С момента своего появления в 2016 г. интраокулярные линзы (ИОЛ) с пролонгированным фокусом (extended depth of focus, EDOF) уверенно заняли свою нишу в факохирургии и интраокулярной коррекции. В настоящее время на рынке сертифицированных в Российской Федерации ИОЛ данной спецификации представлено несколько моделей с достаточно близкими финальными функциональными результатами, но различными технологиями для их достижения.

В первой EDOF ИОЛ (Symphony, J/J) была использована дифракционная технология. Цели и задачи, поставленные при ее проектировании, были полностью достигнуты. Процент выявляемых положительных дисфотопсий был намного ниже, чем у трифокальных ИОЛ, вследствие малой аддидации дифракционного паттерна, формирующего пролонгацию фокуса до средней дистанции, однако оставался значительным. Последнее обстоятельство инициировало поиск и разработку новых технологий для реализации пролонгации фокуса с минимальным уровнем дисфотопсий.

Концепция использования сферических аберраций высоких порядков для увеличения глубины фокуса была сформирована еще 20 лет назад [1] и в дальнейшем подкреплена клинико-экспериментальными исследованиями с использованием визуально-оптического адаптивного симулятора [2—4].

Новое поколение EDOF ИОЛ было создано уже на основе аберрационной технологии на рубеже 2016—2017 гг. [5]. Механизм формирования миопического дефокуса аберрационных EDOF ИОЛ технологически и конструктивно, на наш взгляд, почти идентичен. В центральную зону линзы заложен трансформационный элемент с высокодискретным изменением оптической силы (или иным механизмом), индуцирующий сферические аберрации высоких порядков. Используются положительные или отрицательные сферические аберрации 4-го порядка (SA Z4-0), положительные аберрации 6-го порядка (SA Z6-0) и их комбинации. Трансформация волнового фронта вызывает изменение аберрометрического профиля и формирование миопического дефокуса, величина которого у всех аберрационных линз составляет около 1,5 дптр.

Следует отметить, что индукция сферических аберраций высоких порядков снижает показатели контрастной чувствительности, поэтому величина миопического дефокуса около 1,5 дптр является компромиссным технологическим пределом, за которым последует снижение качества и, соответственно, остроты зрения на дальней дистанции [6, 7].

Далее более подробно представлены хронология создания и технологические особенности двух аберрационных EDOF ИОЛ, использованных в данном исследовании. Обе линзы имеют значительную степень индукции сферической аберрации [8], что потенциально пропорционально пролонгации фокуса.

ИОЛ II была представлена в 2018 г. и является первой в мире аберрационной EDOF ИОЛ, вышедшей на рынок. Линза изготовлена из гидрофильного акрила с фильтром от синей части спектра и имеет четырехопорный Х-дизайн с нулевой ангуляцией. ИОЛ предзагруженная, с двухшаговой техникой активации системы доставки, может быть имплантирована через разрез 1,6 мм. При разработке линзы была использована концепция достижения максимальной степени дефокуса при комбинации сферических аберраций 4-го и 6-го порядков противоположных знаков [4]. Индукция аберраций происходит благодаря трансформационному элементу в центральной части линзы, далее предусмотрена переходная зона и монофокальная периферия (рис. 1) В экспериментально-клинических исследованиях [8, 9], проведенных для ИОЛ LuxSmart (функционально идентичной ИОЛ II, поскольку обе линзы изготовлены на основе одного патента и на одном предприятии), было показано, что для пролонгации фокуса используется отрицательная сферическая аберрация 4-го порядка (SA Z4-0) –0,49 мкм, в сочетании с положительной сферической аберрацией 6-го порядка (SA Z6-0) +0,46 мкм. При применении данной технологии было зафиксировано увеличение глубины фокуса на 1,32 дптр при ширине зрачка 3,0 мм.

Рис. 1. Фронтальный вид ИОЛ II с детализацией функциональных элементов оптической части. (Схема).

1 — трансформационный элемент; 2 — переходная зона; 3 — оптическая периферия.

ИОЛ I была представлена в начале 2020 г. Линза изготовлена из гидрофобного акрила на базе известной платформы. В центральной оптической зоне линзы на передней поверхности имеется плато высотой около 1 мкм и диаметром 2,2 мм, состоящее из двух оптических элементов — центрального и периферического (рис. 2), создающих определенную трансформацию волнового фронта. Согласно патенту, центральная оптическая зона включает в себя внутреннюю и внешнюю области, разделенные функцией сдвига фаз. Оптические элементы передней поверхности центральной зоны могут создавать различную величину фазового сдвига световых волн. Конструктивная интерференция между световыми волнами, имеющими разный фазовый сдвиг, может привести к увеличению глубины фокуса [10].

