генерическую замену. Исследование, проведенное в Норвегии [14], показало, что 29% пациентов испытывают беспокойство при замене оригинального антигипертензивного препарата на дженериковый, 15% отмечают усиление ранее отмечавшихся побочных эффектов или появление новых, а 8% — изменение эффекта терапии. Аналогичные результаты были получены и при опросе пациенток в США [16]: 97,6% из них знали, что дженериковые препараты дешевле, но при этом 23,3% считали, что оригинальные препараты более эффективны, чем дженериковые, а 13,4% предполагали, что дженерики хуже переносятся.

Поскольку во многих случаях именно пациенты вынуждены делать выбор между дженериковым и оригинальным препаратом, крайне важно объяснять им плюсы и минусы каждого из вариантов. В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе «…предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов» (ст. 74, ч. 1, п. 4). Однако это осуществляется далеко не всегда, причем не только в нашей стране, но и за рубежом. Так, упомянутый выше опрос пациенток в США показал, что лишь 29,7% из них врачи и 35,5% — фармацевты разъяснили суть различий [16].

Таким образом, для оптимизации системы оказания медицинской помощи и структуры потребления лекарственных средств требуется не только наличие доказанной терапевтической эквивалентности дженериков, но и активная работа с клиницистами и пациентами, обеспечивающая осознанный выбор препарата в той или иной клинической ситуации.

В Российской Федерации на сегодняшний день накоплен большой опыт в области сравнения оригинальных и дженериковых препаратов. При этом выявлены как терапевтически эквивалентные оригинальным препаратам дженерики [1—3, 6, 7] так и дженериковые препараты, уступающие оригинальным по переносимости [8] или клинической эффективности [10].

Безусловно, основное преимущество дженерников — возможность экономии средств при их применении. Однако в данном случае необходимо учитывать не просто стоимость лекарственного препарата, а такой фармакоэкономический показатель, как эффективность затрат. При этом терапия дженериковыми препаратами, существенно уступающими в эффективности или переносимости препаратам оригинальным, может не только не привести к экономии, но и увеличить затраты на терапию в связи с необходимостью увеличения дозировок [9].

Одно из российских сравнительных исследований [5] было посвящено оценке клинической эффективности препаратов бетагистина и включало 200 пациентов из 5 медицинских центров Москвы. Из них 100 пациентов принимали бетасерк (1-я группа), по 50 пациентов принимали бетавер (2-я группа) и вестибо (3-я группа). Ежедневно принимаемая доза бетагистина (бетасерк, вестибо и бетавер) составляла 48 мг. Период наблюдения во всех случаях составил 60 дней (4 визита в исследовательский центр). Во всех группах к концу исследования отмечалось достоверное (p<0,001) уменьшение общего балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Однако уже после 2-го визита в 1-й группе наблюдалось более значимое улучшение самочувствия пациентов, чем в других группах. В конце исследования отмечалось статистически достоверное (p<0,001) улучшение показателей в 1-й группе по сравнению с показателями 2-й и 3-й групп. При этом между 2-й и 3-й группами различий по показателю ВАШ не было. Аналогичные закономерности были отмечены при сравнении средних показателей по шкале DHI в целом и по подшкалам: если в начале исследования статистически значимых различий между группами не наблюдалось (в 1-й группе суммарный балл составил 66,13±13,6, во 2-й группе — 64,24±14,2, а в 3-й группе — 67,52±14,4; р=0,9), то на финальном визите различия были статистически значимыми (в 1-й группе суммарный балл составил 27,9±10,1, во 2-й группе— 39,6±11,3, в 3-й группе— 40,0±13,3; р<0,001). Таким образом, прием бетасерка был статистически значимо связан с улучшением по шкале DHI и всем ее подшкалам по сравнению с пациентами, получавшими дженерики вестибо и бетавер.

Фармакоэкономический анализ [4], проведенный на основе результатов приведенного исследования, показал, что бетасерк является экономически более эффективным препаратом для лечения системного головокружения различной этиологии в сравнении с дженериками бетагистина. Более раннее наступление клинического эффекта при лечении бетасерком позволяет уменьшить длительность курса терапии, сократить продолжительность нетрудоспособности (в 1-й группе она была на 3,45 дня меньше, чем в 3-й группе, и на 4,23 дня меньше, чем во 2-й группе), уменьшить необходимость госпитализации, а также количество дорогостоящих диагностических исследований, и в итоге — снизить стоимость лечения. Таким образом, именно выбор оригинального препарата бетасерк является клинически и экономически обоснованным в данной клинической ситуации, несмотря на более низкую стоимость дженериков бетагистина.

Необходимо подчеркнуть, что в соответствии со «Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г.», российский фармацевтический рынок будет развиваться как в плане увеличения доли затрат на оригинальные препараты, так и в плане расширения потребления дешевых небрендированных дженериков. Это должно позволить приблизить структуру российского фармацевтического рынка к структуре рынков таких развитых стран, как США, Канада и Германия [12]. Подобная оптимизация рынка потребует ужесточения принципов регистрации и перерегистрации лекарственных средств, в том числе генерических, и сможет привести к снижению стоимости лечения, значительному высвобождению средств и увеличению доступности современных и наиболее эффективных схем лечения.

Статья подготовлена при поддержке компании «Эбботт».



[1] 1Приказ Минпромторга России от 23.10.09 №965.



[2] 2www.who.int.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail