«Шесть сигм» — статистическая концепция измерения процесса в параметрах числа дефектов, которая со статистической точки зрения означает, что на 1 млн возможностей допускается только 3,4 дефекта, т. е. «уровень успешности» работы организации составляет 99,9997%.
Пройдя многолетнюю апробацию на предприятиях как производственной, так и непроизводственной сфер, концепция «шесть сигм» после адаптации ее Джеймсом и Стеном Вестгардами к современной лабораторной диагностике стала одним из признаков хорошей лабораторной практики. Внедрение «шести сигм» подразумевает в первую очередь обучение специалистов по качеству широкому спектру инструментов статистического анализа, описание бизнес-процессов и проектного менеджмента. Одним из этапов внедрения является участие в программе верификации и оценки качества Westgard Sigma Verification Program (Westgard Sigma VP), пилотный проект которой стартовал в 2014 г.
INVITRO стала первой медицинской компанией на европейской части континента, принявшей участие в проекте. Целью участия в программе была количественная оценка качества лабораторных исследований, рекомендации в улучшении процедур лабораторных исследований и политики в области качества.
После краткого курса обучения специалистов по качеству были выбраны следующие этапы участия в проекте:
— определение списка аналитов и установление критериев качества на уровне принятия клинического решения;
— предварительный этап — сигмаметрия (оценка количества сигм) каждого из выбранных биохимических исследований по 100 результатам каждого уровня контрольного материала и программы межлабораторного сравнения UNITY (Bio-Rad);
— получение по результатам сигмаметрии рекомендаций по системе ВЛК в лаборатории (количество контрольных измерений в аналитической серии и применяемые правила), применение их на практике;
— основной этап — повторное предоставление данных и оценка по 100 результатам каждого уровня контрольного материала выбранных аналитов;
— повторный расчет Sigma, рекомендации по оптимизации ВЛК.
На первом этапе для расчета сигм были заданы целевые критерии качества (требования к качеству). В соответствии с терминологией «шести сигм», должны быть определены допустимые пределы, которые в медицинской лаборатории выражены в виде общей допустимой ошибки (ТЕа). Суть ее заключается в определении суммарного эффекта случайной и систематической ошибок на результат измерения концентрации используемого аналита, т. е. ТЕа показывает, насколько неопределенность может допускаться в результатах тестов без отрицательного влияния на их клиническую интерпретацию.
В качестве целевых критериев качества программой верификации Westgard Sigma VP были заданы три основных источника: требования коллегии американских патологов (College of American Pathologists — CAP) — для ЛДГ, магния, фосфора и общего белка; требования к аналитическому качеству на основе биологической вариации аналита (Ricos) — для билирубина прямого, липазы и ГГТ; критерии СLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) — для остальных аналитов.
В программе Westgard Sigma VP были оценены результаты двух биохимических анализаторов Architect c16 000 и Architect c8000 («Abbott») по 27 и 25 аналитам соответственно. Основная часть оценки качества базировалась на анализе данных по наиболее популярным биохимическим тестам — альбумин, АлАТ, амилаза, АсАТ, белок общий, билирубины прямой и общий, ГГТ, глюкоза, железо, калий, кальций, креатинин, КФК, ЛДГ, липаза, магний, мочевина, мочевая кислота, натрий, триглицериды, фосфор, хлор, холестерин общий и его фракции — HDL и LDL, щелочная фосфатаза.
Для оценки сигмаметрии по каждому аналиту были представлены — источник и величина допустимой ошибки (СLIA, CAP, Ricos), требования по биовариации (введены в программу UNITY Real Time), Хср группы сравнения из актуального отчета UNITY, данные суммарной статистики по 100 точкам каждого уровня контрольного материала представленного аналита (из программы UNITY Real Time), величина смещения Хср лаборатории относительно Хср группы сравнения в актуальном отчете UNITY.
Расчет сигм был произведен по формуле:
Sigma = (TEа – Bias)/CVа.
Данные оценки сигмаметрии представлены в таблице. 
По результатам расчета были выявлены проблемные аналиты и даны рекомендации по настройке контрольных правил в программе UNITY Real Time:
— 6 Sigma — правило 13S и 2 постановки контрольного материала (КМ) в каждой серии (N=2 R=1);
— 5 Sigma — правила 13S, 22S, R4S и 2 постановки КМ в каждой серии (N=2 R=1);
— 4 Sigma — правила 13S, 22S, R4S, 41S и 4 постановки КМ в каждой серии (N=4 R=1) или 2 постановки КМ в каждой из 2 серий (N=2 R=2);
— Sigma <4 — добавляется правило 8х и 4 постановки КМ в каждой из 2 серий (N= 4 R=2) или 2 постановки КМ в каждой из 4 серий (N=2 R=4)*.
По результатам сигмаметрии по 24 аналитам ИНВИТРО достигла приемлемого уровня аналитического качества (>4 Sigma) — отсутствие проблем с аналитом. Из них 19 аналитов — больше 6 Sigma. Результат менее 4 Sigma показали два аналита — натрий и мочевина. По мочевине только 20% из 37 лабораторий-участниц проекта достигли уровня 6 Sigma. По натрию другие лаборатории-участницы данных не предоставили.
Участие лаборатории в программе верификации и оценки качества Westgard Sigma VP позволило количественно оценить качество аналитического этапа выполняемых исследований и объективно (по одним и тем же критериям качества и методу оценки величины смещения относительно Хср группы сравнения в отчете UNITY) сравнить полученные результаты с данными других лабораторий.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
*e-mail: asalihova@invitro.ru;