Рис. 2. Фронтальный вид ИОЛ I с детализацией функциональных элементов оптической части. (Схема).

1 — трансформационный элемент 1; 2 — трансформационный элемент 2; 3 — оптическая периферия.

В экспериментально-клинических исследованиях [8, 9], проведенных для ИОЛ I, было показано, что для пролонгации фокуса используется отрицательная сферическая аберрация 4-го порядка (SA Z4-0) –1,01 мкм, в сочетании с положительной сферической аберрацией 6-го порядка (SA Z6-0) +0,27 мкм. При применении этой технологии было зафиксировано увеличение глубины фокуса на 1,7 дптр при ширине зрачка 3,0 мм.

Степень глубины фокуса уменьшается пропорционально увеличению диаметра зрачка, однако у ИОЛ I при расширении зрачка с 3,0 до 4,5 мм величина дефокуса не меняется, оставаясь на уровне 1,7 дптр, у ИОЛ II — снижается до 1,0 дптр [8].

Теоретически, при коррекции ИОЛ с расширенной глубиной фокуса, исходя из кривых дефокуса, заявляемых производителями, и их функциональной направленности острота зрения вдаль должна быть максимально возможной (0,8 и выше), аналогичная ситуация должна повторяться и на дистанции 66 см. Далее должно происходить плавное снижение остроты зрения до 0,3 на дистанции 33 см. Опубликовано множество сравнительных исследований функциональных результатов применения EDOF и трифокальных или монофокальных ИОЛ. Публикации же, в которых проведено сравнение клинической эффективности различных EDOF ИОЛ, носят единичный характер [11, 12]. В зарубежном и российском кластере научных публикаций, касающихся сравнения функциональных результатов коррекции двумя вышеупомянутыми линзами, нами найдено не было.

Цель исследования — сравнение функциональных результатов коррекции с помощью двух различных видов аберрационных ИОЛ с пролонгированным фокусом.

Материал и методы

Исследования проведены в двух стандартизированных группах (20 пациентов, 20 глаз в каждой). В 1-й группе использовали EDOF ИОЛ I, во 2-й группе — EDOF ИОЛ II.

Основным критерием отбора и проведения исследований в указанных группах являлась устойчивая послеоперационная рефракция, близкая к эмметропической, при сроке наблюдения не менее 3 мес. Величина сферического и астигматического компонента находилась в диапазоне не более ±0,5 дптр. Столь жесткие критерии отбора были необходимы для исключения дополнительных псевдоаккомодационных механизмов, не зависящих от функций EDOF ИОЛ, но способных оказывать влияние на глубину фокуса. Кроме этого, критериями исключения из группы исследования являлись любые интра- или послеоперационные осложнения, кераторефракционные операции в анамнезе, а также сопутствующие общие системные заболевания и болезни глаз, способные снижать остроту зрения.

Послеоперационная рефракция оценивалась с помощью двух различных моделей авторефкератометров.

Для оценки функциональных результатов в виде оценочного признака была выбрана некорригированная острота зрения (НКОЗ), которая, на наш взгляд, остается основным критерием оценки качества зрения. Для стандартизации результатов исследования проводились в фотопических условиях, поскольку ИОЛ I более толерантна к уровню освещенности. НКОЗ оценивали монокулярно в фотопических условиях на дистанциях: вдаль, 66, 50, 40 и 33 см. Показатели остроты зрения вдаль определяли с помощью проектора знаков с расстояния 5 м, а показатели остроты зрения на средней (66 см) и двух стандартах ближней дистанции (40 и 33 см) — с помощью модифицированной таблицы для проверки остроты зрения вблизи. Позиция 50 см носила факультативно-ознакомительный характер, поскольку, являясь переходной зоной, она формально не попадает под определение ни ближней, ни средней дистанции.

Поскольку оригинальные таблицы для средней дистанции недоступны, ранее была модифицирована известная таблица для проверки остроты зрения вблизи, стандарта 33 см. Базовые показатели остроты зрения были транспонированы для дистанций 40, 50 и 66 см с помощью метода простой линейной пропорции [13]. Рабочий вариант таблицы (рис. 3) снабжен позиционной лентой с дистанционными отметками 33, 40, 50 и 66 см.

