Интраназальные стенты в эндоскопической хирургии околоносовых пазух: обзор эффективности и безопасности

Хронический синусит (ХС) — группа воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) продолжительностью более 3 мес, при которых в патологический процесс может вовлекаться также слизистая оболочка полости носа, поэтому некоторые авторы предпочитают термин «хронический риносинусит» [1]. Распространенность ХС в популяции колеблется от 10% до 12% [2, 3]. Лечение ХС заключается в купировании воспаления слизистой оболочки, восстановлении воздушности ОНП, обеспечении дренирования содержимого из ОНП, снижении выраженности симптомов ХС [4]. При неэффективности консервативной терапии показано проведение хирургического лечения, объем которого в настоящее время в большинстве случаев подразумевает функциональную эндоскопическую синус-хирургию (ФЭСХ) [5].

Формирование принципов малоинвазивной эндоназальной хирургии в России относится к середине XX века и произошло благодаря работам известных хирургов-оториноларингологов А.Ф. Иванова и Ф.С. Бокштейна [6]. Однако методы ФЭСХ обрели широкое признание лишь после создания К. Шторцем назального эндоскопа в 1970 г., ставшего «золотым стандартом» в лечении ХС [6—8].

Несмотря на эволюцию ринохирургической техники и широкое применение методов щадящей эндоназальной хирургии, пациентам с ХС в 6—16% случаев требуется повторное вмешательство. Необходимость повторного вмешательства возникает чаще всего по причине развития послеоперационных осложнений и анатомических изменений, из которых преимущественное значение имеют образование синехий, латерализация средних носовых раковин (СНР), а также рубцовая обструкция расширенных в ходе операции соустий ОНП. Предрасполагающими факторами к возникновению синехий в послеоперационном периоде считаются избыточное повреждение слизистой оболочки носовых ходов, близкое расположение раневых поверхностей, недостаточное широкое открытие соустий ОНП, а также склонность слизистой оболочки к рубцеванию [9].

Для снижения частоты осложнений предложены устройства (стенты) с разными точками приложения [10—14], возможные варианты которых рассмотрены в данной статье. Стенты, устанавливаемые после ФЭСХ, выполняют несколько важных функций: это разделение раневых поверхностей, предотвращение латерализации средней носовой раковины, снижение времени и частоты послеоперационных приемов, также они могут служить матрицей для миграции эпителия в областях с обнаженной костью [15—17].

Процесс заживления раны в полости носа после хирургического лечения включает несколько стадий, причем они могут проходить с различной скоростью на разных участках послеоперационной полости [18]:

1) воспалительная фаза с формированием экссудата и отечностью слизистой оболочки (0—30 дней);

2) пролиферативная фаза с грануляционными полипами и утолщением слизистой оболочки (30—90 дней);

3) фаза ремоделирования слизистой оболочки и формирования рубцов (8—20 нед).

По данным некоторых авторов, установка стентов в послеоперационную область укорачивает фазу воспаления и ускоряет наступление фазы гранулирования [19].

Цель исследования — систематизировать современные данные об эффективности и безопасности применения различных видов внутриносовых стентов при ФЭСХ.

Нами проведен поиск оригинальных исследований на английском и русском языках в базах данных eLibrary, PubMed, Medline, Google Scholar, Web of Science по ключевым словам: «стент», «стентирование», «сплинт», «ФЭСХ», «FESS», «фронтотомия», «этмоидотомия», «риноатростомия», «полисинусотомия», «инфундибулотомия», «гайморотомия», «сфенотомия», «эндоназальная хирургия». Поиск охватывал публикации с 1980 по 2023 г. После прочтения резюме статей отобраны статьи, соответствующие тематике обзора, изучены их полнотекстовые варианты.

Общепринятой классификации стентов для полости носа нет, поэтому в нашем исследовании мы попытались систематизировать данные литературы (таблица).

