Правовое регулирование такой сложной и важной отрасли народного хозяйства, как здравоохранение, стало интенсивно развиваться в нашей стране относительно недавно. Об этом свидетельствует огромное количество изданных за последнее время нормативных актов самого разного уровня, начиная от федеральных законов и заканчивая приказами по отдельным лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ). Действительно, сегодня нормотворчество в области здравоохранения приобрело широкий размах, и простому врачу часто бывает достаточно сложно разобраться во всем этом многообразии. Однако разбираться приходится, так как закон для того и существует, чтобы его соблюдали. Только знание закона позволяет эффективно использовать свои права и должным образом исполнять обязанности.

Функционирование системы здравоохранения в современной России характеризуется некоторыми особенностями. Это прежде всего частые изменения ее структуры. Менее 1 года прошло с того момента, как вновь было реформировано Министерство здравоохранения. Это и особенности финансирования, которое в ближайшее время должно стать одноканальным. Думается, эта модель должна работать эффективно, но поскольку на одноканальное финансирование здравоохранение окончательно не перешло, в связи с этим тоже есть определенные сложности. Как уже говорилось, правовая база изменяется достаточно динамично, что вызывает повышенное, иногда чрезмерное внимание со стороны общественности и прессы к вопросам оказания медицинской помощи. И широкое освещение этих вопросов, сочетающееся зачастую с непониманием или недопониманием смысла происходящих изменений, не всегда идет во благо и пациенту, и врачу, и обществу в целом.

Вызывает сожаление непрозрачность большого числа решений, которые принимаются на разных уровнях системы здравоохранения. Однако это - объективная реальность, нам нужно уметь в ней существовать. Попробуем в рамках этой публикации рассмотреть некоторые аспекты правового регулирования системы оказания медицинской помощи по состоянию на сегодняшний день.

Сегодня процесс оказания медицинской помощи регулируется достаточно большим количеством законов и подзаконных актов. Схематично их можно представить себе в виде перевернутой пирамиды. В основании этой пирамиды, по сути представляющем ее вершину, лежит Основной Закон Российской Федерации - Конституция. Развитием ее положений являются чрезвычайно значимые федеральные законы (ФЗ). Это прежде всего принятый в 2011 г. ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; принятый в самом конце 2012 г. ФЗ №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», датированный 2010 г.

«Второй уровень» пирамиды занимают Постановления и Распоряжения Правительства Российской Федерации. Наиболее важными для практического здравоохранения являются два из них. Первое - это Распоряжение Правительства РФ об утверждении «Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)»^[1]. Такой перечень утверждается Правительством ежегодно. Перечень, утвержденный на 2013 г., полностью повторяет перечень 2012 г. Вторым является принятое 22.10.12 Постановление Правительства РФ №1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг.». Впервые в соответствии с ФЗ №323 была принята программа оказания бесплатной помощи не на годовой, а на 3-летний период. Это говорит о том, что отечественное здравоохранение достаточно уверенно чувствует себя в условиях мирового финансового кризиса.

«Верхний этаж» перевернутой пирамиды составляют различные приказы, письма, циркуляры. Есть среди них и весьма важные. В качестве примера можно привести Приказ Минздравсоцразвития РФ от февраля 2011 г. «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования». Этот приказ подробно расписывает порядок действий в четко очерченных случаях. Также можно привести Приказ Минздравсоцразвития РФ №665 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», действующий уже 7-й год. Обычно его называют просто ДЛО. В Приказ неоднократно вносились изменения, последнее было сделано в ноябре 2011 г. Назовем также Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2012 г. «О формировании и экономическом обосновании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг.», тесно связанное с Постановлением Правительства РФ №1074, упоминавшемся выше, и являющееся, безусловно, важнейшим практическим документом.

Еще одну «правовую пирамиду», но другого рода, представляют нормативные акты федерального, регионального и локального уровней. Федеральное законодательство является ее «вершиной»; локальные нормативные акты представляют собой нижний «этаж» пирамиды; региональные правовые акты занимают промежуточный «этаж». При этом большинство региональных актов принимается во исполнение актов федеральных. Таким образом, например, принимаются законы о бюджетах регионов, в частности региональные бюджеты государственного фонда обязательного медицинского страхования.