Рис. 3. Модифицированная таблица для проверки остроты зрения на ближней и средней дистанции.

Предварительная оценка полученных данных предполагала использование расширенных методов первичной статистической обработки для сравнительного анализа центральных характеристик выборки.

Результаты и обсуждение

Сравнительные функциональные результаты (значения НКОЗ), полученные в 1-й и 2-й группах, представлены в сводной таблице, которая необходима для систематизации информации и последующей статистической сравнительной оценки результатов в исследуемых группах.

Значения НКОЗ на различных дистанциях в 1-й и 2-й группах

Учитывая, что значения показателя НКОЗ в группах сравнения дискретны и не распределены нормально, для статистической обработки результатов использовали U-тест Манна—Уитни.

В 1-й группе значения НКОЗ вдаль составили от 0,7 до 1,0 (в среднем 0,91); для дистанции 66 см — от 0,6 до 1,0 (в среднем 0,82); 50 см — от 0,45 до 0,75 (в среднем 0,64); 40 см — от 0,24 до 0,72 (в среднем 0,47); 33 см — от 0,1 до 0,5 (в среднем 0,29).

Во 2-й группе значения НКОЗ вдаль составили от 0,7 до 1,2 (в среднем 0,95); для дистанции 66 см — от 0,4 до 1,0 (в среднем 0,67); 50 см — от 0,15 до 0,9 (в среднем 0,48); 40 см — от 0,12 до 0,72 (в среднем 0,38); 33 см — от 0,1 до 0,5 (в среднем 0,27).

Из анализа полученных результатов очевидно, что обе линзы обеспечили сопоставимо высокий уровень НКОЗ вдаль в 1-й и 2-й группах при статистически незначимом различии (p=0,2538; U=160,52). На средней дистанции и дистанции 50 см значимо лучшие результаты были достигнуты в 1-й группе (p=0,0235; U=118,02 и p=0,0124; U=109,0 соответственно). На ближней дистанции 40 см лучшие результаты достигнуты в 1-й группе, однако разница была статистически незначима (p=0,0720; U=134,52). Для ближней дистанции 33 см в обоих группах получен ожидаемо идентичный уровень НКОЗ при статистической незначимости различий (p=0,4656; U=173,52). Явлений положительных дисфотопсий в обеих группах отмечено не было.

Достижение более высокого уровня НКОЗ на средней дистанции в 1-й группе может объясняться более высокой степенью миопического дефокуса у ИОЛ I (1,7 дптр) по сравнению с 1,32 дптр у ИОЛ II.

В нашем исследовании группы были сформированы с отсечением по сферическому компоненту рефракции ±0,5 дптр, технология Micro Monovision не использовалась, поскольку она неприемлема для ИОЛ II (при смещении рефракции до значений –0,5/–0,75 дптр происходит резкое снижение НКОЗ вдаль).

Количество аберраций высших порядков в молодом возрасте, как правило, ничтожно, т.е. до определенного возраста индивидуально вариабельно хрусталик может компенсировать не только роговичный астигматизм, но и аберрации высших порядков. Однако с возрастом ситуация меняется. В связи с этим роговичные аберрации высших порядков, в частности сферические аберрации 4-го и 6-го порядка, ранее компенсированные хрусталиком, могут иметь критичное значение при использовании EDOF ИОЛ. Их позитивная или негативная суммация с аберрациями ИОЛ, используемыми для пролонгирования фокуса, может влиять на функциональный результат. Таким образом, предоперационная аберрометрия роговицы при достаточной прозрачности хрусталика может иметь прогностическое значение при планировании применения ИОЛ с пролонгированным фокусом. Дополнительно целесообразна оценка состояния слезной пленки, при нарушении которой также резко возрастает количество аберраций высших порядков.

Заключение

Результаты, полученные в настоящем исследовании, подтверждают принципиальную возможность достижения высокой остроты зрения на различных дистанциях с помощью аберрационных ИОЛ с пролонгированным фокусом. Обе EDOF ИОЛ показали высокий уровень клинической эффективности. Однако в нашей выборке пациентов значимо более высокий уровень функциональных результатов на средней дистанции был достигнут при применении EDOF ИОЛ I.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: Касьянов А.А.

Сбор и обработка материала: Школяренко Н.Ю., Дудиева Ф.Б., Шарнина Т.В.

Статистическая обработка: Касьянов А.А.

Написание текста: Касьянов А.А.

Редактирование: Касьянов А.А.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.