Классификация внутриносовых стентов

Все имеющиеся внутриносовые устройства для использования после ФЭСХ можно разделить на группы по локализации установки, а также по принципу действия: биоразлагаемые и небиоразлагаемые, выделяющие и не выделяющие лекарственные средства (ЛС) соответственно [20]. В настоящем обзоре мы не будем рассматривать стенты, которые устанавливают в общий носовой ход, поскольку они не применяются в ФЭСХ. К этой группе относятся, например, сплинты для перегородки носа и стенты, используемые при пластике хоан [21, 22].

Далее будут рассмотрены внутриносовые стенты в соответствии с локализацией их установки.

Остиомеатальный комплекс является одной из ключевых анатомических структур, участвующих в патогенезе ХС, поэтому многие эндоскопические операции выполняют на структурах, входящих в его состав [23]. Такой этап операции, как медиализация СНР, сопровождает большую часть ФЭСХ. Однако в послеоперационном периоде СНР имеет тенденцию к избыточной латерализации. В послеоперационном периоде при ФЭСХ также возможны формирование синехий между СНР и латеральной стенкой полости носа, рубцовая обструкция среднего носового хода, образование соустья с верхнечелюстной пазухой (ВЧП), клетками решетчатого лабиринта и носолобным карманом. Данные послеоперационные изменения могут препятствовать оттоку из околоносовых пазух, приводить к рецидиву заболевания и создавать необходимость повторного оперативного лечения [11].

Развитие рубцово-спаечных осложнений в послеоперационном периоде остается одной из наиболее актуальных проблем для ринохирургов. Несмотря на совершенствование хирургической техники и тщательный послеоперационный уход, частота таких осложнений составляет от 6% до 15%. В связи с этим исследователями долгое время изучается возможность установки стентов в область расширенных соустий с ОНП с целью профилактики образования синехий. Так, например, B.A. Sanderson и соавт. в 1983 г. рассматривали варианты установки полиэтиленовых стентов в риноантростому [24].

A.H. Shikani и соавт. предложили авторский тип силиконовых стентов для соустья с ВЧП. Эффективность установки стентов оценивалась в проспективном исследовании, в рамках которого пациентам выполняли переднюю и заднюю этмоидотомию вместе с риноантростомией. Устройство устанавливали в сформированную риноантростому на срок от 10 до 14 дней с одной стороны, оставляя вторую половину носа в качестве контрольной. В ходе наблюдения пациентов после удаления стентов (от 3 до 18 мес авторы оценивали симптомы рецидива синусита: выделения из носа, постназальный затек и головную боль. У 18% пациентов контрольной группы отмечалось образование синехий, при этом у 10% из них наблюдались рубцовые облитерации риноантростом и рецидивы ХС. В то же время со стентированной стороны синехии отмечены только в 4% случаев. Однако авторы отметили ряд недостатков устройства: полную или частичную обструкцию стента корками, риск дислокации стента при выполнении риноантростомы большого размера [25].

В настоящее время на рынке товаров медицинского назначения нет специализированных устройств, производимых для профилактики развития рубцово-спаечных осложнений в среднем носовом ходе после ФЭСС. Исследователями предлагаются варианты модификации доступных коммерческих силиконовых септальных шин, применяемых после операций на перегородке носа [26].

J.Y. Lee и соавт. предлагают использовать специализированный полимерный лист Silastic, который устанавливается между СНР и латеральной стенкой полости носа для предотвращения образования синехий в послеоперационном периоде. В проспективное исследование включили 30 пациентов, которым проводили эндоскопические хирургические вмешательства на ОНП с двух сторон. Пациенты разделены на две группы — со стентами и без них. У пациентов, которым устанавливались стенты, синехии сформировались в 6% случаев, в то время как у пациентов без стентирования — в 44% случаев. Авторы показали, что установка силиконовых стентов в средний носовой ход является эффективным методом предотвращения латерализации СНР и формирования синехий [27].

C.L. Chan и соавт. предлагают изготавливать стенты из коммерческих силиконовых пластинок (5×5 см, толщина 1,02 см; Medtronic, Minneapolis, MN). Изучение устройств проводилось в рандомизированном слепом контролируемом исследовании, включающем 36 пациентов. Силиконовый стент устанавливали в одну половину полости носа, другая половина была контрольной, при этом пациенты не знали о стороне установки. Удаление стента проводили спустя 2 нед. Пациенты не отмечали дискомфорта, связанного с установкой стента. В послеоперационном периоде между исследуемой и контрольной сторонами не было различий по формированию отека или выделениям из полости носа, тогда как формирование синехий и корок происходило меньше на стороне установки стента. Различия между показателями с двух сторон были статистически значимыми [28].

По мнению некоторых исследователей, весьма перспективным является применение устройств, препятствующих рубцово-спаечным осложнениям после ФЭСХ и обладающих функцией таргетной доставки топических стероидов в послеоперационную область. Авторами предложено устанавливать биоразлагемые стенты, выделяющие мометазона фуроат. В рамках исследования лечение по предложенной методике проведено 25 пациентам, ни в одном случае не наблюдалось образования послеоперационных синехий, в то время как в группе из 106 пациентов без стента синехии образовались в 18,9% случаев, разница между двумя группами была статистически значимой [29].

В исследовании A.H. Murr и соавт. предложено устанавливать стент на основе полилактида и гликолида со стероидным покрытием (мометазона фуроат). По результатам отмечено статистически значимое снижение воспаления в клетках решетчатого лабиринта, частоты формирования синехий, латерализации СНР, полипозных изменений слизистой оболочки через 3—6 нед после хирургического лечения [30].

B.F. Marple и соавт. в исследовании 105 пациентов с хроническим полипозным риносинуситом, перенесших двустороннюю этмоидотомию, отметили уменьшение степени полипоза носа на 44,9% и снижение образования синехий на 52% через 30 дней у пациентов группы со стентом с выделением мометазона по сравнению с пациентами контрольной группы, которым устанавливали стент-плацебо, не высвобождающий лекарственные средства [31].

В настоящий момент на рынке представлены коммерческие стенты с возможностью выделения мометазона фуроата (Propel, Propel mini, Propel contour). Это различные варианты расширяющихся трубчатых имплантатов, изготовленных из полисахаридного полимера. Используются для установки как в решетчатый лабиринт, так и в носолобный карман. Сетчатая конфигурация стента обеспечивает равномерный отток секрета. Стенты устанавливают обычно на 4—6 нед, при этом 90% препарата высвобождается в первые 2 нед с пиком на 7—13-й день [32].

Однако у исследователей нет единого мнения относительно целесообразности установки сложных устройств, содержащих ЛС. Рядом авторов отмечено наличие положительных результатов в послеоперационном периоде с применением конструкций собственного изготовления из подручных операционных материалов. У пациентов, перенесших ФЭСХ, которым интраоперационно устанавливали тампоны Merocel, обернутые в латексный перчаточный материал, были ниже частота латерализации СНР через 10 дней и оценка в баллах по шкале SNOT-22 через 20 дней по сравнению с группой пациентов, которым устанавливали рассасывающийся стент Propel, содержащий топические глюкокортикостероиды [33].

Лобная пазуха ввиду анатомических особенностей строения считается наиболее сложной для проведения эндоскопических хирургических вмешательств. Соустье лобной пазухи — узкая зона перехода лобной пазухи в носолобный карман, которая подвержена повышенному риску рубцевания в послеоперационном периоде [34]. Такое рубцевание может стать причиной рецидива фронтита после оперативных вмешательств. Согласно данным C.M. Philpott и соавт., рецидивы фронтита после эндоскопической эндоназальной фронтотомии возникают в 19% случаев, из них в 8% случаев потребовалась реоперация [35]. Предрасполагающими факторами к развитию рецидивов фронтита являются воспалительные изменения слизистой оболочки; наличие клеток решетчатого лабиринта, вдающихся в просвет лобной пазухи; латерализация СНР; искривление перегородки носа; рубцовые деформации; узкая лобная пазуха, повреждение слизистой оболочки лобного кармана [36].

Стентирование соустья лобной пазухи в послеоперационном периоде для профилактики рубцового сужения применяется в течение длительного времени. Так, Б.С. Преображенский модифицировал радикальную операцию по Риттеру—Янсену, которая проводилась при осложненных формах фронтита, установкой дренажной трубки, формирующей искусственный лобно-носовой канал для эвакуации патологического содержимого лобной пазухи [37]. А.Г. Лихачев для формирования лобно-носового соустья предлагал использовать кожный лоскут, фиксированный на двойной трубке с резиновой манжетой [38].

За последние 30 лет рядом авторов предложено применение дренажных трубок из различных материалов при выполнении радикальной операции по Б.С. Преображенскому, а также жестких металлических, силиконовых, полимерных и прочих вариантов устройств [39, 40]. Предлагались также варианты комбинированных дренажей, состоящих из тефлоновой трубчатой основы и лиофилизированного бедренного сосуда. Конструкцию рекомендовали фиксировать тканевым клеем. Удаление тефлоновой основы проводилось на 28—35-е сутки, тканевой компонент, в свою очередь, сохранялся в лобно-носовом кармане, выполняя функцию стенки искусственного соустья. На основании изобретения А.Н. Помухиной и соавт. предложены и другие варианты конструкций комбинированных дренажей для лобной пазухи [41—43]. B.M. Rains описал использование самоудерживающегося стента (Rains Frontal Sinus Stent) из мягкой гибкой силиконовой резины в форме трубки со складным грушевидным сегментом на одном конце [44].

Отечественными авторами также предложены варианты самофиксирующихся дренажей [45]. В настоящее время хирурги выступают за использование мягких материалов для стентирования, включающих скрученные силиконовые пластины, силиконовые трубки, катетерные устройства, тампоны Merocel, мягкие резиновые Т-образные трубки и специально разработанные запатентованные стенты по Freeman, T-образные стенты Паррела. Отечественными оториноларингологами предложены варианты конструкции Т-образных устройств для лобной пазухи [46].

С распространением компьютерной томографии, ранней верификации ХС, а также по мере совершенствования эндовидеоскопических технологий ринохирурги все чаще отдают предпочтение щадящим эндоскопическим методикам хирургии. Современные техники вмешательства на лобных пазухах с применением эндоназального доступа сформировали спрос на новые варианты устройств и стентов, устанавливаемых с целью профилактики рубцово-спаечных осложнений в послеоперационном периоде. U-образные или H-образные устройства используются для двустороннего стентирования в дополнение к хирургическим вмешательствам по типу Draf III. Варианты стентов включают использование рентгеноконтрастных маркеров, расширяемых элементов или крылатых фланцев и шовных концов для более удобного удаления в амбулаторных условиях [47— 49].

В 2016 г. T.L. Smith и соавт. разработали модификацию биоразлагаемого имплантата, высвобождающего стероид мометазона фуроат для использования в качестве стента лобных пазух после эндоскопической фронтотомии [50]. Другой вариант стента, Relieva Stratus MicroFlow, имеет систему микропористого резервуара для доставки жидкости и предназначен для работы с системой баллонной синусопластики [51]. По данным S.H. Hwang и соавт., его применение в послеоперационном периоде позволяет избежать синехий и латерализации СНР и, как следствие, необходимости повторного вмешательства [52]. Такого же мнения придерживаются и K. Goshtasbi и соавт., подчеркивая возможность сохранения диаметра носолобного соустья и отсутствие стенозирования данной области в послеоперационном периоде [53].

Некоторые авторы вместо стентирования для профилактики стенозов предлагают использовать медикаментозные агенты, препятствующие рубцеванию. Одной из последних разработок в данной области является синтезированный пептидный гидрогель RADA 16. Исследование M.F. Lee и соавт. (2022) по его изучению смоделировано на овцах-мериносах и включает группы RADA 16, желатин-тромбин и контроль. Через 6 нед после смоделированной операции в группе RADA 16 отмечено 0% стенозов или синехий, в группе желатин-тромбин — 50%, а в группе контроля — 35% [54].