Не усвоив основных принципов, заложенных в перечисленных выше документах, невозможно разобраться в современном состоянии здравоохранительного законодательства. Поэтому рассмотрим некоторые их положения более подробно.

В Основном Законе государства - Конституции Российской Федерации - вопросам охраны здоровья посвящена 41-я статья. Она, в частности, гласит: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений».

Итак, охрана здоровья и медицинская помощь являются конституционным правом каждого - будь то гражданин России, иностранец или лицо без гражданства. Статья также разъясняет, за счет чего оказывается эта помощь: средства соответствующего бюджета, страховые взносы и другие поступления.

ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» был принят в конце 2011 г. Он пришел на смену «Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 1993 г., утратившим силу с выходом ФЗ №323. Знать положения этого закона практическим работникам здравоохранения необходимо - на сегодняшний день он является основным в регулировании правоотношений, связанных с оказанием медицинской помощи.

Новый закон дает легальные определения многим терминам, в том числе понятиям «здоровье», «медицинская помощь», «медицинский работник» и др. В нем четко раскрываются права и обязанности участников правоотношений, возникающих в связи с оказанием медицинской (в том числе лекарственной) помощи, регулируются правила оказания всех видов медицинской помощи.

В Законе прописаны основные принципы охраны здоровья как конституционного права и приоритетной государственной задачи. К ним отнесены: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. Эти принципы не новы и хорошо известны каждому врачу. Другой вопрос - всегда ли они соблюдаются? Всегда ли интересы пациента при оказании медицинской помощи ставятся во главу угла? Каким образом система здравоохранения обес­печить одновременно доступность и качество медицинской помощи? Ответ на последний вопрос следует искать в тексте того же Закона. Он дан в 10-й статье, которая гласит, что доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: 1) организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения; 2) наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации; 3) возможностью выбора медицинской организации и врача; 4) применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; 6) установлением в соответствии с законодательством РФ требований к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения и иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения; 7) транспортной доступностью медицинских организаций для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения; 8) возможностью беспрепятственного и бесплатного использования медицинским работником средств связи или транспортных средств для перевозки пациента в ближайшую медицинскую организацию в случаях, угрожающих его жизни и здоровью.

Следует подчеркнуть, что не все перечисленные пути достижения поставленной цели - обеспечения качества и доступности медицинской помощи - равнозначны и могут быть воплощены в жизнь одномоментно. Так, никакими властными решениями нельзя уже сегодня обеспечить население необходимым количеством медицинских работников или поднять уровень их квалификации, обеспечить транспортную доступность ЛПУ во всех регионах и для всех групп населения. Не везде еще медицинские работники обеспечены средствами связи и транспортом. Но эти задачи решаемы, и они решаются. Деньги, заложенные в федеральный и региональные бюджеты на достижение этих целей есть, и они не маленькие. Так, например, в бюджете Свердловской области на 2013 г. расходы на нужды здравоохранения выделены в размере 39 млрд рублей, плюс 37 млрд рублей - это расходы территориального фонда обязательного медицинского страхования.

Что касается применения порядков оказания медицинской помощи, ее стандартов, предоставления ее гарантированного объема в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, т.е. пунктов 5 и 6 приведенного перечня, то они, пожалуй, для практических врачей являются самыми важными. Нужно четко понимать, что в соответствии с ФЗ №323 с 1 января 2013 г. мы живем в правовом поле стандартов оказания медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи и работаем строго в рамках государственной Программы оказания бесплатной медицинской помощи населению. Эта программа большая, федеральная, и подразумевает принятие региональных нормативных актов, которые устанавливали бы особый порядок реализации этой программы в каждом регионе.

Итак, о порядках и стандартах. Им посвящена статья 37-я Закона. Пункт 1 этой статьи говорит о том, что медицинская помощь организуется в соответствии с порядками и на основе стандартов медицинской помощи. Действительно, за последние 3 года приказами Минздравсоцразвития, а позднее Минздрава России принято более 70 приказов об утверждении таких порядков. Порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям. Среди них есть «Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»^[2], «Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология»^[3] и др. Стандарты медицинской помощи разрабатываются в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов (с указанием средних доз); медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови и т.д. Такие стандарты стали утверждаться в массовом порядке с декабря 2012 г., и в настоящий момент охватывают пускай ограниченный, но быстро расширяющийся перечень заболеваний и состояний. И в этой ситуации у врача может возникнуть вопрос: а что делать в том случае, если стандарт по какой-то нозологии, с которой ему пришлось встретиться, до сих пор не зарегистрирован? Ответ содержится в пункте 5 той же 37-й статьи: «Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». При этом Закон не регламентирует состав врачебной комиссии. Исходя из формальной логики, можно предположить, что в комиссию должны входить лечащий врач, заведующий отделением, как лицо, контролирующее работу врача, главный специалист ЛПУ по нозологии и главный клинический фармаколог ЛПУ, который сможет прокомментировать, имеет ли препарат, который вы хотите назначить, хорошую доказательную базу. И в самом идеальном случае - главный врач, либо его заместитель по лечебной части, который своей подписью как материально ответственное лицо скрепляет решение врачебной комиссии, подтверждая, что препарат будет закуплен и оплачен. Вот три шага при определении возможности назначения препарата пациенту: 1) определяете, какой препарат нужен пациенту; 2) смотрите, есть ли он в стандарте; 3) если его в стандарте нет, собираете врачебную комиссию (можно даже заочно). Сможете убедить своих коллег в том, что назначение обосновано - впоследствии проблем никаких не возникнет.

Всем врачам хорошо известно, насколько важным вопросом является лекарственное обеспечение медицинской помощи. Можно создать прекрасные условия, поставить по два кондиционера в палаты, но если не будет лекарств, то лечение может оказаться почти неэффективным. ФЗ №323 говорит, что рамках программы оказания бесплатной медицинской помощи пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами, которые входят в федеральный перечень ЖНВЛП, и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами оказания медицинской помощи. И если препарата в перечне нет, но врач его назначает - могут возникнуть вопросы, в первую очередь - у страховой компании: на каком основании произведено назначение этого препарата? Но если такое назначение опять же оформлено решением врачебной комиссии, то никаких проблем быть не должно.

Затронул Закон и достаточно тонкие вопросы отношений работников здравоохранения и фармацевтических компаний. Акцент сделан на исключении ситуаций, когда у врача возникает личная заинтересованность в сотрудничестве с производителями или распространителями фармацевтической продукции, одновременно регламентируется такое сотрудничество в рамках клинических испытаний препаратов и повышения профессионального уровня медицинских работников, а также в рамках предоставления информации о безопасности применения лекарственных препаратов.

Кратко коснемся основных положений ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон дает легальное определение многим важнейшим понятиям и терминам, среди них «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «безопасность лекарственного средства», «эффективность лекарственного препарата», «побочное действие», «оригинальное и воспроизведенное лекарственное средство» и др. Врачей в этом Законе прежде всего затрагивают два момента. Во-первых, он определяет понятие перечня ЖВНЛП и регламентирует порядок формирования государственной ценовой политики в отношении лекарственных средств, включенных в этот перечень. Во-вторых, Закон регламентирует правила и порядок проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Положения Закона важны прежде всего для врачей, занимающихся активной исследовательской деятельностью и научной работой, а также врачей практического здравоохранения, активно сотрудничающих с фармацевтическими компаниями в рамках клинических испытаний лекарственных препаратов.

ФЗ №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании» важен для врачей с точки зрения определения перечня и структуры медицинских услуг, предоставляемых по базовой и территориальной программам медицинского страхования. Закон раскрывает также права и обязанности медицинских организаций, в том числе в аспекте отчетности при оказании медицинских услуг по программам обязательного медицинского страхования.

