Производство и применение универсальной системы фиксации эпитезов при реабилитации пациентов с дефектами лица

В настоящее время одной из актуальных задач является создание условий для развития в Российской Федерации высокотехнологичной медицинской помощи по реабилитации пациентов с врожденными и приобретенными челюстно-лицевыми дефектами (ЧЛД). Большинство нуждающихся в лечении и реабилитации ЧЛД — это пациенты, перенесшие онкологические заболевания и получившие травмы в области лица и головы [1].

Эпитетика как особый вид медицинского искусства, создающий модель эстетического протезирования уха, носа и других частей лица, позволяет как скрыть дефект, так и в определенном объеме восстановить утраченную функцию поврежденных органов [2—5].

В 2018 г. число потенциальных пациентов в России, нуждающихся в реабилитации по всем категориям ЧЛД, можно консервативно оценить примерно в 20,5 тыс. в год. По экспертным оценкам фонда социальных региональных программ «Наше будущее» к 2036 г. это число может достигнуть 25,5 тыс. человек. За период 2016—2017 гг. в клиниках РФ проведено не более 80—100 таких реабилитаций в год. Наибольшая доля услуг по экзопластике лица предоставляется предприятиями группы компаний «Исток-Аудио». С 2015 г. реабилитация пациентов с ЧЛД осуществляется на базе Клиники профессора Николаенко и Федерального медико-производственного центра «Эпитетика» (ФМПЦ «Эпитетика») Красноярска, единственным предприятием в регионах Сибири и Дальнего Востока. Проект поддержан Красноярским краевым фондом науки.

Основными составляющими себестоимости реабилитаций по экзопластике лицевой части являются материалы, используемые в эпитезе, а именно силикон, титановые имплантаты и крепежные элементы (титановые винты, балки, мезоструктуры и магниты). В настоящее время в РФ практически все применяемые в экзопластических реабилитациях материалы являются импортными.

В России для изготовления эпитезов используется силикон и имплантаты производства компаний Technovent (Англия) и Factor II, Inc. (США). Единственной имплантируемой системой, которую можно купить у российского дистрибьютора, компании «Исток-Аудио», является Vistafix (Вистафикс) компании Cochlear (Австралия). В настоящее время минимальная себестоимость компонентов системы Vistafix для хирургического этапа реабилитации пациентов составляет более 450 тыс. рублей на один эпитез, что делает такую реабилитацию малодоступной для основной массы людей с ограниченными физическими возможностями (рис. 1).

Рис. 1. Средняя стоимость лицевого протезирования по данным, полученным с портала zakupki.gov.ru, рублей.

Помимо стоимости в качестве основных проблем в лечении и реабилитации пациентов с ЧЛД также следует отметить следующие:

— отсутствие единой, эффективной, базирующейся на принципах преемственности системы оказания лечебно-профилактической и реабилитационной помощи больным с приобретенными и врожденными челюстно-лицевыми дефектами;

— длительный срок, установленный на прохождение медицинских комиссий, получения индивидуальной программы реабилитации (ИПР) и выделения средств Фонда социального страхования (ФСС) на протезирование;

— слабое развитие механизма и практики финансирования эпитетики за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС);

— дефицит отечественных аналогов систем реабилитации и материалов.

Успех протезирования в значительной степени зависит от системы крепления эпитезов [6]. Соединение с тканями определяется рядом специфических для пациента факторов, включая анатомические, механические, химические и хирургические [7].

Фиксация эпитеза осуществляется различными способами. Самый простой и доступный — использование специальных адгезивных материалов, которые позволяют «приклеивать» эпитез к месту дефекта. В качестве адгезивов используют различные составы на водной или силиконовой основе [8]. Основным преимуществом такого метода является отсутствие хирургического вмешательства для обеспечения фиксации, а также относительно простая технология применения. Однако в зависимости от условий окружающей среды адгезив не всегда может обеспечивать достаточную надежность. Особенно ярко это выражено в северных районах страны, где снижение адгезии обусловлено значительными перепадами температуры.

Магнитный метод фиксации эпитеза обеспечивает более надежное присоединение эпитеза, он также более удобен для пациента, так как отсутствует необходимость обновлять слой адгезива, очищать кожу и протез от адгезива, что уменьшает износ силикона и продлевает срок службы эпитеза и обеспечивает надежное разъемное соединение [9—11].

Цель исследования — создание универсальной системы фиксации эпитеза, повышающей надежность его функционирования при протезировании пациентов с ЧЛД различного генеза.

Изготовление эпитезов — сложный, многоэтапный процесс. После хирургической подготовки пациента в соответствии с показаниями основного заболевания проводили снятие двухслойного оттиска поврежденной части лица посредством нанесения А-силиконового материала различной вязкости. Затем выполняли 3D-сканирование как дефекта, так и имеющейся здоровой части лица пациента. Это необходимо для моделирования эпитеза и частей его фиксационного интерфейса относительно здоровых органов. Для реконструкции парных органов и окружающих тканей применяли метод зеркального трансфера здоровой стороны на поврежденную [12]. После этого по полученной модели изготавливали гипсовую матрицу, необходимую для вулканизации в ней силиконового полимера с добавлением базового пигмента.

После вулканизации следуют этапы примерки эпитеза с оформлением его краев к тканям зоны интерфейса и его косметической доводки. Косметическая составляющая подразумевает биомиметическую обработку, для которой используется силикон с палитрой цветовых пигментов и искусственно окрашенные волокна, симулирующие сосуды и структурные элементы кожи. Такая обработка требует от эпитетика определенных навыков в изобразительном искусстве, так как именно от усилий специалиста зависит внешний вид будущего эпитеза, и, соответственно, пациента.

Специалистами ФМПЦ «Эпитетика» при поддержке фонда региональных социальных программ «Наше будущее» разработана универсальная система фиксации эпитеза. Для изготовления аттачментов, производство которых локализовано на базе АО «НПП "Радиосвязь"» ГК «Ростех», применяли распространенный в медицине титановый сплав ВТ1-0. В состав сплава ВТ1-0 входят следующие химические элементы (в % масс.): Fe — до 0,254; C — до 0,07; Si — до 0,1; N — до 0,04; Ti — 99,24—99,7; O — до 0,2; H — до 0,01; примеси — до 0,3.

Титановые прутки диаметром 6 мм обрабатывали с помощью токарного пруткового автомата продольного точения с ЧПУ RAY FENG RSL-20 и приводом на инструмент, оборудованным автоматической системой контроля процесса работы, загрузки и выгрузки изделий с бесперебойной работой. Решетки изготавливали на японском электроэрозионном станке Sodick AD35L.

Универсальную систему фиксации эпитеза применяли для протезирования различных частей лица (рис. 2—5). В зависимости от клинической ситуации и размеров области протезирования подбирали промежуточную решетчатую пластину (мезоструктура) соответствующего размера и конфигурации. Например, при протезировании носа (рис. 3, 4) может быть использована решетчатая пластина с двухрядным расположением отверстий под крепления, при протезировании уха — однорядная решетчатая пластина (рис. 5).

Рис. 2. Комбинированный эпитез на адгезивной фиксации с поддержкой очками.

Рис. 3. Эпитез носа, фиксированный на грибовидный и магнитный аттачменты.

Рис. 4. Эпитез носа на двух магнитных аттачментах.

Рис. 5. Эпитез уха, фиксированный на грибовидный и магнитный аттачменты.

В отверстия решетчатой пластины, в которые предполагается устанавливать аттачменты, вкручивали заглушки во избежание зарастания отверстий в период заживления тканей и их деформации при установке решетчатой пластины. После заживления в отверстия устанавливали части соответствующих аттачментов с унифицированной резьбой.

Для фиксации эпитезов использовали аттачменты двух видов: магнитные с ответной частью и немагнитные грибовидные (рис. 6). Правильная комбинация этих двух видов аттачментов позволяет добиться высокой степени биомиметичности эпитеза за счет плотного прилегания эпитеза к коже пациента. Немагнитная фиксация осуществлялась за счет эластичности силиконового материала, применяемого при изготовлении эпитеза. Шарообразная головка аттачмента входит в отверстие, проделанное в силиконе, и, благодаря переменному диаметру, эпитез фиксируется на аттачменте. При изготовлении магнитных аттачментов использовали мощные неодимовые магниты, которые позволяют облегчить установку эпитеза за счет притягивания магнитов и снизить расшатывание мезоструктуры и таким образом обеспечить надежность удержания эпитеза.

Рис. 6. Аттачменты двух видов: магнитные (а) с ответной частью (б) и немагнитные грибовидные (в).

При наличии толстого кожного покрова устанавливали аттачменты с переходными платформами. На рис. 7 представлены различные виды аттачментов в решетке: грибовидный, магнитный и переходная платформа, применяемая для нивелирования глубины положения решетки от поверхности кожного покрова.

Рис. 7. Различные виды аттачментов в мезоструктурной решетке: грибовидный, магнитный и переходная платформа.

С помощью силиконового слепочного материала получали оттиск места дефекта и изготавливали гипсовую модель. В получаемой гипсовой модели отражены места размещения аттачментов. Гипсовая модель, по сути, является основанием для восковой модели утраченного органа и в итоге силиконового лицевого эпитеза с размещением в эпитезе соответствующих ответных частей аттачментов.

Утрата части лица сопровождается физическими недостатками, которые приводят к социальной изоляции и огромной психологической травме пациента. Правильная реабилитация такого пациента — сложная, наукоемкая задача для челюстно-лицевого ортопеда. Универсальная система крепления эпитеза отличается возможностью использования каждого отверстия решетки как для ее фиксации к костной структуре, так и для установки аттачментов, что позволяет легко фиксировать решетку к остаточным костным фрагментам и центрировать положение переходных элементов и аттачментов в зависимости от эстетических и функциональных потребностей конструкции в целом. Выполнение промежуточного элемента в виде решетчатой пластины с унифицированными резьбовыми соединениями позволяет осуществить фиксацию эпитеза любого лицевого органа, а также повысить надежность фиксации за счет возможности размещения аттачментов в нужных комбинациях и подходящих для этой цели местах. Малые по размерам костные винты длинной 3,0—5,0 мм позволяют закреплять мезоструктуру в местах с небольшим объемом костной ткани, что уменьшает инвазивность хирургического вмешательства и благоприятно влияет на восстановление пациента после операции. Стоимость реабилитации пациентов с ЧЛД с использованием системы собственной разработки ФМПЦ «Эпитетика» и силиконовой оболочки существенно дешевле такого же продукта, изготовленного с использованием импортных материалов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — С.А. Николаенко

Сбор и обработка материала — А.А. Халапян, С.А. Николаенко, Л.А. Шапиро, О.А. Ильченко

Написание текста — Л.А. Шапиро

Редактирование — С.А. Николаенко, Л.А. Шапиро

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Participation of authors:

Concept and design of the study — S.A. Nikolaenko

Data collection and processing — A.A. Khalapyan, S.A. Nikolaenko, L.A. Shapiro, O.A. Ilchenko

Text writing — L.A. Shapiro

Editing — S.A. Nikolaenko, L.A. Shapiro