Информатизация всех сфер здравоохранения в нашей стране является активным процессом, направленным на создание на всех уровнях информационных технологий, способствующих повышению качества управленческих и лечебных процессов. Новые информационно-статистические системы становятся важными инструментами при разработке механизмов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД). При этом и сами процессы информационного взаимодействия должны контролироваться в рамках этого контроля.

При обсуждении путей реализации основных положений ВККиБМД в медицинских организациях, в научной литературе отмечается важность понимания эффективных инструментов управления и критериев проводимых, в рамках ВККиБМД, оценок [1, 2]. Это проблема особенно актуальна вследствие того, что ВККиБМД является многоаспектной проблемой, определенная роль в разработке внутренних локальных нормативных актов, регламентирующих ВККиБМД отводится руководителю медицинской организации, а выбор действенных, актуальных критериев оценки может существенно влиять на эффективность контроля, способствовать решению управленческих задач и обеспечивать доказательность качественной деятельности медицинской организации [2—6]. Анализ литературы по данному вопросу показывает, что основное внимание при организации ВККиБМД уделяется клинической составляющей, т.е. оценке выполнения порядков оказания медицинской помощи, стандартов, клинических рекомендаций [2—4, 6, 7], при этом зачастую вопросы оценки качества информированности пациента, проблемы хранения и передачи информации, составляющей врачебную тайну, отходят на второй план.

По данным наших исследований судебной практики в России за 6 лет (2013—2018 гг.), связанной с некачественным оказанием стоматологической помощи, существуют определенные проблемы информационного взаимодействия на всех уровнях: врач — пациент, врач — родственники пациента, медицинская организация — пациент, медицинская организация — страховые компании и контролирующие органы.

В ходе наших исследований были изучены материалы 1419 судебных дел (исковые заявления, заключения судебно-медицинских экспертиз, определения и решения суда). При проведении анализа структуры 1419 исков за 2013—2018 гг. была изучена 9821 жалоба. В зависимости от состава жалобы условно разделены на 5 групп: непосредственно связанные с результатами или последствиями стоматологического лечения; связанные с планированием лечения, социальными последствиями лечения; жалобы на отсутствие или некорректность информации для пациента (рис. 1).

Рис. 1. Структура исковых жалоб пациентов в 2013—2018 гг.

На рис. 2 отображены данные по структуре 9821 исковой жалобы. Основными претензиями были, совершенно естественно, претензии к качеству и результатам стоматологического лечения (4809 жалоб или 48,97%), а также жалобы на общее ухудшение самочувствия, появление новых соматических заболеваний, длительность стационарного лечения осложнений (3261 жалоба или 33,20%). В 3,88% случаев исковые жалобы содержали претензии к качеству планирования лечения и в 1,80% отмечены были жалобы социального характера (на грубость врача, унижение человеческого достоинства, потерю работы или кормильца и т.д.).

Рис. 2. Информационные блоки.

Достаточно значительной по своему объему была группа жалоб на недостаточное информирование пациентов о различных аспектах лечения. Эта группа составила 12,15% всех исковых жалоб, претензии подобного плана содержались в 1193 исках из 1419 (т.е. в 84%) исследуемых судебных дел. Сюда были отнесены жалобы пациентов на:

— отсутствие информации о гарантийных сроках и сроках лечения; наличии у медицинской организации лицензий и сертификатов на определенные виды деятельности; необходимости получения согласий на обработку персональных данных; обязательности письменного получения информированного добровольного согласия (ИДС) на лечение; условиях договора на возмездное оказание услуг;

— некорректное хранение и использование личной информации пациента и информации, составляющей медицинскую тайну; некорректное использование фотографий пациента;

— несогласованная видеосъемка процесса лечения; разглашение сведений, составляющих врачебную тайну; неудовлетворение требований об удалении персональных данных из общего доступа; отсутствие медицинской документации или результатов анализов, моделей челюстей, оттисков и т.п.