В заключение остановимся на законодательной базе, непосредственно касающейся оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (ОНМК). Упомянутый выше «Порядок оказания медицинской помощи больным с ОНМК» был принят одним из первых среди всех порядков оказания помощи - еще в июле 2009 г., что подчеркивает важность и высокую социальную значимость борьбы с этим недугом. Приложением к этому документу является «Положение об организации деятельности регионального сосудистого центра (РСЦ)»^[4], принятое в 2011 г. и ставшее отправной точкой для организации таких центров.

Положение определяет организацию деятельности РСЦ в части оказания медицинской помощи больным с ОНМК. В нем расписываются структура РСЦ, цели и задачи его создания, определяется порядок назначения на должность руководителя РСЦ. Документ подробно описывает функции РСЦ, в числе которых:

- оказание круглосуточной лечебно-диагностической помощи в соответствии со стандартами медицинской помощи больным с ОНМК, находящимися на лечении в неврологическом отделении для больных с ОНМК РСЦ;

- оказание круглосуточной консультативно-диагностической помощи больным, находящимся на лечении в неврологических отделениях для больных с ОНМК медицинских организаций, находящихся в ведении РСЦ;

- оказание медицинской помощи больным с ОНМК и хирургической патологией брахиоцефальных артерий по профилям: «нейрохирургия», «сердечно-сосудистая хирургия» и «рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение»;

- внедрение в клиническую практику современных методов профилактики, диагностики и лечения ОНМК, профилактики осложнений, управления качеством оказания медицинской помощи на основе принципов доказательной медицины и научно-технических достижений;

- координация мер по профилактике, диагностике и лечению сосудистых заболеваний в субъекте Российской Федерации;

- проведение организационно-методической работы по повышению профессиональной подготовки врачей и среднего медицинского персонала неврологических отделений для больных с ОНМК медицинских организаций; и ряд других задач. Положение рекомендует закрепление за РСЦ территорий субъектов РФ с находящимися на них медицинскими учреждениями, оказывающими помощь больным с ОНМК.

Постинсультная реабилитация является неотъемлемой частью лечебно-профилактических мероприятий, целью которой является повышение качества жизни больных с ОНМК, их скорейшее возвращение к условиям нормального функционирования. В изданных в конце 2012 г. Минздравом России «Разъяснениях по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и плановый период 2014-2015 гг.», составленных в виде вопросов и комментариев к ним, затрагивается и вопрос, касающийся реабилитации больных. Комментируя этот вопрос, Минздрав, в частности, указывает, что: «Медицинская реабилитация больных с заболеваниями системы кровообращения, нервной системы и другими заболеваниями осуществляется как этап в общем процессе лечения заболеваний в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи. С учетом изложенного, объем медицинской помощи по профилю «медицинская реабилитация» включается в объем стационарной помощи по соответствующему профилю медицинской помощи и в общий норматив стационарной помощи по территориальной программе государственных гарантий». Другими словами, реабилитация - это исключительно стационарная медицинская помощь, которая должна оказываться каждому больному по необходимости.

В свете вышесказанного, все мы с нетерпением ждем новых стандартов лечения заболеваний, входящих в группу ОНМК, взамен устаревших стандартов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №236 и от 01.08.2007 №513.

Развитию системы медицинской реабилитации было уделено место и в одном из последних документов Правительства РФ 2012 г. - «Государственной программе Российской Федерации развития здравоохранения»^[5].

В заключение хотелось бы добавить, что динамичное развитие системы здравоохранения в наше время невозможно без развития правовой базы, и наоборот. В связи с этим практическому врачу сейчас, как никогда, необходимо уметь ориентироваться в базовых моментах правового регулирования оказания медицинской помощи в России. Приобрести такие навыки можно, в частности, в ходе цикла повышения квалификации в рамках факультета усовершенствования врачей, регулярно проводимого на базе НИИ цереброваскулярной патологии и инсульта Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова. Чем больше думающих врачей станут знающими, тем эффективнее в итоге станет работать система Российского здравоохранения, обладающая, очевидно, одним из самых высоких потенциалов в мире.