Выпуск «Лабораторной Службы» №2 2022 продолжает традицию тематических номеров. Он вобрал в себя публикации о российском опыте и перспективах использования технологий искусственного интеллекта (ИИ), прежде всего машинного обучения, в лабораторной медицине. Идея подготовки номера родилась по следам профильных секций, прошедших в октябре 2021 г. в рамках Российского диагностического саммита. Так, 75% слушателей секций представляли лабораторное сообщество.

Приводим итоги опроса, который проводился в рамках секции «Искусственный интеллект на пороге лаборатории. Факты и вымыслы». Большая часть аудитории (70%) испытывала интерес и воодушевление в отношении ИИ. На негативные чувства беспокойства, тревоги или скепсиса указали 22% участников опроса. Столько же (22%) согласны лично использовать сервисы ИИ для оценки риска заболевания, 19% — для назначения обследования. Сообщили о желании расширить свои познания в области ИИ 72% участников опроса. Именно на решение этой задачи нацелен данный номер журнала. Поддерживая существующий интерес к ИИ в профессиональной среде лабораторной диагностики, важно не только посвятить читателя в обнадеживающие перспективы в области лабораторной медицины, но и вдумчиво и открыто рассказать о проблемах и барьерах, связанных с внедрением технологий ИИ в практическое здравоохранение. Приведем краткий обзор текущей ситуации в области ИИ в российском здравоохранении.

Национальная стратегия развития искусственного интеллекта

В октябре 2019 г. Указ Президента РФ №490 утвердил «Национальную стратегию развития искусственного интеллекта на период до 2030 года» [1]. Документ основан на большом практическом опыте исследований и разработок, накопленном в стране за 60 лет. Целями развития ИИ в России названы обеспечение роста благосостояния и качества жизни населения, национальной безопасности и правопорядка, достижение устойчивой конкурентоспособности российской экономики, в том числе лидирующих позиций в мире в области ИИ.

Особенностью Национальной стратегии развития ИИ в России, отличающей ее от большинства аналогичных документов других стран, является приоритет развития ИИ в области здравоохранения и медицины. Ожидается, что внедрение ИИ в этой сфере будет способствовать достижению таких стратегических целей, как сокращение заболеваемости и смертности, рост ожидаемой продолжительности жизни [2, 3]. На основе анализа ключевых российских и мировых тенденций определены шесть основных направлений развития:

1. Переход от модели «лечения заболеваний» к модели «сбережения и укрепления здоровья».

2. Реализация концепции 4П-медицины (превентивность, предиктивность, персонализация и партисипативность).

3. Переход от локальных систем к глобальным, трансграничным системам оказания медицинской помощи, реализации международных проектов по ликвидации эпидемий и пандемий наиболее опасных инфекционных и неинфекционных заболеваний.

4. Использование информационных, телемедицинских систем, искусственного интеллекта и аналитики больших данных для обеспечения общедоступности и единого высокого стандарта качества медицинской помощи населению.

5. Разработка новых высокоинформативных медицинских методов диагностики и лечения.

6. Создание новых форм лекарственных средств.

В этом движении клиническая лабораторная диагностика могла бы обеспечить оптимальное использование существующих и разработку более совершенных биомаркеров, прежде всего в области молекулярно-генетических исследований. Роль специалистов лабораторий состоит также в обучении адекватной интерпретации результатов лабораторных исследований, инициации и содействии разработке Систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР) с применением технологий ИИ. Так, СППВР способны автоматизировать учет множества разнообразных факторов в процессе интерпретации результатов. При их разработке возможно выявление ранее скрытых взаимосвязей. Часто именно комплексный анализ информации о пациенте позволяет добиться повышения до требуемого уровня чувствительности и специфичности применения биомаркеров для оценки риска заболеваний, скрининга или раннего выявления, диагностики, мониторинга, упреждения рецидивов заболеваний.

Стратегия также ставит ряд задач, которые запланировано решить на уровне федеральных и региональных органов исполнительной власти:

— долгосрочная поддержка научных исследований и разработок;

— содействие внедрению программного обеспечения, в котором используются технологии ИИ, в государственных органах управления здравоохранением и медицинских организациях;

— развитие образования в сфере ИИ;

— повышение уровня информированности населения о возможностях технологий ИИ;

— развитие нормативного и технического регулирования;

— поддержка экспорта и продвижение Российских продуктов с ИИ на международных рынках;

— создание стимулов для привлечения инвестиций в развитие науки, исследований и разработки продуктов с ИИ;

— формирование комплексной безопасности при создании и использовании ИИ-продуктов.

