Автоматизированный общий анализ крови проводится практически во всех клинических лабораториях мира для скрининга и диагностики различных патологий, а также в ходе мониторинга при всех видах медицинских процедур. Достоверное измерение параметров общего анализа крови (ОАК) имеет важное клиническое значение для диагностики и мониторинга стационарных пациентов. Для того чтобы быть уверенными в объективности получаемых величин гемограммы, необходима регулярная оценка правильности работы анализатора.

Методы, использующие аттестованные коммерческие контрольные материалы, наиболее широко применяются для контроля качества в лабораториях. При внутрилабораторном контроле гематологических исследований обязательно проводят ежедневные (или более частые) измерения контрольной крови. Выпускаемая сегодня контрольная кровь представляет собой субстанцию, содержащую стабилизированные эритроциты, частицы латекса вместо лейкоцитов, тромбоциты животных и другие клетки и частицы. Поэтому стабилизированная кровь не является идеальным контрольным материалом, так как у содержащихся в ней клеток изменены размеры, форма поверхности, реологические свойства и специфическая электропроводность, и они не могут полностью имитировать измерение образцов крови пациентов. Кроме этого, существенными недостатками контрольной крови являются дороговизна, ограниченный срок годности контрольной крови — как лота (как правило, не более 0,5года), так и отдельного флакона (чаще не более 2 нед после вскрытия), сложность регулярных поставок. К перечисленным выше можно добавить еще один недостаток — такой коммерческий контрольный материал нельзя использовать для оценки качества измерений на гематологических анализаторах, которые работают на отечественных реагентах, предлагаемых взамен «родных» реактивов.

Контроль качества по ежедневным средним был впервые описан P. Хоффманом и М. Уэйдом в 1965 г. [1]. С появлением коммерческих контрольных материалов этот инструмент аналитического контроля почти не развивался. В последнее время возобновился интерес к таким аналитическим инструментам контроля качества, как ежедневные скользящие средние по пациентам [2, 3]. Данный статистический метод основан на предположении, что аналитические параметры ОАК в большой выборке достаточно стабильны во времени, а потому резкое изменение среднего значения может указывать на наличие определенных аналитических проблем.

Прежде чем начинать ведение карты по скользящим средним, нужно принять во внимание следующее:

— обследуемый изо дня в день контингент должен быть достаточно однородным (например, если в один из дней обследуются только новорожденные или только больные диабетом, то средние значения по этим дням в расчет принимать не следует);

— рекомендуется использовать нормальный диапазон (если усреднять все полученные значения, то даже один сильно патологический результат может существенно изменить среднее значение) [2, 3, 4].

Цель исследования — создать алгоритм проведения контроля качества гематологических исследований, сочетающий в себе разные подходы.

Образцы цельной крови (ЭДТА) пациентов многопрофильного стационара тестировали на гематологическом анализаторе CELL-DYN Ruby (Abbott Diagnostics). Для ежедневного контроля качества использовали контрольную кровь CBC-3K (R & D Systems) и стандартный набор правил Westgard. Для отработки алгоритма в качестве объектов исследования были выбраны лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), тромбоциты (Plt) и концентрации гемоглобина (Hgb). Для расчета скользящей средней этих параметров отбирались результаты пациентов с учетом критериев невключения, находящиеся в референтных интервалах. Критерии невключения: пациенты из гематологических и онкологических отделений стационара, возраст младше 12 и старше 86 лет.

На первом этапе ретроспективно были определены средние значения контрольных показателей. Для анализа использовали данные пациентов многопрофильного стационара за 2-е полугодие 2018 г. Был выбран подход с прямым вычислением среднего значения выборки, соответствующего референтным интервалам WBC, RBC, Plt, Hgb. Для Hgb и RBC потребовалась стратификация по полу (см. таблицу).

Затем рассчитывали среднесуточные значения пациентов с результатами в пределах референтных интервалов. Результаты скользящих средних фиксировали в модуле «контроль качества» лабораторной информационной системы. Среднесуточное число пациентов составляет WBC, Plt — 80—100; RBC, Hgb мужчины — 30—40, RBC, Hgb женщины — 50—60, что позволяет получать статистически достоверные значения ежедневных средних.

В режиме реального времени сопоставляли оперативные контрольные карты контрольной крови и оперативные контрольные карты скользящих средних. В качестве примера рассмотрим случай с измерением Plt в коммерческой контрольной крови. На контрольной карте с контрольной кровью (рис. 1)

Ежедневный контроль качества с использованием скользящих средних по пациентам ведется в нашей лаборатории с декабря 2018 г. Опыт совместного ведения двух контрольных карт позволил сделать следующие заключения:

— скользящие средние зависят от обследуемой популяции;

— оперативный контроль по скользящим средним обеспечивает ведение непрерывного контроля (в режиме реального времени);

— контроль по скользящим средним может быть применим при проведении установочной серии методом перекрывания при переходе с одного лота контрольного материала на другой. При этом нет необходимости проводить исследования одновременно в параллельных лотах. Инструментом контроля работы анализатора могут служить контрольные карты по ежедневным средним;

— контрольные карты по скользящим средним могут быть индикатором непригодности контрольной крови для дальнейшего применения.

Совместное использование контрольных карт по контрольной крови и ежедневным средним обеспечивает надежное выявление недопустимых погрешностей аналитического этапа гематологических исследований. Разработанный алгоритм улучшает контроль за воспроизводимостью результатов ОАК пациентов стационара.

Сведения об авторах

Вершинина М.Г. — к.м.н., гл. научный сотрудник ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» МЗ РФ

Стериополо Н.А. — к.б.н., ассистент кафедры семейной медицины с курсами клинической лабораторной диагностики, психиатрии и психотерапии ФГБУ ДПО ЦГМА УД Президента РФ; e-mail: stenika@yandex.ru; +7(910)466-2910

Ибрагимова В.Ю. — биолог ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» МЗ РФ

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Вершинина М.Г., Стериополо Н.А., Ибрагимова В.Ю. Алгоритм ведения внутрилабораторного контроля качества гематологических исследований. Лабораторная служба. 2019;8(3):40-43. https://doi.org/10.17116/labs2019803140

Автор, ответственный за переписку: Стериополо Ника Александровна — к.б.н., ассистент кафедры семейной медицины с курсами клинической лабораторной диагностики, психиатрии и психотерапии ФГБУ ДПО ЦГМА УД Президента РФ; e-mail: stenika@yandex.ru; тел.: +7(910)466-2910