Вопрос о сроках удаления стентов на сегодняшний день все еще остается предметом дискуссии. Скудные данные проведенных клинических исследований не позволяют разработать стандарты, которые помогали бы хирургам в решении данной проблемы [55]. Большинство авторов рекомендуют устанавливать стент на срок до 8 нед, предполагая, что усиленная послеоперационная реэпителизация и ремоделирование носолобного канала завершатся к этому сроку [15]. Однако некоторые исследования показывают, что послеоперационное ремоделирование тканей может продолжаться в течение более длительного времени, что означает необходимость и более продолжительного сохранения стента для улучшения клинического исхода [56].

Вместе с тем установка стентов не решает проблему некорректного вскрытия лобной пазухи, например неполного удаления клеток решетчатого лабиринта, лобного кармана и скальпирования его костных стенок.

Таким образом, установка различных стентирующих конструкций в послеоперационную область направлена на профилактику рубцевания и может сократить число посещений к врачу при условии качественного выполнения операции.

Среди возможных осложнений стентирования чаще всего описывают миграцию стента и инфицирование в зоне вмешательства. Наличие длительно находящегося инородного тела в носовой полости в сочетании с неполностью зажившей раной слизистой оболочки может предрасполагать к образованию биопленок микроорганизмов, особенно на фоне хронического воспаления. Как показало исследование J.R. Perloff и J.N. Palmer, биопленки образуются в 100% случаев [57]. Особенностью биопленок является их низкая восприимчивость к антибактериальным препаратам, поэтому одним из основных методов лечения и профилактики является своевременное удаление стентов из носовой полости [58]. Данных о рассасывающихся стентах недостаточно, чтобы сделать вывод о частоте и сроках формирования биопленок.

Следует отметить, что пациенты со стентами в полости носа нуждаются в регулярных осмотрах в связи с вероятностью миграции стента [17]. Описан случай эрозии задней стенки лобной пазухи и основания черепа спустя 8 лет после установки стента носолобного кармана [59].

Метод интраоперационного стентирования различных анатомических областей полости носа на сегодняшний день является широко распространенным. Предлагаются новые формы стентов и материалы для их изготовления с возможностью высвобождения различных лекарственных средств, чаще всего топических стероидов. Несмотря на это, остается не до конца выясненным экономическая и клиническая эффективность использования стентов по сравнению с традиционными методами профилактики послеоперационного рубцевания. К ним относятся септо-турбинальный шов, формирование управляемой синехии, резекция средней носовой раковины, промывание прооперированных пазух будесонидом, введение назальных капель в определенной позе пациента и др. [60—65]. Объединение результатов сравнительных исследований затруднительно в связи с применением различных конструкций внутриносовых стентов и методов профилактики рубцевания в группах сравнения, относительно малыми выборками и отсутствием стандартизированных критериев оценки эффективности лечения.

В математических моделях экономической эффективности использования биоразлагаемых стентов серии Propel показано, что незначительное увеличение стоимости и положительный эффект использования данного стента значительно выше, чем возможная экономическая выгода от отказа от его использования [66]. Показана экономическая эффективность использования данного стента для предотвращения повторного вмешательства в течение 60 дней после операции [67]. Похожие данные получены и для стентов с выделением лекарственных средств, представленных другими производителями [19]. Вместе с тем данные стенты на момент написания статьи не зарегистрированы на территории Российской Федерации и, вполне вероятно, окажутся крайне дорогостоящими для рутинного использования даже в случае успешного прохождения регистрации.

Нами не найдена информация о коммерчески доступных стентах для околоносовых пазух в нашей стране. Поэтому хирурги вынуждены изготавливать стенты из подручных материалов, что сопряжено с рядом недостатков: требуется дополнительное время; материал стента может вызывать реакцию со стороны слизистой оболочки; стент трудно надежно зафиксировать при эндоназальном доступе; отсутствует стандартизированная процедура установки стентов.

Установка назальных стентов не всегда позволяет существенно сократить количество послеоперационных осмотров, однако сокращает их длительность и дает возможность компенсировать низкую комплаентность пациентов. Данная методика является актуальной, однако на сегодняшний день отсутствуют общепринятые показания и противопоказания к установке стентов при различных вариантах хирургических вмешательств на околоносовых пазухах, также дискутабельны сроки их установки. Данные вопросы являются предметом дальнейших исследований.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.