Первоочередным шагом на пути развития ИИ в области здравоохранения РФ является создание качественных наборов данных. Непосредственно выполняя миллионы исследований, лаборатория играет значимую роль в генерации данных. Важно не только гарантировать качество выдаваемых результатов лабораторных исследований, но и обеспечивать их стандартизацию и гармонизацию, быстрее продвигаться по пути сопоставимости результатов. Необходимо наряду с врачами других специальностей участвовать в подготовке качественных наборов данных, предназначенных для машинного обучения. Эта работа требует высокой квалификации врача и глубокого понимания как аналитических основ, так и этиологии и патогенеза заболеваний, знания основ функционирования систем на основе машинного обучения.

Национальная стратегия ИИ предполагает предоставление научным организациям и разработчикам контролируемого доступа к качественным и размеченным наборам данных. Это послужит росту научных исследований и публикаций, а также повышению конкуренции между разработчиками, что в итоге повысит качество программных продуктов и эффективность их использования в практическом здравоохранении.

Важным условием достижения целей Национальной Стратегии является стимулирование создания и развития конкурентного рынка программных продуктов в сфере здравоохранения, использующих технологии ИИ. Важно разработать подходы к оплате использования таких продуктов на всех уровнях оказания медицинской помощи. Это приведет к росту инвестиций в эту сферу, повышению числа разработок, усилению конкуренции и в конечном итоге к повышению эффективности и более широкому внедрению в практику программного обеспечения на основе ИИ.

Нормативно-правовое регулирование применения искусственного интеллекта в здравоохранении

Эрик Тополь, один из ведущих мировых экспертов по цифровому здравоохранению, так высказался о важности нормативного регулирования ИИ с позиции потенциальных рисков применения в своей книге «Deep Medicine»: «Вопросы законодательного регулирования применения ИИ особенно важны в медицине. Законодательный надзор за медицинскими алгоритмами еще только вводится, и одобрены были лишь некоторые из них. <…> Эти инструменты непрерывно развиваются и совершенствуются, им требуются все более обширные массивы данных, а потенциал их самообучения растет. Это потребует разработки новых основных правил рассмотрения и утверждения заявок, проведения послепродажного надзора и привлечения в надзорные и регулирующие ведомства нового персонала с опытом работы в области ИИ. Дать зеленый свет алгоритму, не прошедшему надлежащую проверку, или алгоритму, который можно легко взломать, — это все равно, что сознательно закрыть глаза на катастрофические последствия» [4].

В России основные принципы нормативного и технического регулирования применения ИИ, включая здравоохранение, определены Распоряжением Правительства №2129-р от 19.08.20, которым утверждена «Концепция регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года» [5]. Основными задачами регулирования ИИ концепция называет: создание механизмов упрощенного внедрения продуктов с использованием технологий ИИ и робототехники (РТ); установление юридической ответственности при применении систем ИИ и РТ, развитие страховых институтов; совершенствование режима оборота данных; создание национальной системы технического регулирования и оценки соответствия; разработка комплекса мер по стимулированию развития технологий.

Нормативно-правовая база по созданию, проверке безопасности и эффективности продуктов на основе ИИ в нашей стране основана на регламентирующих документах International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) — созданного в 2011 г. добровольного объединения мировых регуляторов в области медицинского оборудования, занимающегося ускорением международной гармонизации в области медицинских изделий. IMDRF воспринимает программное обеспечение, предназначенное для применения в лечебно-диагностических целях как программное медицинское изделие или Software as a Medical Device (SaMD).

В России программное обеспечение, созданное с помощью ИИ и предназначенное производителем для применения при оказании медицинской помощи, также относится к программным медицинским изделиям. Для получения одобрения Росздравнадзора для выпуска таких продуктов на рынок производитель обязан пройти технические и клинические испытания своего решения. Результаты испытаний включаются в комплект документов, направляемый на регистрацию. На момент подготовки статьи в России выдано 12 регистрационных удостоверений на программные медицинские изделия, созданные с помощью технологий ИИ.

Первой системой, которая весной 2020 г. прошла независимые технические и клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как программное медицинское изделие, стала платформа прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе искусственного интеллекта Webiomed, https://webiomed.ai/. В ноябре и декабре 2020 г. получили регистрационное удостоверение еще 2 продукта в сфере анализа медицинских изображений: платформа для анализа и обработки медицинских изображений с технологиями ИИ Botkin.Ai, https://botkin.ai/ и сервисная платформа лучевой диагностики на основе ИИ Care Mentor Ai, https://carementor.ru/.

В соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.15 №174, после регистрации и вывода медицинского изделия на рынок должен осуществляться мониторинг его безопасности при применении в условиях клинической практики [6]. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий и неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий (МИ) и создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Техническое регулирование искусственного интеллекта

Наравне с нормативным регулированием в России активно развивается техническое регулирование разработки и вывода на рынок программных МИ. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) №1732 в июле 2019 г. создан технический комитет по стандартизации «Искусственный интеллект» (ТК164), который занимается вопросами ИИ и повышения эффективности работ по стандартизации в данной области [7]. В рамках ТК164 создан отдельный специальный подкомитет ПК01 «Искусственный интеллект в здравоохранении», разрабатывающий национальные и международные стандарты, которые распространяются на требования к разработке, проведению испытаний, а также применению и эксплуатации медицинского программного обеспечения (ПО), работающего на основе ИИ. Базовой организацией подкомитета является Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ). В состав ПК 01 на данный момент входят 35 организаций и 28 внешних экспертов. Национальные стандарты призваны регулировать ключевые аспекты применения ИИ в здравоохранении и определять его роль в принятии врачебных решений. В настоящее время выпущены первые 7 ГОСТов, регулирующих различные аспекты систем ИИ: клинические и технические испытания, требования к наборам данных, характеристики жизненного цикла продуктов и т.д.

Практический опыт разработки и внедрения решений с ИИ в России

Первые пилотные проекты применения промышленно-созданных программных продуктов, использующих технологии ИИ, стартовали в регионах России в 2018 г. Один из них — внедрение системы ИИ в здравоохранении Ямало-Ненецкого автономного округа. В проекте использовались система анализа медицинских изображений Botkin.Ai и система прогнозной аналитики Webiomed. В процессе работы получены практические данные о том, как врачи воспринимают системы ИИ в реальной клинической практике, какие потенциальные эффекты эти продукты могут принести организаторам здравоохранения и клиницистам. В частности, применение ИИ позволило региону выявить группу пациентов с подозрениями на онкологические заболевания, а также ряд пациентов очень высокого риска опасного развития сердечно-сосудистых заболеваний. Все эти пациенты были направлены на дополнительное обследование и коррекцию получаемого лечения [8, 9].

Самым крупным в России проектом внедрения технологий ИИ в здравоохранении является программа Москвы, запущенная в феврале 2020 г. Проект реализуется в форме научного эксперимента по использованию технологий ИИ (компьютерное зрение) для анализа медицинских изображений. Цель работы — исследовать возможности использования систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР) на основе технологий ИИ в отделениях лучевой диагностики лечебных учреждений Москвы. Эксперимент позволил столичному здравоохранению повысить качество и производительность службы лучевой диагностики. Научным и методологическим центром, управляющим проведением эксперимента и оценкой получаемых результатов, выступил «Научно-практический Центр Диагностики и Телемедицинских технологий», с привлечением специалистов из Департамента информационных технологий. Эксперимент проводится в проспективном режиме. Работа одобрена Независимой этической комиссией Московского регионального отделения Российского общества рентгенологов и радиологов (МРО РОРР) и зарегистрирована на платформе clinicaltrials.gov. Платформой для проекта стал Единый радиологический информационный сервис (ЕРИС), работающий в составе Единой медицинской информационно-аналитической системы Москвы (ЕМИАС). К ЕРИС на данный момент подключены 683 единицы техники: компьютерные и магнитно-резонансные томографы, маммографы, флюорографы, ангиографы и рентгенодиагностические аппараты, что позволяет обеспечивать поступление данных свыше 400 тыс. лучевых исследований в месяц. К участию в эксперименте приглашены не только российские, но и международные IT-компании, стартапы или IT-подразделения крупных технологических компаний, имеющие уже готовый и апробированный в клинической практике продукт — сервис на основе технологий компьютерного зрения. Эти сервисы анализируют три вида исследований: цифровую маммографию, компьютерную и низкодозную компьютерную томографию (КТ/НДКТ), а также цифровую рентгенографию органов грудной клетки.

По оценкам экспертов, Российский рынок ИИ для здравоохранения находится в начальной стадии своего развития. Бюджетное финансирование осуществляется за счет средств Российской академии наук, Министерства образования и науки РФ, Национальных исследовательских центров (МГУ, МФТИ), Сбербанка России. Финансирование многих стартапов осуществляется за счет венчурного привлечения капитала и грантовой поддержки институтами развития, например «Фондом развития инновационного центра «Сколково», Российской Венчурной Компанией. На момент написания статьи на российском рынке ИИ для здравоохранения присутствует свыше 30 различных компаний-разработчиков, львиная доля которых занята разработками в сфере анализа медицинских изображений.