Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Воскресенская А.А.

Чебоксарский филиал ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России;
ГАУ ДПО «Институт усовершенствования врачей» Минздрава Чувашской Республики

Саркизова М.Б.

ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России

Ходжаев Н.С.

ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России

Кудлай Д.А.

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет);
Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова;
АО «ГЕНЕРИУМ»

Какунина С.А.

ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России

Борозинец А.Ю.

АО «ГЕНЕРИУМ»

Поздеева Н.А.

Чебоксарский филиал ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России;
ГАУ ДПО «Институт усовершенствования врачей» Минздрава Чувашской Республики

Биоаналоги ранибизумаба при заболеваниях сетчатки: новые возможности в офтальмологии

Авторы:

Воскресенская А.А., Саркизова М.Б., Ходжаев Н.С., Кудлай Д.А., Какунина С.А., Борозинец А.Ю., Поздеева Н.А.

Подробнее об авторах

Журнал: Вестник офтальмологии. 2025;141(2): 106‑116

Прочитано: 717 раз


Как цитировать:

Воскресенская А.А., Саркизова М.Б., Ходжаев Н.С., Кудлай Д.А., Какунина С.А., Борозинец А.Ю., Поздеева Н.А. Биоаналоги ранибизумаба при заболеваниях сетчатки: новые возможности в офтальмологии. Вестник офтальмологии. 2025;141(2):106‑116.
Voskresenskaya AA, Sarkizova MB, Khodzhaev NS, Kudlay DA, Kakunina SA, Borozinets AYu, Pozdeyeva NA. Biosimilars of ranibizumab in retinal diseases: new possibilities in ophthalmology. Russian Annals of Ophthalmology. 2025;141(2):106‑116. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/oftalma2025141021106

Литература / References:

  1. Клинические рекомендации. Возрастная макулярная дегенерация. Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2021. Ссылка активна на 16.12.2024. https://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-vozrastnaja-makuljarnaja-degeneratsija-utv-minzdravom-rossii
  2. Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2019;3(3):CD005139. https://doi.org/10.1002/14651858.cd005139.pub4
  3. Sharma A, Holz FG, Regillo CD, Freund KB, Sarraf D, Khanani AM, Baumal C, Holekamp N, Tadayoni R, Kumar N, Parachuri N, Kuppermann BD; International Retina Biosimilar Study Group (Inter BIOS Group); International Retina Biosimilar Study Group (Inter BIOS Group); Bandello F, Querques G, Loewenstein A, Özdek Ş, Rezai K, Laurent K, Bilgic A, Lanzetta P, Zur D, Yannuzzi N, Corradetti G, Kaiser P, Hilely A, Boyer D, Rachitskaya A, Chakravarthy U, Wintergerst M, Sarao V, Parolini B, Mruthyunjaya P, Nguyen QD, Do D, Keane PA, Hassan T, Sridhar J, Eichenbaum D, Grewal D, Splitzer M. Biosimilars for retinal diseases: United States-Europe awareness survey (Bio-USER ‒ survey). Expert Opin Biol Ther. 2023;23(8):851-859.  https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2176218
  4. Danese S, Fiorino G, Michetti P. Viewpoint: knowledge and viewpoints on biosimilar monoclonal antibodies among members of the European Crohn’s and Colitis Organization. J Crohns Colitis. 2014;8(11):1548-1550. https://doi.org/10.1016/j.crohns.2014.06.007
  5. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №89. Ссылка активна на 16.12.2024. https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0089
  6. EMA: Similar biological medicinal products ‒ Scientific guideline. Accessed 16.12.2024. https://www.ema.europa.eu/en/similar-biological-medicinal-products-scientific-guideline
  7. U.S. Congress. U.S. Code, Chapter 6A, Subchapter II, Part F, Subpart 1, Section § 262. Regulation of biological products. Legal Information Institute, Cornell Law School. 2010 March 23. Accessed 04.02.2025. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/262
  8. Yanagi Y, Takahashi K, Iida T, Gomi F, Morii J, Kunikane E, Sakamoto T. Cost-effectiveness analysis of ranibizumab biosimilar for neovascular age-related macular degeneration in Japan. Ophthalmol Ther. 2023;12(4):2005-2021. https://doi.org/10.1007/s40123-023-00715-y
  9. Wong WL, Su X, Li X, Cheung CMG, Klein R, Cheng C-Y, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106–e116. https://doi.org/10.1016/s2214-109x(13)70145-1
  10. Kaiser PK, Schmitz-Valckenberg MS, Holz FG. Anti-vascular endothelial growth factor biosimilars in ophthalmology. Retina. 2022;42(12):2243-2250. https://doi.org/10.1097/iae.0000000000003626
  11. McCamish M, Woollett G. The state of the art in the development of biosimilars. Clin Pharmacol Ther. 2012;91(3):405-417.  https://doi.org/10.1038/clpt.2011.343
  12. Иванов Р., Секарева Г., Кравцова О., Кудлай Д., Лукьянов С., Тихонова И., Демин А., Максумова Л., Никитина И., Обухов А., Зайцев Д., Степанов А., Носырева М., Самсонов М. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Фармакокинетика и фармакодинамика. 2014;1:21-36. 
  13. Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. №1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Ссылка активна на 06.02.2025. https://base.garant.ru/74614808/?ysclid=m8g6z8zhtv868124574
  14. Considerations in demonstrating interchangeability with a reference product. Guidance for industry. 2019. Accessed 07.02.2025. https://www.fda.gov/media/124907/download
  15. Mulligan K, Seabury SA, Dugel PU, Blim JF, Goldman DP, Humayun MS. Economic value of anti-vascular endothelial growth factor treatment for patients with wet age-related macular degeneration in the United States. JAMA Ophthalmol. 2020;138(1):40-47.  https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2019.4557
  16. Biosimilar Products. Guideline for the quality, safety and efficacy of follow-on biological medicinal products issued by Ministry of Health, Labour and Welfare, Govermment of Japan. Accessed 16.12.2024. https://www.jga.gr.jp/english/country-overview/biosimilar-products.html
  17. FDA: Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. Posted on November 20, 2020. Accessed 16.12.2024. https://www.regulations.gov/document/FDA-2011-D-0611-0081
  18. FDA: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. 2020. Accessed 16.12.2024. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/scientific-considerations-demonstrating-biosimilarity-reference-product
  19. U.S. Food and Drug Administration. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein Product to a Reference Product, Guidance for Industry. Official Website of the U.S. Food and Drug Administration. 2015 April 30 [cited: 2020 June 5]. Accessed 16.12.2024. https://www.fda.gov/media/135612/download
  20. U.S. Food and Drug Administration. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product: Guidance Document. Official Website of the U.S. Food and Drug Administration. 2016 December 29 [cited: 2020 May 20]. Accessed 16.12.2024. https://www.fda.gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents/clinical-pharmacology-data-supportdemonstration-biosimilarity-reference-product
  21. Ritemvia: European Public Assessment Report ‒ Scientific Discussion. Official Website of European Medicenes Agency. 2017 August 15 [cited: 2020 May 21]. Accessed 16.12.2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ritemvia-epar-public-assessment-report_en.pdf
  22. European Medicines Agency. Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) ‒ Revision 1. Official website of European Medicines Agency. 2018 August 15 [cited: 2020 July 19]. Accessed 16.12.2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-similar-biological-medicinalproducts-containing-recombinant-granulocyte-colony_en.pdf
  23. Ferrara N, Damico L, Shams N, Lowman H, Kim R. Development of ranibizumab, an anti-vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina. 2006;26(8):859-870.  https://doi.org/10.1097/01.iae.0000242842.14624.e7
  24. Fragiotta S, Bassis L, Abdolrahimzadeh B, Marino A, Sepe M, Abdolrahimzadeh S. Exploring current molecular targets in the treatment of neovascular age-related macular degeneration toward the perspective of long-term agents. Int J Mol Sci. 2024;25(8):4433. https://doi.org/10.3390/ijms25084433
  25. Formica ML, Awde Alfonso HG, Palma SD. Biological drug therapy for ocular angiogenesis: Anti-VEGF agents and novel strategies based on nanotechnology. Pharmacol Res Perspect. 2021;9(2):e00723. https://doi.org/10.1002/prp2.723
  26. Meyer CH, Holz FG. Preclinical aspects of anti-VEGF agents for the treatment of wet AMD: ranibizumab and bevacizumab. Eye (Lond). 2011;25(6): 661-672.  https://doi.org/10.1038/eye.2011.66
  27. FDA Approval History: Lucentis (ranibizumab). Accessed 16.12.2024. https://www.drugs.com/history/lucentis.html
  28. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Общая характеристика препарата Луцентис. Ссылка активна на 03.04.2025. https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
  29. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Общая характеристика препарата Лаксолан. Ссылка активна на 03.04.2025. https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
  30. Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. EMA/627319/2022. Accessed 07.02.2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf
  31. Hariprasad SM, Gale RP, Weng CY, Ebbers HC, Rezk MF, Tadayoni R. An introduction to biosimilars for the treatment of retinal diseases: A narrative review. Ophthalmol Ther. 2022;11(3):959-982.  https://doi.org/10.1007/s40123-022-00488-w
  32. Halimi V, Daci A, Ancevska Netkovska K, Suturkova L, Babar ZU, Grozdanova A. Clinical and regulatory concerns of biosimilars: A review of literature. Int J Environ Res Public Health. 2020;17(16):5800. https://doi.org/10.3390/ijerph17165800
  33. Hu Y, Song Z, Jiang D, Zhuo L, Cheng Y, Zhao R. Knowledge, Attitudes and practice of healthcare providers, healthcare regulatory practitioners and patients toward biosimilars in China: Insights from a nationwide survey. Front Pharmacol. 2022; 13:876503. https://doi.org/10.3389/fphar.2022.876503
  34. Sarnola K, Merikoski M, Jyrkkä J, Hämeen-Anttila K. Physicians’ perceptions of the uptake of biosimilars: a systematic review. BMJ Open. 2020; 10(5):e034183. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2019-034183
  35. Sunaga T, Maeda M, Saulle R, Ng SM, Sato MT, Hasegawa T, Mason AN, Noma H, Ota E. Anti-vascular endothelial growth factor biosimilars for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2024;6(6):CD015804. https://doi.org/10.1002/14651858.cd015804.pub2
  36. Chatzimichail E, Pfau K, Gatzioufas Z, Panos GD. Ranibizumab biosimilars in treating retinal disorders: A cost-effective revolution? Drug Des Devel Ther. 2024;18:365-374.  https://doi.org/10.2147/dddt.s457303
  37. Sharma S, Khan M, Chaturvedi A; RE-ENACT 2 Study Investigators Group. A Multicenter, Retrospective Study (RE-ENACT 2) on the Use of RazumabTM (World’s First Biosimilar Ranibizumab) in Wet Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Ther. 2020;9(1):103-114.  https://doi.org/10.1007/s40123-019-00228-7
  38. Holz FG, Oleksy P, Ricci F, Kaiser PK, Kiefer J, Schmitz-Valckenberg S. Efficacy and safety of biosimilar FYB201 compared with ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2022;129(1):54-63.  https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.04.031
  39. Woo SJ, Veith M, Hamouz J, Ernest J, Zalewski D, Studnicka J, Vajas A, Papp A, Gabor V, Luu J, Matuskova V, Yoon YH, Pregun T, Kim T, Shin D, Bressler NM. Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(1):68-76.  https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2020.5053
  40. Apsangikar P, Ghadge P, Naik M, Nair S, Payghan R. Randomised, Double-blind, Comparative Clinical Study of New Ranibizumab Biosimilar in Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2021;15:3087-3095. https://doi.org/10.2147/OPTH.S307746
  41. Yoon CK, Oh J, Bae K, Park UC, Yu K-S, Yu HG. Efficacy and safety of a new ranibizumab biosimilar CKD-701 using a pro re nata treatment regimen in neovascular age-related macular degeneration: A phase 3 randomized clinical trial. PloS One. 2022;17(11):e0275611. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0275611
  42. Singh R, Chauhan R, Saxena A, Shah A, Mondal L, Bakhle D, Shah C, Shah A, Deoghare S, Krishnan N, Godse N. A prospective, randomized, parallel group, double blind, multicenter study to compare the efficacy, safety and immunogenicity of Lupin’s Ranibizumab with Lucentis in patients with neovascular age-related macular degeneration. Indian J Ophthalmol. 2022; 70(8):3008-3014. https://doi.org/10.4103/ijo.ijo_2118_21
  43. Loewenstein A, Czumbel N, Ernest J, Dusová J, Pearlman J, Nowosielska A. Randomized Trial of Biosimilar XSB-001 versus Reference Ranibizumab in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2023;7(9):753-761.  https://doi.org/10.1016/j.oret.2023.05.005
  44. Chakraborty D, Mondal S, Boral S, Das A, Sinha TK, Majumdar S, Bhattacharya R, Maitra R. Biosimilar versus InnovAtor MoLecule of RAnibizumab in Neovascular Age-Related MaCular DEgeneration (The BALANCE Trial): Real-World Evidence. Clin. Ophthalmol. 2023;17:1067-1076. https://doi.org/10.2147/OPTH.S407219
  45. Hatamnejad A, Dadak R, Orr S, Wykoff C, Choudhry N. Systematic review of efficacy and meta-analysis of safety of ranibizumab biosimilars relative to reference ranibizumab anti-VEGF therapy for nAMD treatment. BMJ Open Ophthalmol. 2023;8(1):e001205. https://doi.org/10.1136/bmjophth-2022-001205
  46. Biosimilar medicines: Overview (EMA). 2017. Accessed 16.12.2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
  47. Biosimilar Product Information (FDA). 2024. Accessed 16.12.2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
  48. Amgen Releases 8th Edition of Biosimilar Trends Report. Accessed 16.12.2024. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/09/amgen-releases-8th-edition-of-biosimilar-trends-report
  49. Разрешение на проведение КИ RBS-AMD-III. Ссылка активна на 16.12.2024. https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/345-21.07.2020.html
  50. Государственный реестр предельных отпускных цен. Ссылка активна на 06.02.2025. https://grls.minzdrav.gov.ru/pricelims.aspx

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.