В связи с таким объемом претензий именно в данной сфере внимание к качеству информационного взаимодействия между врачом, медицинской организацией и пациентом крайне важно и требует отдельного контроля со стороны администрации учреждения в рамках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Отношения, которые возникают между медицинской организацией и пациентами при получении, хранении и передачи конфиденциальной информации, регулируются Федеральным законом от 27 июля 2006 г. №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». Среди важнейших принципов регулирования этой области правовых отношений данный закон устанавливает условия введения ограничений на доступ к информации; свободный доступ к информации о работе государственных учреждений; недопустимость разглашения конфиденциальной информации о личности без его согласия. Весь объем информации медицинской организации может быть разделен на блоки, представленные на рис. 2. Такое деление обусловлено не только смысловым подтекстом, но и законодательными нормативными документами, регулирующими действия медицинских работников по каждому разделу.

Таким образом, при осуществлении ВККиБМД можно выделить несколько блоков для проведения контроля, связанных с информацией, которую медицинская организация может предоставить, должна предоставить и обязана предоставить только при определенных условиях. Следует помнить, что медицинская организация должна обеспечить еще и защиту информации:

— от несанкционированного доступа и разглашения лицам, не имеющим право на обладание данной информацией;

— от внешний воздействий, которые ведут к потере информации обязательной для длительного хранения.

В настоящее время можно говорить о том, что увеличение доступности и качества информационных систем, возрастание активности населения при использовании различных электронных ресурсов и баз, законодательная поддержка и заинтересованность государства в скорейшей интеграции информационных систем, внедрении единообразия мониторинга и анализа данных — все это способствует изменению уровня информационного взаимодействия между пациентом и медицинской организацией. Однако одновременно возрастают и требования со стороны государства и пациентов к качеству информационной среды общения.

Эта сфера регулируется большим количеством федеральных законов. Основополагающими являются: Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и дополн.) (ст. 13 о соблюдении врачебной тайны, условиях и порядке разглашения сведений, составляющих врачебную тайну; ст.73 — об обязанности врачей соблюдать врачебную тайну; ст. 79 — об обязанности предоставления информации гражданам, органам внутренних дел); Закон РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей» (ст. 10, 36); Федеральным законом от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.02.21) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (ст. 20); Приказом Минздрава России от 30.12.14 №956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Минздрава России, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (Приложение 2).

Перечислены только основные законы, регулирующие информационную среду медицинской организации. Однако остается проблема неопределенности некоторых критериев оценки информационного взаимодействия, что может затруднять ВККиБМД и провоцировать конфликтные ситуации.

При любой обработке, хранении, использовании и передаче информации о пациентах, диагнозах, посещениях и т.п., т.е. при обработке персональных данных пациентов медицинская организация должна обеспечить выполнение требований Федерального закона от 27.07.06 №152-ФЗ «О персональных данных».

Согласно «Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных», подписанной в Страсбурге 28.01.81, к которой Россия присоединилась в 2005 г. после подписания соответствующего федерального закона о ратификации (от 19.12.05 №160-ФЗ) персональными данными является «любая информация об определенном или поддающемуся определению физическом лице «субъекте данных»». В Конвенции гарантированы права субъекта данных на получение информации о целях получения, сроках хранения и возможности исправления и уничтожения данных.

Определяющими условиями получения и обработки персональных данных пациентов, согласно требованиям Федерального закона от 27 июля 2006 г. №152-ФЗ «О персональных данных», являются не только добровольность и необходимость согласия пациента, но и адекватность объема получаемых данных целям их получения. При этом при осуществлении ВККиБМД следует контролировать обеспечение медицинской организацией:

— неограниченного свободного доступа пациентов для ознакомления с локальным нормативным актом, определяющим политику медицинской организации в отношении обработки персональных данных;

— возможности предоставления доказательств получения согласия со стороны пациента, т.е. документа, подписанного пациентом, содержание которого утверждено законом о персональных данных;

— использования специальных организационных и технических мер, способствующих их сохранности и защите.

Не следует путать контроль качества информационного взаимодействия с пациентом и понятие информационной безопасности для управления которой был разработан Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования»), и которая не является объектом ВККиБМД.

Однако при проведении ВККиБМД следует учитывать, например, Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.08 №512 «Об утверждении требований к материальным носителям биометрических персональных данных и технологиям хранения таких данных вне информационных систем персональных данных», если в медицинской организации используется фото- и видеосъемка. Обработка биометрических данных (например, на сайте медицинской организации) возможна только после получения согласия пациента в письменном виде (за исключением случаев, перечисленных в ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 27.07.06 №152-ФЗ «О персональных данных»).

Результаты рентгенологических методов исследования (ОПТГ, МРТ, КЛКТ), которые хранятся в медицинской организации, тоже могут получить статус биометрических персональных данных в случае, если они предоставляются по запросу суда для проведения судебно-медицинской экспертизы, поскольку они будут использованы для идентификации личности конкретного пациента [8]. В случае видеосъемки в медицинской организации пациенты должны быть официально уведомлены о том, что контроль качества и сервиса оказываемых услуг проводится с использованием видеонаблюдения.

Необходимость получения ИДС на стоматологическое лечение в письменном виде прописана в ст. 20 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (посл. ред.) и Приказом Минздрава России от 20.12.12 №1177н «Об утверждении порядка дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении отдельных видов медицинских вмешательств, форм ИДС на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (в послед. ред.).

Далее приказом Минздрава России от 17.07.19 №538н «О внесении изменений в порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Минздрава России от 20.12.12 №1177н» были внесены существенные изменения:

— расширен перечень видов медицинского вмешательства, на которые необходимо получать ИДС;

— утверждена возможность получения ИДС и отказа от одного или нескольких видов вмешательства в электронном виде в случае возможности использования усиленных квалифицированных электронных подписей или простых электронных подписей посредством применения единой системы идентификации и аутентификации;

— утвержден срок действия ИДС — на весь период оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

При получении информированного добровольного согласия на стоматологическое лечение также необходимо учитывать, что недопустимо анонимное получение ИДС даже при оказании услуг на платной основе, что разъяснено в Письме Минздрава России от 09.06.17 №17-1/3717-1 «О возможности оформления документации при оказании платных медицинских услуг анонимно». Этой позиции придерживается и Росздравнадзор. Получение ИДС анонимно (без возможности идентификации пациента) при оказании медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования также не предусмотрено. В части 1 статьи 44 Федерального закона от 29.11.10 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» четко прописано, что ведется персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам.

Еще одним документом, разъясняющим действия медицинских работников в отношении сведений, составляющих врачебную тайну, является Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 13.01.20 №1-П «По делу о проверке конституционности частей 2 и 3 статьи 13, пункта 5 части 5 статьи 19 и части 1 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в связи с жалобой гражданки Р.Д. Свечниковой», в котором Конституционный Суд Российской Федерации признал наличие несоответствия ч. 1 ст. 20 ФЗ от 21.11.11 №323 — «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Конституции Российской Федерации в части недопустимости разглашения сведений о пациенте его родственникам, не указанным в ИДС после смерти пациента.

Анализ нормативного регулирования процессов информационного взаимодействия показывает наличие значительного объема документов, которые необходимо учитывать при организации работы медицинского учреждения. Следует отметить, что базовые перечни направлений ВККиБМД в медицинской организации для поликлиники и стационаров содержатся в одноименных методических рекомендациях, разработанных совместно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «Центром мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора [9, 10] и включают лекарственную, хирургическую, эпидемиологическую безопасность, безопасность среды в медицинской организации, организацию экстренной и неотложной медицинской помощи, идентификации пациента и т.д. В перечень вошли направления контроля за работой регистратуры и управления персоналом.

При этом базовый перечень основных направлений проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не содержит отдельного направления по контролю за безопасностью информационной среды медицинской организации и контроля качества информационного взаимодействия. Такие показатели оценки, как «наличие информационных материалов для пациентов», «наличие программного обеспечения», включены в раздел контроля за организацией работы регистратуры, что, с нашей точки зрения, нуждается в коррекции.

Заключение

Анализ вопросов, связанных с информационным взаимодействием между пациентами и стоматологической организацией, показал сложность и неоднозначность их решения. С учетом того, что в 84% судебных дел, связанных с некачественным оказанием стоматологической помощи, имеются претензии пациентов на качество предоставления, обработки и хранения информации в медицинских организациях, следует признать актуальной разработку специальных критериев оценки качества информационной среды медицинской организации для полноценного осуществления ВККиБМД и выделения их в отдельное направление внутреннего контроля. Это позволит повысить эффективность управления качеством в медицинских организациях.

Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов.